Účinnost doplňku stravy s melatoninem při zacílení na kvalitu spánku (NutriSom-01A)
18. září 2024 aktualizováno: Igor Pravst, Nutrition Institute, Slovenia
Studie účinnosti doplňků stravy při zacílení na kvalitu spánku (studie NutriSom A)
jednocentrová, randomizovaná, zkřížená, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná intervenční studie
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Jednocentrová, randomizovaná, zkřížená, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná intervenční studie bude zahrnovat 30 subjektů, které budou testovat účinnost tří přípravků s různými dávkami melatoninu na parametry kvality spánku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Igor Pravst, PhD
- Telefonní číslo: +386 590 68871
- E-mail: igor.pravst@nutris.org
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Nábor
- CMS - Center za motnje spanja
-
Kontakt:
- Barbara Gnidovec Stražišar
- Telefonní číslo: +386 590 68 70
- E-mail: raziskave@nutris.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Barbara Gnidovec Stražišar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení:
- předmět Podepisuje se formulář informovaného souhlasu (ICF).
- ve věku 24-65 let v době podpisu ICF
- suboptimální kvalita spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI-SI): PSQI >5
- žádná klinicky významná (podprahová) nespavost podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI-SI) (Kmetec et al., 2022): PSQI do 9
- index tělesné hmotnosti (BMI) do 30 kg/m2
- stabilní léky pro nevyloučené souběžné zdravotní stavy po dobu šesti týdnů před screeningovou návštěvou
- schopnost přijímat perorální doplněk stravy (studovaný produkt)
- ochoten dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na všech návštěvách na místě a použití aktigrafie
Kritéria vyloučení:
- diagnostikované nebo podrobené terapii kvůli poruchám spánku
- akutní infekční onemocnění
- jakýkoli druh chronické farmakologické terapie antihypertenzivy nebo antidepresivy
- jakýkoli druh jiné farmakologické terapie, která by mohla interagovat s aktivními složkami použitými ve studii
- těhotenství nebo plánované těhotenství, kojení, menopauza (s hormonální terapií)
- užívání beta-blokátorů
- chronické užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů (nesteroidních protizánětlivých léků), jako je kyselina acetylsalicylová a ibuprofen
- suplementace melatoninem nebo jinými potravinovými doplňky určenými pro kvalitu spánku během posledních 2 týdnů
- neochota udržovat kofeinovou abstinenci po 16:00 během studie
- nemají mobilní horní končetinu pro připevnění aktigrafu
- známé zneužívání alkoholu a/nebo drog
- neochota dodržet maximální limit 2 alkoholických nápojů denně a pouze 1 alkoholický nápoj po 18:00 během studia
- známá intolerance laktózy/lepku/potravinové alergie
- známé gastrointestinální onemocnění
- méně než 5 let po léčbě rakoviny trávicího traktu (žaludek, dvanáctník nebo tlusté střevo)
- mít resekci žaludku nebo střev
- noční práce (včetně práce na směny)
- mentální neschopnost, která znemožňuje dostatečné porozumění nebo spolupráci
- účast v jiné výzkumné studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo produkt (PP)
Účinná látka: žádná Návod k použití: Doplněk by měl být užíván jednou denně během období intervence, asi hodinu před spaním.
|
1 vstřik (0 mg melatoninu)
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání (AC)
Účinná látka: 1 mg melatoninu na dávku Návod k použití: Doplněk by měl být užíván jednou denně během období intervence, asi hodinu před spaním.
|
1 vstřik (1 mg melatoninu)
|
|
Experimentální: Testovací produkt (TP)
Účinná látka: 0,3 mg melatoninu v jedné dávce Návod k použití: Doplněk by měl být užíván jednou denně během období intervence, asi hodinu před spaním.
|
1 vstřik (0,3 mg melatoninu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna latence nástupu spánku (SOL) ve srovnání s placebem
Časové okno: posledních 7 dní zásahu
|
Změna latence nástupu spánku (SOL) ve srovnání s placebem hodnocená aktigrafií.
|
posledních 7 dní zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změněná kvalita spánku ve srovnání s placebem
Časové okno: 14 dní
|
Změněná kvalita spánku ve srovnání s placebem – hodnoceno podle upraveného indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
|
14 dní
|
|
Změněná efektivita spánku (SE) ve srovnání s placebem
Časové okno: posledních 7 dní zásahu
|
Změněná efektivita spánku (SE) ve srovnání s placebem – hodnoceno pomocí aktigrafie
|
posledních 7 dní zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Gnidovec Stražišar, Faculty of Health Sciences in Celje, CMS - Center za motnje spanja
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KEP-4-6/2024-A
- L7-50044 (Jiné číslo grantu/financování: Slovenian Research and Innovation Agency)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .