Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гиперполяризованная МРТ 13C для прогнозирования ответа при раке поджелудочной железы

7 ноября 2025 г. обновлено: Zhen Wang, MD, University of California, San Francisco

Использование гиперполяризованной МРТ 13C как нового инструмента для прогнозирования ответа на лечение при раке поджелудочной железы

В этом исследовании оценивается исследовательское сканирование, называемое гиперполяризованной магнитно-резонансной томографией пирувата углерода-13 (МРТ), при оценке ответа на лечение у пациентов с протоковой карциномой поджелудочной железы (ПДА), которая распространилась на близлежащие ткани или лимфатические узлы (местно-распространенный) или распространилась оттуда. сначала он распространился (первичный очаг) на другие места тела (метастатический). МРТ — это стандартное сканирование, которое помогает врачам видеть опухоли, органы, ткани и кости. Иногда используются стандартные контрастные вещества (например, гадолиний), чтобы сделать сканированные изображения ярче или удобнее для просмотра. Гиперполяризованный пируват углерода-13 — экспериментальное контрастное вещество, которое отличается от стандартного контраста для МРТ тем, что дает информацию о том, как опухоль обрабатывает питательные вещества. МРТ с гиперполяризованным пируватом углерода-13 может работать лучше, чем МРТ со стандартными контрастными веществами, для прогнозирования того, как опухоли ОАП реагируют на лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Чтобы определить процентные изменения в показателях метаболизма гиперполяризованного пирувата углерода C 13 (пирувата HP 13C) в целевой опухоли (первичной опухоли и/или метастазах в брюшной полости) между сканированием до лечения и сканированием, полученным через 4 недели (± 2 недели) после лечения. инициация. (Когорты А и Б).

II. Определить, связаны ли изменения в этих показателях метаболизма с лучшим объективным ответом (согласно Критериям оценки ответа при солидных опухолях [RECIST] версия [v]1.1) при последующих клинических компьютерных томографиях (КТ). (Когорты А и Б).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. У пациентов, перенесших операцию после неоадъювантной терапии (НАТ), определить, связан ли метаболизм пирувата HP 13C в первичной опухоли на предоперационной МРТ или изменение метаболизма пирувата HP 13C с патологическим ответом. (Когорта Б).

II. Изучить модели основной цели, в которых используется множественное вменение, и там, где доступна только визуализация перед обработкой. (Когорты А и Б).

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Чтобы определить, связаны ли изменения в целевой опухоли (первичной опухоли и/или метастазах в брюшной полости) показателей метаболизма пирувата HP 13C через 8 недель (± 2 недели) после начала лечения с лучшим объективным ответом, как определено RECIST v1.1 при последующих клинические компьютерные томограммы и клинические переменные. (Когорта А).

II. Определить повторяемость показателей метаболизма пирувата HP 13C в целевой опухоли (первичной опухоли и/или метастазах в брюшной полости) у пациентов, получавших повторную дозу в тот же день. (Когорты А и Б).

III. Сравнить изменения показателей метаболизма пирувата HP 13C с изменениями размера опухоли и коэффициентов кажущейся диффузии опухоли на одновременно полученной 1H МРТ. (Когорты А и Б).

IV. Чтобы определить, наблюдаются ли изменения в целевой опухоли (первичная опухоль и/или метастазы в брюшной полости), измеряются показатели метаболизма пирувата HP 13C через 4 недели (± 2 недели) после начала лечения (группы A и B), через 8 недель (± 2 недели) после начала лечения. (Когорта А) и после завершения NAT (Когорта B) связаны с выживаемостью без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемостью (ОВ). (Когорты А и Б).

ПЛАН: Пациенты распределяются в 1 из 2 когорт.

КОГОРТА А: Пациенты с распространенным/неоперабельным раком протоков поджелудочной железы (PDA) получают пируват HP 13C внутривенно (в/в) и проходят МРТ перед получением стандартного лечения (SOC) и снова через 4 недели после начала лечения SOC. Пациенты могут дополнительно пройти МРТ с пируватом HP 13C через 8 недель после начала лечения SOC. Пациенты, которые имеют отличный ответ и считаются кандидатами на хирургическую резекцию, могут быть переведены в группу B.

КОГОРТА B: Пациенты с локализованным ОАП, которые считаются кандидатами на NAT, получают пируват HP 13C IV и проходят МРТ перед началом NAT и снова через 4 недели после начала NAT. Пациенты могут дополнительно пройти МРТ с пируватом HP 13C через 8 недель после начала NAT. Пациенты, у которых развивается быстро прогрессирующее заболевание и которые считаются неоперабельными, могут быть переведены в группу А.

Пациенты в обеих когортах также проходят КТ и дополнительные МРТ на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Louise Magat
  • Номер телефона: (415) 502-1822
  • Электронная почта: Louise.Magat@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
          • Louise Magat
          • Номер телефона: (415) 502-1822
          • Электронная почта: Louise.Magat@ucsf.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zhen Wang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые, получающие стандартное лечение в Калифорнийском университете в Сан-Франциско с подтвержденной биопсией местно-распространенной или метастатической аденокарциномой протоков поджелудочной железы.

