Resonancia magnética con 13C hiperpolarizada para predecir la respuesta en el cáncer de páncreas
Traducción de la resonancia magnética con 13C hiperpolarizada como una nueva herramienta para predecir la respuesta al tratamiento en el cáncer de páncreas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Para determinar los cambios porcentuales en las medidas del metabolismo del piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado (piruvato HP 13C) del tumor diana (tumor primario y/o metástasis abdominal) entre la exploración previa al tratamiento y la exploración obtenida 4 semanas (± 2 semanas) después del tratamiento. iniciación. (Cohortes A y B).
II. Determinar si los cambios en estas medidas del metabolismo están asociados con la mejor respuesta objetiva (según lo definido por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos [RECIST] versión [v]1.1) en exploraciones clínicas posteriores de tomografía computarizada (TC). (Cohortes A y B).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. En pacientes que se someten a cirugía después de la terapia neoadyuvante (NAT), para determinar si el metabolismo del piruvato HP 13C en el tumor primario en la resonancia magnética preoperatoria o el cambio en el metabolismo del piruvato HP 13C están asociados con una respuesta patológica. (Cohorte B).
II. Examinar modelos del objetivo principal donde se utiliza imputación múltiple para los que solo están disponibles imágenes previas al tratamiento. (Cohortes A y B).
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Para determinar si los cambios en el tumor diana (tumor primario y/o metástasis abdominal) medidas del metabolismo del piruvato HP 13C a las 8 semanas (± 2 semanas) después del inicio del tratamiento se asocian con la mejor respuesta objetiva según lo definido por RECIST v1.1 en posteriores Tomografía computarizada clínica y variables clínicas. (Cohorte A).
II. Determinar la repetibilidad de las medidas del metabolismo del piruvato HP 13C en el tumor diana (tumor primario y / o metástasis abdominal) en pacientes con dosis repetidas el mismo día. (Cohortes A y B).
III. Comparar los cambios en las medidas del metabolismo del piruvato HP 13C con los cambios en el tamaño del tumor y los coeficientes de difusión aparente del tumor en la resonancia magnética 1H adquirida simultáneamente. (Cohortes A y B).
IV. Para determinar si los cambios en el metabolismo del piruvato HP 13C en el tumor diana (tumor primario y/o metástasis abdominal) se miden a las 4 semanas (± 2 semanas) después del inicio del tratamiento (cohortes A y B), 8 semanas (± 2 semanas) después del inicio del tratamiento. (Cohorte A) y después de completar la NAT (Cohorte B) se asocian con la supervivencia libre de progresión (SSP) y la supervivencia general (SG). (Cohortes A y B).
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 cohortes.
COHORTE A: Los pacientes con carcinoma ductal de páncreas (CAP) avanzado/no resecable reciben piruvato HP 13C por vía intravenosa (IV) y se someten a exploraciones por resonancia magnética antes de recibir tratamiento estándar de atención (SOC) y nuevamente 4 semanas después de comenzar el tratamiento SOC. Opcionalmente, los pacientes pueden someterse a una resonancia magnética adicional con piruvato HP 13C 8 semanas después de comenzar el tratamiento SOC. Los pacientes que tengan una respuesta excelente y se consideren candidatos para la resección quirúrgica pueden cambiarse a la Cohorte B.
COHORTE B: Los pacientes con PDA localizado que se consideran candidatos para NAT reciben piruvato HP 13C IV y se someten a exploraciones por resonancia magnética antes de comenzar NAT y nuevamente 4 semanas después de comenzar NAT. Opcionalmente, los pacientes pueden someterse a una resonancia magnética con piruvato HP 13C adicional a las 8 semanas después de comenzar la NAT. Los pacientes que desarrollan una enfermedad rápidamente progresiva y se consideran no resecables pueden cambiarse a la Cohorte A.
Los pacientes de ambas cohortes también se someten a tomografías computarizadas y resonancias magnéticas adicionales durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Louise Magat
- Número de teléfono: (415) 502-1822
- Correo electrónico: Louise.Magat@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco
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Contacto:
- Louise Magat
- Número de teléfono: (415) 502-1822
- Correo electrónico: Louise.Magat@ucsf.edu
-
Contacto:
- Número de teléfono: 877-827-3222
- Correo electrónico: cancertrials@ucsf.edu
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Investigador principal:
- Zhen Wang, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener 18 años o más.
- Confirmación histológica o citológica de adenocarcinoma ductal pancreático (PDA).
- Enfermedad localmente avanzada o metastásica.
- Al menos una lesión diana en el abdomen que mida ≥ 1 centímetro (cm), según RECIST v1.1.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0, 1 o 2 (Karnofsky ≥ 50%)
- Son elegibles los participantes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la seguridad o los criterios de valoración de este estudio.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Participantes que no quieran o no puedan someterse a una resonancia magnética (RM), incluidos pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética, como marcapasos cardíacos o clips vasculares intracraneales no compatibles.
- Hipertensión mal controlada, definida como sistólica > 170 o diastólica > 110. Se permite la adición de antihipertensivos para controlar la presión arterial para determinar la elegibilidad.
- Insuficiencia cardíaca congestiva ≥ Clase III.
- Participantes que estén embarazadas.
- Las personas en edad fértil deben aceptar someterse a una prueba de embarazo en orina antes de participar en las exploraciones del estudio. Se excluyen las personas embarazadas porque existe un riesgo desconocido pero potencial de efectos adversos en el feto secundario a la administración de piruvato HP 13C al participante del estudio. Se considera que una mujer no está en edad fértil (independientemente de su orientación sexual, de haberse sometido a una ligadura de trompas o de permanecer célibe por elección), si cumple cualquiera de los dos criterios siguientes: (1) ha alcanzado un estado posmenopáusico (>= 12 meses continuos de amenorrea sin causa identificada distinta a la menopausia); o (2) se ha sometido a una esterilización quirúrgica (es decir, histerectomía y/u ooforectomía bilateral para extirpación del útero y/o los ovarios).
- Participantes que están amamantando o amamantando. Se excluyen las personas que amamantan/amamantan porque existe un riesgo desconocido pero potencial de efectos adversos en el feto/niño lactante secundario a la administración de piruvato HP 13C al participante del estudio. Se debe interrumpir la lactancia/la lactancia materna antes de la administración de piruvato HP 13C.
- Hipersensibilidad conocida al piruvato HP 13C o cualquiera de sus excipientes.
- Participantes con cualquier condición o circunstancia social que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte A (piruvato HP 13C, resonancia magnética)
Los participantes con adenocarcinoma ductal de páncreas (PDA) avanzado/no resecable reciben piruvato HP 13C por vía intravenosa (IV) y se someten a exploraciones por resonancia magnética antes de recibir el tratamiento estándar de atención (SOC) y nuevamente 4 semanas después de comenzar el tratamiento SOC.
Opcionalmente, los participantes pueden someterse a una resonancia magnética con piruvato HP 13C adicional a las 8 semanas después de comenzar el tratamiento SOC.
Los participantes que tengan una respuesta excelente y se consideren candidatos para la resección quirúrgica pueden cambiarse a la Cohorte B. Los participantes también se someterán a tomografías computarizadas y resonancias magnéticas adicionales durante todo el estudio.
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Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
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Cohorte B (piruvato HP 13C, resonancia magnética)
Los participantes con PDA localizado que se consideran candidatos para la terapia neoadyuvante (NAT) reciben piruvato HP 13C IV y se someten a exploraciones por resonancia magnética antes de comenzar NAT y nuevamente 4 semanas después de comenzar NAT.
Opcionalmente, los participantes pueden someterse a una resonancia magnética con piruvato HP 13C adicional a las 8 semanas después de comenzar la NAT.
Los participantes que desarrollen una enfermedad rápidamente progresiva y se consideren no resecables pueden ser cambiados a la Cohorte A. Los participantes también se someterán a tomografías computarizadas y resonancias magnéticas adicionales durante todo el estudio.
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Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con mejor respuesta objetiva (Cohortes A y B)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se informará la mejor respuesta objetiva basada en imágenes clínicas según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.11.
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Hasta 24 meses
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Cambio porcentual medio en la relación lactato/piruvato HP 13C pico del tumor objetivo a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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El cambio porcentual medio en la relación pico de lactato/piruvato de HP 13C con intervalos de confianza (IC) del 95% se informará para las exploraciones completadas al inicio del estudio y después de 4 semanas (+/- 2 semanas) de tratamiento estándar no intervencionista.
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Hasta 6 semanas
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Cambio medio en la relación del área bajo la curva (AUC) de lactato/piruvato HP 13C del tumor diana a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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El cambio medio en la relación del área bajo la curva (AUC) de lactato/piruvato de HP 13C se informará para las exploraciones completadas al inicio del estudio y las exploraciones después de 4 semanas (+/- 2 semanas) de tratamiento estándar no intervencionista.
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Hasta 6 semanas
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Cambio porcentual medio en la tasa de conversión de piruvato a lactato (kPL) HP 13C del tumor diana.
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Se informará el cambio porcentual medio en la tasa de conversión de piruvato a lactato (kPL) para las exploraciones completadas al inicio del estudio y las exploraciones después de 4 semanas (+/- 2 semanas) de tratamiento estándar no intervencionista.
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Hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhen Wang, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24928
- NCI-2024-07399 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- R01CA280071 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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