Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hiperpolarizált 13C MRI a hasnyálmirigyrák válaszának előrejelzésére

2025. november 7. frissítette: Zhen Wang, MD, University of California, San Francisco

A hiperpolarizált 13C MRI mint új eszköz a hasnyálmirigyrák kezelési reakciójának előrejelzésére

Ez a tanulmány a hiperpolarizált szén-13 piruvát mágneses rezonancia képalkotásnak (MRI) nevezett vizsgálati vizsgálatot értékeli a kezelésre adott válasz értékelésére olyan betegeknél, akiknél a pancreas ductal carcinoma (PDA) a közeli szövetekre vagy nyirokcsomókra (lokálisan előrehaladott) terjedt át, vagy ahonnan továbbterjedt. először indult (elsődleges hely) a test más helyeire (áttét). Az MRI egy szabványos vizsgálat, amely segít az orvosoknak látni a daganatokat, szerveket, szöveteket és csontokat. Néha szabványos kontrasztanyagokat (például gadolíniumot) használnak a beolvasott képek világosabbá vagy könnyebben láthatóvá tételére. A hiperpolarizált szén-13 piruvát egy kísérleti kontrasztanyag, amely abban különbözik a standard MRI kontraszttól, hogy információt nyújt arról, hogy a daganat hogyan dolgozza fel a tápanyagokat. A hiperpolarizált szén-13 piruvát MRI-vizsgálatok jobban működhetnek, mint a standard kontrasztanyagokkal végzett MRI-vizsgálatok annak előrejelzésében, hogy a PDA-daganatok hogyan reagálnak a kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A céldaganat (elsődleges daganat és/vagy hasi áttétek) százalékos változásának meghatározása a hiperpolarizált szén C 13 piruvát (HP 13C piruvát) metabolizmus mérése során a kezelés előtti és a kezelést követő 4 héttel (± 2 héttel) végzett vizsgálat között. beavatás. (A és B kohorsz).

II. Annak megállapítása, hogy ezekben az anyagcsere-mérésekben bekövetkezett változások a legjobb objektív válaszhoz kapcsolódnak-e (amint azt a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] verzió [v]1.1 meghatározza) a későbbi klinikai számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatok során. (A és B kohorsz).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Azoknál a betegeknél, akiknél a neoadjuváns terápia (NAT) után műtétet hajtanak végre, annak meghatározása, hogy a preoperatív MRI-n a HP 13C piruvát metabolizmusa a primer tumorban vagy a HP 13C piruvát metabolizmus változása összefügg-e a patológiás válasszal. (B kohorsz).

II. Olyan modellek vizsgálata az elsődleges célból, ahol többszörös imputációt alkalmaznak, ahol csak a kezelés előtti képalkotás áll rendelkezésre. (A és B kohorsz).

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítására, hogy a céldaganatban (elsődleges daganat és/vagy hasi áttétek) a HP 13C piruvát metabolizmus mérései a kezelés megkezdése után 8 héttel (± 2 héttel) a RECIST v1.1 által meghatározott legjobb objektív válaszhoz kapcsolódnak-e a későbbiekben. klinikai CT-vizsgálatok és klinikai változók. (A kohorsz).

II. A HP 13C piruvát metabolizmus méréseinek megismételhetőségének meghatározása a céldaganatban (primer tumor és/vagy hasi metasztázis) aznapi ismételt dózisú betegeknél. (A és B kohorsz).

III. Összehasonlítani a HP 13C piruvát metabolizmus változásait a tumor méretében és a tumor látszólagos diffúziós együtthatóiban az egyidejűleg szerzett 1H MRI-n. (A és B kohorsz).

IV. Annak meghatározására, hogy a céldaganat változásai (elsődleges daganat és/vagy hasi áttétek) a HP 13C piruvát metabolizmusa mérhető-e a kezelés megkezdését követő 4 héttel (± 2 héttel) (A és B kohorsz), 8 héttel (± 2 héttel) a kezelés megkezdése után (A kohorsz), és a NAT befejezése után (B kohorsz) a progressziómentes túléléssel (PFS) és a teljes túléléssel (OS) társulnak. (A és B kohorsz).

VÁZLAT: A betegek 2 csoportból 1-be vannak besorolva.

A KOHORT: Az előrehaladott/nem reszekálható hasnyálmirigy-ductalis karcinómában (PDA) szenvedő betegek HP 13C piruvátot kapnak intravénásan (IV), és MRI-vizsgálaton esnek át a standard ellátás (SOC) megkezdése előtt, majd 4 héttel az SOC-kezelés megkezdése után. A betegek opcionálisan további HP 13C piruvát MRI vizsgálaton eshetnek át 8 héttel az SOC-kezelés megkezdése után. Azok a betegek, akiknek kiváló a válaszreakciója és a műtéti reszekcióra jelöltek, átválthatók a B csoportba.

B KOHOSZ: A NAT-ra jelöltnek ítélt, lokalizált PDA-s betegek HP 13C piruvát IV-et kapnak, és MRI-vizsgálaton esnek át a NAT megkezdése előtt, majd 4 héttel a NAT megkezdése után. A betegek opcionálisan további HP 13C piruvát MRI vizsgálaton eshetnek át 8 héttel a NAT megkezdése után. Azok a betegek, akiknél gyorsan progresszív betegség alakul ki, és akiket nem reszekálhatónak ítélnek, átállíthatók az A kohorszra.

Mindkét kohorszban a betegek CT- és további MRI-vizsgálatokon esnek át a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhen Wang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Kaliforniai Egyetemen (San Francisco) standard ellátásban részesülő felnőttek biopsziával bizonyított, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigy ductalis adenokarcinómával.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
  • A pancreas ductalis adenocarcinoma (PDA) szövettani vagy citológiai megerősítése.
  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség.
  • Legalább egy céllézió a hasban, amelynek mérete ≥ 1 centiméter (cm), a RECIST v1.1 szerint.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2 (Karnofsky ≥ 50%)
  • Azok a résztvevők, akik korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganatban szenvedtek, és akiknek természetes története vagy kezelése nem befolyásolhatja a vizsgálat biztonságát vagy végpontjait, jogosultak.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik nem akarnak vagy nem tudnak mágneses rezonancia (MR) képalkotáson részt venni, beleértve azokat a betegeket is, akiknél az MRI ellenjavallata van, például szívritmus-szabályozót vagy nem kompatibilis intracranialis vaszkuláris klipet.
  • Rosszul szabályozott magas vérnyomás, szisztolés > 170 vagy diasztolés > 110. Az alkalmasság megállapításához vérnyomáscsökkentő szerek hozzáadása megengedett a vérnyomás szabályozására.
  • Pangásos szívelégtelenség ≥ III. osztály.
  • Terhes résztvevők.
  • A fogamzóképes korú egyéneknek bele kell egyezniük a vizelet terhességi tesztbe, mielőtt részt vesznek a vizsgálati szkennelésben. A terhes egyéneket kizárták, mert fennáll a nem ismert, de potenciális kockázata a születendő gyermekre gyakorolt ​​káros hatásoknak, ha HP 13C piruvátot adnak a vizsgálatban résztvevőnek. Egy nő nem fogamzóképes (függetlenül attól, hogy szexuális irányultságtól, petevezeték-lekötésen esett át, vagy tetszés szerint cölibátusban maradt), ha megfelel a következő két kritérium valamelyikének: (1) elérte a posztmenopauzális állapotot (>= 12 hónap folyamatos amenorrhoea, a menopauzán kívül más azonosított ok nélkül); vagy (2) műtéti sterilizáláson esett át (azaz méheltávolítás és/vagy kétoldali petefészek eltávolítása a méh és/vagy petefészkek eltávolítása céljából).
  • Szoptató/szoptató résztvevők. A szoptató/szoptató egyéneket kizártuk, mert fennáll a nem ismert, de potenciális káros hatások kockázata a születendő/szoptató gyermekben, ha HP 13C piruvátot adnak a vizsgálatban résztvevőnek. A HP 13C piruvát beadása előtt a szoptatást/szoptatást abba kell hagyni.
