超极化 13C MRI 预测胰腺癌的反应
将超极化 13C MRI 转化为预测胰腺癌治疗反应的新工具
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定治疗前扫描和治疗后 4 周（± 2 周）获得的扫描之间目标肿瘤（原发肿瘤和/或腹部转移瘤）超极化碳 C 13 丙酮酸（HP 13C 丙酮酸）代谢测量值的百分比变化引发。 （A 组和 B 组）。
二. 确定这些代谢指标的变化是否与后续临床计算机断层扫描 (CT) 扫描的最佳客观反应（根据实体瘤反应评估标准 [RECIST] 版本 [v]1.1 定义）相关。 （A 组和 B 组）。
次要目标：
I. 在新辅助治疗（NAT）后进行手术的患者中，确定术前MRI上原发肿瘤的HP 13C丙酮酸代谢或HP 13C丙酮酸代谢的变化是否与病理反应相关。 （B组）。
二. 从主要目标检查模型，其中多重插补用于仅提供治疗前成像的情况。 （A 组和 B 组）。
探索性目标：
I. 确定治疗开始后 8 周（± 2 周）时靶肿瘤（原发肿瘤和/或腹部转移瘤）HP 13C 丙酮酸代谢测量值的变化是否与后续 RECIST v1.1 定义的最佳客观反应相关临床 CT 扫描和临床变量。 （A组）。
二. 确定同一天重复给药患者的目标肿瘤（原发肿瘤和/或腹部转移瘤）中 HP 13C 丙酮酸代谢测量的重复性。 （A 组和 B 组）。
三． 将 HP 13C 丙酮酸代谢测量值的变化与同时采集的 1H MRI 上肿瘤大小和肿瘤表观扩散系数的变化进行比较。 （A 组和 B 组）。
四． 确定治疗开始后 4 周（± 2 周）（队列 A 和 B）、治疗开始后 8 周（± 2 周）时测量靶肿瘤（原发肿瘤和/或腹部转移瘤）HP 13C 丙酮酸代谢是否发生变化（队列 A）和 NAT 完成后（队列 B）与无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 相关。 （A 组和 B 组）。
概要：患者被分配到 2 个队列中的 1 个。
A 组：晚期/不可切除的胰腺导管癌 (PDA) 患者接受 HP 13C 丙酮酸静脉注射 (IV)，并在接受标准护理 (SOC) 治疗之前以及开始 SOC 治疗后 4 周再次接受 MRI 扫描。 患者可以选择在开始 SOC 治疗后 8 周接受额外的 HP 13C 丙酮酸 MRI 扫描。 反应良好并被认为适合手术切除的患者可以转入队列 B。
B 组：被视为 NAT 候选者的局部 PDA 患者接受 HP 13C 丙酮酸 IV 治疗，并在开始 NAT 之前接受 MRI 扫描，并在开始 NAT 后 4 周再次接受 MRI 扫描。 患者可以选择在开始 NAT 后 8 周接受额外的 HP 13C 丙酮酸 MRI 扫描。 疾病快速进展且被认为不可切除的患者可能会转入队列 A。
在整个研究过程中，两个队列的患者还接受 CT 和额外的 MRI 扫描。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Louise Magat
- 电话号码：(415) 502-1822
- 邮箱：Louise.Magat@ucsf.edu
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California, San Francisco
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接触：
- Louise Magat
- 电话号码：(415) 502-1822
- 邮箱：Louise.Magat@ucsf.edu
-
接触：
- 电话号码：877-827-3222
- 邮箱：cancertrials@ucsf.edu
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首席研究员：
- Zhen Wang, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 参与者必须年满 18 岁。
- 胰腺导管腺癌（PDA）的组织学或细胞学证实。
- 局部晚期或转移性疾病。
- 根据 RECIST v1.1，腹部至少有一个目标病变的测量值≥ 1 厘米 (cm)。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2（卡诺夫斯基≥ 50%）
- 患有既往或并发恶性肿瘤的受试者，其自然病史或治疗不会干扰本研究的安全性或终点，符合资格。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
排除标准：
- 不愿意或无法接受磁共振 (MR) 成像的参与者，包括有 MRI 禁忌症的患者，例如心脏起搏器或不兼容的颅内血管夹。
- 高血压控制不佳，定义为收缩压 > 170 或舒张压 > 110。 资格确定时允许添加抗高血压药来控制血压。
- 充血性心力衰竭≥ III 级。
- 怀孕的参与者。
- 有生育能力的个人必须同意在参加研究扫描之前接受尿妊娠测试。 孕妇被排除在外，因为研究参与者服用 HP 13C 丙酮酸后，对未出生的孩子存在未知但潜在的不良影响风险。 如果女性满足以下两个标准之一，则被认为没有生育潜力（无论性取向如何，是否接受过输卵管结扎，或选择保持独身）：（1）已达到绝经后状态（> =连续 12 个月闭经，且除绝经外没有明确原因）； (2) 已接受手术绝育（即子宫切除术和/或双侧卵巢切除术以切除子宫和/或卵巢）。
- 正在母乳喂养/胸部喂养的参与者。 母乳喂养/胸部喂养的个体被排除在外，因为对研究参与者施用 HP 13C 丙酮酸后，对未出生/哺乳儿童存在未知但潜在的不良影响风险。 在给予 HP 13C 丙酮酸之前应停止母乳喂养/胸部喂养。
- 已知对 HP 13C 丙酮酸盐或其任何赋形剂过敏。
- 参与者患有研究者认为会损害参与者遵守研究程序的能力的任何状况或社会环境
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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A 组（HP 13C 丙酮酸盐，MRI）
晚期/不可切除的胰腺导管腺癌 (PDA) 参与者接受 HP 13C 丙酮酸静脉注射 (IV)，并在接受标准护理 (SOC) 治疗之前以及开始 SOC 治疗后 4 周再次接受 MRI 扫描。
参与者可以选择在开始 SOC 治疗后 8 周接受额外的 HP 13C 丙酮酸 MRI 扫描。
反应良好并被视为手术切除候选者的参与者可能会转入队列 B。参与者还在整个研究过程中接受 CT 和额外的 MRI 扫描。
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接受 MRI 成像
其他名称：
静脉注射（IV）
其他名称：
接受CT成像
其他名称：
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B 组（HP 13C 丙酮酸，MRI）
被视为新辅助治疗 (NAT) 候选者的局部 PDA 参与者接受 HP 13C 丙酮酸 IV 治疗，并在开始 NAT 之前接受 MRI 扫描，并在开始 NAT 后 4 周再次接受 MRI 扫描。
参与者可以选择在开始 NAT 后 8 周接受额外的 HP 13C 丙酮酸 MRI 扫描。
疾病快速进展且被认为不可切除的参与者可能会转入队列 A。参与者还在整个研究过程中接受 CT 和额外的 MRI 扫描。
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接受 MRI 成像
其他名称：
静脉注射（IV）
其他名称：
接受CT成像
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有最佳客观反应的参与者比例（A 组和 B 组）
大体时间：最长 24 个月
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将根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.11 版报告基于临床影像的最佳客观疗效
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最长 24 个月
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目标肿瘤峰值 HP 13C 乳酸/丙酮酸比率随时间的平均变化百分比
大体时间：长达 6 周
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对于基线时和非介入性标准护理治疗 4 周（+/- 2 周）后完成的扫描，将报告具有 95% 置信区间 (CI) 的 HP 13C 乳酸/丙酮酸峰值比率的平均百分比变化。
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长达 6 周
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目标肿瘤 HP 13C 乳酸/丙酮酸曲线下面积 (AUC) 比率随时间的平均变化
大体时间：长达 6 周
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将报告基线时完成的扫描和非介入性标准护理治疗 4 周（+/- 2 周）后扫描的 HP 13C 乳酸/丙酮酸曲线下面积 (AUC) 比率的平均变化。
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长达 6 周
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目标肿瘤 HP 13C 丙酮酸至乳酸转化率 (kPL) 的平均百分比变化。
大体时间：长达 6 周
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将报告基线时完成的扫描和非介入性标准护理治疗 4 周（+/- 2 周）后扫描的丙酮酸到乳酸转化率 (kPL) 的平均百分比变化。
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长达 6 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Zhen Wang, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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