Effektiviteten av kosttillskott med melatonin i inriktning på sömnkvalitet (NutriSom-01A)
18 september 2024 uppdaterad av: Igor Pravst, Nutrition Institute, Slovenia
Studie av effekten av kosttillskott för att inrikta sig på sömnkvaliteten (NutriSom-studie A)
singelcenter, randomiserad, cross-over, dubbelblind, placebokontrollerad interventionsstudie
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den enkelcenter, randomiserade, cross-over, dubbelblinda, placebokontrollerade interventionsstudien kommer att inkludera 30 försökspersoner som kommer att testa effekten av tre formuleringar med olika doser av melatonin på sömnkvalitetsparametrar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Igor Pravst, PhD
- Telefonnummer: +386 590 68871
- E-post: igor.pravst@nutris.org
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Rekrytering
- CMS - Center za motnje spanja
-
Kontakt:
- Barbara Gnidovec Stražišar
- Telefonnummer: +386 590 68 70
- E-post: raziskave@nutris.org
-
Huvudutredare:
- Barbara Gnidovec Stražišar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ämnet Informerat samtycke (ICF) är undertecknat
- i åldern 24-65 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF
- suboptimal sömnkvalitet enligt Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-SI): PSQI >5
- ingen kliniskt signifikant (undertröskel) sömnlöshet enligt Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-SI) (Kmetec et al., 2022): PSQI upp till 9
- ett body mass index (BMI) upp till 30 kg/m2
- stabila mediciner för icke-exkluderade samtidiga medicinska tillstånd i sex veckor före screeningbesöket
- förmåga att inta oralt kosttillskott (studieprodukt)
- villig att följa alla studieprocedurer, inklusive närvara vid alla platsbesök och användning av aktigrafi
Uteslutningskriterier:
- diagnostiserats eller behandlas på grund av sömnstörningar
- akut infektionssjukdom
- någon form av kronisk farmakologisk terapi med antihypertensiva eller antidepressiva medel
- någon form av annan farmakologisk terapi som skulle kunna interagera med aktiva ingredienser som används i studien
- graviditet eller planerad graviditet, amning, klimakteriet (med hormonbehandling)
- användning av betablockerare
- kronisk användning av prostaglandinsynteshämmare (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel), såsom acetylsalicylsyra och ibuprofen
- tillskott med melatonin eller andra kosttillskott avsedda för sömnkvaliteten under de senaste 2 veckorna
- ovilja att upprätthålla koffeinavhållsamhet efter 16:00 under studien
- inte ha en rörlig övre extremitet för att fästa en aktigraf
- känt alkohol- och/eller drogmissbruk
- ovilja att följa maxgränsen på 2 alkoholhaltiga drycker per dag, och endast upp till 1 alkoholhaltig dryck efter 18:00 under studien
- kända laktos/glutenintoleranser/matallergier
- känd mag-tarmsjukdom
- mindre än 5 år efter behandling för mag-tarmcancer (mage, tolvfingertarm eller tjocktarm)
- har mag- eller tarmresektion
- nattarbete (inklusive som en del av skiftarbete)
- mental oförmåga som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
- deltagande i en annan undersökningsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placeboprodukt (PP)
Aktiv ingrediens: ingen Bruksanvisning: Tillskottet ska intas en gång per dag under interventionsperioden, cirka en timme till läggdags.
|
1 spray (0 mg melatonin)
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll (AC)
Aktiv ingrediens: 1 mg melatonin per dos Bruksanvisning: Tillskott ska intas en gång per dag under interventionsperioden, cirka en timme före sänggåendet.
|
1 spray (1 mg melatonin)
|
|
Experimentell: Testprodukt (TP)
Aktiv ingrediens: 0,3 mg melatonin per dos Bruksanvisning: Tillskott ska intas en gång per dag under interventionsperioden, cirka en timme före sänggåendet.
|
1 spray (0,3 mg melatonin)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnstartslatens (SOL) jämfört med placebo
Tidsram: sista 7 dagarna av intervention
|
Förändring i sömnstartslatens (SOL) jämfört med placebo bedömd med aktigrafi.
|
sista 7 dagarna av intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändrad sömnkvalitet jämfört med placebo
Tidsram: 14 dagar
|
Förändrad sömnkvalitet jämfört med placebo - bedömd av anpassat Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
14 dagar
|
|
Förändrad sömneffektivitet (SE) jämfört med placebo
Tidsram: sista 7 dagarna av intervention
|
Förändrad sömneffektivitet (SE) jämfört med placebo – bedömd med aktigrafi
|
sista 7 dagarna av intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
- Huvudutredare: Barbara Gnidovec Stražišar, Faculty of Health Sciences in Celje, CMS - Center za motnje spanja
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
17 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
17 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KEP-4-6/2024-A
- L7-50044 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Slovenian Research and Innovation Agency)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .