Functionele resultaten bij stimulatie van het geleidingssysteem en rechterventrikelsynchronisatie (FOCUS-Rechts) (FOCUS-Right)
10 augustus 2026 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Functionele resultaten bij stimulatie van het geleidingssysteem en rechterventrikelsynchronisatie De FOCUS-Right pilotstudie (FOCUS-Right)
Het doel van dit prospectieve klinische onderzoek in één centrum is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van het uitvoeren van gelijktijdige inspanningsstress cardiale magnetische resonantie (CPET-CMR) en cardiopulmonale inspanningstesten bij patiënten met reeds bestaande pacemakers (LBBAP) die zijn geprogrammeerd op een atriale detectiemodus. Metingen van de rechterventrikel-, linkerventrikelfunctie en inspanningscapaciteit zullen worden verkregen bij verschillende LBBAP-programmeerparameters in rust en tijdens inspanning met lage intensiteit. De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn:
- De veiligheid en haalbaarheid aantonen van het uitvoeren van CPET-CMR bij patiënten met een reeds bestaande LBBAP geprogrammeerd op P-synchrone ventriculaire stimulatiemodus.
- Genereer voorlopige gegevens ter evaluatie van verschillen in RV-functie, LV-functie en inspanningscapaciteit tijdens verschillende programmeerinstellingen van de pacemaker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Geleidingssysteemstimulatie, namelijk stimulatie van het linkerbundeltakgebied (LBBAP), vertegenwoordigt een belangrijke stimulatiemodaliteit die is geïntroduceerd om de schadelijke effecten van niet-fysiologische ventriculaire activering tijdens chronische rechterventrikelstimulatie en/of linkerbundeltakblok (LBBBP) te vermijden. Eerdere studies hebben aangetoond dat LBBAP een vergelijkbare of superieure resynchronisatie van de linkerventrikel vertoont vergeleken met conventionele behandelingsmodaliteiten. De impact van deze nieuwe stimulatiestrategie op de rechterventrikel is nog niet aangepakt. Deze studie heeft tot doel de veiligheid en haalbaarheid aan te tonen van het beoordelen van de LBBAP-prestaties met een focus op de rechterventrikelfunctie op een nieuwe manier, waarbij gebruik wordt gemaakt van cardiopulmonale inspanningstesten en inspanningsstress cardiale magnetische resonantie.
De onderzoekers plannen een eendaagse prospectieve, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie waarin maximaal 20 proefpersonen met pacemakers in het linkerbundeltakgebied met bewijs van output-afhankelijke anodale capture CPET-CMR-oefeningen met lage intensiteit zullen ondergaan bij drie verschillende LBBAP-instellingen (onderliggend ritme, niet-selectieve linkerbundelstimulatie, niet-selectieve linkerbundelstimulatie met anodale stimulatie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanwezigheid van LBBAP-implantatie met twee kamers
- aanwezigheid van anodale capture met bipolaire stimulatieconfiguratie zoals bepaald bij stimulatie-implantatie.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis van chronotrope incompetentie
- hooggradig of volledig hartblok
- onvermogen om NVP te tolereren tijdens de eerste ondervraging van het apparaat
- zwangerschap
- onvermogen om een MRI te ondergaan of oefeningen te doen op een liggende fiets bij de beoogde werklast
- aanwezigheid van MRI-onveilige pacemakercomponenten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Geen ventriculaire stimulatie (NVP)
Beoordeling 1 (geen ventriculaire stimulatie) wordt uitgevoerd zonder ventriculaire stimulatie om de basisfunctie van de rechter- en linkerventrikel in rust en tijdens inspanning te beoordelen.
|
Voorafgaand aan het CMR-onderzoek zullen de proefpersonen een basislijnondervraging ondergaan van hun tweekamer-LBBAP om te beoordelen of het apparaat correct functioneert.
De lead capture-karakteristieken zullen vervolgens worden beoordeeld met continue intracardiale elektrogramkarakteristieken die worden geregistreerd vanaf de atriale en ventriculaire lead met gelijktijdige 12-leads ECG-ritmestrookopnamen om instellingen te beoordelen waarbij de onderzoekers aLBBAP, sLBBAP en nsLBBAP kunnen onderscheiden.
De stimulatie-output zal worden verhoogd totdat stimulatie in het linkerbundeltakgebied met anodale capture wordt bereikt, en vervolgens worden verlaagd totdat anodale capture verloren gaat.
Deze programmeerparameters worden geregistreerd en gebruikt voor fase 2-3 van de CPET-CMR-scan.
Er worden 12-afleidingen ECG-ritmestroken met QRS-morfologie met elke parameterset verkregen en opgeslagen voor latere analyse.
Na de ECG- en pacemakeranalyse zoals hierboven voor de veiligheid, zullen de proefpersonen worden uitgerust met 2 sets MRI-compatibele ECG-bewakingssystemen, een bloeddrukbewakingssysteem en een vingertoppuls-gating-systeem.
Beeldvorming zal worden uitgevoerd op een Magnetom Vida 3 Tesla-scanner door getrainde CRM-radiologietechnologen.
CPT zal worden ingesteld en gecontroleerd door een cardiale elektrofysioloog om te controleren op tekenen van ruis of artefacten die kunnen leiden tot het onvermogen om de oorspronkelijke atriale depolarisatie op de juiste manier te detecteren in de DDD-modus.
Onderwerpen met PM-afhankelijkheid zijn uitgesloten.
Als er tijdens het scannen met NVP ruis wordt opgemerkt, wordt het scannen NIET uitgevoerd tijdens P-synchrone stimulatie, maar in plaats daarvan tijdens overdrive-stimulatie met een frequentie boven de maximaal bereikte hartslag van de patiënt bij inspanning tijdens Fase 1.
Er is dus een minimaal risico voor het onderwerp als gevolg van PM-programmering tijdens CPET-CMR.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-selectieve of selectieve stimulatie van het linkerbundeltakgebied (nsLBBAP)
Fase 2 (niet-selectieve of selectieve stimulatie van het linkerbundeltakgebied of ns/sLBBAP) beoordeelt de rechter- en linkerventrikelfunctie in rust en tijdens inspanning met niet-selectieve of selectieve stimulatie van het linkerbundeltakgebied
|
Voorafgaand aan het CMR-onderzoek zullen de proefpersonen een basislijnondervraging ondergaan van hun tweekamer-LBBAP om te beoordelen of het apparaat correct functioneert.
De lead capture-karakteristieken zullen vervolgens worden beoordeeld met continue intracardiale elektrogramkarakteristieken die worden geregistreerd vanaf de atriale en ventriculaire lead met gelijktijdige 12-leads ECG-ritmestrookopnamen om instellingen te beoordelen waarbij de onderzoekers aLBBAP, sLBBAP en nsLBBAP kunnen onderscheiden.
De stimulatie-output zal worden verhoogd totdat stimulatie in het linkerbundeltakgebied met anodale capture wordt bereikt, en vervolgens worden verlaagd totdat anodale capture verloren gaat.
Deze programmeerparameters worden geregistreerd en gebruikt voor fase 2-3 van de CPET-CMR-scan.
Er worden 12-afleidingen ECG-ritmestroken met QRS-morfologie met elke parameterset verkregen en opgeslagen voor latere analyse.
Na de ECG- en pacemakeranalyse zoals hierboven voor de veiligheid, zullen de proefpersonen worden uitgerust met 2 sets MRI-compatibele ECG-bewakingssystemen, een bloeddrukbewakingssysteem en een vingertoppuls-gating-systeem.
Beeldvorming zal worden uitgevoerd op een Magnetom Vida 3 Tesla-scanner door getrainde CRM-radiologietechnologen.
CPT zal worden ingesteld en gecontroleerd door een cardiale elektrofysioloog om te controleren op tekenen van ruis of artefacten die kunnen leiden tot het onvermogen om de oorspronkelijke atriale depolarisatie op de juiste manier te detecteren in de DDD-modus.
Onderwerpen met PM-afhankelijkheid zijn uitgesloten.
Als er tijdens het scannen met NVP ruis wordt opgemerkt, wordt het scannen NIET uitgevoerd tijdens P-synchrone stimulatie, maar in plaats daarvan tijdens overdrive-stimulatie met een frequentie boven de maximaal bereikte hartslag van de patiënt bij inspanning tijdens Fase 1.
Er is dus een minimaal risico voor het onderwerp als gevolg van PM-programmering tijdens CPET-CMR.
|
|
Experimenteel: Stimulatie van het linkerbundeltakgebied met anodale capture (aLBBAP)
Fase 3 (Linkerbundeltakgebiedstimulatie met anodale capture of aLBBAP) beoordeelt de rechter- en linkerventrikelfunctie in rust en tijdens inspanning met stimulatie van het linkerbundeltakgebied met anodale capture.
|
Voorafgaand aan het CMR-onderzoek zullen de proefpersonen een basislijnondervraging ondergaan van hun tweekamer-LBBAP om te beoordelen of het apparaat correct functioneert.
De lead capture-karakteristieken zullen vervolgens worden beoordeeld met continue intracardiale elektrogramkarakteristieken die worden geregistreerd vanaf de atriale en ventriculaire lead met gelijktijdige 12-leads ECG-ritmestrookopnamen om instellingen te beoordelen waarbij de onderzoekers aLBBAP, sLBBAP en nsLBBAP kunnen onderscheiden.
De stimulatie-output zal worden verhoogd totdat stimulatie in het linkerbundeltakgebied met anodale capture wordt bereikt, en vervolgens worden verlaagd totdat anodale capture verloren gaat.
Deze programmeerparameters worden geregistreerd en gebruikt voor fase 2-3 van de CPET-CMR-scan.
Er worden 12-afleidingen ECG-ritmestroken met QRS-morfologie met elke parameterset verkregen en opgeslagen voor latere analyse.
Na de ECG- en pacemakeranalyse zoals hierboven voor de veiligheid, zullen de proefpersonen worden uitgerust met 2 sets MRI-compatibele ECG-bewakingssystemen, een bloeddrukbewakingssysteem en een vingertoppuls-gating-systeem.
Beeldvorming zal worden uitgevoerd op een Magnetom Vida 3 Tesla-scanner door getrainde CRM-radiologietechnologen.
CPT zal worden ingesteld en gecontroleerd door een cardiale elektrofysioloog om te controleren op tekenen van ruis of artefacten die kunnen leiden tot het onvermogen om de oorspronkelijke atriale depolarisatie op de juiste manier te detecteren in de DDD-modus.
Onderwerpen met PM-afhankelijkheid zijn uitgesloten.
Als er tijdens het scannen met NVP ruis wordt opgemerkt, wordt het scannen NIET uitgevoerd tijdens P-synchrone stimulatie, maar in plaats daarvan tijdens overdrive-stimulatie met een frequentie boven de maximaal bereikte hartslag van de patiënt bij inspanning tijdens Fase 1.
Er is dus een minimaal risico voor het onderwerp als gevolg van PM-programmering tijdens CPET-CMR.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van atriale (P-golf) pacemakergebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 1: Vanaf het begin van de CPET-CMR-beeldvormingsprocedure tot het einde van de CPET-CMR-beeldvormingsprocedure op de onderzoeksdag.
|
Incidentie van atriale (P-golf) overdetectie van de pacemaker zoals afgeleid van continue pacemakertelemetrie bij optimaal geprogrammeerde atriale gevoeligheid.
|
Dag 1: Vanaf het begin van de CPET-CMR-beeldvormingsprocedure tot het einde van de CPET-CMR-beeldvormingsprocedure op de onderzoeksdag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van onderdetectiegebeurtenissen van de pacemaker in het atrium (P-golf).
Tijdsspanne: Dag 1: Vanaf het begin van de CPET-CMR-beeldvormingsprocedure tot het einde van de CPET-CMR-beeldvormingsprocedure op de onderzoeksdag.
|
Incidentie van atriale (P-golf) onderdetectie van de pacemaker zoals afgeleid uit continue pacemakertelemetrie bij optimaal geprogrammeerde atriale gevoeligheid.
|
Dag 1: Vanaf het begin van de CPET-CMR-beeldvormingsprocedure tot het einde van de CPET-CMR-beeldvormingsprocedure op de onderzoeksdag.
|
|
Linkerventrikel-ejectiefractie (%)
Tijdsspanne: Dag 1: Vanaf het begin van de CPET-CMR-beeldvormingsprocedure tot het einde van de CPET-CMR-beeldvormingsprocedure op de onderzoeksdag.
|
Linkerventrikel-ejectiefractie (%) zoals gemeten door middel van cardiale magnetische resonantiebeeldvorming.
|
Dag 1: Vanaf het begin van de CPET-CMR-beeldvormingsprocedure tot het einde van de CPET-CMR-beeldvormingsprocedure op de onderzoeksdag.
|
|
Rechterventriculaire ejectiefractie (%)
Tijdsspanne: Dag 1: Vanaf het begin van de CPET-CMR-beeldvormingsprocedure tot het einde van de CPET-CMR-beeldvormingsprocedure op de onderzoeksdag.
|
Rechterventrikel-ejectiefractie (%) zoals gemeten door middel van cardiale magnetische resonantiebeeldvorming.
|
Dag 1: Vanaf het begin van de CPET-CMR-beeldvormingsprocedure tot het einde van de CPET-CMR-beeldvormingsprocedure op de onderzoeksdag.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Helling van VO2 als functie van de werksnelheid
Tijdsspanne: Dag 1: Vanaf het begin van de CPET-CMR-beeldvormingsprocedure tot het einde van de CPET-CMR-beeldvormingsprocedure op de onderzoeksdag.
|
Helling van VO2 als functie van het werktempo, zoals gekwantificeerd door cardiopulmonale inspanningstests.
|
Dag 1: Vanaf het begin van de CPET-CMR-beeldvormingsprocedure tot het einde van de CPET-CMR-beeldvormingsprocedure op de onderzoeksdag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ajay Pillai, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekte van het hartgeleidingssysteem
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Aritmieën, hart
- Hart blok
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Bundel-takblok
- Onderzoekstechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Diagnostische technieken, ademhalingssysteem
- Diagnostische technieken, cardiovasculair
- Hartfunctietests
- Ademhalingsfunctietests
- Ergometrie
- Trainingstest
- Epicatechin Gallate
- Clostridium perfringens epsilon-toxine
Andere studie-ID-nummers
- HM20028599
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .