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Wirksamkeit der Nahrungsergänzung mit Melatonin bei der Verbesserung der Schlafqualität (NutriSom-01A)

18. September 2024 aktualisiert von: Igor Pravst, Nutrition Institute, Slovenia

Studie zur Wirksamkeit von Nahrungsergänzungsmitteln zur Verbesserung der Schlafqualität (NutriSom-Studie A)

Single-Center, randomisierte, überkreuzte, doppelblinde, placebokontrollierte Interventionsstudie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der monozentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Cross-Over-Interventionsstudie werden 30 Probanden teilnehmen, die die Wirksamkeit von drei Formulierungen mit unterschiedlichen Melatonin-Dosierungen auf Schlafqualitätsparameter testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • CMS - Center za motnje spanja
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Barbara Gnidovec Stražišar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Betreff ist mit der Einwilligungserklärung (ICF) unterschrieben
  • zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF 24–65 Jahre alt
  • suboptimale Schlafqualität gemäß Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-SI): PSQI >5
  • keine klinisch signifikante (unterschwellige) Schlaflosigkeit gemäß Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-SI) (Kmetec et al., 2022): PSQI bis zu 9
  • einen Body-Mass-Index (BMI) von bis zu 30 kg/m2
  • Stabile Medikamente für nicht ausgeschlossene Begleiterkrankungen für sechs Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Fähigkeit zur oralen Nahrungsergänzung (Studienprodukt)
  • bereit, alle Studienabläufe zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Ortsbesichtigungen und der Verwendung von Aktigraphie

Ausschlusskriterien:

  • Schlafstörungen diagnostiziert oder therapiert werden
  • akute Infektionskrankheit
  • jede Art chronischer pharmakologischer Therapie mit Antihypertensiva oder Antidepressiva
  • jede Art anderer pharmakologischer Therapie, die mit den in der Studie verwendeten Wirkstoffen interagieren könnte
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft, Stillzeit, Wechseljahre (mit Hormontherapie)
  • Verwendung von Betablockern
  • Chronische Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern (nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln) wie Acetylsalicylsäure und Ibuprofen
  • Ergänzung mit Melatonin oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln zur Verbesserung der Schlafqualität in den letzten 2 Wochen
  • Unwilligkeit, die Koffeinabstinenz nach 16:00 Uhr während der Studie aufrechtzuerhalten
  • keine bewegliche obere Extremität zum Anbringen eines Aktigraphen haben
  • bekannter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Unwilligkeit, die Höchstgrenze von 2 alkoholischen Getränken pro Tag und nur bis zu 1 alkoholischen Getränk nach 18:00 Uhr während der Studie einzuhalten
  • bekannte Laktose-/Glutenunverträglichkeiten/Nahrungsmittelallergien
  • bekannte Magen-Darm-Erkrankung
  • weniger als 5 Jahre nach der Behandlung von Magen-Darm-Krebs (Magen, Zwölffingerdarm oder Dickdarm)
  • eine Magen- oder Darmresektion haben
  • Nachtarbeit (auch im Rahmen der Schichtarbeit)
  • geistige Unfähigkeit, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließt
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placeboprodukt (PP)
Wirkstoff: keiner. Gebrauchsanweisung: Das Nahrungsergänzungsmittel sollte während des Interventionszeitraums einmal täglich, etwa eine Stunde vor dem Schlafengehen, eingenommen werden.
Nahrungsergänzungsmittel: 14 Tage Intervention mit Placeboprodukt (PP)
1 Sprühstoß (0 mg Melatonin)
Aktiver Komparator: Aktive Steuerung (AC)
Wirkstoff: 1 mg Melatonin pro Dosierung. Gebrauchsanweisung: Das Nahrungsergänzungsmittel sollte einmal täglich während der Interventionsphase, etwa eine Stunde vor dem Schlafengehen, eingenommen werden.
Nahrungsergänzungsmittel: 14 Tage Intervention mit Active Control (AC)
1 Sprühstoß (1 mg Melatonin)
Experimental: Testprodukt (TP)
Wirkstoff: 0,3 mg Melatonin pro Dosierung. Gebrauchsanweisung: Das Nahrungsergänzungsmittel sollte während des Interventionszeitraums einmal täglich eingenommen werden, etwa eine Stunde vor dem Schlafengehen.
Nahrungsergänzungsmittel: 14 Tage Intervention mit Testprodukt (TP)
1 Sprühstoß (0,3 mg Melatonin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Einschlaflatenz (SOL) im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: letzten 7 Tage der Intervention
Veränderung der Einschlaflatenz (SOL) im Vergleich zu Placebo, ermittelt durch Aktigraphie.
letzten 7 Tage der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderte Schlafqualität im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 14 Tage
Veränderte Schlafqualität im Vergleich zu Placebo – bewertet anhand des angepassten Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
14 Tage
Veränderte Schlafeffizienz (SE) im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: letzten 7 Tage der Intervention
Veränderte Schlafeffizienz (SE) im Vergleich zu Placebo – beurteilt durch Aktigraphie
letzten 7 Tage der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nutrition Institute, Slovenia

Mitarbeiter

Valens Int. d.o.o., Slovenija
Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana, Slovenia
Faculty of health sciences, Celje, Slovenia
CMS - Center za motnje spanja, Ljubljana, Slovenia

Ermittler

  • Studienstuhl: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
  • Hauptermittler: Barbara Gnidovec Stražišar, Faculty of Health Sciences in Celje, CMS - Center za motnje spanja

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

17. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEP-4-6/2024-A
  • L7-50044 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Slovenian Research and Innovation Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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