膵臓がんの反応を予測するための過偏極 13C MRI
過偏極 13C MRI を膵臓がんの治療反応を予測する新しいツールとして翻訳する
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 治療前のスキャンと治療後 4 週間 (± 2 週間) 後に取得したスキャンの間の、標的腫瘍 (原発腫瘍および/または腹部転移) の過分極炭素 C 13 ピルビン酸 (HP 13C ピルビン酸) 代謝測定値の変化率を決定するため開始。 (コホート A および B)。
II. これらの代謝測定値の変化が、その後の臨床コンピューター断層撮影 (CT) スキャンでの最良の客観的反応 (固形腫瘍における反応評価基準 [RECIST] バージョン [v] 1.1 で定義) に関連しているかどうかを判断する。 (コホート A および B)。
第二の目的:
I. ネオアジュバント療法 (NAT) 後に手術に進む患者において、術前 MRI 上の原発腫瘍における HP 13C ピルビン酸代謝または HP 13C ピルビン酸代謝の変化が病理学的反応と関連しているかどうかを判定する。 (コホートB)。
II. 治療前のイメージングのみが利用可能な場合に複数の代入が使用される主な目的からモデルを検査します。 (コホート A および B)。
探索的な目的:
I. 治療開始後 8 週間 (± 2 週間) の標的腫瘍 (原発腫瘍および/または腹部転移) の HP 13C ピルビン酸代謝測定値の変化が、その後の RECIST v1.1 で定義されている最良の客観的反応と関連しているかどうかを判断する。臨床 CT スキャンと臨床変数。 (コホートA)。
II. HP 13C ピルビン酸代謝の再現性を確認するには、同じ日に反復投与した患者の標的腫瘍 (原発腫瘍および/または腹部転移) で測定します。 (コホート A および B)。
Ⅲ． HP 13C ピルビン酸代謝の変化を、同時に取得した 1H MRI での腫瘍サイズおよび腫瘍の見かけの拡散係数の変化と比較します。 (コホート A および B)。
IV. 標的腫瘍 (原発腫瘍および/または腹部転移) の変化が治療開始後 4 週間 (± 2 週間) (コホート A および B)、治療開始後 8 週間 (± 2 週間) の時点で HP 13C ピルビン酸代謝を測定するかどうかを判断するため（コホート A）、および NAT 完了後（コホート B）は、無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）と関連しています。 (コホート A および B)。
概要: 患者は 2 つのコホートのうちの 1 つに割り当てられます。
コホートA：進行性/切除不能な膵管癌（PDA）患者は、標準治療（SOC）治療を受ける前にHP 13Cピルビン酸塩を静脈内（IV）投与され、MRIスキャンを受け、SOC治療開始4週間後に再度MRIスキャンを受ける。 患者は、必要に応じて、SOC 治療開始後 8 週間目に追加の HP 13C ピルビン酸 MRI スキャンを受けることもあります。 優れた反応が得られ、外科的切除の候補とみなされた患者は、コホート B に切り替えられる場合があります。
コホート B: NAT の候補とみなされる限局性 PDA 患者は、HP 13C ピルビン酸の静注を受け、NAT 開始前と NAT 開始 4 週間後に再度 MRI スキャンを受けます。 患者はオプションで、NAT 開始後 8 週間目に追加の HP 13C ピルビン酸 MRI スキャンを受けることもあります。 急速に進行する疾患を発症し、切除不能とみなされる患者は、コホート A に切り替えられる場合があります。
両方のコホートの患者は、研究全体を通じて CT スキャンと追加の MRI スキャンも受けます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Louise Magat
- 電話番号：(415) 502-1822
- メール：Louise.Magat@ucsf.edu
研究場所
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco
-
コンタクト：
- Louise Magat
- 電話番号：(415) 502-1822
- メール：Louise.Magat@ucsf.edu
-
コンタクト：
- 電話番号：877-827-3222
- メール：cancertrials@ucsf.edu
-
主任研究者：
- Zhen Wang, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上である必要があります。
- 膵管腺癌（PDA）の組織学的または細胞学的確認。
- 局所進行性または転移性疾患。
- RECIST v1.1 によると、腹部に 1 センチメートル (cm) 以上の標的病変が少なくとも 1 つある。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 (Karnofsky ≥ 50%)
- 悪性腫瘍の既往または併発があり、その自然歴や治療がこの研究の安全性やエンドポイントを妨げる可能性がない参加者が対象となります。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。
除外基準:
- 磁気共鳴（MR）イメージングを受けることを望まない、または受けられない参加者（心臓ペースメーカーや適合しない頭蓋内血管クリップなど、MRIの禁忌がある患者を含む）。
- コントロールが不十分な高血圧。収縮期>170または拡張期>110のいずれかとして定義されます。 血圧を制御するために降圧薬を追加することは、適格性の決定のために許可されています。
- うっ血性心不全≧クラスIII。
- 妊娠中の参加者。
- 妊娠の可能性のある人は、研究スキャンに参加する前に尿妊娠検査を受けることに同意する必要があります。 研究参加者への HP 13C ピルビン酸の投与に伴う胎児への悪影響については未知ではあるものの潜在的なリスクがあるため、妊娠中の個人は除外されます。 女性は、次の 2 つの基準のいずれかを満たしている場合 (性的指向に関係なく、卵管結紮を受けているか、または自らの選択で独身を続けている)、妊娠の可能性がないとみなされます: (1) 閉経後の状態に達している (>=)閉経以外に原因が特定されていない、12か月連続の無月経）。または、（2）外科的不妊手術（子宮および/または卵巣を除去するための子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術）を受けている。
- 授乳中/胸授乳中の参加者。 研究参加者への HP 13C ピルビン酸の投与に伴う胎児/授乳中の子供への悪影響については未知ではあるが潜在的なリスクがあるため、母乳育児/胸部授乳中の個人は除外されます。 HP 13C ピルビン酸の投与前に母乳育児/胸部授乳を中止する必要があります。
- HP 13C ピルビン酸またはその賦形剤に対する既知の過敏症。
- 研究者が研究手順を遵守する参加者の能力を損なうと判断した何らかの症状または社会的環境を有する参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート A (HP 13C ピルビン酸、MRI)
進行性/切除不能な膵管腺癌 (PDA) の参加者は、標準治療 (SOC) 治療を受ける前と、SOC 治療開始の 4 週間後に再度、HP 13C ピルビン酸塩の静脈内 (IV) 投与を受け、MRI スキャンを受けます。
参加者は、必要に応じて、SOC 治療開始から 8 週間後に追加の HP 13C ピルビン酸 MRI スキャンを受けることもできます。
優れた反応が得られ、外科的切除の候補者とみなされた参加者は、コホート B に切り替えられる場合があります。参加者は、研究全体を通じて CT スキャンおよび追加の MRI スキャンも受けます。
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MRI検査を受ける
他の名前：
静脈内投与（IV）
他の名前：
CT画像検査を受ける
他の名前：
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コホート B (HP 13C ピルビン酸、MRI)
術前補助療法 (NAT) の候補とみなされる局所 PDA の参加者は、HP 13C ピルビン酸の静注を受け、NAT 開始前と NAT 開始 4 週間後に再度 MRI スキャンを受けます。
参加者は、オプションで、NAT 開始後 8 週間後に追加の HP 13C ピルビン酸 MRI スキャンを受けることもあります。
急速に進行する疾患を発症し、切除不能とみなされた参加者は、コホート A に切り替えられる場合があります。参加者は、研究全体を通じて CT スキャンおよび追加の MRI スキャンも受けます。
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MRI検査を受ける
他の名前：
静脈内投与（IV）
他の名前：
CT画像検査を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良の客観的反応を示した参加者の割合 (コホート A および B)
時間枠：最長24ヶ月
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.11 に従った臨床画像に基づく最良の客観的反応が報告されます。
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最長24ヶ月
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標的腫瘍ピーク HP 13C 乳酸/ピルビン酸比の経時的平均変化率
時間枠：最大6週間
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ベースライン時および非介入の標準治療の 4 週間 (+/- 2 週間) 後に完了したスキャンについて、95% 信頼区間 (CI) でのピーク HP 13C 乳酸/ピルビン酸比の平均変化率が報告されます。
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最大6週間
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標的腫瘍 HP 13C 乳酸塩/ピルビン酸塩の曲線下面積 (AUC) 比の経時的な平均変化
時間枠：最大6週間
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HP 13C の乳酸塩/ピルビン酸塩の曲線下面積 (AUC) 比の平均変化は、ベースライン時に完了したスキャンと、非介入の標準治療の 4 週間 (+/- 2 週間) 後のスキャンについて報告されます。
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最大6週間
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標的腫瘍 HP 13C ピルビン酸から乳酸への変換率 (kPL) の平均変化率。
時間枠：最大6週間
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ピルビン酸から乳酸への変換率 (kPL) の平均パーセント変化は、ベースラインで完了したスキャンと、非介入の標準治療治療の 4 週間 (+/- 2 週間) 後のスキャンについて報告されます。
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最大6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zhen Wang, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24928
- NCI-2024-07399 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- R01CA280071 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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