传导系统起搏和右心室同步（FOCUS-Right）的功能结果 (FOCUS-Right)
2026年8月10日 更新者：Virginia Commonwealth University
传导系统起搏和右心室同步的功能结果 FOCUS-Right 试点研究 (FOCUS-Right)
这项前瞻性单中心临床试验的目标是评估对预先存在左束支区域起搏器 (LBBAP) 的患者进行同步运动负荷心脏磁共振 (CPET-CMR) 和心肺运动测试的安全性和可行性。心房传感模式。 右心室、左心室功能和运动能力的测量将在静息和低强度运动期间以各种 LBBAP 编程参数获得。 该研究的主要目的是：
- 证明对预先存在 LBBAP（编程为 P 同步心室起搏模式）的患者进行 CPET-CMR 的安全性和可行性。
- 生成初步数据，评估各种起搏器编程设置期间 RV 功能、LV 功能和运动能力的差异。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
传导系统起搏，即左束支区起搏（LBBAP）代表了一种重要的起搏方式，旨在避免慢性右心室起搏和/或左束支传导阻滞（LBBBP）期间非生理性心室激活的有害影响。 先前的研究表明，与传统治疗方式相比，LBBAP 表现出相似或更好的左心室再同步化，但这种新型起搏策略对右心室的影响尚未得到解决。 本研究旨在证明利用心肺运动测试和运动负荷心脏磁共振以一种新颖的方式评估 LBBAP 表现的安全性和可行性，重点关注右心室功能。
研究人员计划进行一项为期 1 天的前瞻性非随机对照试点研究，其中最多 20 名带有左束支区域起搏器且具有输出依赖性阳极捕获证据的受试者将在三种不同的 LBBAP 设置（基础节律、非选择性左束起搏、带阳极刺激的非选择性左束起搏）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 双腔 LBBAP 植入的存在
- 在起搏植入时确定双极起搏配置的阳极捕获的存在。
排除标准：
- 变时性无能的已知病史
- 高度或完全性心脏传导阻滞
- 在初始设备询问期间无法容忍 NVP
- 怀孕
- 无法进行 MRI 或使用仰卧自行车进行目标工作负荷锻炼
- 存在 MRI 不安全起搏器组件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：无心室起搏 (NVP)
评估 1（无心室起搏）将在无心室起搏的情况下进行，以评估静息和运动期间的基线右心室和左心室功能。
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在 CMR 研究之前，受试者将对其双室 LBBAP 进行基线询问，以评估适当的设备功能。
然后，通过心房和心室导联记录的连续心内电图特征以及同步 12 导联 ECG 节律条记录来评估导联捕获特征，以评估研究人员可以区分 aLBBAP、sLBBAP 和 nsLBBAP 的设置。
起搏输出将增加，直到实现具有阳极捕获的左束支区域起搏，然后减少，直到失去阳极捕获。
这些编程参数将被记录并用于 CPET-CMR 扫描的第 2-3 阶段。
将获得并保存每个参数集的 QRS 形态的 12 导联心电图节律条，以供以后分析。
为了安全起见，在进行上述心电图和起搏器分析后，受试者将配备 2 套 MRI 兼容的心电图监测系统、血压监测系统和指尖脉搏门控系统。
成像将由经过培训的 CRM 放射技术人员在 Magnetom Vida 3 Tesla 扫描仪上进行。
CPT 将由心脏电生理学家建立和监督，以监测可能导致无法在 DDD 模式下正确感知自然心房除极的噪声或伪影证据。
排除具有 PM 依赖性的受试者。
如果在使用 NVP 扫描期间注意到噪音，则不会在 P 同步起搏期间执行扫描，而是在超速起搏期间以高于第一阶段患者最大运动心率的速率执行扫描。
因此，CPET-CMR 期间 PM 编程对受试者造成的风险最小。
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有源比较器：非选择性或选择性左束支区起搏 (nsLBBAP)
第 2 阶段（非选择性或选择性左束支区起搏或 ns/sLBBAP）将通过非选择性或选择性左束支区起搏评估静息时和运动期间的右心室和左心室功能
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在 CMR 研究之前，受试者将对其双室 LBBAP 进行基线询问，以评估适当的设备功能。
然后，通过心房和心室导联记录的连续心内电图特征以及同步 12 导联 ECG 节律条记录来评估导联捕获特征，以评估研究人员可以区分 aLBBAP、sLBBAP 和 nsLBBAP 的设置。
起搏输出将增加，直到实现具有阳极捕获的左束支区域起搏，然后减少，直到失去阳极捕获。
这些编程参数将被记录并用于 CPET-CMR 扫描的第 2-3 阶段。
将获得并保存每个参数集的 QRS 形态的 12 导联心电图节律条，以供以后分析。
为了安全起见，在进行上述心电图和起搏器分析后，受试者将配备 2 套 MRI 兼容的心电图监测系统、血压监测系统和指尖脉搏门控系统。
成像将由经过培训的 CRM 放射技术人员在 Magnetom Vida 3 Tesla 扫描仪上进行。
CPT 将由心脏电生理学家建立和监督，以监测可能导致无法在 DDD 模式下正确感知自然心房除极的噪声或伪影证据。
排除具有 PM 依赖性的受试者。
如果在使用 NVP 扫描期间注意到噪音，则不会在 P 同步起搏期间执行扫描，而是在超速起搏期间以高于第一阶段患者最大运动心率的速率执行扫描。
因此，CPET-CMR 期间 PM 编程对受试者造成的风险最小。
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实验性的：左束支区起搏与阳极捕获 (aLBBAP)
第 3 阶段（采用阳极捕获或 aLBBAP 的左束支区域起搏）将评估休息时和运动期间采用采用阳极捕获的左束支区域起搏的右心室和左心室功能。
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在 CMR 研究之前，受试者将对其双室 LBBAP 进行基线询问，以评估适当的设备功能。
然后，通过心房和心室导联记录的连续心内电图特征以及同步 12 导联 ECG 节律条记录来评估导联捕获特征，以评估研究人员可以区分 aLBBAP、sLBBAP 和 nsLBBAP 的设置。
起搏输出将增加，直到实现具有阳极捕获的左束支区域起搏，然后减少，直到失去阳极捕获。
这些编程参数将被记录并用于 CPET-CMR 扫描的第 2-3 阶段。
将获得并保存每个参数集的 QRS 形态的 12 导联心电图节律条，以供以后分析。
为了安全起见，在进行上述心电图和起搏器分析后，受试者将配备 2 套 MRI 兼容的心电图监测系统、血压监测系统和指尖脉搏门控系统。
成像将由经过培训的 CRM 放射技术人员在 Magnetom Vida 3 Tesla 扫描仪上进行。
CPT 将由心脏电生理学家建立和监督，以监测可能导致无法在 DDD 模式下正确感知自然心房除极的噪声或伪影证据。
排除具有 PM 依赖性的受试者。
如果在使用 NVP 扫描期间注意到噪音，则不会在 P 同步起搏期间执行扫描，而是在超速起搏期间以高于第一阶段患者最大运动心率的速率执行扫描。
因此，CPET-CMR 期间 PM 编程对受试者造成的风险最小。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心房起搏器（P 波）过度感知事件的发生率
大体时间：第 1 天：从 CPET-CMR 成像程序开始到研究日 CPET-CMR 成像程序结束。
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心房起搏器（P 波）过度感应的发生率是通过在最佳编程心房灵敏度下连续起搏器遥测得出的。
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第 1 天：从 CPET-CMR 成像程序开始到研究日 CPET-CMR 成像程序结束。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心房起搏器（P 波）感知不足事件的发生率
大体时间：第 1 天：从 CPET-CMR 成像程序开始到研究日 CPET-CMR 成像程序结束。
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起搏器心房（P 波）在感应下的发生率是通过在最佳编程心房灵敏度下连续起搏器遥测得出的。
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第 1 天：从 CPET-CMR 成像程序开始到研究日 CPET-CMR 成像程序结束。
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左心室射血分数 (%)
大体时间：第 1 天：从 CPET-CMR 成像程序开始到研究日 CPET-CMR 成像程序结束。
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通过心脏磁共振成像测量的左心室射血分数 (%)。
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第 1 天：从 CPET-CMR 成像程序开始到研究日 CPET-CMR 成像程序结束。
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右心室射血分数 (%)
大体时间：第 1 天：从 CPET-CMR 成像程序开始到研究日 CPET-CMR 成像程序结束。
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通过心脏磁共振成像测量的右心室射血分数 (%)。
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第 1 天：从 CPET-CMR 成像程序开始到研究日 CPET-CMR 成像程序结束。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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摄氧量斜率与工作率的关系
大体时间：第 1 天：从 CPET-CMR 成像程序开始到研究日 CPET-CMR 成像程序结束。
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摄氧量的斜率与通过心肺运动测试量化的工作率的函数关系。
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第 1 天：从 CPET-CMR 成像程序开始到研究日 CPET-CMR 成像程序结束。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ajay Pillai、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月23日
初级完成 (实际的)
2025年5月13日
研究完成 (实际的)
2025年5月13日
研究注册日期
首次提交
2024年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月13日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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