Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelle resultater i ledningssystempacing og højre ventrikulær synkroni (FOCUS-højre) (FOCUS-Right)

15. april 2026 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Funktionelle resultater i ledningssystempacing og højre ventrikulær synkroni FOCUS-Right Pilot Study (FOCUS-Right)

Målet med dette prospektive enkeltcenter kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at udføre samtidig træningsstress hjertemagnetisk resonans (CPET-CMR) og kardiopulmonal træningstest hos patienter med allerede eksisterende pacemakere til venstre bundt grenområde (LBBAP) programmeret til en atriel sensing-tilstand. Målinger af højre ventrikel, venstre ventrikelfunktion og træningskapacitet vil blive opnået ved forskellige LBBAP-programmeringsparametre i hvile og under træning med lav intensitet. Hovedformålene med undersøgelsen er:

  • Demonstrere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at udføre CPET-CMR hos patienter med allerede eksisterende LBBAP programmeret til P-synkron ventrikulær pacing-tilstand.
  • Generer foreløbige data, der evaluerer forskelle i RV-funktion, LV-funktion og træningskapacitet under forskellige pacemakerprogrammeringsindstillinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ledningssystemstimulering, nemlig venstre bundle grenområdepacing (LBBAP) repræsenterer en vigtig pacingmodalitet introduceret for at undgå de skadelige virkninger af ikke-fysiologisk ventrikulær aktivering under kronisk højre ventrikulær pacing og/eller venstre grenblok (LBBBP). Tidligere undersøgelser har vist, at LBBAP udviser lignende eller overlegen venstre ventrikel resynkronisering sammenlignet med konventionelle behandlingsmodaliteter, virkningen af ​​denne nye pacingstrategi på højre ventrikel er endnu ikke blevet behandlet. Denne undersøgelse har til formål at demonstrere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at vurdere LBBAP-ydeevne med fokus på højre ventrikulær funktion på en ny måde ved hjælp af kardiopulmonal træningstest og træningsstress hjertemagnetisk resonans.

Forskerne planlægger en 1-dags prospektiv ikke-randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse, hvor op til 20 forsøgspersoner med pacemakere til venstre bundt grenområde med tegn på outputafhængig anodal capture vil gennemgå lavintensitetsøvelser CPET-CMR ved tre forskellige LBBAP-indstillinger (underliggende rytme, ikke-selektiv venstre bundt pacing, ikke-selektiv venstre bundt pacing med anodal stimulation).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af dobbeltkammer LBBAP-implantation
  • tilstedeværelse af anodal capture med bipolær pacing-konfiguration som bestemt ved pacing-implantat.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie om kronotropisk inkompetence
  • høj grad eller fuldstændig hjerteblokering
  • manglende evne til at tolerere NVP under indledende enhedsforhør
  • graviditet
  • manglende evne til at gennemgå MR eller motion ved at bruge liggende cykel ved målarbejdsbelastning
  • tilstedeværelse af MR-farlige pacemakerkomponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ingen ventrikulær pacing (NVP)
Vurdering 1 (ingen ventrikulær pacing) vil blive udført uden ventrikulær pacing for at vurdere baseline højre og venstre ventrikelfunktion i hvile og under træning.
Andet: Pacemakerinterrogation og elektrokardiogram (EKG):
Forud for CMR-undersøgelsen vil forsøgspersonerne gennemgå en baseline-undersøgelse af deres dobbeltkammer-LBBAP for at vurdere passende enhedsfunktion. Afledningskarakteristika vil derefter blive vurderet med kontinuerlige intrakardiale elektrogramkarakteristika optaget fra den atrielle og ventrikulære afledning med samtidige 12-aflednings EKG rytmestrimmeloptagelser for at vurdere indstillinger, hvor efterforskerne kan differentiere aLBBAP, sLBBAP og nsLBBAP. Pacingoutput vil blive øget, indtil venstre bundt grenområde pacing med anodal capture er opnået, og derefter reduceret, indtil anodal capture går tabt. Disse programmeringsparametre vil blive registreret og brugt til fase 2-3 af CPET-CMR-scanningen. 12-aflednings EKG-rytmestrimler af QRS-morfologi med hvert parametersæt vil blive opnået og gemt til senere analyse.
Andet: Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) og Exercise Stress Cardiac Magnetic Resonance (ExeCMR)
Efter EKG- og pacemakeranalyse som ovenfor af sikkerhedsmæssige årsager, vil forsøgspersonerne blive udstyret med 2 sæt MR-kompatible EKG-overvågningssystemer, et BP-overvågningssystem og et fingerspids-pulsgatesystem. Billedbehandling vil blive udført på en Magnetom Vida 3 Tesla-scanner af uddannede CRM-radiologiteknologer.
Andet: Kontinuerlig pacemaker-telemetri (CPT)
CPT vil blive etableret og overvåget af en hjerteelektrofysiolog for at overvåge for tegn på støj eller artefakter, som kan føre til manglende evne til korrekt at registrere naturlig atriel depolarisering i DDD-tilstand. Forsøgspersoner med PM-afhængighed er udelukket. Hvis der noteres støj under scanning med NVP, vil scanning IKKE blive udført under P-synkron pacing og vil i stedet blive udført under overdrive pacing med en frekvens over patientens maksimalt opnåede hjertefrekvens med anstrengelse under fase 1. Der er således minimal risiko for emnet fra PM-programmering under CPET-CMR.
Aktiv komparator: Ikke-selektiv eller selektiv venstre bundt grenområde pacing (nsLBBAP)
Fase 2 (ikke-selektiv eller selektiv Left Bundle Branch Area Pacing eller ns/sLBBAP) vil vurdere højre og venstre ventrikelfunktion i hvile og under træning med ikke-selektiv eller selektiv venstre bundt grenområde pacing
Andet: Pacemakerinterrogation og elektrokardiogram (EKG):
Forud for CMR-undersøgelsen vil forsøgspersonerne gennemgå en baseline-undersøgelse af deres dobbeltkammer-LBBAP for at vurdere passende enhedsfunktion. Afledningskarakteristika vil derefter blive vurderet med kontinuerlige intrakardiale elektrogramkarakteristika optaget fra den atrielle og ventrikulære afledning med samtidige 12-aflednings EKG rytmestrimmeloptagelser for at vurdere indstillinger, hvor efterforskerne kan differentiere aLBBAP, sLBBAP og nsLBBAP. Pacingoutput vil blive øget, indtil venstre bundt grenområde pacing med anodal capture er opnået, og derefter reduceret, indtil anodal capture går tabt. Disse programmeringsparametre vil blive registreret og brugt til fase 2-3 af CPET-CMR-scanningen. 12-aflednings EKG-rytmestrimler af QRS-morfologi med hvert parametersæt vil blive opnået og gemt til senere analyse.
Andet: Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) og Exercise Stress Cardiac Magnetic Resonance (ExeCMR)
Efter EKG- og pacemakeranalyse som ovenfor af sikkerhedsmæssige årsager, vil forsøgspersonerne blive udstyret med 2 sæt MR-kompatible EKG-overvågningssystemer, et BP-overvågningssystem og et fingerspids-pulsgatesystem. Billedbehandling vil blive udført på en Magnetom Vida 3 Tesla-scanner af uddannede CRM-radiologiteknologer.
Andet: Kontinuerlig pacemaker-telemetri (CPT)
CPT vil blive etableret og overvåget af en hjerteelektrofysiolog for at overvåge for tegn på støj eller artefakter, som kan føre til manglende evne til korrekt at registrere naturlig atriel depolarisering i DDD-tilstand. Forsøgspersoner med PM-afhængighed er udelukket. Hvis der noteres støj under scanning med NVP, vil scanning IKKE blive udført under P-synkron pacing og vil i stedet blive udført under overdrive pacing med en frekvens over patientens maksimalt opnåede hjertefrekvens med anstrengelse under fase 1. Der er således minimal risiko for emnet fra PM-programmering under CPET-CMR.
Eksperimentel: Venstre bundt grenområde pacing med anodal capture (aLBBAP)
Fase 3 (Pacing af venstre bundtgrenområde med anodalindfangning eller aLBBAP) vil vurdere højre og venstre ventrikelfunktion i hvile og under træning med pacing af venstre bundtgrenområde med anodalindfangning.
Andet: Pacemakerinterrogation og elektrokardiogram (EKG):
Forud for CMR-undersøgelsen vil forsøgspersonerne gennemgå en baseline-undersøgelse af deres dobbeltkammer-LBBAP for at vurdere passende enhedsfunktion. Afledningskarakteristika vil derefter blive vurderet med kontinuerlige intrakardiale elektrogramkarakteristika optaget fra den atrielle og ventrikulære afledning med samtidige 12-aflednings EKG rytmestrimmeloptagelser for at vurdere indstillinger, hvor efterforskerne kan differentiere aLBBAP, sLBBAP og nsLBBAP. Pacingoutput vil blive øget, indtil venstre bundt grenområde pacing med anodal capture er opnået, og derefter reduceret, indtil anodal capture går tabt. Disse programmeringsparametre vil blive registreret og brugt til fase 2-3 af CPET-CMR-scanningen. 12-aflednings EKG-rytmestrimler af QRS-morfologi med hvert parametersæt vil blive opnået og gemt til senere analyse.
Andet: Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) og Exercise Stress Cardiac Magnetic Resonance (ExeCMR)
Efter EKG- og pacemakeranalyse som ovenfor af sikkerhedsmæssige årsager, vil forsøgspersonerne blive udstyret med 2 sæt MR-kompatible EKG-overvågningssystemer, et BP-overvågningssystem og et fingerspids-pulsgatesystem. Billedbehandling vil blive udført på en Magnetom Vida 3 Tesla-scanner af uddannede CRM-radiologiteknologer.
Andet: Kontinuerlig pacemaker-telemetri (CPT)
CPT vil blive etableret og overvåget af en hjerteelektrofysiolog for at overvåge for tegn på støj eller artefakter, som kan føre til manglende evne til korrekt at registrere naturlig atriel depolarisering i DDD-tilstand. Forsøgspersoner med PM-afhængighed er udelukket. Hvis der noteres støj under scanning med NVP, vil scanning IKKE blive udført under P-synkron pacing og vil i stedet blive udført under overdrive pacing med en frekvens over patientens maksimalt opnåede hjertefrekvens med anstrengelse under fase 1. Der er således minimal risiko for emnet fra PM-programmering under CPET-CMR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Pacemaker-atrielle (P-bølge) overopfattede hændelser
Tidsramme: Dag 1: Fra begyndelsen af ​​CPET-CMR billedbehandlingsproceduren til slutningen af ​​CPET-CMR billeddannelsesproceduren på undersøgelsesdagen.
Forekomst af pacemakeratriel (P Wave) oversensing som afledt af kontinuerlig pacemakertelemetri ved optimal programmeret atriel følsomhed.
Dag 1: Fra begyndelsen af ​​CPET-CMR billedbehandlingsproceduren til slutningen af ​​CPET-CMR billeddannelsesproceduren på undersøgelsesdagen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Pacemaker atrielle (P Wave) underopfattede hændelser
Tidsramme: Dag 1: Fra begyndelsen af ​​CPET-CMR billedbehandlingsproceduren til slutningen af ​​CPET-CMR billeddannelsesproceduren på undersøgelsesdagen.
Forekomst af pacemakeratriel (P Wave) under sensing som afledt af kontinuerlig pacemakertelemetri ved optimal programmeret atriel følsomhed.
Dag 1: Fra begyndelsen af ​​CPET-CMR billedbehandlingsproceduren til slutningen af ​​CPET-CMR billeddannelsesproceduren på undersøgelsesdagen.
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (%)
Tidsramme: Dag 1: Fra begyndelsen af ​​CPET-CMR billedbehandlingsproceduren til slutningen af ​​CPET-CMR billeddannelsesproceduren på undersøgelsesdagen.
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (%) målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse.
Dag 1: Fra begyndelsen af ​​CPET-CMR billedbehandlingsproceduren til slutningen af ​​CPET-CMR billeddannelsesproceduren på undersøgelsesdagen.
Højre ventrikulær ejektionsfraktion (%)
Tidsramme: Dag 1: Fra begyndelsen af ​​CPET-CMR billedbehandlingsproceduren til slutningen af ​​CPET-CMR billeddannelsesproceduren på undersøgelsesdagen.
Højre ventrikulær ejektionsfraktion (%) som målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse.
Dag 1: Fra begyndelsen af ​​CPET-CMR billedbehandlingsproceduren til slutningen af ​​CPET-CMR billeddannelsesproceduren på undersøgelsesdagen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hældning af VO2 som en funktion af arbejdshastighed
Tidsramme: Dag 1: Fra begyndelsen af ​​CPET-CMR billedbehandlingsproceduren til slutningen af ​​CPET-CMR billeddannelsesproceduren på undersøgelsesdagen.
Hældning af VO2 som funktion af arbejdshastighed kvantificeret ved hjerte-lunge-anstrengelsestest.
Dag 1: Fra begyndelsen af ​​CPET-CMR billedbehandlingsproceduren til slutningen af ​​CPET-CMR billeddannelsesproceduren på undersøgelsesdagen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajay Pillai, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20028599

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venstre grenbundtblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner