膳食补充剂褪黑激素对改善睡眠质量的功效 (NutriSom-01A)
2024年9月18日 更新者：Igor Pravst、Nutrition Institute, Slovenia
膳食补充剂对改善睡眠质量的功效研究（NutriSom 研究 A）
单中心、随机、交叉、双盲、安慰剂对照干预研究
研究概览
地位
招聘中
详细说明
这项单中心、随机、交叉、双盲、安慰剂对照干预研究将包括 30 名受试者，他们将测试三种不同剂量褪黑激素配方对睡眠质量参数的功效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Igor Pravst, PhD
- 电话号码：+386 590 68871
- 邮箱：igor.pravst@nutris.org
学习地点
-
-
-
Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- 招聘中
- CMS - Center za motnje spanja
-
接触：
- Barbara Gnidovec Stražišar
- 电话号码：+386 590 68 70
- 邮箱：raziskave@nutris.org
-
首席研究员：
- Barbara Gnidovec Stražišar
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者知情同意书（ICF）已签署
- 签署ICF时年龄为24-65岁
- 根据匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI-SI)，睡眠质量欠佳：PSQI >5
- 根据匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI-SI)，没有临床显着性（阈下）失眠（Kmetec 等人，2022）：PSQI 高达 9
- 体重指数 (BMI) 高达 30 kg/m2
- 在筛选访视前六周内针对非排除的并发医疗状况进行稳定药物治疗
- 摄入口服食品补充剂的能力（研究产品）
- 愿意遵循所有研究程序，包括参加所有现场访问和体动记录仪的使用
排除标准：
- 因睡眠障碍被诊断或接受治疗
- 急性传染病
- 任何类型的抗高血压或抗抑郁药物的慢性药物治疗
- 任何可能与研究中使用的活性成分相互作用的其他药物疗法
- 怀孕或计划怀孕、哺乳期、更年期（激素治疗）
- 使用β受体阻滞剂
- 长期使用前列腺素合成抑制剂（非甾体抗炎药），例如乙酰水杨酸和布洛芬
- 在过去两周内补充褪黑激素或其他旨在提高睡眠质量的食品补充剂
- 研究期间下午 4:00 后不愿意保持咖啡因戒断
- 没有可移动的上肢来连接活动记录仪
- 已知的酒精和/或药物滥用
- 不愿意遵守每天 2 杯酒精饮料的最高限制，并且在研究期间下午 6:00 后最多只能喝 1 杯酒精饮料
- 已知的乳糖/麸质不耐受/食物过敏
- 已知胃肠道疾病
- 胃肠道癌症（胃癌、十二指肠或结肠）治疗后不到 5 年
- 进行胃或肠切除术
- 夜间工作（包括轮班工作的一部分）
- 精神上无行为能力，无法充分理解或合作
- 参与另一项调查研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂产品 (PP)
活性成分：无 使用说明：在干预期间，每天应服用一次补充剂，大约睡前一小时。
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1 喷雾（0 毫克褪黑激素）
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有源比较器：主动控制（交流）
活性成分：每剂量 1 毫克褪黑激素 使用说明：干预期间应每天服用一次补充剂，睡前约一小时。
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1 喷雾（1 毫克褪黑激素）
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实验性的：测试品（TP）
活性成分：每次剂量 0.3 毫克褪黑激素 使用说明：干预期间应每天服用一次补充剂，睡前约一小时。
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1 喷雾（0.3 毫克褪黑激素）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比，入睡潜伏期 (SOL) 的变化
大体时间：最后 7 天的干预
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通过体动记录仪评估与安慰剂相比睡眠开始潜伏期（SOL）的变化。
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最后 7 天的干预
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比，睡眠质量发生了变化
大体时间：14天
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与安慰剂相比，睡眠质量发生了变化 - 根据改编后的匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行评估
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14天
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与安慰剂相比，睡眠效率 (SE) 发生变化
大体时间：最后 7 天的干预
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与安慰剂相比，睡眠效率 (SE) 发生变化 - 通过体动记录仪评估
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最后 7 天的干预
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Igor Pravst、Nutrition Institute, Ljubljana
- 首席研究员：Barbara Gnidovec Stražišar、Faculty of Health Sciences in Celje, CMS - Center za motnje spanja
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月17日
初级完成 (估计的)
2025年9月17日
研究完成 (估计的)
2025年9月17日
研究注册日期
首次提交
2024年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月16日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月18日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.