Ressonância magnética 13C hiperpolarizada para prever resposta no câncer de pâncreas
Traduzindo a ressonância magnética 13C hiperpolarizada como uma nova ferramenta para prever a resposta ao tratamento no câncer de pâncreas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para determinar as alterações percentuais nas medidas do metabolismo do tumor alvo (tumor primário e/ou metástases abdominais) de carbono hiperpolarizado C 13 piruvato (HP 13C piruvato) entre a varredura pré-tratamento e a varredura obtida 4 semanas (± 2 semanas) após o tratamento iniciação. (Coortes A e B).
II. Para determinar se as mudanças nessas medidas de metabolismo estão associadas à melhor resposta objetiva (conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] versão [v] 1.1) em exames clínicos de tomografia computadorizada (TC) subsequentes. (Coortes A e B).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Em pacientes que procedem à cirurgia após terapia neoadjuvante (NAT), para determinar se o metabolismo do piruvato HP 13C no tumor primário na ressonância magnética pré-operatória ou a alteração no metabolismo do piruvato HP 13C estão associados à resposta patológica. (Coorte B).
II. Examinar modelos do objetivo primário onde a imputação múltipla é usada para onde apenas imagens de pré-tratamento estão disponíveis. (Coortes A e B).
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Para determinar se as alterações no tumor alvo (tumor primário e/ou metástases abdominais) medidas do metabolismo do piruvato HP 13C em 8 semanas (± 2 semanas) após o início do tratamento estão associadas à melhor resposta objetiva, conforme definido pelo RECIST v1.1 em subsequentes tomografias clínicas e variáveis clínicas. (Coorte A).
II. Para determinar a repetibilidade das medidas do metabolismo do piruvato HP 13C no tumor alvo (tumor primário e/ou metástase abdominal) em pacientes com dose repetida no mesmo dia. (Coortes A e B).
III. Para comparar as mudanças nas medidas do metabolismo do piruvato HP 13C com as mudanças no tamanho do tumor e nos coeficientes de difusão aparente do tumor na ressonância magnética de 1H adquirida simultaneamente. (Coortes A e B).
4. Para determinar se as alterações no tumor alvo (tumor primário e/ou metástases abdominais) medem o metabolismo do piruvato HP 13C 4 semanas (± 2 semanas) após o início do tratamento (Coortes A e B), 8 semanas (± 2 semanas) após o início do tratamento (Coorte A) e após a conclusão do NAT (Coorte B) estão associados à sobrevida livre de progressão (PFS) e à sobrevida global (SG). (Coortes A e B).
ESBOÇO: Os pacientes são atribuídos a 1 de 2 coortes.
COORTE A: Pacientes com carcinoma ductal pancreático (PDA) avançado/não ressecável recebem piruvato HP 13C por via intravenosa (IV) e são submetidos a exames de ressonância magnética antes de receber o tratamento padrão (SOC) e novamente 4 semanas após o início do tratamento SOC. Os pacientes podem opcionalmente ser submetidos a uma ressonância magnética adicional com piruvato HP 13C 8 semanas após o início do tratamento com SOC. Os pacientes que apresentam excelente resposta e são considerados candidatos à ressecção cirúrgica podem ser transferidos para a Coorte B.
COORTE B: Pacientes com PCA localizado que são considerados candidatos para NAT recebem piruvato HP 13C IV e são submetidos a exames de ressonância magnética antes de iniciar o NAT e novamente 4 semanas após o início do NAT. Os pacientes podem opcionalmente ser submetidos a uma ressonância magnética adicional com piruvato HP 13C 8 semanas após o início do NAT. Os pacientes que desenvolvem doença rapidamente progressiva e são considerados não ressecáveis podem ser transferidos para a Coorte A.
Os pacientes em ambas as coortes também são submetidos a tomografias computadorizadas e ressonâncias magnéticas adicionais ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Louise Magat
- Número de telefone: (415) 502-1822
- E-mail: Louise.Magat@ucsf.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California, San Francisco
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Contato:
- Louise Magat
- Número de telefone: (415) 502-1822
- E-mail: Louise.Magat@ucsf.edu
-
Contato:
- Número de telefone: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Zhen Wang, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem ter 18 anos ou mais.
- Confirmação histológica ou citológica de adenocarcinoma ductal pancreático (PDA).
- Doença localmente avançada ou metastática.
- Pelo menos uma lesão-alvo no abdômen medindo ≥ 1 centímetro (cm), conforme RECIST v1.1.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 (Karnofsky ≥ 50%)
- Participantes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem potencial para interferir na segurança ou nos desfechos deste estudo são elegíveis.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Participantes que não desejam ou não podem se submeter a imagens de ressonância magnética (RM), incluindo pacientes com contra-indicações para ressonância magnética, como marca-passos cardíacos ou clipes vasculares intracranianos não compatíveis.
- Hipertensão mal controlada, definida como sistólica > 170 ou diastólica > 110. A adição de anti-hipertensivos para controlar a pressão arterial é permitida para determinação de elegibilidade.
- Insuficiência Cardíaca Congestiva ≥ Classe III.
- Participantes que estão grávidas.
- Indivíduos com potencial para engravidar devem concordar em se submeter a um teste de urina para gravidez antes de participar dos exames do estudo. Indivíduos grávidas são excluídos porque há um risco desconhecido, mas potencial, de efeitos adversos no feto secundário à administração de piruvato HP 13C ao participante do estudo. Uma mulher é considerada sem potencial para engravidar (independentemente da orientação sexual, ter sido submetida a uma laqueadura ou permanecer celibatária por opção), se atender a um dos dois critérios a seguir: (1) atingiu um estado pós-menopausa (> = 12 meses contínuos de amenorreia sem causa identificada além da menopausa); ou (2) foi submetido a esterilização cirúrgica (ou seja, histerectomia e/ou ooforectomia bilateral para remoção do útero e/ou ovários).
- Participantes que estão amamentando/amamentando no peito. Indivíduos que amamentam/amamentam são excluídos porque há um risco desconhecido, mas potencial, de efeitos adversos no feto/lactente secundário à administração de piruvato HP 13C ao participante do estudo. A amamentação deve ser interrompida antes da administração de piruvato HP 13C.
- Hipersensibilidade conhecida ao piruvato HP 13C ou a qualquer um dos seus excipientes.
- Participantes com qualquer condição ou circunstância social que, na opinião do investigador, possa prejudicar a capacidade do participante de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte A (piruvato HP 13C, ressonância magnética)
Participantes com adenocarcinoma ductal pancreático avançado/não ressecável (PDA) recebem piruvato HP 13C por via intravenosa (IV) e são submetidos a exames de ressonância magnética antes de receber o tratamento padrão (SOC) e novamente 4 semanas após o início do tratamento SOC.
Os participantes podem, opcionalmente, ser submetidos a uma ressonância magnética adicional com piruvato HP 13C 8 semanas após o início do tratamento SOC.
Os participantes que apresentam resposta excelente e são considerados candidatos à ressecção cirúrgica podem ser transferidos para a Coorte B. Os participantes também são submetidos a tomografias computadorizadas e ressonâncias magnéticas adicionais ao longo do estudo.
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Submeter-se a imagens de ressonância magnética
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
Submeter-se a tomografia computadorizada
Outros nomes:
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Coorte B (piruvato HP 13C, ressonância magnética)
Participantes com PCA localizado que são considerados candidatos à terapia neoadjuvante (NAT) recebem piruvato HP 13C IV e são submetidos a exames de ressonância magnética antes de iniciar o NAT e novamente 4 semanas após o início do NAT.
Os participantes podem opcionalmente ser submetidos a uma ressonância magnética adicional com piruvato HP 13C 8 semanas após o início do NAT.
Os participantes que desenvolvem doença rapidamente progressiva e são considerados não ressecáveis podem ser transferidos para a Coorte A. Os participantes também são submetidos a tomografias computadorizadas e ressonâncias magnéticas adicionais ao longo do estudo.
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Submeter-se a imagens de ressonância magnética
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
Submeter-se a tomografia computadorizada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com melhor resposta objetiva (Coortes A e B)
Prazo: Até 24 meses
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A melhor resposta objetiva baseada em imagens clínicas de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.11 será relatada
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Até 24 meses
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Alteração percentual média no pico do tumor alvo na relação lactato/piruvato HP 13C ao longo do tempo
Prazo: Até 6 semanas
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A alteração percentual média na proporção máxima de lactato/piruvato HP 13C com intervalos de confiança (IC) de 95% será relatada para exames concluídos no início do estudo e após 4 semanas (+/- 2 semanas) de tratamento padrão não intervencionista.
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Até 6 semanas
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Alteração média na relação área sob a curva (AUC) do tumor alvo HP 13C lactato/piruvato ao longo do tempo
Prazo: Até 6 semanas
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A alteração média na proporção da área sob a curva (AUC) do HP 13C lactato/piruvato será relatada para exames concluídos no início do estudo e exames após 4 semanas (+/- 2 semanas) de tratamento padrão não intervencionista.
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Até 6 semanas
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Alteração percentual média na taxa de conversão de piruvato em lactato do tumor alvo HP 13C (kPL).
Prazo: Até 6 semanas
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A alteração percentual média na taxa de conversão de piruvato em lactato (kPL) será relatada para exames concluídos no início do estudo e exames após 4 semanas (+/- 2 semanas) de tratamento padrão não intervencionista.
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Até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhen Wang, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24928
- NCI-2024-07399 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- R01CA280071 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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