Hyperpolariserad 13C MRI för att förutsäga respons vid pankreascancer
Översättning av hyperpolariserad 13C MRI som ett nytt verktyg för att förutsäga behandlingssvar vid pankreascancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. För att bestämma procentuella förändringar i måltumör (primär tumör och/eller bukmetastaser) mäter hyperpolariserad kol C 13 pyruvat (HP 13C pyruvat) metabolism mellan förbehandlingsskanningen och skanningen som erhölls 4 veckor (± 2 veckor) efter behandling initiering. (Kohorter A och B).
II. För att avgöra om förändringarna i dessa metabolismmått är associerade med bästa objektiva respons (enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] version [v]1.1) på efterföljande kliniska datortomografi (CT) skanningar. (Kohorter A och B).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Hos patienter som fortsätter till operation efter neoadjuvant terapi (NAT), för att fastställa om HP 13C pyruvatmetabolismen i den primära tumören på preoperativ MRI eller förändringen i HP 13C pyruvatmetabolism är associerad med patologisk respons. (Kohort B).
II. Att undersöka modeller från det primära målet där multipel imputation används för där endast förbehandlingsavbildning är tillgänglig. (Kohorter A och B).
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. För att fastställa om förändringarna i måltumören (primärtumör och/eller bukmetastaser) HP 13C pyruvatmetastaser 8 veckor (± 2 veckor) efter behandlingsstart är förknippade med bästa objektiva svar enligt definitionen av RECIST v1.1 vid efterföljande kliniska CT-skanningar och kliniska variabler. (Kohort A).
II. För att bestämma repeterbarheten av HP 13C pyruvatmetabolismåtgärder i måltumören (primärtumör och/eller bukmetastaser) hos patienter med upprepad dos samma dag. (Kohorter A och B).
III. För att jämföra förändringarna i HP 13C pyruvatmetabolismmått med förändringar i tumörstorlek och tumörens uppenbara diffusionskoefficienter på den samtidigt förvärvade 1H MRI. (Kohorter A och B).
IV. För att fastställa om förändringarna i måltumören (primärtumör och/eller bukmetastaser) HP 13C pyruvatmetabolism mäter 4 veckor (± 2 veckor) efter behandlingsstart (kohorter A och B), 8 veckor (± 2 veckor) efter behandlingsstart (Kohort A), och efter avslutad NAT (Kohort B) är associerade med progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS). (Kohorter A och B).
DISPLAY: Patienter tilldelas 1 av 2 kohorter.
KOHORT A: Patienter med avancerat/icke-resecerbart pankreatiskt duktalt karcinom (PDA) får HP 13C pyruvat intravenöst (IV) och genomgår MRI-skanningar innan de får standardbehandling (SOC) och igen 4 veckor efter påbörjad SOC-behandling. Patienter kan valfritt genomgå en ytterligare HP 13C pyruvat MRT 8 veckor efter påbörjad SOC-behandling. Patienter som har utmärkt svar och anses vara kandidater för kirurgisk resektion kan bytas till Cohort B.
KOHORT B: Patienter med lokaliserad PDA som anses vara kandidater för NAT får HP 13C pyruvat IV och genomgår MRI-skanningar innan NAT påbörjas och igen 4 veckor efter påbörjad NAT. Patienter kan valfritt genomgå en ytterligare HP 13C pyruvat MRI-skanning 8 veckor efter start av NAT. Patienter som utvecklar snabbt progressiv sjukdom och bedöms som icke-opererbara kan bytas till kohort A.
Patienter i båda kohorterna genomgår också datortomografi och ytterligare MR-undersökningar under hela studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Louise Magat
- Telefonnummer: (415) 502-1822
- E-post: Louise.Magat@ucsf.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Rekrytering
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Louise Magat
- Telefonnummer: (415) 502-1822
- E-post: Louise.Magat@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 877-827-3222
- E-post: cancertrials@ucsf.edu
-
Huvudutredare:
- Zhen Wang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara 18 år eller äldre.
- Histologisk eller cytologisk bekräftelse av pankreas duktalt adenokarcinom (PDA).
- Lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom.
- Minst en målskada i buken som mäter ≥ 1 centimeter (cm), enligt RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2 (Karnofsky ≥ 50 %)
- Deltagare med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerheten eller effektmåtten för denna studie är berättigade.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Deltagare som är ovilliga eller oförmögna att genomgå magnetisk resonans (MR), inklusive patienter med kontraindikationer mot MRT, såsom pacemakers eller icke-kompatibla intrakraniella vaskulära klämmor.
- Dåligt kontrollerad hypertoni, definierad som antingen systolisk > 170 eller diastolisk > 110. Tillägg av blodtryckssänkande medel för att kontrollera blodtrycket är tillåtet för att bedöma lämpligheten.
- Kongestiv hjärtsvikt ≥ Klass III.
- Deltagare som är gravida.
- Individer i fertil ålder måste gå med på att genomgå ett uringraviditetstest innan de deltar i studien. Gravida individer utesluts eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos det ofödda barnet sekundärt efter administrering av HP 13C pyruvat till studiedeltagaren. En kvinna anses inte vara i fertil ålder (oavsett sexuell läggning, har genomgått en tubal ligering eller förblir celibat efter eget val), om de uppfyller något av följande två kriterier: (1) har nått ett postmenopausalt tillstånd (>= 12 sammanhängande månader av amenorré utan någon annan identifierad orsak än klimakteriet); eller (2) har genomgått kirurgisk sterilisering (d.v.s. hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi för avlägsnande av livmodern och/eller äggstockarna).
- Deltagare som ammar/bröstmatar. Ammande/bröstmatande individer utesluts eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos det ofödda/ammande barnet sekundärt till administrering av HP 13C pyruvat till studiedeltagaren. Amning/bröstmatning bör avbrytas före administrering av HP 13C pyruvat.
- Känd överkänslighet mot HP 13C pyruvat eller något av dess hjälpämnen.
- Deltagare med alla tillstånd eller sociala omständigheter som, enligt utredarens uppfattning, skulle försämra deltagarens förmåga att följa studieprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A (HP 13C pyruvat, MRI)
Deltagare med avancerat/icke-resektabelt pankreatiskt ductalt adenokarcinom (PDA) får HP 13C pyruvat intravenöst (IV) och genomgår MRI-skanningar innan de får standardbehandling (SOC) och igen 4 veckor efter påbörjad SOC-behandling.
Deltagarna kan valfritt genomgå en ytterligare HP 13C pyruvat MRT 8 veckor efter påbörjad SOC-behandling.
Deltagare som har utmärkt svar och anses vara kandidater för kirurgisk resektion kan bytas till kohort B. Deltagarna genomgår också datortomografi och ytterligare MR-undersökningar under hela studien.
|
Genomgå magnetröntgen
Andra namn:
Ges intravenöst (IV)
Andra namn:
Genomgå datortomografi
Andra namn:
|
|
Kohort B (HP 13C pyruvat, MRI)
Deltagare med lokaliserad PDA som anses vara kandidater för neoadjuvant terapi (NAT) får HP 13C pyruvat IV och genomgår MRI-skanningar innan NAT påbörjas och igen 4 veckor efter påbörjad NAT.
Deltagare kan valfritt genomgå en ytterligare HP 13C pyruvat MRI-skanning 8 veckor efter start av NAT.
Deltagare som utvecklar en snabbt progressiv sjukdom och bedöms som icke-resekterbara kan bytas till kohort A. Deltagarna genomgår också datortomografi och ytterligare MR-undersökningar under hela studien.
|
Genomgå magnetröntgen
Andra namn:
Ges intravenöst (IV)
Andra namn:
Genomgå datortomografi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med bästa objektiva respons (kohorter A och B)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Det bästa objektiva svaret baserat på klinisk avbildning enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.11 kommer att rapporteras
|
Upp till 24 månader
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring i måltumörtopp HP 13C laktat/pyruvat-förhållande över tid
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Den genomsnittliga procentuella förändringen i maximalt HP 13C laktat/pyruvat-förhållande med 95 % konfidensintervall (CI) kommer att rapporteras för skanningar som slutförts vid baslinjen och efter 4 veckor (+/- 2 veckor) av icke-interventionell, standardbehandling.
|
Upp till 6 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i måltumör HP 13C laktat/pyruvat area under kurvan (AUC) förhållandet över tid
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Den genomsnittliga förändringen av HP 13C-laktat/pyruvat-area under kurvan (AUC)-förhållandet kommer att rapporteras för skanningar som genomförts vid baslinjen och skanningar efter 4 veckor (+/- 2 veckor) av icke-interventionell, standardbehandlingsbehandling.
|
Upp till 6 veckor
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring i måltumör HP 13C pyruvat till laktat omvandlingshastighet (kPL).
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Den genomsnittliga procentuella förändringen i omvandlingsfrekvensen för pyruvat till laktat (kPL) kommer att rapporteras för skanningar som genomförts vid baslinjen och skanningar efter 4 veckor (+/- 2 veckor) av icke-interventionell standardbehandling.
|
Upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhen Wang, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24928
- NCI-2024-07399 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- R01CA280071 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .