수면의 질을 목표로 하는 멜라토닌을 포함한 식이 보충제의 효과 (NutriSom-01A)
2024년 9월 18일 업데이트: Igor Pravst, Nutrition Institute, Slovenia
수면의 질을 목표로 하는 식이 보충제의 효능에 대한 연구(NutriSom 연구 A)
단일 센터, 무작위, 교차, 이중 맹검, 위약 대조 중재 연구
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
단일 센터, 무작위, 교차, 이중 맹검, 위약 대조 중재 연구에는 수면의 질 매개변수에 대한 멜라토닌의 용량이 다른 세 가지 제형의 효능을 테스트할 30명의 피험자가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Igor Pravst, PhD
- 전화번호: +386 590 68871
- 이메일: igor.pravst@nutris.org
연구 장소
-
-
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- 모병
- CMS - Center za motnje spanja
-
연락하다:
- Barbara Gnidovec Stražišar
- 전화번호: +386 590 68 70
- 이메일: raziskave@nutris.org
-
수석 연구원:
- Barbara Gnidovec Stražišar
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자 사전 동의서(ICF)가 서명되었습니다.
- ICF 서명 당시 24~65세
- 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI-SI)에 따른 차선의 수면 품질: PSQI >5
- PSQI-SI(Pittsburgh Sleep Quality Index)에 따르면 임상적으로 유의미한(역치 미만) 불면증이 없습니다(Kmetec et al., 2022): PSQI 최대 9
- 체질량지수(BMI) 최대 30kg/m2
- 스크리닝 방문 전 6주 동안 제외되지 않은 동시 질병에 대한 안정적인 약물 치료
- 경구 식품 보충제(연구 제품)를 섭취하는 능력
- 모든 현장 방문 참석 및 액티그래피 사용을 포함하여 모든 연구 절차를 기꺼이 따를 것입니다.
제외 기준:
- 수면 장애로 인해 진단을 받았거나 치료를 받고 있는 사람
- 급성 전염병
- 항고혈압제나 항우울제를 이용한 모든 종류의 만성 약물 치료
- 연구에 사용된 활성 성분과 상호작용할 수 있는 모든 종류의 기타 약리학적 치료법
- 임신 또는 계획된 임신, 수유, 폐경(호르몬 요법 포함)
- 베타 차단제 사용
- 아세틸살리실산 및 이부프로펜과 같은 프로스타글란딘 합성 억제제(비스테로이드성 항염증제)의 만성 사용
- 지난 2주 동안 수면의 질을 높이기 위한 멜라토닌 또는 기타 식품 보충제 보충
- 연구 중 오후 4시 이후에는 카페인 금주를 유지하기를 꺼려함
- 액티그래프를 부착하기 위한 이동식 상지가 없는 경우
- 알려진 알코올 및/또는 약물 남용
- 하루 최대 2잔의 알코올 음료 한도를 준수하기를 꺼려하며, 연구 기간 동안 오후 6시 이후에는 최대 1잔의 알코올 음료만 허용합니다.
- 알려진 유당/글루텐 불내증/음식 알레르기
- 알려진 위장병
- 위장암(위암, 십이지장암, 대장암) 치료 후 5년 이내
- 위 또는 대장 절제술을 받다
- 야간 근무(교대 근무 포함)
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력
- 다른 조사 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 제품(PP)
활성 성분: 없음 사용 방법: 보충제는 중재 기간 동안(취침 시간 약 1시간 전) 하루에 한 번 섭취해야 합니다.
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스프레이 1개(멜라토닌 0mg)
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활성 비교기: 능동 제어(AC)
활성 성분: 복용량당 멜라토닌 1mg 사용 방법: 보충제는 중재 기간 동안(취침 시간 약 1시간 전) 하루에 한 번 섭취해야 합니다.
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스프레이 1개(멜라토닌 1mg)
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실험적: 시험제품(TP)
활성 성분: 복용량당 멜라토닌 0.3mg 사용 방법: 보충제는 중재 기간 동안(취침 시간 약 1시간 전) 하루에 한 번 섭취해야 합니다.
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스프레이 1개(멜라토닌 0.3mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약과 비교한 수면 개시 대기 시간(SOL)의 변화
기간: 개입 마지막 7일
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액티그래피로 평가한 위약과 비교한 수면 개시 잠복기(SOL)의 변화.
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개입 마지막 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약과 비교하여 수면의 질 변화
기간: 14일
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위약과 비교하여 수면의 질 변화 - PSQI(Adapted Pittsburgh Sleep Quality Index)로 평가
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14일
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위약과 비교하여 수면 효율(SE) 변경
기간: 개입 마지막 7일
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위약과 비교하여 수면 효율(SE) 변화 - 액티그래피로 평가
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개입 마지막 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
- 수석 연구원: Barbara Gnidovec Stražišar, Faculty of Health Sciences in Celje, CMS - Center za motnje spanja
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 17일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수면의 질에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국