Efficacia dell'integrazione alimentare con melatonina nel mirare alla qualità del sonno (NutriSom-01A)
18 settembre 2024 aggiornato da: Igor Pravst, Nutrition Institute, Slovenia
Studio sull'efficacia dell'integrazione alimentare nel migliorare la qualità del sonno (studio NutriSom A)
Studio di intervento monocentrico, randomizzato, crossover, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio di intervento monocentrico, randomizzato, incrociato, in doppio cieco, controllato con placebo includerà 30 soggetti che testeranno l'efficacia di tre formulazioni con diversi dosaggi di melatonina sui parametri di qualità del sonno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Igor Pravst, PhD
- Numero di telefono: +386 590 68871
- Email: igor.pravst@nutris.org
Luoghi di studio
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Reclutamento
- CMS - Center za motnje spanja
-
Contatto:
- Barbara Gnidovec Stražišar
- Numero di telefono: +386 590 68 70
- Email: raziskave@nutris.org
-
Investigatore principale:
- Barbara Gnidovec Stražišar
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- soggetto Il modulo di consenso informato (ICF) è firmato
- di età compresa tra 24 e 65 anni al momento della firma dell'ICF
- qualità del sonno non ottimale secondo il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-SI): PSQI >5
- nessuna insonnia clinicamente significativa (sottosoglia) secondo il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-SI) (Kmetec et al., 2022): PSQI fino a 9
- un indice di massa corporea (BMI) fino a 30 kg/m2
- farmaci stabili per condizioni mediche concomitanti non escluse per sei settimane prima della visita di screening
- capacità di ingerire integratori alimentari per via orale (prodotto in studio)
- disposto a seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite in loco e l'uso dell'actigrafia
Criteri di esclusione:
- diagnosticati o sottoposti a terapia a causa di disturbi del sonno
- malattia infettiva acuta
- qualsiasi tipo di terapia farmacologica cronica con antipertensivi o antidepressivi
- qualsiasi tipo di altra terapia farmacologica che potrebbe interagire con i principi attivi utilizzati nello studio
- gravidanza o gravidanza programmata, allattamento, menopausa (con terapia ormonale)
- uso di beta-bloccanti
- uso cronico di inibitori della sintesi delle prostaglandine (farmaci antinfiammatori non steroidei), come acido acetilsalicilico e ibuprofene
- integrazione con melatonina o altri integratori alimentari destinati alla qualità del sonno nelle ultime 2 settimane
- riluttanza a mantenere l'astinenza da caffeina dopo le 16:00 durante lo studio
- privo di estremità superiore mobile per l'attacco di un actigrafo
- noto abuso di alcol e/o droghe
- riluttanza a rispettare il limite massimo di 2 bevande alcoliche al giorno e solo fino a 1 bevanda alcolica dopo le 18:00 durante lo studio
- intolleranze/allergie alimentari note al lattosio/glutine
- nota malattia gastrointestinale
- meno di 5 anni dopo il trattamento per il cancro gastrointestinale (stomaco, duodeno o colon)
- avere una resezione dello stomaco o dell'intestino
- lavoro notturno (anche nell'ambito del lavoro a turni)
- incapacità mentale che preclude un’adeguata comprensione o cooperazione
- partecipazione ad un altro studio sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Prodotto placebo (PP)
Principio attivo: nessuno Istruzioni per l'uso: L'integratore deve essere consumato una volta al giorno durante il periodo di intervento, circa un'ora prima di coricarsi.
|
1 spruzzo (0 mg di melatonina)
|
|
Comparatore attivo: Controllo attivo (AC)
Principio attivo: 1 mg di melatonina per dose Istruzioni per l'uso: L'integratore deve essere consumato una volta al giorno durante il periodo di intervento, circa un'ora prima di coricarsi.
|
1 spruzzo (1 mg di melatonina)
|
|
Sperimentale: Prodotto di prova (TP)
Principio attivo: 0,3 mg di melatonina per dose Istruzioni per l'uso: L'integratore deve essere consumato una volta al giorno durante il periodo di intervento, circa un'ora prima di coricarsi.
|
1 spruzzo (0,3 mg di melatonina)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della latenza dell'inizio del sonno (SOL) rispetto al placebo
Lasso di tempo: ultimi 7 giorni di intervento
|
Variazione della latenza dell'inizio del sonno (SOL) rispetto al placebo valutata mediante actigrafia.
|
ultimi 7 giorni di intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità del sonno modificata rispetto al placebo
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Modifica della qualità del sonno rispetto al placebo, valutata mediante l'indice adattato della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
|
14 giorni
|
|
Efficienza del sonno modificata (SE) rispetto al placebo
Lasso di tempo: ultimi 7 giorni di intervento
|
Modifica dell'efficienza del sonno (SE) rispetto al placebo - valutata mediante actigrafia
|
ultimi 7 giorni di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
- Investigatore principale: Barbara Gnidovec Stražišar, Faculty of Health Sciences in Celje, CMS - Center za motnje spanja
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
17 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
17 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEP-4-6/2024-A
- L7-50044 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Slovenian Research and Innovation Agency)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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