  • Ismert túlérzékenység a HP 13C piruváttal vagy bármely segédanyagával szemben.
  • Azok a résztvevők, akiknek olyan állapota vagy társadalmi körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint rontaná a résztvevő képességét a vizsgálati eljárások betartására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A kohorsz (HP 13C piruvát, MRI)
Az előrehaladott/nem reszekálható pancreas ductalis adenocarcinomában (PDA) szenvedő résztvevők HP 13C piruvátot kapnak intravénásan (IV), és MRI-vizsgálaton esnek át a standard ellátás (SOC) előtt, majd 4 héttel az SOC-kezelés megkezdése után. A résztvevők opcionálisan további HP 13C piruvát MRI vizsgálaton eshetnek át 8 héttel az SOC-kezelés megkezdése után. Azok a résztvevők, akiknek kiváló válaszreakciójuk van, és műtéti reszekcióra jelöltek, átválthatók a B kohorszba. A résztvevők CT-n és további MRI-vizsgálatokon is átesnek a vizsgálat során.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Végezzen MRI képalkotást
Más nevek:
  • MRI
Drog: Hiperpolarizált 13C-piruvát
Intravénásan (IV)
Más nevek:
  • HP 13C
Eljárás: Számítógépes tomográfia (CT)
Végezzen CT-képalkotást
Más nevek:
  • CT
B kohorsz (HP 13C piruvát, MRI)
A lokalizált PDA-val rendelkező résztvevők, akiket neoadjuváns terápiára (NAT) jelöltek, HP 13C piruvát IV-et kapnak, és MRI-vizsgálaton esnek át a NAT megkezdése előtt, majd 4 héttel a NAT megkezdése után. A résztvevők opcionálisan további HP 13C piruvát MRI vizsgálaton eshetnek át 8 héttel a NAT megkezdése után. Azok a résztvevők, akiknél gyorsan progresszív betegség alakul ki, és akikről úgy ítélik meg, hogy nem reszekálhatóak, átválthatók az A kohorszba. A résztvevők CT-n és további MRI-vizsgálatokon is átesnek a vizsgálat során.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Végezzen MRI képalkotást
Más nevek:
  • MRI
Drog: Hiperpolarizált 13C-piruvát
Intravénásan (IV)
Más nevek:
  • HP 13C
Eljárás: Számítógépes tomográfia (CT)
Végezzen CT-képalkotást
Más nevek:
  • CT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb objektív választ adó résztvevők aránya (A és B kohorsz)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A klinikai képalkotáson alapuló legjobb objektív válasz a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.11-es verziója szerint kerül jelentésre
Akár 24 hónapig
A céltumorcsúcs HP 13C laktát/piruvát arányának átlagos százalékos változása az idő múlásával
Időkeret: Akár 6 hétig
A HP 13C laktát/piruvát csúcs arányának átlagos százalékos változását 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI) jelentik az alapvonalon és 4 hét (+/- 2 hét) nem intervenciós, standard gondozási kezelés után befejezett szkenneléseknél.
Akár 6 hétig
A céltumor HP 13C laktát/piruvát görbe alatti terület (AUC) arányának átlagos változása az idő múlásával
Időkeret: Akár 6 hétig
A HP 13C laktát/piruvát görbe alatti terület (AUC) arányának átlagos változását az alapvonalon befejezett szkenneléseknél és a 4 hét (+/- 2 hét) nem intervenciós, standard gondozási kezelés utáni szkenneléseknél jelentik.
Akár 6 hétig
A céltumor HP 13C piruvát-laktát konverziós arányának (kPL) átlagos százalékos változása.
Időkeret: Akár 6 hétig
A piruvát-laktát konverziós arány (kPL) átlagos százalékos változását az alapvonalon befejezett szkenneléseknél és a 4 hét (+/- 2 hét) nem intervenciós, standard gondozási kezelés utáni szkenneléseknél jelentik.
Akár 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhen Wang, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24928
  • NCI-2024-07399 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA280071 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel