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Hyperpolarisierte 13C-MRT zur Vorhersage des Ansprechens bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

7. November 2025 aktualisiert von: Zhen Wang, MD, University of California, San Francisco

Übersetzung der hyperpolarisierten 13C-MRT als neuartiges Instrument zur Vorhersage des Behandlungsansprechens bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

Diese Studie evaluiert einen Untersuchungsscan namens hyperpolarisierte Kohlenstoff-13-Pyruvat-Magnetresonanztomographie (MRT) zur Beurteilung des Behandlungsansprechens bei Patienten mit duktalem Pankreaskarzinom (PDA), das sich auf nahegelegenes Gewebe oder Lymphknoten ausgebreitet hat (lokal fortgeschritten) oder sich von dort aus ausgebreitet hat Es breitete sich zunächst (primärer Ort) an anderen Stellen im Körper aus (metastatisch). Die MRT ist ein Standardscan, der Ärzten dabei hilft, Tumore, Organe, Gewebe und Knochen zu erkennen. Manchmal werden Standardkontrastmittel (z. B. Gadolinium) verwendet, um die Scanbilder heller und besser erkennbar zu machen. Hyperpolarisiertes Kohlenstoff-13-Pyruvat ist ein experimentelles Kontrastmittel, das sich vom Standard-MRT-Kontrast dadurch unterscheidet, dass es Informationen darüber liefert, wie ein Tumor Nährstoffe verarbeitet. MRT-Scans mit hyperpolarisiertem Kohlenstoff-13-Pyruvat funktionieren möglicherweise besser als MRT mit Standardkontrastmitteln bei der Vorhersage, wie PDA-Tumoren auf die Behandlung ansprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die prozentualen Veränderungen im Zieltumor (Primärtumor und/oder Bauchmetastasen) zu bestimmen, misst der Stoffwechsel von hyperpolarisiertem Kohlenstoff C 13 Pyruvat (HP 13C Pyruvat) zwischen dem Scan vor der Behandlung und dem Scan, der 4 Wochen (± 2 Wochen) nach der Behandlung durchgeführt wurde Einleitung. (Kohorten A und B).

II. Um festzustellen, ob die Änderungen dieser Stoffwechselmessungen mit der besten objektiven Reaktion (wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] Version [v]1.1 definiert) bei nachfolgenden klinischen Computertomographie-Scans (CT) verbunden sind. (Kohorten A und B).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bei Patienten, die sich nach einer neoadjuvanten Therapie (NAT) einer Operation unterziehen, um festzustellen, ob der HP 13C-Pyruvatstoffwechsel im Primärtumor im präoperativen MRT oder die Veränderung des HP 13C-Pyruvatstoffwechsels mit einer pathologischen Reaktion verbunden sind. (Kohorte B).

II. Untersuchung von Modellen aus dem primären Ziel, bei denen Mehrfachimputation verwendet wird, wenn nur eine Bildgebung vor der Behandlung verfügbar ist. (Kohorten A und B).

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Um festzustellen, ob die Veränderungen im Zieltumor (Primärtumor und/oder Abdominalmetastasen) HP 13C-Pyruvat-Stoffwechselmessungen 8 Wochen (± 2 Wochen) nach Behandlungsbeginn mit der besten objektiven Reaktion gemäß RECIST v1.1 am nächsten Tag verbunden sind klinische CT-Scans und klinische Variablen. (Kohorte A).

II. Bestimmung der Wiederholbarkeit von Messungen des HP 13C-Pyruvatstoffwechsels im Zieltumor (Primärtumor und/oder Bauchmetastasierung) bei Patienten mit wiederholter Gabe am selben Tag. (Kohorten A und B).

III. Vergleich der Veränderungen der Messungen des HP 13C-Pyruvatstoffwechsels mit Veränderungen der Tumorgröße und der scheinbaren Diffusionskoeffizienten des Tumors im gleichzeitig erfassten 1H-MRT. (Kohorten A und B).

IV. Um festzustellen, ob die Veränderungen im Zieltumor (Primärtumor und/oder Bauchmetastasen) den HP 13C-Pyruvat-Metabolismus 4 Wochen (± 2 Wochen) nach Behandlungsbeginn (Kohorten A und B) und 8 Wochen (± 2 Wochen) nach Behandlungsbeginn messen (Kohorte A) und nach Abschluss der NAT (Kohorte B) sind mit dem progressionsfreien Überleben (PFS) und dem Gesamtüberleben (OS) verbunden. (Kohorten A und B).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden einer von zwei Kohorten zugeordnet.

KOHORTE A: Patienten mit fortgeschrittenem/nicht resezierbarem duktalen Pankreaskarzinom (PDA) erhalten HP 13C-Pyruvat intravenös (IV) und werden vor der Standardbehandlung (SOC) und erneut 4 Wochen nach Beginn der SOC-Behandlung einer MRT-Untersuchung unterzogen. Patienten können optional 8 Wochen nach Beginn der SOC-Behandlung einer zusätzlichen HP 13C-Pyruvat-MRT-Untersuchung unterzogen werden. Patienten, die hervorragend ansprechen und als Kandidaten für eine chirurgische Resektion gelten, können in Kohorte B umgestellt werden.

KOHORTE B: Patienten mit lokalisiertem PDA, die als Kandidaten für NAT gelten, erhalten HP 13C-Pyruvat IV und werden vor Beginn der NAT und erneut 4 Wochen nach Beginn der NAT einer MRT-Untersuchung unterzogen. Patienten können sich optional 8 Wochen nach Beginn der NAT einer zusätzlichen HP-13C-Pyruvat-MRT-Untersuchung unterziehen. Patienten, die eine schnell fortschreitende Erkrankung entwickeln und als nicht resezierbar gelten, können auf Kohorte A umgestellt werden.

Patienten in beiden Kohorten werden während der gesamten Studie auch CT- und zusätzlichen MRT-Scans unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhen Wang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die an der University of California, San Francisco eine Standardversorgung erhalten, mit durch Biopsie nachgewiesenem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem duktalen Pankreas-Adenokarzinom.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines duktalen Adenokarzinoms des Pankreas (PDA).
  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung.
  • Mindestens eine Zielläsion im Bauch mit einer Größe von ≥ 1 Zentimeter (cm) gemäß RECIST v1.1.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2 (Karnofsky ≥ 50 %)
  • Teilnehmer mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheit oder Endpunkte dieser Studie zu beeinträchtigen, sind teilnahmeberechtigt.
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich keiner Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen möchten oder können, einschließlich Patienten mit Kontraindikationen für die MRT, wie Herzschrittmacher oder nicht kompatible intrakranielle Gefäßklemmen.
  • Schlecht kontrollierte Hypertonie, definiert als entweder systolisch > 170 oder diastolisch > 110. Die Zugabe von blutdrucksenkenden Mitteln zur Kontrolle des Blutdrucks ist zur Feststellung der Eignung zulässig.
  • Herzinsuffizienz ≥ Klasse III.
  • Teilnehmerinnen, die schwanger sind.
  • Personen im gebärfähigen Alter müssen vor der Teilnahme an den Studienscans einem Urin-Schwangerschaftstest zustimmen. Schwangere Personen sind ausgeschlossen, da ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für Nebenwirkungen beim ungeborenen Kind infolge der Verabreichung von HP 13C-Pyruvat an den Studienteilnehmer besteht. Eine Frau gilt als nicht gebärfähig (unabhängig von der sexuellen Orientierung, einer Tubenligatur oder freiwilligem Zölibat), wenn sie eines der folgenden beiden Kriterien erfüllt: (1) einen postmenopausalen Zustand erreicht hat (>= 12 ununterbrochene Monate Amenorrhoe ohne erkennbare Ursache außer der Menopause); oder (2) sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen hat (d. h. Hysterektomie und/oder bilaterale Oophorektomie zur Entfernung von Gebärmutter und/oder Eierstöcken).
  • Teilnehmerinnen, die stillen/stillen. Stillende/stillende Personen sind ausgeschlossen, da ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für Nebenwirkungen beim ungeborenen/stillenden Kind infolge der Verabreichung von HP 13C-Pyruvat an den Studienteilnehmer besteht. Vor der Verabreichung von HP 13C-Pyruvat sollte das Stillen/Stillen unterbrochen werden.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen HP 13C-Pyruvat oder einen seiner Hilfsstoffe.
  • Teilnehmer mit Erkrankungen oder sozialen Umständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A (HP 13C Pyruvat, MRT)
Teilnehmer mit fortgeschrittenem/nicht resektablem duktalen Pankreas-Adenokarzinom (PDA) erhalten HP 13C-Pyruvat intravenös (IV) und werden vor der Standardbehandlung (SOC) und erneut 4 Wochen nach Beginn der SOC-Behandlung einer MRT-Untersuchung unterzogen. Teilnehmer können sich optional 8 Wochen nach Beginn der SOC-Behandlung einer zusätzlichen HP 13C-Pyruvat-MRT-Untersuchung unterziehen. Teilnehmer, die hervorragend ansprechen und als Kandidaten für eine chirurgische Resektion gelten, können in die Kohorte B gewechselt werden. Während der gesamten Studie werden die Teilnehmer außerdem CT- und zusätzlichen MRT-Scans unterzogen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie (MRT)
Unterziehen Sie sich einer MRT-Bildgebung
Andere Namen:
  • MRT
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes 13C-Pyruvat
Intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • PS 13C
Verfahren: Computertomographie (CT)
Unterziehen Sie sich einer CT-Bildgebung
Andere Namen:
  • CT
Kohorte B (HP 13C Pyruvat, MRT)
Teilnehmer mit lokalisiertem PDA, die als Kandidaten für eine neoadjuvante Therapie (NAT) gelten, erhalten HP 13C-Pyruvat IV und werden vor Beginn der NAT und erneut 4 Wochen nach Beginn der NAT einer MRT-Untersuchung unterzogen. Teilnehmer können sich optional 8 Wochen nach Beginn der NAT einer zusätzlichen HP-13C-Pyruvat-MRT-Untersuchung unterziehen. Teilnehmer, die eine schnell fortschreitende Erkrankung entwickeln und als nicht resezierbar gelten, können in Kohorte A gewechselt werden. Teilnehmer werden während der gesamten Studie auch CT- und zusätzlichen MRT-Scans unterzogen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie (MRT)
Unterziehen Sie sich einer MRT-Bildgebung
Andere Namen:
  • MRT
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes 13C-Pyruvat
Intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • PS 13C
Verfahren: Computertomographie (CT)
Unterziehen Sie sich einer CT-Bildgebung
Andere Namen:
  • CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit der besten objektiven Reaktion (Kohorten A und B)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das beste objektive Ansprechen basierend auf der klinischen Bildgebung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.11 wird angegeben
Bis zu 24 Monate
Mittlere prozentuale Änderung des HP 13C-Laktat/Pyruvat-Verhältnisses im Zieltumor-Peak über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die mittlere prozentuale Änderung des maximalen HP 13C-Laktat/Pyruvat-Verhältnisses mit 95 %-Konfidenzintervallen (KI) wird für Scans angegeben, die zu Studienbeginn und nach 4 Wochen (+/- 2 Wochen) nicht-interventioneller Standardbehandlung abgeschlossen wurden.
Bis zu 6 Wochen
Mittlere Änderung des Verhältnisses der Fläche unter der Kurve (AUC) des HP 13C-Laktat/Pyruvat-Zieltumors im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die mittlere Änderung des Verhältnisses der HP 13C-Laktat/Pyruvat-Fläche unter der Kurve (AUC) wird für zu Studienbeginn abgeschlossene Scans und Scans nach 4 Wochen (+/- 2 Wochen) nicht-interventioneller Standardbehandlung angegeben.
Bis zu 6 Wochen
Mittlere prozentuale Änderung der Umwandlungsrate (kPL) von HP 13C-Pyruvat in Laktat des Zieltumors.
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die mittlere prozentuale Änderung der Pyruvat-Laktat-Umwandlungsrate (kPL) wird für zu Studienbeginn abgeschlossene Scans und Scans nach 4 Wochen (+/- 2 Wochen) nicht-interventioneller Standardbehandlung angegeben.
Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhen Wang, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24928
  • NCI-2024-07399 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA280071 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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