Melatoniinia sisältävien ravintolisien tehokkuus unen laadun parantamisessa (NutriSom-01A)
keskiviikko 18. syyskuuta 2024 päivittänyt: Igor Pravst, Nutrition Institute, Slovenia
Tutkimus ravintolisien tehokkuudesta unenlaadun kohdistamisessa (NutriSom-tutkimus A)
yksikeskus, satunnaistettu, ristikkäinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu interventiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, satunnaistettu, ristikkäinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu interventiotutkimus sisältää 30 henkilöä, jotka testaavat kolmen eri melatoniiniannoksen tehokkuutta unen laatuparametreihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Igor Pravst, PhD
- Puhelinnumero: +386 590 68871
- Sähköposti: igor.pravst@nutris.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekrytointi
- CMS - Center za motnje spanja
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Gnidovec Stražišar
- Puhelinnumero: +386 590 68 70
- Sähköposti: raziskave@nutris.org
-
Päätutkija:
- Barbara Gnidovec Stražišar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- aihe Tietoinen suostumuslomake (ICF) on allekirjoitettu
- ICF:n allekirjoitushetkellä iältään 24-65 vuotta
- alioptimaalinen unen laatu Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI-SI) mukaan: PSQI >5
- ei kliinisesti merkittävää (kynnyksen alapuolella olevaa) unettomuutta Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI-SI) mukaan (Kmetec et al., 2022): PSQI jopa 9
- painoindeksi (BMI) jopa 30 kg/m2
- stabiileja lääkkeitä ei-suljettujen samanaikaisten sairauksien hoitoon kuuden viikon ajan ennen seulontakäyntiä
- kyky niellä suun kautta otettavaa ravintolisää (tutkimustuote)
- halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin käyntikohteisiin ja aktigrafian käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- diagnosoitu tai joutunut hoitoon unihäiriöiden vuoksi
- akuutti tartuntatauti
- kaikenlainen krooninen farmakologinen hoito verenpainelääkkeillä tai masennuslääkkeillä
- mikä tahansa muu farmakologinen hoito, joka voi olla vuorovaikutuksessa tutkimuksessa käytettyjen aktiivisten aineosien kanssa
- raskaus tai suunniteltu raskaus, imetys, vaihdevuodet (hormonihoidolla)
- beetasalpaajien käyttöä
- prostaglandiinin synteesin estäjien (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet), kuten asetyylisalisyylihapon ja ibuprofeenin, jatkuva käyttö
- melatoniinin tai muiden unenlaatua parantavien ravintolisien lisäys viimeisen 2 viikon aikana
- haluttomuus ylläpitää kofeiinista pidättymistä klo 16.00 jälkeen tutkimuksen aikana
- jossa ei ole liikkuvaa yläraajaa aktigrafin kiinnittämistä varten
- tunnettu alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
- haluttomuus noudattaa 2 alkoholijuoman enimmäisrajaa päivässä ja vain enintään 1 alkoholijuoma klo 18.00 jälkeen tutkimuksen aikana
- tunnetut laktoosi-/gluteeni-intoleranssit/ruoka-aineallergiat
- tunnettu maha-suolikanavan sairaus
- alle 5 vuotta maha-suolikanavan syövän (vatsa-, pohjukaissuolen tai paksusuolen) hoidon jälkeen
- saada mahan tai suolen resektio
- yötyö (myös osana vuorotyötä)
- henkinen vajaatoiminta, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
- osallistuminen toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebotuote (PP)
Vaikuttava ainesosa: ei mitään Käyttöohje: Ravintolisä tulee nauttia kerran päivässä interventiojakson aikana, noin tunti ennen nukkumaanmenoa.
|
1 suihke (0 mg melatoniinia)
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus (AC)
Vaikuttava aine: 1 mg melatoniinia annosta kohden Käyttöohje: Lisäravinteen tulee nauttia kerran päivässä interventiojakson aikana, noin tunti ennen nukkumaanmenoa.
|
1 suihke (1 mg melatoniinia)
|
|
Kokeellinen: Testituote (TP)
Vaikuttava ainesosa: 0,3 mg melatoniinia per annos Käyttöohjeet: Lisäravinne tulisi nauttia kerran päivässä interventiojakson aikana, noin tunnin kuluttua nukkumaanmenosta.
|
1 suihke (0,3 mg melatoniinia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nukkumisviiveen (SOL) muutos lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: viimeiset 7 päivää interventiosta
|
Muutos nukahtamislatenssissa (SOL) verrattuna lumelääkkeeseen aktigrafialla arvioituna.
|
viimeiset 7 päivää interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu muuttui lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muuttunut unen laatu lumelääkkeeseen verrattuna – arvioitu mukautetulla Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI)
|
14 päivää
|
|
Unen tehokkuus (SE) muuttui lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: viimeiset 7 päivää interventiosta
|
Muuttunut unen tehokkuus (SE) verrattuna lumelääkkeeseen - arvioitu aktigrafialla
|
viimeiset 7 päivää interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
- Päätutkija: Barbara Gnidovec Stražišar, Faculty of Health Sciences in Celje, CMS - Center za motnje spanja
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEP-4-6/2024-A
- L7-50044 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Slovenian Research and Innovation Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .