伝導系ペーシングと右心室同期性（FOCUS-Right）の機能的結果 (FOCUS-Right)
2026年8月10日 更新者：Virginia Commonwealth University
伝導系ペーシングと右心室同期における機能的成果 FOCUS-Right パイロット研究 (FOCUS-Right)
この前向き単一施設臨床試験の目的は、あらかじめプログラムされた左脚野ペースメーカー (LBBAP) を装着している患者において、運動負荷心臓磁気共鳴検査 (CPET-CMR) と心肺運動負荷検査を同時に行うことの安全性と実現可能性を評価することです。心房感知モード。 右心室、左心室の機能、および運動能力の測定は、安静時および低強度運動中にさまざまな LBBAP プログラミング パラメーターで取得されます。 研究の主な目的は次のとおりです。
- P 同期心室ペーシング モードにプログラムされた既存の LBBAP を持つ患者に CPET-CMR を実行する安全性と実現可能性を実証します。
- さまざまなペースメーカー プログラミング設定中の RV 機能、LV 機能、および運動能力の違いを評価する予備データを生成します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
伝導系ペーシング、すなわち左脚領域ペーシング (LBBAP) は、慢性右心室ペーシングおよび/または左脚ブロック (LBBBP) 中の非生理的心室活性化の悪影響を回避するために導入された重要なペーシング様式です。 これまでの研究では、LBBAP が従来の治療法と比較して同等または優れた左心室再同期を示すことが実証されていますが、この新しいペーシング戦略が右心室に及ぼす影響についてはまだ検討されていません。 この研究は、心肺運動検査と運動ストレス心臓磁気共鳴を利用した新しい方法で、右心室機能に焦点を当てたLBBAPパフォーマンスを評価する安全性と実現可能性を実証することを目的としています。
研究者らは、1日間の前向き非ランダム化対照パイロット研究を計画している。この研究では、出力依存性アノード捕捉の証拠がある左脚枝領域ペースメーカーを装着した最大20人の被験者が、3つの異なるLBBAP設定（基礎となるリズム、リズム、非選択的左脚ペーシング、陽極刺激を伴う非選択的左脚ペーシング）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- デュアルチャンバー LBBAP インプラントの存在
- ペーシングインプラントで決定された、双極ペーシング構成での陽極捕捉の存在。
除外基準:
- 変性機能不全の既知の病歴
- 高度または完全な心ブロック
- 最初のデバイスの問い合わせ中に NVP を許容できない
- 妊娠
- MRIを受けられない、または目標負荷で仰臥位自転車を利用した運動ができない
- MRI に危険なペースメーカー部品の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：心室ペーシングなし (NVP)
評価 1 (心室ペーシングなし) は、安静時および運動中のベースラインの右心室機能と左心室機能を評価するために、心室ペーシングなしで実行されます。
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CMR 研究の前に、被験者は適切なデバイス機能を評価するためにデュアル チャンバー LBBAP のベースライン検査を受けます。
次に、心房および心室誘導から記録された連続心内心電図特性と、12誘導ECGリズムストリップの同時記録を用いて誘導捕捉特性を評価し、研究者がaLBBAP、sLBBAPおよびnsLBBAPを区別できる設定を評価します。
ペーシング出力は、陽極捕捉による左脚枝領域ペーシングが達成されるまで増加し、その後、陽極捕捉が失われるまで減少します。
これらのプログラミング パラメーターは記録され、CPET-CMR スキャンのフェーズ 2 ～ 3 で利用されます。
各パラメータセットを含む QRS 形態の 12 リード ECG リズム ストリップが取得され、後の分析のために保存されます。
安全性を確保するため、上記の ECG およびペースメーカー分析に続いて、被験者には 2 セットの MRI 互換 ECG モニタリング システム、血圧モニタリング システム、および指先パルス ゲーティング システムが装着されます。
イメージングは、訓練を受けた CRM 放射線技師によって Magnetom Vida 3 Tesla スキャナーで実行されます。
CPT は、DDD モードでネイティブの心房脱分極を適切に感知できなくなる可能性のあるノイズやアーチファクトの証拠を監視するために、心臓電気生理学者によって確立および監督されます。
PM依存症のある被験者は除外されます。
NVP によるスキャン中にノイズが認められた場合、スキャンは P 同期ペーシング中には実行されず、代わりにオーバードライブ ペーシング中に、フェーズ 1 での労作による患者の最大達成心拍数を超えるレートで実行されます。
したがって、CPET-CMR中のPMプログラミングによる被験者へのリスクは最小限です。
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アクティブコンパレータ：非選択的または選択的左脚枝領域ペーシング (nsLBBAP)
フェーズ 2 (非選択的または選択的左脚枝領域ペーシングまたは ns/sLBBAP) では、非選択的または選択的左脚枝領域ペーシングを使用して、安静時および運動中の右心室機能と左心室機能を評価します。
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CMR 研究の前に、被験者は適切なデバイス機能を評価するためにデュアル チャンバー LBBAP のベースライン検査を受けます。
次に、心房および心室誘導から記録された連続心内心電図特性と、12誘導ECGリズムストリップの同時記録を用いて誘導捕捉特性を評価し、研究者がaLBBAP、sLBBAPおよびnsLBBAPを区別できる設定を評価します。
ペーシング出力は、陽極捕捉による左脚枝領域ペーシングが達成されるまで増加し、その後、陽極捕捉が失われるまで減少します。
これらのプログラミング パラメーターは記録され、CPET-CMR スキャンのフェーズ 2 ～ 3 で利用されます。
各パラメータセットを含む QRS 形態の 12 リード ECG リズム ストリップが取得され、後の分析のために保存されます。
安全性を確保するため、上記の ECG およびペースメーカー分析に続いて、被験者には 2 セットの MRI 互換 ECG モニタリング システム、血圧モニタリング システム、および指先パルス ゲーティング システムが装着されます。
イメージングは、訓練を受けた CRM 放射線技師によって Magnetom Vida 3 Tesla スキャナーで実行されます。
CPT は、DDD モードでネイティブの心房脱分極を適切に感知できなくなる可能性のあるノイズやアーチファクトの証拠を監視するために、心臓電気生理学者によって確立および監督されます。
PM依存症のある被験者は除外されます。
NVP によるスキャン中にノイズが認められた場合、スキャンは P 同期ペーシング中には実行されず、代わりにオーバードライブ ペーシング中に、フェーズ 1 での労作による患者の最大達成心拍数を超えるレートで実行されます。
したがって、CPET-CMR中のPMプログラミングによる被験者へのリスクは最小限です。
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実験的：陽極捕捉による左束分枝領域ペーシング (aLBBAP)
フェーズ 3 (陽極捕捉による左脚領域ペーシングまたは aLBBAP) では、陽極捕捉による左脚領域ペーシングを使用して、安静時および運動中の右心室機能と左心室機能を評価します。
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CMR 研究の前に、被験者は適切なデバイス機能を評価するためにデュアル チャンバー LBBAP のベースライン検査を受けます。
次に、心房および心室誘導から記録された連続心内心電図特性と、12誘導ECGリズムストリップの同時記録を用いて誘導捕捉特性を評価し、研究者がaLBBAP、sLBBAPおよびnsLBBAPを区別できる設定を評価します。
ペーシング出力は、陽極捕捉による左脚枝領域ペーシングが達成されるまで増加し、その後、陽極捕捉が失われるまで減少します。
これらのプログラミング パラメーターは記録され、CPET-CMR スキャンのフェーズ 2 ～ 3 で利用されます。
各パラメータセットを含む QRS 形態の 12 リード ECG リズム ストリップが取得され、後の分析のために保存されます。
安全性を確保するため、上記の ECG およびペースメーカー分析に続いて、被験者には 2 セットの MRI 互換 ECG モニタリング システム、血圧モニタリング システム、および指先パルス ゲーティング システムが装着されます。
イメージングは、訓練を受けた CRM 放射線技師によって Magnetom Vida 3 Tesla スキャナーで実行されます。
CPT は、DDD モードでネイティブの心房脱分極を適切に感知できなくなる可能性のあるノイズやアーチファクトの証拠を監視するために、心臓電気生理学者によって確立および監督されます。
PM依存症のある被験者は除外されます。
NVP によるスキャン中にノイズが認められた場合、スキャンは P 同期ペーシング中には実行されず、代わりにオーバードライブ ペーシング中に、フェーズ 1 での労作による患者の最大達成心拍数を超えるレートで実行されます。
したがって、CPET-CMR中のPMプログラミングによる被験者へのリスクは最小限です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペースメーカー心房 (P 波) 過剰感知イベントの発生率
時間枠：1 日目: 研究日の CPET-CMR イメージング手順の開始から CPET-CMR イメージング手順の終了まで。
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最適にプログラムされた心房感度での連続ペースメーカー遠隔測定から得られる、ペースメーカー心房 (P 波) オーバーセンシングの発生率。
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1 日目: 研究日の CPET-CMR イメージング手順の開始から CPET-CMR イメージング手順の終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペースメーカー心房 (P 波) 過小感知イベントの発生率
時間枠：1 日目: 研究日の CPET-CMR イメージング手順の開始から CPET-CMR イメージング手順の終了まで。
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最適にプログラムされた心房感度での連続ペースメーカー遠隔測定から得られる、センシング中のペースメーカー心房 (P 波) の発生率。
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1 日目: 研究日の CPET-CMR イメージング手順の開始から CPET-CMR イメージング手順の終了まで。
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左心室駆出率 (%)
時間枠：1 日目: 研究日の CPET-CMR イメージング手順の開始から CPET-CMR イメージング手順の終了まで。
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心臓磁気共鳴画像法によって測定された左心室駆出率 (%)。
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1 日目: 研究日の CPET-CMR イメージング手順の開始から CPET-CMR イメージング手順の終了まで。
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右心室駆出率 (%)
時間枠：1 日目: 研究日の CPET-CMR イメージング手順の開始から CPET-CMR イメージング手順の終了まで。
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心臓磁気共鳴画像法によって測定された右心室駆出率 (%)。
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1 日目: 研究日の CPET-CMR イメージング手順の開始から CPET-CMR イメージング手順の終了まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仕事量の関数としてのVO2の傾き
時間枠：1 日目: 研究日の CPET-CMR イメージング手順の開始から CPET-CMR イメージング手順の終了まで。
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心肺運動テストによって定量化された、作業量の関数としての VO2 の傾き。
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1 日目: 研究日の CPET-CMR イメージング手順の開始から CPET-CMR イメージング手順の終了まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ajay Pillai、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月23日
一次修了 (実際)
2025年5月13日
研究の完了 (実際)
2025年5月13日
試験登録日
最初に提出
2024年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月13日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HM20028599
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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