Skuteczność suplementacji diety melatoniną w poprawianiu jakości snu (NutriSom-01A)
18 września 2024 zaktualizowane przez: Igor Pravst, Nutrition Institute, Slovenia
Badanie skuteczności suplementacji diety w poprawianiu jakości snu (badanie NutriSom A)
jednoośrodkowe, randomizowane, krzyżowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie interwencyjne
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, randomizowane, krzyżowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie interwencyjne obejmie 30 osób, które sprawdzą skuteczność trzech preparatów z różnymi dawkami melatoniny na parametry jakości snu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Igor Pravst, PhD
- Numer telefonu: +386 590 68871
- E-mail: igor.pravst@nutris.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Rekrutacyjny
- CMS - Center za motnje spanja
-
Kontakt:
- Barbara Gnidovec Stražišar
- Numer telefonu: +386 590 68 70
- E-mail: raziskave@nutris.org
-
Główny śledczy:
- Barbara Gnidovec Stražišar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisano formularz świadomej zgody pacjenta (ICF).
- w wieku 24–65 lat w momencie podpisania ICF
- suboptymalna jakość snu według Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-SI): PSQI >5
- brak istotnej klinicznie (podprogowej) bezsenności według Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-SI) (Kmetec i in., 2022): PSQI do 9
- wskaźnik masy ciała (BMI) do 30 kg/m2
- leki stałe na niewykluczone współistniejące schorzenia przez sześć tygodni przed wizytą przesiewową
- zdolność do przyjmowania doustnego suplementu diety (badanego produktu)
- chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach w terenie i stosowania aktigrafii
Kryteria wykluczenia:
- zdiagnozowanych lub poddanych terapii z powodu zaburzeń snu
- ostra choroba zakaźna
- wszelkiego rodzaju przewlekła terapia farmakologiczna lekami przeciwnadciśnieniowymi lub przeciwdepresyjnymi
- jakikolwiek inny rodzaj terapii farmakologicznej, który mógłby wchodzić w interakcję ze składnikami aktywnymi zastosowanymi w badaniu
- ciąża lub planowana ciąża, laktacja, menopauza (przy terapii hormonalnej)
- stosowanie beta-blokerów
- przewlekłe stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn (niesteroidowych leków przeciwzapalnych), takich jak kwas acetylosalicylowy i ibuprofen
- suplementacja melatoniną lub innymi suplementami diety poprawiającymi jakość snu w ciągu ostatnich 2 tygodni
- niechęć do utrzymywania abstynencji od kofeiny po godzinie 16:00 w trakcie badania
- brak ruchomej kończyny górnej do mocowania aktygrafu
- znane nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
- niechęć do przestrzegania maksymalnego limitu 2 drinków alkoholowych dziennie i tylko do 1 napoju alkoholowego po godzinie 18:00 w trakcie badania
- znana nietolerancja laktozy/glutenu/alergia pokarmowa
- znana choroba przewodu pokarmowego
- mniej niż 5 lat po leczeniu raka przewodu pokarmowego (żołądka, dwunastnicy lub okrężnicy)
- mieć resekcję żołądka lub jelit
- praca w porze nocnej (w tym w ramach pracy zmianowej)
- niezdolność umysłowa uniemożliwiająca odpowiednie zrozumienie lub współpracę
- udział w innym badaniu badawczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Produkt placebo (PP)
Substancja czynna: brak. Sposób użycia: Suplement należy spożywać raz dziennie w okresie interwencyjnym, na około godzinę przed snem.
|
1 spray (0 mg melatoniny)
|
|
Aktywny komparator: Sterowanie aktywne (AC)
Substancja czynna: 1 mg melatoniny na dawkę Sposób użycia: Suplement należy spożywać raz dziennie w okresie interwencji, na około godzinę przed snem.
|
1 spray (1 mg melatoniny)
|
|
Eksperymentalny: Produkt testowy (TP)
Substancja czynna: 0,3 mg melatoniny w dawce Sposób użycia: Suplement należy spożywać raz dziennie w okresie interwencji, na około godzinę przed snem.
|
1 spray (0,3 mg melatoniny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana opóźnienia zasypiania (SOL) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: ostatnie 7 dni interwencji
|
Zmiana opóźnienia zasypiania (SOL) w porównaniu z placebo, oceniana metodą aktygrafii.
|
ostatnie 7 dni interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmieniona jakość snu w porównaniu do placebo
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmieniona jakość snu w porównaniu z placebo – oceniana za pomocą dostosowanego wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI)
|
14 dni
|
|
Zmieniona efektywność snu (SE) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: ostatnie 7 dni interwencji
|
Zmieniona efektywność snu (SE) w porównaniu z placebo – oceniana metodą aktygrafii
|
ostatnie 7 dni interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
- Główny śledczy: Barbara Gnidovec Stražišar, Faculty of Health Sciences in Celje, CMS - Center za motnje spanja
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
17 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEP-4-6/2024-A
- L7-50044 (Inny numer grantu/finansowania: Slovenian Research and Innovation Agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość snu
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone