MRI 13C iperpolarizzata per prevedere la risposta nel cancro del pancreas

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare le variazioni percentuali nelle misurazioni del metabolismo del tumore target (tumore primario e/o metastasi addominali) del carbonio C 13 piruvato iperpolarizzato (piruvato HP 13C) tra la scansione pre-trattamento e la scansione ottenuta 4 settimane (± 2 settimane) dopo il trattamento iniziazione. (Coorti A e B).

II. Per determinare se i cambiamenti in queste misure del metabolismo sono associati alla migliore risposta obiettiva (come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] versione [v] 1.1) nelle successive scansioni cliniche di tomografia computerizzata (CT). (Coorti A e B).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Nei pazienti che procedono all'intervento chirurgico dopo terapia neoadiuvante (NAT), per determinare se il metabolismo del piruvato HP 13C nel tumore primario alla risonanza magnetica preoperatoria o il cambiamento nel metabolismo del piruvato HP 13C sono associati alla risposta patologica. (Coorte B).

II. Esaminare i modelli dall'obiettivo primario in cui viene utilizzata l'imputazione multipla per i quali è disponibile solo l'imaging pre-trattamento. (Coorti A e B).

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Per determinare se i cambiamenti nel tumore target (tumore primario e/o metastasi addominali) misurati dal metabolismo del piruvato HP 13C a 8 settimane (± 2 settimane) dopo l'inizio del trattamento sono associati alla migliore risposta obiettiva come definita da RECIST v1.1 nelle successive Scansioni TC cliniche e variabili cliniche. (Coorte A).

II. Determinare la ripetibilità delle misure del metabolismo del piruvato HP 13C nel tumore bersaglio (tumore primario e/o metastasi addominale) in pazienti trattati con dosi ripetute lo stesso giorno. (Coorti A e B).

III. Per confrontare i cambiamenti nelle misure del metabolismo del piruvato HP 13C con i cambiamenti nelle dimensioni del tumore e nei coefficienti di diffusione apparente del tumore sulla risonanza magnetica 1H acquisita contemporaneamente. (Coorti A e B).

IV. Per determinare se i cambiamenti nel tumore target (tumore primario e/o metastasi addominali), il metabolismo del piruvato HP 13C si misura a 4 settimane (± 2 settimane) dopo l’inizio del trattamento (coorti A e B), 8 settimane (± 2 settimane) dopo l’inizio del trattamento (Coorte A) e dopo il completamento del NAT (Coorte B) sono associati alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e alla sopravvivenza globale (OS). (Coorti A e B).

PROFILO: I pazienti vengono assegnati a 1 delle 2 coorti.

COORTE A: i pazienti con carcinoma duttale pancreatico (PDA) avanzato/non resecabile ricevono piruvato HP 13C per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a scansioni MRI prima di ricevere il trattamento standard di cura (SOC) e di nuovo dopo 4 settimane dall'inizio del trattamento SOC. I pazienti possono facoltativamente essere sottoposti a un'ulteriore scansione MRI del piruvato HP 13C a 8 settimane dall'inizio del trattamento SOC. I pazienti che hanno una risposta eccellente e considerati candidati alla resezione chirurgica possono essere trasferiti alla coorte B.

COORTE B: i pazienti con PDA localizzato considerati candidati per la NAT ricevono HP 13C piruvato IV e vengono sottoposti a scansioni MRI prima di iniziare la NAT e di nuovo dopo 4 settimane dall'inizio della NAT. I pazienti possono facoltativamente sottoporsi a un'ulteriore scansione MRI del piruvato HP 13C a 8 settimane dall'inizio della NAT. I pazienti che sviluppano una malattia rapidamente progressiva e sono considerati non resecabili possono essere trasferiti alla Coorte A.

I pazienti di entrambe le coorti vengono sottoposti anche a TC e scansioni MRI aggiuntive durante lo studio.