췌장암의 반응을 예측하기 위한 과분극 13C MRI
과분극 13C MRI를 췌장암의 치료 반응을 예측하는 새로운 도구로 활용
연구 개요
상태
상세 설명
주요 목표:
I. 치료 전 스캔과 치료 후 4주(± 2주)에 얻은 스캔 사이의 표적 종양(원발 종양 및/또는 복부 전이) 과분극 탄소 C 13 피루베이트(HP 13C 피루베이트) 대사 측정의 백분율 변화를 결정하기 위해 개시. (코호트 A 및 B).
II. 이러한 대사 측정의 변화가 후속 임상 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 최상의 객관적 반응(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 버전 [v]1.1에 정의된 대로)과 연관되어 있는지 확인합니다. (코호트 A 및 B).
2차 목표:
I. 신보조요법(NAT) 후 수술을 진행하는 환자의 수술 전 MRI에서 원발 종양의 HP 13C 피루브산 대사 또는 HP 13C 피루브산 대사의 변화가 병리학적 반응과 관련이 있는지 확인합니다. (코호트 B).
II. 치료 전 이미징만 사용할 수 있는 경우 다중 대체가 사용되는 기본 목표에서 모델을 검사합니다. (코호트 A 및 B).
탐색 목적:
I. 치료 시작 후 8주(± 2주)에 표적 종양(원발성 종양 및/또는 복부 전이) HP 13C 피루빈산 대사 측정의 변화가 후속 치료에 대해 RECIST v1.1에 정의된 최상의 객관적 반응과 연관되어 있는지 확인하기 위해 임상 CT 스캔 및 임상 변수. (코호트 A).
II. HP 13C 피루브산염 대사의 반복성을 확인하기 위해 당일 반복 투여한 환자의 표적 종양(원발 종양 및/또는 복부 전이)에서 측정합니다. (코호트 A 및 B).
III. HP 13C 피루브산 대사 측정의 변화를 비교하기 위해 동시에 획득한 1H MRI에서 종양 크기 및 종양 겉보기 확산 계수의 변화를 측정합니다. (코호트 A 및 B).
IV. 표적 종양(원발 종양 및/또는 복부 전이)의 변화가 치료 시작 후 4주(± 2주)(코호트 A 및 B), 치료 시작 후 8주(± 2주)에 측정되는지 여부를 확인하기 위해 HP 13C 피루빈산 대사가 측정됩니다. (코호트 A), NAT 완료 후(코호트 B)는 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)과 연관되어 있습니다. (코호트 A 및 B).
개요: 환자는 2개의 코호트 중 1개에 할당됩니다.
코호트 A: 진행성/절제 불가능한 췌장관암종(PDA) 환자는 HP 13C 피루베이트를 정맥 내(IV) 투여받고 표준 치료(SOC) 치료를 받기 전과 SOC 치료 시작 후 4주에 다시 MRI 스캔을 받습니다. 환자는 선택적으로 SOC 치료 시작 후 8주에 추가 HP 13C 피루브산 MRI 스캔을 받을 수 있습니다. 반응이 우수하고 수술적 절제 후보로 간주되는 환자는 코호트 B로 전환될 수 있다.
코호트 B: NAT 후보로 간주되는 국소 PDA 환자는 HP 13C 피루베이트 IV를 투여받고 NAT 시작 전과 NAT 시작 후 4주에 다시 MRI 스캔을 받습니다. 환자는 선택적으로 NAT 시작 후 8주에 추가 HP 13C 피루브산 MRI 스캔을 받을 수 있습니다. 빠르게 진행되는 질병이 발생하고 절제가 불가능한 것으로 간주되는 환자는 코호트 A로 전환될 수 있습니다.
두 코호트의 환자들은 또한 연구 전반에 걸쳐 CT 및 추가 MRI 스캔을 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Louise Magat
- 전화번호: (415) 502-1822
- 이메일: Louise.Magat@ucsf.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California, San Francisco
-
연락하다:
- Louise Magat
- 전화번호: (415) 502-1822
- 이메일: Louise.Magat@ucsf.edu
-
연락하다:
- 전화번호: 877-827-3222
- 이메일: cancertrials@ucsf.edu
-
수석 연구원:
- Zhen Wang, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 췌관 선암종(PDA)의 조직학적 또는 세포학적 확인.
- 국소적으로 진행되거나 전이된 질병.
- RECIST v1.1에 따르면 복부에 1센티미터(cm) 이상의 표적 병변이 하나 이상 있습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0, 1 또는 2(Karnofsky ≥ 50%)
- 자연사 또는 치료가 본 연구의 안전성 또는 종점을 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양을 앓고 있는 참가자가 자격이 있습니다.
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
제외 기준:
- 심장 박동기 또는 호환되지 않는 두개내 혈관 클립과 같이 MRI에 대한 금기 사항이 있는 환자를 포함하여 자기 공명(MR) 영상을 받을 의향이 없거나 받을 수 없는 참가자.
- 제대로 조절되지 않은 고혈압은 수축기 > 170 또는 확장기 > 110으로 정의됩니다. 적격성 결정을 위해 혈압 조절을 위한 항고혈압제 추가가 허용됩니다.
- 울혈성 심부전 ≥ 클래스 III.
- 임신 중인 참가자.
- 가임기 개인은 연구 스캔에 참여하기 전에 소변 임신 검사를 받는 데 동의해야 합니다. 연구 참가자에게 HP 13C 피루베이트를 투여하면 태아에게 이차적인 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 임신한 개인은 제외됩니다. 여성은 다음 두 가지 기준 중 하나를 충족하는 경우(성적 지향, 난관 결찰 또는 선택에 따른 금욕에 관계없이) 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다. (1) 폐경기 상태에 도달했습니다(>= 폐경 외에 확인된 원인이 없는 12개월 연속 무월경); 또는 (2) 외과적 불임 수술(예: 자궁 적출술 및/또는 자궁 및/또는 난소 제거를 위한 양측 난소 적출술)을 받은 경우.
- 모유수유/가슴수유 중인 참가자. 연구 참가자에게 HP 13C 피루베이트 투여로 인해 태아/수유 중인 어린이에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 모유 수유/수유 개인은 제외됩니다. 모유 수유/가슴 수유는 HP 13C 피루베이트 투여 전에 중단되어야 합니다.
- HP 13C 피루베이트 또는 그 부형제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 연구자가 판단할 때 연구 절차를 준수하는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 질병이나 사회적 상황이 있는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 A(HP 13C 피루베이트, MRI)
진행성/절제 불가능한 췌장관 선암종(PDA)이 있는 참가자는 HP 13C 피루베이트를 정맥 내(IV) 투여받고 표준 치료(SOC) 치료를 받기 전과 SOC 치료를 시작한 후 4주 후에 다시 MRI 스캔을 받습니다.
참가자는 선택적으로 SOC 치료 시작 후 8주에 추가 HP 13C 피루브산 MRI 스캔을 받을 수 있습니다.
반응이 뛰어나고 수술적 절제 후보로 간주되는 참가자는 코호트 B로 전환될 수 있습니다. 참가자는 또한 연구 전반에 걸쳐 CT 및 추가 MRI 스캔을 받습니다.
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MRI 영상을 받아보세요
다른 이름들:
정맥 주사(IV)
다른 이름들:
CT 촬영을 받아보세요
다른 이름들:
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코호트 B(HP 13C 피루베이트, MRI)
신보강 요법(NAT)의 후보자로 간주되는 국소 PDA 참가자는 HP 13C 피루베이트 IV를 받고 NAT 시작 전과 NAT 시작 후 4주에 다시 MRI 스캔을 받습니다.
참가자는 선택적으로 NAT 시작 후 8주에 추가 HP 13C 피루브산 MRI 스캔을 받을 수 있습니다.
빠르게 진행되는 질병이 발생하고 절제가 불가능한 것으로 간주되는 참가자는 코호트 A로 전환될 수 있습니다. 참가자는 또한 연구 전반에 걸쳐 CT 및 추가 MRI 스캔을 받습니다.
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MRI 영상을 받아보세요
다른 이름들:
정맥 주사(IV)
다른 이름들:
CT 촬영을 받아보세요
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가장 객관적인 반응을 보인 참가자의 비율(코호트 A 및 B)
기간: 최대 24개월
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.11에 따라 임상 영상을 바탕으로 가장 객관적인 반응을 보고합니다.
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최대 24개월
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시간 경과에 따른 표적 종양 최고 HP 13C 젖산염/피루브산염 비율의 평균 백분율 변화
기간: 최대 6주
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95% 신뢰 구간(CI)을 갖춘 최대 HP 13C 젖산염/피루브산염 비율의 평균 백분율 변화는 기준선 및 비중재 표준 치료 치료 4주(+/- 2주) 후에 완료된 스캔에 대해 보고됩니다.
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최대 6주
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시간 경과에 따른 표적 종양 HP 13C 젖산/피루베이트 곡선 아래 면적(AUC) 비율의 평균 변화
기간: 최대 6주
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HP 13C 젖산염/피루브산염 곡선 아래 면적(AUC) 비율의 평균 변화는 기준선에서 완료된 스캔과 비중재 표준 치료 치료 4주(+/- 2주) 후 스캔에 대해 보고됩니다.
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최대 6주
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표적 종양 HP 13C 피루베이트에서 락테이트로의 전환율(kPL)의 평균 백분율 변화.
기간: 최대 6주
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피루브산에서 젖산으로의 전환율(kPL)의 평균 백분율 변화는 기준선에서 완료된 스캔과 비중재 표준 치료 치료 4주(+/- 2주) 후 스캔에 대해 보고됩니다.
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최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhen Wang, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24928
- NCI-2024-07399 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- R01CA280071 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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췌관 선암종에 대한 임상 시험
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UNICANCERCanadian Cancer Trials Group완전한
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Shanghai Zhongshan HospitalShenzhen University General Hospital; Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital완전한유방암 | 췌장 선암종(Ductal Adenocarcinoma) | 담도암(담관암종, 담낭암)중국
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Zhejiang UniversityUTC Therapeutics Inc.모병
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Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Universitätsklinikum Köln; Universitätsklinikum Düsseldorf, Germany모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한신경내분비성 전립선암 | 소세포 전립선암 | Prostate Adenocarcinoma Plus > 신경내분비 표지자에 대한 50% 면역조직화학적 염색미국
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