Hiperpolaryzowany rezonans magnetyczny 13C do przewidywania reakcji na raka trzustki

GŁÓWNE CELE:

I. Określenie procentowych zmian w pomiarach metabolizmu hiperpolaryzowanego pirogronianu węgla C 13 (pirogronianu HP 13C) w guzie docelowym (guz pierwotny i/lub przerzuty w jamie brzusznej) pomiędzy badaniem przed leczeniem a badaniem uzyskanym 4 tygodnie (± 2 tygodnie) po leczeniu inicjacja. (Kohorty A i B).

II. Aby ustalić, czy zmiany w tych pomiarach metabolizmu są powiązane z najlepszą obiektywną odpowiedzią (zgodnie z definicją kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] wersja [v] 1.1) na kolejnych klinicznych skanach tomografii komputerowej (CT). (Kohorty A i B).

CELE DODATKOWE:

I. U pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu po terapii neoadjuwantowej (NAT) w celu ustalenia, czy metabolizm pirogronianu HP 13C w guzie pierwotnym w przedoperacyjnym badaniu MRI lub zmiana metabolizmu pirogronianu HP 13C są powiązane z odpowiedzią patologiczną. (Kohorta B).

II. Aby zbadać modele z głównego celu, w których stosuje się wielokrotne imputacje, gdy dostępne jest jedynie obrazowanie przed leczeniem. (Kohorty A i B).

CELE BADAWCZE:

I. Aby określić, czy zmiany w docelowym guzie (guz pierwotny i/lub przerzuty w jamie brzusznej) Pomiary metabolizmu pirogronianu HP 13C po 8 tygodniach (± 2 tygodnie) od rozpoczęcia leczenia są powiązane z najlepszą obiektywną odpowiedzią zgodnie z definicją RECIST v1.1 w kolejnych kliniczne skany CT i zmienne kliniczne. (Kohorta A).

II. Określenie powtarzalności pomiarów metabolizmu pirogronianu HP 13C w docelowym guzie (guz pierwotny i/lub przerzut do jamy brzusznej) u pacjentów, którym podawano dawkę powtarzaną tego samego dnia. (Kohorty A i B).

III. Porównanie zmian w pomiarach metabolizmu pirogronianu HP 13C ze zmianami w wielkości guza i współczynnikach dyfuzji pozornej nowotworu w jednocześnie uzyskanym obrazie 1H MRI. (Kohorty A i B).

IV. W celu ustalenia, czy zmiany w docelowym guzie (guz pierwotny i/lub przerzuty w jamie brzusznej) mierzą metabolizm pirogronianu HP 13C po 4 tygodniach (± 2 tygodnie) od rozpoczęcia leczenia (kohorty A i B), 8 tygodni (± 2 tygodnie) od rozpoczęcia leczenia (Kohorta A) i po zakończeniu NAT (Kohorta B) są powiązane z przeżyciem wolnym od progresji (PFS) i przeżyciem całkowitym (OS). (Kohorty A i B).

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 kohort.

KOHORT A: Pacjenci z zaawansowanym/nieresekcyjnym rakiem przewodowym trzustki (PDA) otrzymują pirogronian HP 13C dożylnie (IV) i poddawani są skanom MRI przed otrzymaniem leczenia standardowego (SOC) i ponownie po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia SOC. Pacjenci mogą opcjonalnie zostać poddani dodatkowemu badaniu MRI HP 13C z użyciem pirogronianu po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia SOC. Pacjenci, którzy uzyskali doskonałą odpowiedź i uznani za kandydatów do resekcji chirurgicznej, mogą zostać przeniesieni do Kohorty B.

KOHORT B: Pacjenci z zlokalizowanym PDA, uznawani za kandydatów do NAT, otrzymują dożylnie pirogronian HP 13C i przechodzą badania MRI przed rozpoczęciem NAT i ponownie po 4 tygodniach od rozpoczęcia NAT. Pacjenci mogą opcjonalnie zostać poddani dodatkowemu badaniu MRI HP 13C z pirogronianem po 8 tygodniach od rozpoczęcia NAT. Pacjenci, u których rozwinęła się szybko postępująca choroba i zostali uznani za nieoperacyjnych, mogą zostać przeniesieni do Kohorty A.

W trakcie badania pacjenci w obu kohortach poddawani są także tomografii komputerowej i dodatkowym skanom MRI.