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IRM 13C hyperpolarisée pour prédire la réponse au cancer du pancréas

7 novembre 2025 mis à jour par: Zhen Wang, MD, University of California, San Francisco

Traduire l’IRM 13C hyperpolarisée comme nouvel outil pour prédire la réponse au traitement dans le cancer du pancréas

Cette étude évalue une analyse expérimentale appelée imagerie par résonance magnétique (IRM) au pyruvate de carbone 13 hyperpolarisé pour évaluer la réponse au traitement chez les patients atteints d'un carcinome canalaire pancréatique (PDA) qui s'est propagé aux tissus ou aux ganglions lymphatiques voisins (localement avancés) ou qui s'est propagé d'où il a d'abord commencé (site primaire) vers d'autres endroits du corps (métastatique). L'IRM est un examen standard qui aide les médecins à visualiser les tumeurs, les organes, les tissus et les os. Des agents de contraste standard (par exemple, le gadolinium) sont parfois utilisés pour rendre les images numérisées plus lumineuses ou plus faciles à voir. Le pyruvate de carbone 13 hyperpolarisé est un agent de contraste expérimental différent du contraste IRM standard dans la mesure où il fournit des informations sur la manière dont une tumeur traite les nutriments. Les IRM hyperpolarisées au carbone 13 pyruvate peuvent mieux fonctionner que l’IRM avec des agents de contraste standard pour prédire la réponse des tumeurs PDA au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX :

I. Pour déterminer le pourcentage de changements dans les mesures du métabolisme du pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé (HP 13C pyruvate) de la tumeur cible (tumeur primaire et/ou métastases abdominales) entre l'analyse de pré-traitement et l'analyse obtenue 4 semaines (± 2 semaines) après le traitement initiation. (Cohortes A et B).

II. Déterminer si les changements dans ces mesures du métabolisme sont associés à la meilleure réponse objective (telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] version [v]1.1) lors des tomodensitométries (TDM) cliniques ultérieures. (Cohortes A et B).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale après un traitement néoadjuvant (NAT), pour déterminer si le métabolisme du pyruvate HP 13C dans la tumeur primitive sur l'IRM préopératoire ou le changement du métabolisme du pyruvate HP 13C sont associés à une réponse pathologique. (Cohorte B).

II. Examiner les modèles à partir de l'objectif principal où l'imputation multiple est utilisée lorsque seule l'imagerie de pré-traitement est disponible. (Cohortes A et B).

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Pour déterminer si les modifications de la tumeur cible (tumeur primaire et/ou métastases abdominales) les mesures du métabolisme du pyruvate HP 13C à 8 semaines (± 2 semaines) après le début du traitement sont associées à la meilleure réponse objective telle que définie par RECIST v1.1 sur les tomodensitogrammes cliniques et variables cliniques. (Cohorte A).

II. Déterminer la répétabilité des mesures du métabolisme du pyruvate HP 13C dans la tumeur cible (tumeur primaire et/ou métastase abdominale) chez les patients recevant une dose répétée le même jour. (Cohortes A et B).

III. Comparer les changements dans les mesures du métabolisme du pyruvate HP 13C aux changements dans la taille de la tumeur et les coefficients de diffusion apparente de la tumeur sur l'IRM 1H acquise simultanément. (Cohortes A et B).

IV. Pour déterminer si les changements dans la tumeur cible (tumeur primaire et/ou métastases abdominales) le métabolisme du pyruvate HP 13C sont mesurés 4 semaines (± 2 semaines) après le début du traitement (cohortes A et B), 8 semaines (± 2 semaines) après le début du traitement. (Cohorte A) et après l'achèvement du NAT (Cohorte B) sont associés à la survie sans progression (SSP) et à la survie globale (OS). (Cohortes A et B).

APERÇU : Les patients sont répartis dans 1 des 2 cohortes.

COHORTE A : Patients atteints d'un carcinome canalaire pancréatique avancé/non résécable (PDA) reçoivent du pyruvate HP 13C par voie intraveineuse (IV) et subissent des IRM avant de recevoir un traitement standard de soins (SOC) et à nouveau 4 semaines après le début du traitement SOC. Les patients peuvent éventuellement subir une IRM supplémentaire au pyruvate HP 13C 8 semaines après le début du traitement SOC. Les patients qui ont une excellente réponse et sont considérés comme candidats à une résection chirurgicale peuvent être transférés vers la cohorte B.

COHORTE B : Les patients atteints de PDA localisés qui sont considérés comme candidats au NAT reçoivent du pyruvate HP 13C IV et subissent des IRM avant de commencer le NAT et à nouveau 4 semaines après le début du NAT. Les patients peuvent éventuellement subir une IRM supplémentaire au pyruvate HP 13C 8 semaines après le début du NAT. Les patients qui développent une maladie à progression rapide et qui sont jugés non résécables peuvent être transférés vers la cohorte A.

Les patients des deux cohortes subissent également des tomodensitométries et des IRM supplémentaires tout au long de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhen Wang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes recevant des soins standard à l'Université de Californie à San Francisco avec un adénocarcinome canalaire pancréatique localement avancé ou métastatique prouvé par biopsie.

La description

Critères d'intégration :

  • Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  • Confirmation histologique ou cytologique de l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDA).
  • Maladie localement avancée ou métastatique.
  • Au moins une lésion cible dans l'abdomen mesurant ≥ 1 centimètre (cm), selon RECIST v1.1.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 (Karnofsky ≥ 50 %)
  • Les participants ayant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'ont pas le potentiel d'interférer avec la sécurité ou les paramètres de cette étude sont éligibles.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Les participants ne veulent pas ou ne peuvent pas subir une imagerie par résonance magnétique (IRM), y compris les patients présentant des contre-indications à l'IRM, telles que des stimulateurs cardiaques ou des clips vasculaires intracrâniens non compatibles.
  • Hypertension mal contrôlée, définie comme étant soit systolique > 170, soit diastolique > 110. L'ajout d'antihypertenseurs pour contrôler la tension artérielle est autorisé pour la détermination de l'éligibilité.
  • Insuffisance cardiaque congestive ≥ Classe III.
  • Les participantes enceintes.
  • Les personnes en âge de procréer doivent accepter de subir un test de grossesse urinaire avant de participer aux analyses de l'étude. Les personnes enceintes sont exclues car il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez l'enfant à naître secondaire à l'administration de pyruvate HP 13C au participant à l'étude. Une femme est considérée comme n'étant pas en âge de procréer (indépendamment de son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix), si elle répond à l'un des deux critères suivants : (1) a atteint un état postménopausique (>= 12 mois consécutifs d'aménorrhée sans cause identifiée autre que la ménopause) ; ou (2) a subi une stérilisation chirurgicale (c'est-à-dire une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale pour l'ablation de l'utérus et/ou des ovaires).
  • Les participantes qui allaitent/allaitent. Les personnes qui allaitent ou qui allaitent sont exclues car il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez l'enfant à naître/allaite secondaire à l'administration de pyruvate HP 13C au participant à l'étude. L'allaitement doit être interrompu avant l'administration du pyruvate HP 13C.
  • Hypersensibilité connue au pyruvate HP 13C ou à l'un de ses excipients.
  • Participants présentant une condition ou une circonstance sociale qui, de l'avis de l'enquêteur, nuirait à la capacité du participant à se conformer aux procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte A (pyruvate HP 13C, IRM)
Les participants atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique avancé/non résécable (PDA) reçoivent du pyruvate HP 13C par voie intraveineuse (IV) et subissent des IRM avant de recevoir un traitement standard (SOC) et à nouveau 4 semaines après le début du traitement SOC. Les participants peuvent éventuellement subir une IRM supplémentaire au pyruvate HP 13C 8 semaines après le début du traitement SOC. Les participants qui ont une excellente réponse et sont considérés comme candidats à une résection chirurgicale peuvent être transférés vers la cohorte B. Les participants subissent également des tomodensitométries et des IRM supplémentaires tout au long de l'étude.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Passer une imagerie IRM
Autres noms:
  • IRM
Médicament: 13C-Pyruvate hyperpolarisé
Administré par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • HP 13C
Procédure: Tomodensitométrie (TDM)
Passer une imagerie CT
Autres noms:
  • TDM
Cohorte B (pyruvate HP 13C, IRM)
Les participants atteints d'un PDA localisé qui sont considérés comme candidats au traitement néoadjuvant (NAT) reçoivent du pyruvate HP 13C IV et subissent des IRM avant de commencer le NAT et à nouveau 4 semaines après le début du NAT. Les participants peuvent éventuellement subir une IRM supplémentaire au pyruvate HP 13C 8 semaines après le début du NAT. Les participants qui développent une maladie à évolution rapide et sont jugés non résécables peuvent être transférés vers la cohorte A. Les participants subissent également des tomodensitométries et des IRM supplémentaires tout au long de l'étude.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Passer une imagerie IRM
Autres noms:
  • IRM
Médicament: 13C-Pyruvate hyperpolarisé
Administré par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • HP 13C
Procédure: Tomodensitométrie (TDM)
Passer une imagerie CT
Autres noms:
  • TDM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ayant la meilleure réponse objective (cohortes A et B)
Délai: Jusqu'à 24 mois
La meilleure réponse objective basée sur l'imagerie clinique selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.11 sera rapportée.
Jusqu'à 24 mois
Pourcentage moyen de variation du rapport lactate/pyruvate HP 13C du pic de la tumeur cible au fil du temps
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Le pourcentage moyen de changement du rapport lactate/pyruvate HP 13C maximal avec des intervalles de confiance (IC) à 95 % sera rapporté pour les analyses effectuées au départ et après 4 semaines (+/- 2 semaines) de traitement de soins standard non interventionnel.
Jusqu'à 6 semaines
Modification moyenne du rapport aire sous la courbe (ASC) lactate/pyruvate HP 13C de la tumeur cible au fil du temps
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Le changement moyen du rapport HP 13C lactate/pyruvate aire sous la courbe (ASC) sera rapporté pour les analyses effectuées au départ et les analyses après 4 semaines (+/- 2 semaines) de traitement de soins standard non interventionnel.
Jusqu'à 6 semaines
Pourcentage moyen de variation du taux de conversion du pyruvate HP 13C en lactate (kPL) de la tumeur cible.
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Le pourcentage moyen de changement du taux de conversion du pyruvate en lactate (kPL) sera rapporté pour les analyses effectuées au départ et les analyses après 4 semaines (+/- 2 semaines) de traitement de soins standard non interventionnel.
Jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhen Wang, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24928
  • NCI-2024-07399 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA280071 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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