Hypergepolariseerde 13C MRI om de respons bij pancreaskanker te voorspellen
Hypergepolariseerde 13C MRI vertalen als een nieuw hulpmiddel om de behandelingsrespons bij pancreaskanker te voorspellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de procentuele veranderingen in de doeltumor (primaire tumor en/of abdominale metastasen) te bepalen, meten het metabolisme van hypergepolariseerde koolstof C 13 pyruvaat (HP 13C pyruvaat) tussen de scan vóór de behandeling en de scan verkregen 4 weken (± 2 weken) na de behandeling initiatie. (Cohorten A en B).
II. Om te bepalen of de veranderingen in deze metabolismemetingen geassocieerd zijn met de beste objectieve respons (zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] versie [v]1.1) op daaropvolgende klinische computertomografie (CT)-scans. (Cohorten A en B).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Bij patiënten die een operatie ondergaan na neoadjuvante therapie (NAT), om te bepalen of het HP 13C-pyruvaatmetabolisme in de primaire tumor op de preoperatieve MRI of de verandering in het HP 13C-pyruvaatmetabolisme geassocieerd zijn met een pathologische respons. (Cohort B).
II. Modellen onderzoeken vanuit het primaire doel waarbij meervoudige imputatie wordt gebruikt en waarbij alleen beeldvorming vóór de behandeling beschikbaar is. (Cohorten A en B).
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Om te bepalen of de veranderingen in de doeltumor (primaire tumor en/of abdominale metastasen) HP 13C-pyruvaatmetabolismemaatregelen 8 weken (± 2 weken) na start van de behandeling geassocieerd zijn met de beste objectieve respons zoals gedefinieerd door RECIST v1.1 bij daaropvolgende behandeling. klinische CT-scans en klinische variabelen. (Cohort A).
II. Om de herhaalbaarheid van HP 13C-pyruvaatmetabolismemetingen in de doeltumor (primaire tumor en/of abdominale metastasen) te bepalen bij patiënten met herhaalde doses op dezelfde dag. (Cohorten A en B).
III. Om de veranderingen in het HP 13C-pyruvaatmetabolisme te vergelijken met veranderingen in de tumorgrootte en de schijnbare diffusiecoëfficiënten van de tumor op de gelijktijdig verkregen 1H MRI. (Cohorten A en B).
IV. Om te bepalen of de veranderingen in de doeltumor (primaire tumor en/of abdominale metastasen) het HP 13C-pyruvaatmetabolisme meet 4 weken (± 2 weken) na start van de behandeling (cohorten A en B), 8 weken (± 2 weken) na start van de behandeling (Cohort A), en na voltooiing van NAT (Cohort B) worden geassocieerd met progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS). (Cohorten A en B).
OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 cohorten.
COHORT A: Patiënten met gevorderd/niet-reseceerbaar ductaal pancreascarcinoom (PDA) krijgen HP 13C pyruvaat intraveneus (IV) en ondergaan MRI-scans voordat ze de standaardzorgbehandeling (SOC) krijgen en opnieuw 4 weken na het starten van de SOC-behandeling. Patiënten kunnen optioneel een aanvullende HP 13C pyruvaat MRI-scan ondergaan 8 weken na aanvang van de SOC-behandeling. Patiënten met een uitstekende respons en die geacht worden in aanmerking te komen voor chirurgische resectie kunnen worden overgezet naar Cohort B.
COHORT B: Patiënten met gelokaliseerde PDA die als kandidaat voor NAT worden beschouwd, ontvangen HP 13C pyruvaat IV en ondergaan MRI-scans voorafgaand aan het starten van NAT en opnieuw 4 weken na het starten van NAT. Patiënten kunnen optioneel een aanvullende HP 13C pyruvaat MRI-scan ondergaan 8 weken na het starten van NAT. Patiënten die een snel progressieve ziekte ontwikkelen en die als niet-reseceerbaar worden beschouwd, kunnen worden overgezet naar Cohort A.
Patiënten in beide cohorten ondergaan tijdens het onderzoek ook CT- en aanvullende MRI-scans.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Louise Magat
- Telefoonnummer: (415) 502-1822
- E-mail: Louise.Magat@ucsf.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Werving
- University of California, San Francisco
-
Contact:
- Louise Magat
- Telefoonnummer: (415) 502-1822
- E-mail: Louise.Magat@ucsf.edu
-
Contact:
- Telefoonnummer: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhen Wang, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn.
- Histologische of cytologische bevestiging van ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDA).
- Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
- Ten minste één doellaesie in de buik van ≥ 1 centimeter (cm), volgens RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0, 1 of 2 (Karnofsky ≥ 50%)
- Deelnemers met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan het natuurlijke beloop of de behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheid of eindpunten van dit onderzoek te verstoren, komen in aanmerking.
- Vermogen om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die geen magnetische resonantie (MR) beeldvorming willen of kunnen ondergaan, inclusief patiënten met contra-indicaties voor MRI, zoals pacemakers of niet-compatibele intracraniale vasculaire clips.
- Slecht gecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolisch > 170 of diastolisch > 110. De toevoeging van antihypertensiva om de bloeddruk onder controle te houden is toegestaan om te bepalen of u in aanmerking komt.
- Congestief hartfalen ≥ Klasse III.
- Deelnemers die zwanger zijn.
- Individuen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het ondergaan van een urinezwangerschapstest voordat ze aan de onderzoeksscans kunnen deelnemen. Zwangere personen worden uitgesloten omdat er een onbekend maar potentieel risico bestaat op bijwerkingen bij het ongeboren kind als gevolg van toediening van HP 13C-pyruvaat aan de onderzoeksdeelnemer. Een vrouw wordt geacht niet vruchtbaar te zijn (ongeacht haar seksuele geaardheid, een afbinden van de eileiders, of vrijwillig celibatair blijven) als zij aan een van de volgende twee criteria voldoet: (1) een postmenopauzale toestand heeft bereikt (>= 12 aaneengesloten maanden van amenorroe zonder andere oorzaak dan de menopauze); of (2) chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (d.w.z. hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie voor verwijdering van baarmoeder en/of eierstokken).
- Deelnemers die borstvoeding/borstvoeding geven. Personen die borstvoeding geven/borstvoeding geven, worden uitgesloten omdat er een onbekend maar potentieel risico bestaat op bijwerkingen bij het ongeboren/zogende kind als gevolg van de toediening van HP 13C-pyruvaat aan de onderzoeksdeelnemer. Borstvoeding/borstvoeding moet worden gestaakt vóór toediening van HP 13C pyruvaat.
- Bekende overgevoeligheid voor HP 13C-pyruvaat of één van de hulpstoffen.
- Deelnemers met een aandoening of sociale omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan de onderzoeksprocedures te voldoen zou belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort A (HP 13C pyruvaat, MRI)
Deelnemers met gevorderd/niet-reseceerbaar ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDA) ontvangen HP 13C pyruvaat intraveneus (IV) en ondergaan MRI-scans voorafgaand aan de standaardbehandeling (SOC) en opnieuw 4 weken na het starten van de SOC-behandeling.
Deelnemers kunnen optioneel een aanvullende HP 13C pyruvaat MRI-scan ondergaan 8 weken na aanvang van de SOC-behandeling.
Deelnemers die een uitstekende respons hebben en die in aanmerking komen voor chirurgische resectie, kunnen worden overgezet naar Cohort B. Deelnemers ondergaan tijdens het onderzoek ook CT- en aanvullende MRI-scans.
|
Onderga MRI-beeldvorming
Andere namen:
Intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
Onderga CT-beeldvorming
Andere namen:
|
|
Cohort B (HP 13C pyruvaat, MRI)
Deelnemers met gelokaliseerde PDA die worden beschouwd als kandidaten voor neoadjuvante therapie (NAT), ontvangen HP 13C pyruvaat IV en ondergaan MRI-scans voorafgaand aan het starten van NAT en opnieuw 4 weken na het starten van NAT.
Deelnemers kunnen optioneel een extra HP 13C pyruvaat MRI-scan ondergaan 8 weken na het starten van NAT.
Deelnemers die een snel progressieve ziekte ontwikkelen en als niet-reseceerbaar worden beschouwd, kunnen worden overgezet naar Cohort A. Deelnemers ondergaan tijdens het onderzoek ook CT- en aanvullende MRI-scans.
|
Onderga MRI-beeldvorming
Andere namen:
Intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
Onderga CT-beeldvorming
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met de beste objectieve respons (cohorten A en B)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De beste objectieve respons op basis van klinische beeldvorming volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.11 zal worden gerapporteerd
|
Tot 24 maanden
|
|
Gemiddelde procentuele verandering in de piek-HP 13C-lactaat/pyruvaat-ratio van de doeltumor in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
De gemiddelde procentuele verandering in de piek-HP 13C-lactaat/pyruvaat-ratio met 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) zal worden gerapporteerd voor scans die zijn voltooid bij aanvang en na 4 weken (+/- 2 weken) niet-interventionele, standaardzorgbehandeling.
|
Tot 6 weken
|
|
Gemiddelde verandering in de doeltumor HP 13C lactaat/pyruvaat verhouding tussen het oppervlak onder de curve (AUC) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
De gemiddelde verandering in de HP 13C lactaat/pyruvaat verhouding tussen het oppervlak onder de curve (AUC) zal worden gerapporteerd voor scans die bij baseline zijn voltooid en voor scans na 4 weken (+/- 2 weken) niet-interventionele, standaardzorgbehandeling.
|
Tot 6 weken
|
|
Gemiddelde procentuele verandering in de conversiesnelheid van HP 13C-pyruvaat naar lactaat van de doeltumor (kPL).
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
De gemiddelde procentuele verandering in de conversieratio van pyruvaat naar lactaat (kPL) wordt gerapporteerd voor scans die bij aanvang zijn voltooid en voor scans na 4 weken (+/- 2 weken) niet-interventionele, standaardzorgbehandeling.
|
Tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhen Wang, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24928
- NCI-2024-07399 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- R01CA280071 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .