Hyperpolarisert 13C MR for å forutsi respons ved kreft i bukspyttkjertelen

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme prosentvise endringer i måltumor (primær tumor og/eller abdominale metastaser) måler hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat (HP 13C pyruvat) metabolisme mellom førbehandlingsskanningen og skanningen oppnådd 4 uker (± 2 uker) etter behandling innvielse. (Kohorter A og B).

II. For å bestemme om endringene i disse metabolismemålene er assosiert med beste objektive respons (som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] versjon [v]1.1) på påfølgende kliniske computertomografi (CT) skanner. (Kohorter A og B).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Hos pasienter som fortsetter til kirurgi etter neoadjuvant terapi (NAT), for å bestemme om HP 13C pyruvatmetabolismen i primærtumoren på preoperativ MR eller endringen i HP 13C pyruvatmetabolismen er assosiert med patologisk respons. (Kohort B).

II. Å undersøke modeller fra det primære målet der multippel imputasjon brukes for hvor kun forbehandlingsavbildning er tilgjengelig. (Kohorter A og B).

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å bestemme om endringene i måltumor (primær tumor og/eller abdominale metastaser) HP 13C pyruvatmetabolismemål 8 uker (± 2 uker) etter behandlingsstart er assosiert med beste objektive respons som definert av RECIST v1.1 på etterfølgende kliniske CT-skanninger og kliniske variabler. (Kohort A).

II. For å bestemme repeterbarheten av HP 13C pyruvatmetabolismemål i målsvulsten (primærtumor og/eller abdominal metastase) hos pasienter med gjentatt dose samme dag. (Kohorter A og B).

III. For å sammenligne endringene i HP 13C pyruvatmetabolismemålene med endringer i tumorstørrelse og tumortilsynelatende diffusjonskoeffisienter på den samtidig ervervede 1H MR. (Kohorter A og B).

IV. For å bestemme om endringene i målsvulst (primærtumor og/eller abdominale metastaser) måler HP 13C pyruvatmetabolisme 4 uker (± 2 uker) etter behandlingsstart (kohorter A og B), 8 uker (± 2 uker) etter behandlingsstart (Kohort A), og etter fullføring av NAT (Kohort B) er assosiert med progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS). (Kohorter A og B).

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 kohorter.

KOHORT A: Pasienter med avansert/ikke-resektabelt duktalt karsinom i bukspyttkjertelen (PDA) får HP 13C pyruvat intravenøst ​​(IV) og gjennomgår MR-skanning før de mottar standardbehandling (SOC) og igjen 4 uker etter oppstart av SOC-behandling. Pasienter kan eventuelt gjennomgå en ekstra HP 13C pyruvat MR-skanning 8 uker etter oppstart av SOC-behandling. Pasienter som har utmerket respons og anses som kandidater for kirurgisk reseksjon, kan byttes til kohort B.

KOHORT B: Pasienter med lokalisert PDA som anses som kandidater for NAT, mottar HP 13C pyruvat IV og gjennomgår MR-skanning før oppstart av NAT og igjen 4 uker etter oppstart av NAT. Pasienter kan eventuelt gjennomgå en ekstra HP 13C pyruvat MR-skanning 8 uker etter oppstart av NAT. Pasienter som utvikler raskt progredierende sykdom og anses som ikke-opererbare, kan byttes til kohort A.

Pasienter i begge kohorter gjennomgår også CT og ytterligere MR-skanninger gjennom hele studien.