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть не моложе 18 лет.
  • Гистологическое или цитологическое подтверждение аденокарциномы протоков поджелудочной железы (ПДА).
  • Местно-распространенное или метастатическое заболевание.
  • По крайней мере, одно целевое поражение в брюшной полости размером ≥ 1 сантиметра (см) согласно RECIST v1.1.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус работоспособности 0, 1 или 2 (Карновский ≥ 50%)
  • К участию допускаются участники с предшествующим или сопутствующим злокачественным заболеванием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на безопасность или конечные точки этого исследования.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерии исключения:

  • Участники, не желающие или не способные проходить магнитно-резонансную томографию (МРТ), включая пациентов с противопоказаниями к МРТ, такими как кардиостимуляторы или несовместимые внутричерепные сосудистые клипсы.
  • Плохо контролируемая гипертония, определяемая как систолическое > 170 или диастолическое > 110. Для определения соответствия критериям допускается добавление антигипертензивных средств для контроля артериального давления.
  • Застойная сердечная недостаточность ≥ III класса.
  • Беременные участницы.
  • Лица детородного возраста должны согласиться пройти тест мочи на беременность перед участием в исследовании. Беременные лица исключены, поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск побочных эффектов у будущего ребенка вследствие введения пирувата HP 13C участнику исследования. Считается, что женщина не обладает детородным потенциалом (независимо от сексуальной ориентации, перенесения перевязки маточных труб или сохранения целомудрия по своему выбору), если она соответствует любому из следующих двух критериев: (1) достигла состояния постменопаузы (>= 12 месяцев непрерывной аменореи без установленной причины, кроме менопаузы); или (2) подвергся хирургической стерилизации (т. е. гистерэктомии и/или двусторонней овариэктомии для удаления матки и/или яичников).
  • Участники, кормящие грудью/кормящие грудью. Лица, кормящие грудью/грудным вскармливанием, исключены, поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск побочных эффектов у нерожденного/кормящего ребенка вследствие введения пирувата HP 13C участнику исследования. Грудное вскармливание/кормление грудью следует прекратить перед введением пирувата HP 13C.
  • Известная гиперчувствительность к пирувату HP 13C или любому из его вспомогательных веществ.
  • Участники с любым состоянием или социальным обстоятельством, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность участника соблюдать процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта А (пируват HP 13C, МРТ)
Участники с запущенной/неоперабельной аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PDA) получают пируват HP 13C внутривенно (в/в) и проходят МРТ перед получением стандартного лечения (SOC) и снова через 4 недели после начала лечения SOC. Участники могут по желанию пройти дополнительное МРТ с пируватом HP 13C через 8 недель после начала лечения SOC. Участники, которые имеют отличный ответ и считаются кандидатами на хирургическую резекцию, могут быть переведены в когорту B. Участники также проходят КТ и дополнительные МРТ на протяжении всего исследования.
Процедура: Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
Лекарство: Гиперполяризованный 13C-пируват
Вводится внутривенно (IV)
Другие имена:
  • ХП 13С
Процедура: Компьютерная томография (КТ)
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
Когорта B (пируват HP 13C, МРТ)
Участники с локализованным ОАП, которые считаются кандидатами на неоадъювантную терапию (НАТ), получают пируват HP 13C IV и проходят МРТ-сканирование перед началом НАТ и снова через 4 недели после начала НАТ. Участники могут по желанию пройти дополнительное МРТ с пируватом HP 13C через 8 недель после начала NAT. Участники, у которых развивается быстро прогрессирующее заболевание и которые считаются неоперабельными, могут быть переведены в когорту А. Участники также проходят КТ и дополнительные МРТ на протяжении всего исследования.
Процедура: Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
Лекарство: Гиперполяризованный 13C-пируват
Вводится внутривенно (IV)
Другие имена:
  • ХП 13С
Процедура: Компьютерная томография (КТ)
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с лучшим объективным ответом (группы A и B)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Будет сообщен лучший объективный ответ, основанный на клинической визуализации в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.11.
До 24 месяцев
Среднее процентное изменение пикового соотношения лактат/пируват HP 13C целевой опухоли с течением времени
Временное ограничение: До 6 недель
Среднее процентное изменение пикового соотношения лактат/пируват HP 13C с 95% доверительным интервалом (ДИ) будет сообщено для сканирований, выполненных на исходном уровне и через 4 недели (+/- 2 недели) неинтервенционного стандартного лечения.
До 6 недель
Среднее изменение соотношения площади лактата/пирувата под кривой (AUC) HP 13C лактат/пируват в целевой опухоли с течением времени
Временное ограничение: До 6 недель
Среднее изменение соотношения площади лактата/пирувата HP 13C под кривой (AUC) будет сообщено для сканирований, выполненных на исходном уровне, и сканирований через 4 недели (+/- 2 недели) неинтервенционного стандартного лечения.
До 6 недель
Среднее процентное изменение коэффициента конверсии пирувата HP 13C в лактат опухоли-мишени (kPL).
Временное ограничение: До 6 недель
Среднее процентное изменение коэффициента конверсии пирувата в лактат (kPL) будет сообщено для сканирований, выполненных на исходном уровне, и сканирований через 4 недели (+/- 2 недели) неинтервенционного стандартного лечения.
До 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Zhen Wang, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24928
  • NCI-2024-07399 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA280071 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться