Hyperpolarisoitu 13C MRI haimasyövän vasteen ennustamiseksi
Hyperpolarisoidun 13C MRI:n kääntäminen uudeksi työkaluksi haimasyövän hoitovasteen ennustamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Prosenttimuutosten määrittämiseksi kohdekasvaimessa (primaarinen kasvain ja/tai vatsan etäpesäkkeet) hyperpolarisoidun hiili-C 13 -pyruvaatti (HP 13C -pyruvaatti) -aineenvaihduntamittaukset hoitoa edeltävän kuvan ja 4 viikkoa (± 2 viikkoa) hoidon jälkeen saadun kuvan välillä aloitus. (Kohortit A ja B).
II. Sen määrittämiseksi, liittyvätkö näiden aineenvaihduntamittausten muutokset parhaaseen objektiiviseen vasteeseen (määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] versio [v]1.1) myöhemmissä kliinisissä tietokonetomografiassa (CT). (Kohortit A ja B).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Potilailla, jotka siirtyvät leikkaukseen neoadjuvanttihoidon (NAT) jälkeen, sen määrittämiseksi, liittyykö HP 13C -pyruvaattimetabolia primaarisessa kasvaimessa ennen leikkausta MRI:ssä tai muutos HP 13C -pyruvaattimetaboliassa patologiseen vasteeseen. (Kohortti B).
II. Tarkastellaan malleja ensisijaisesta tavoitteesta, jossa käytetään moninkertaista imputointia, kun käytettävissä on vain esikäsittelykuvaus. (Kohortit A ja B).
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Sen määrittämiseksi, liittyvätkö muutokset kohdekasvaimessa (primaarinen kasvain ja/tai vatsan metastaasit) HP 13C -pyruvaattiaineenvaihduntamittauksiin 8 viikon (± 2 viikon) kuluttua hoidon aloittamisesta parhaaseen objektiiviseen vasteeseen RECIST v1.1:n määrittämänä myöhemmillä toimenpiteillä. kliiniset CT-skannaukset ja kliiniset muuttujat. (Kohortti A).
II. HP 13C -pyruvaattiaineenvaihduntatoimenpiteiden toistettavuuden määrittäminen kohdekasvaimessa (primaarinen kasvain ja/tai vatsan etäpesäke) potilailla, jotka saavat saman päivän toistuvan annoksen. (Kohortit A ja B).
III. Vertaa HP 13C pyruvaattimetabolian mittareiden muutoksia kasvaimen koon ja kasvaimen näennäisten diffuusiokertoimien muutoksiin samanaikaisesti hankitussa 1H MRI:ssä. (Kohortit A ja B).
IV. Sen määrittämiseksi, mitataanko muutokset kohdekasvaimessa (primaarinen kasvain ja/tai vatsan etäpesäkkeet) HP 13C -pyruvaattiaineenvaihdunta 4 viikkoa (± 2 viikkoa) hoidon aloittamisen jälkeen (kohortit A ja B), 8 viikkoa (± 2 viikkoa) hoidon aloittamisen jälkeen (Kohortti A) ja NAT:n päätyttyä (Kohortti B) liittyvät etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) ja kokonaiseloonjäämiseen (OS). (Kohortit A ja B).
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta kohortista.
KOHORTTI A: Potilaat, joilla on pitkälle edennyt/ei-resekoitava haimatiehyesyöpä (PDA), saavat HP 13C pyruvaattia laskimonsisäisesti (IV) ja niille tehdään MRI-skannaukset ennen standardinmukaista hoitoa (SOC) ja uudelleen 4 viikon kuluttua SOC-hoidon aloittamisesta. Potilaille voidaan valinnaisesti tehdä ylimääräinen HP 13C pyruvaatti MRI-skannaus 8 viikon kuluttua SOC-hoidon aloittamisesta. Potilaat, joilla on erinomainen vaste ja joiden katsotaan olevan ehdokkaita kirurgiseen resektioon, voidaan vaihtaa kohorttiin B.
KOHORTTI B: Potilaat, joilla on paikallinen PDA ja jotka katsotaan NAT-ehdokkaiksi, saavat HP 13C pyruvaatti IV:n ja niille tehdään MRI-skannaukset ennen NAT:n aloittamista ja uudelleen 4 viikkoa NAT:n aloittamisen jälkeen. Potilaille voidaan valinnaisesti tehdä ylimääräinen HP 13C pyruvaatti MRI-skannaus 8 viikon kuluttua NAT:n aloittamisesta. Potilaat, joille kehittyy nopeasti etenevä sairaus ja joiden katsotaan olevan ei-leikkauskelpoisia, voidaan siirtää kohorttiin A.
Kummankin kohortin potilaat läpikäyvät myös CT- ja lisämagneettikuvaukset koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Louise Magat
- Puhelinnumero: (415) 502-1822
- Sähköposti: Louise.Magat@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Louise Magat
- Puhelinnumero: (415) 502-1822
- Sähköposti: Louise.Magat@ucsf.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 877-827-3222
- Sähköposti: cancertrials@ucsf.edu
-
Päätutkija:
- Zhen Wang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDA) histologinen tai sytologinen vahvistus.
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus.
- Vähintään yksi kohdeleesio vatsassa, jonka koko on ≥ 1 senttimetri (cm), RECIST v1.1:n mukaan.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2 (Karnofsky ≥ 50 %)
- Osallistujat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tämän tutkimuksen turvallisuuteen tai päätepisteisiin, ovat kelvollisia.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät halua tai eivät pysty magneettikuvaukseen (MR), mukaan lukien potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen, kuten sydämentahdistimet tai yhteensopimattomat kallonsisäiset verisuoniklipsit.
- Huonosti hallittu verenpaine, joka määritellään joko systoliseksi > 170 tai diastoliseksi > 110. Verenpainelääkkeiden lisääminen verenpaineen säätelyyn on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ≥ luokka III.
- Raskaana olevat osallistujat.
- Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden on suostuttava virtsaraskaustestin tekemiseen ennen tutkimukseen osallistumista. Raskaana olevat henkilöt suljetaan pois, koska on olemassa tuntematon, mutta mahdollinen riski sikiöön kohdistuville haitallisille vaikutuksille, jotka johtuvat HP 13C -pyruvaatin antamisesta tutkimuksen osallistujalle. Naisen ei katsota olevan hedelmällisessä iässä (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, munanjohtimien sidonnasta tai selibaatista valinnan mukaan), jos hän täyttää jommankumman seuraavista kahdesta kriteeristä: (1) on saavuttanut postmenopausaalisen tilan (>= 12 yhtäjaksoista kuukautisia kuukautisia ilman muuta syytä kuin vaihdevuodet); tai (2) hänelle on tehty kirurginen sterilointi (eli kohdun ja/tai molemminpuolisen munasarjojen poisto kohdun ja/tai munasarjojen poistamiseksi).
- Osallistujat, jotka imettävät/imettävät. Imettävät/imettävät henkilöt jätetään pois, koska on olemassa tuntematon, mutta mahdollinen haitallisten vaikutusten riski syntymättömässä/imettävän lapsessa, joka johtuu HP 13C -pyruvaatin antamisesta tutkimuksen osallistujalle. Imetys/rintaruokinta tulee lopettaa ennen HP 13C pyruvaatin antamista.
- Tunnettu yliherkkyys HP 13C pyruvaatille tai jollekin sen apuaineelle.
- Osallistujat, joilla on jokin sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka tutkijan mielestä heikentäisi osallistujan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti A (HP 13C -pyruvaatti, MRI)
Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt / ei-resekoitavissa oleva haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDA), saavat HP 13C pyruvaattia suonensisäisesti (IV) ja niille tehdään MRI-skannaukset ennen normaalihoidon (SOC) saamista ja uudelleen 4 viikon kuluttua SOC-hoidon aloittamisesta.
Osallistujille voidaan valinnaisesti tehdä ylimääräinen HP 13C pyruvaatti MRI-skannaus 8 viikon kuluttua SOC-hoidon aloittamisesta.
Osallistujat, joilla on erinomainen vaste ja joiden katsotaan olevan ehdokkaita kirurgiseen resektioon, voidaan vaihtaa kohorttiin B. Osallistujille tehdään myös CT- ja muita MRI-skannauksia koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita MRI-kuvaus
Muut nimet:
Suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
Suorita CT-kuvaus
Muut nimet:
|
|
Kohortti B (HP 13C -pyruvaatti, MRI)
Osallistujat, joilla on paikallinen PDA ja joiden katsotaan olevan ehdokkaita neoadjuvanttihoitoon (NAT), saavat HP 13C pyruvaatti IV:n ja niille tehdään MRI-skannaukset ennen NAT:n aloittamista ja uudelleen 4 viikon kuluttua NAT:n aloittamisesta.
Osallistujille voidaan valinnaisesti tehdä ylimääräinen HP 13C pyruvaatti MRI-skannaus 8 viikon kuluttua NAT:n aloittamisesta.
Osallistujat, joille kehittyy nopeasti etenevä sairaus ja joiden katsotaan olevan ei-leikkauskelpoisia, voidaan vaihtaa kohorttiin A. Osallistujille tehdään myös CT- ja muita MRI-skannauksia koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita MRI-kuvaus
Muut nimet:
Suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
Suorita CT-kuvaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaan objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien osuus (kohortit A ja B)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Paras objektiivinen vaste, joka perustuu kliiniseen kuvantamiseen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.11 mukaisesti, raportoidaan
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos kohdetuumorihuipun HP 13C -laktaatti/pyruvaatti -suhteessa ajan kuluessa
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
HP 13C:n laktaatti/pyruvaattihuippusuhteen keskimääräinen prosentuaalinen muutos 95 %:n luottamusvälillä (CI) raportoidaan skannauksilla, jotka on suoritettu loppuun lähtötilanteessa ja 4 viikon (+/- 2 viikkoa) ei-interventiohoidon standardinmukaisen hoitohoidon jälkeen.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos kohdetuumori HP 13C -laktaatti/pyruvaatti-alueen käyrän alla (AUC) ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos HP 13C -laktaatti/pyruvaatti käyrän alla olevassa pinta-alassa (AUC) raportoidaan skannauksissa, jotka on suoritettu loppuun lähtötilanteessa ja 4 viikon (+/- 2 viikkoa) ei-interventiohoidon standardinmukaisen hoitohoidon jälkeen.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos kohdetuumorissa HP 13C pyruvaatia laktaatiksi muuntumisasteessa (kPL).
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Pyruvaatin ja laktaatin konversioprosentin (kPL) keskimääräinen prosentuaalinen muutos raportoidaan skannauksista, jotka on suoritettu loppuun lähtötilanteessa ja 4 viikon (+/- 2 viikkoa) ei-interventiohoidon standardihoidon jälkeen.
|
Jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhen Wang, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24928
- NCI-2024-07399 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- R01CA280071 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .