Funkcionális eredmények a vezetési rendszer ingerlésében és a jobb kamrai szinkronban (FOCUS-Right) (FOCUS-Right)
2026. augusztus 10. frissítette: Virginia Commonwealth University
Funkcionális eredmények a vezetési rendszer ingerlésében és a jobb kamrai szinkronban A FOCUS-Right Pilot Study (FOCUS-Right)
Ennek a prospektív, egyközpontú klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az egyidejű terheléses terheléses szívmágneses rezonancia (CPET-CMR) és kardiopulmonális terheléses vizsgálat elvégzésének biztonságosságát és megvalósíthatóságát olyan betegeknél, akiknél már korábban is van bal köteg elágazási pacemaker (LBBAP) programozva. pitvari érzékelési mód. A jobb kamra, a bal kamrai funkció és a terhelési kapacitás mérése különböző LBBAP programozási paraméterekkel történik nyugalomban és alacsony intenzitású edzés közben. A tanulmány fő céljai a következők:
- Mutassa be a CPET-CMR végrehajtásának biztonságosságát és megvalósíthatóságát olyan betegeknél, akiknek már létező LBBAP-ja van P-szinkron kamrai ingerlési módra programozva.
- Előzetes adatok generálása az RV-funkció, az LV-funkció és az edzéskapacitás különbségeinek értékeléséhez a pacemaker különböző programozási beállításai során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A vezetési rendszer ingerlése, nevezetesen a bal oldali köteg ági ingerlés (LBBAP) egy fontos ingerlési mód, amelyet azért vezettek be, hogy elkerüljék a nem fiziológiás kamrai aktiválás káros hatásait a krónikus jobb kamrai ingerlés és/vagy a bal oldali köteg elágazás blokkja (LBBBP) során. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az LBBAP hasonló vagy jobb bal kamrai reszinkronizációt mutat a hagyományos kezelési módokhoz képest, ennek az új ingerlési stratégiának a jobb kamrára gyakorolt hatásával még nem foglalkoztak. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa az LBBAP-teljesítmény értékelésének biztonságosságát és megvalósíthatóságát, a jobb kamrai funkcióra összpontosítva, újszerű módon, a Cardiopulmonary Exercise Testing és az Exercise Stress Cardiac Magnetic Resonance felhasználásával.
A kutatók egy 1 napos prospektív, nem randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatot terveznek, amelyben legfeljebb 20, a kimenettől függő anódrögzítésre utaló, bal oldali kötegben lévő szívritmus-szabályozóval rendelkező alany alacsony intenzitású CPET-CMR gyakorlaton megy keresztül három különböző LBBAP beállítás mellett (alapritmus, nem szelektív bal oldali köteg ingerlés, nem szelektív bal köteg ingerlés anódos stimulációval).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kétkamrás LBBAP beültetés jelenléte
- anódos rögzítés jelenléte bipoláris ingerlési konfigurációval az ingerimplantátumnál meghatározott módon.
Kizárási kritériumok:
- A kronotróp inkompetencia ismert története
- nagyfokú vagy teljes szívblokk
- képtelenség tolerálni az NVP-t az eszköz kezdeti lekérdezése során
- terhesség
- képtelenség elvégezni az MRI-t vagy a fekvő kerékpárt használó testmozgást a megcélzott munkaterhelés mellett
- az MRI nem biztonságos pacemaker-komponensek jelenléte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nincs kamrai ingerlés (NVP)
Az 1. értékelést (nincs kamrai ingerlés) kamrai ingerlés nélkül hajtják végre a jobb és bal kamrai alapvonali működés értékelése érdekében nyugalomban és edzés közben.
|
A CMR-vizsgálat előtt az alanyok kétkamrás LBBAP-juk alapvonali lekérdezésén esnek át, hogy felmérjék a megfelelő eszköz működését.
Az elvezetés befogási jellemzőit ezután a pitvari és kamrai elvezetésből rögzített folyamatos intrakardiális elektrogram-jellemzőkkel, egyidejű 12 elvezetéses EKG ritmuscsík-felvételekkel értékelik, hogy felmérjék azokat a beállításokat, amelyeknél a vizsgálók meg tudják különböztetni az aLBBAP-t, az sLBBAP-t és az nsLBBAP-t.
Az ingerlési kimenet addig növekszik, amíg el nem éri a bal köteg ág területének ingerlését anódos rögzítéssel, majd csökkenti az anódrögzítés megszűnéséig.
Ezeket a programozási paramétereket rögzítik és használják fel a CPET-CMR vizsgálat 2-3 fázisában.
Minden paraméterkészlethez 12 elvezetéses EKG-ritmuscsíkok készülnek a QRS morfológiáról, és elmenthetők későbbi elemzés céljából.
Az EKG- és a pacemaker-elemzést követően, a biztonság kedvéért, az alanyokat 2 készlet MRI-kompatibilis EKG-figyelő rendszerrel, egy vérnyomás-figyelő rendszerrel és egy ujjbegyű impulzuskapuzó rendszerrel látják el.
A képalkotást Magnetom Vida 3 Tesla szkenneren végzik majd képzett CRM radiológiai technológusok.
A CPT-t egy szívelektrofiziológus hozza létre és felügyeli, hogy figyelje a zaj vagy műtermék jeleit, amelyek a natív pitvari depolarizáció DDD módban történő megfelelő érzékeléséhez vezethetnek.
A PM-függő alanyok nem tartoznak ide.
Ha zajt észlel az NVP-vel végzett szkennelés során, akkor a pásztázás NEM kerül végrehajtásra a P-szinkron ingerlés során, hanem a túlhajtásos ingerlés során, a páciens maximális pulzusszáma feletti terhelés esetén az 1. fázisban.
Így minimális kockázatot jelent az alany számára a PM programozás a CPET-CMR során.
|
|
Aktív összehasonlító: Nem szelektív vagy szelektív bal oldali köteg területi ingerlés (nsLBBAP)
A 2. fázis (nem szelektív vagy szelektív bal oldali köteg területi ingerlés vagy ns/sLBBAP) felméri a jobb és a bal kamra működését nyugalomban és edzés közben, nem szelektív vagy szelektív bal köteg ingerléssel.
|
A CMR-vizsgálat előtt az alanyok kétkamrás LBBAP-juk alapvonali lekérdezésén esnek át, hogy felmérjék a megfelelő eszköz működését.
Az elvezetés befogási jellemzőit ezután a pitvari és kamrai elvezetésből rögzített folyamatos intrakardiális elektrogram-jellemzőkkel, egyidejű 12 elvezetéses EKG ritmuscsík-felvételekkel értékelik, hogy felmérjék azokat a beállításokat, amelyeknél a vizsgálók meg tudják különböztetni az aLBBAP-t, az sLBBAP-t és az nsLBBAP-t.
Az ingerlési kimenet addig növekszik, amíg el nem éri a bal köteg ág területének ingerlését anódos rögzítéssel, majd csökkenti az anódrögzítés megszűnéséig.
Ezeket a programozási paramétereket rögzítik és használják fel a CPET-CMR vizsgálat 2-3 fázisában.
Minden paraméterkészlethez 12 elvezetéses EKG-ritmuscsíkok készülnek a QRS morfológiáról, és elmenthetők későbbi elemzés céljából.
Az EKG- és a pacemaker-elemzést követően, a biztonság kedvéért, az alanyokat 2 készlet MRI-kompatibilis EKG-figyelő rendszerrel, egy vérnyomás-figyelő rendszerrel és egy ujjbegyű impulzuskapuzó rendszerrel látják el.
A képalkotást Magnetom Vida 3 Tesla szkenneren végzik majd képzett CRM radiológiai technológusok.
A CPT-t egy szívelektrofiziológus hozza létre és felügyeli, hogy figyelje a zaj vagy műtermék jeleit, amelyek a natív pitvari depolarizáció DDD módban történő megfelelő érzékeléséhez vezethetnek.
A PM-függő alanyok nem tartoznak ide.
Ha zajt észlel az NVP-vel végzett szkennelés során, akkor a pásztázás NEM kerül végrehajtásra a P-szinkron ingerlés során, hanem a túlhajtásos ingerlés során, a páciens maximális pulzusszáma feletti terhelés esetén az 1. fázisban.
Így minimális kockázatot jelent az alany számára a PM programozás a CPET-CMR során.
|
|
Kísérleti: Bal oldali ági ingerlés anódos rögzítéssel (aLBBAP)
A 3. fázis (bal köteg ági ingerlés anódos rögzítéssel vagy aLBBAP) felméri a jobb és bal kamra működését nyugalomban és edzés közben a bal köteg ág területének ingerlésével anódos rögzítéssel.
|
A CMR-vizsgálat előtt az alanyok kétkamrás LBBAP-juk alapvonali lekérdezésén esnek át, hogy felmérjék a megfelelő eszköz működését.
Az elvezetés befogási jellemzőit ezután a pitvari és kamrai elvezetésből rögzített folyamatos intrakardiális elektrogram-jellemzőkkel, egyidejű 12 elvezetéses EKG ritmuscsík-felvételekkel értékelik, hogy felmérjék azokat a beállításokat, amelyeknél a vizsgálók meg tudják különböztetni az aLBBAP-t, az sLBBAP-t és az nsLBBAP-t.
Az ingerlési kimenet addig növekszik, amíg el nem éri a bal köteg ág területének ingerlését anódos rögzítéssel, majd csökkenti az anódrögzítés megszűnéséig.
Ezeket a programozási paramétereket rögzítik és használják fel a CPET-CMR vizsgálat 2-3 fázisában.
Minden paraméterkészlethez 12 elvezetéses EKG-ritmuscsíkok készülnek a QRS morfológiáról, és elmenthetők későbbi elemzés céljából.
Az EKG- és a pacemaker-elemzést követően, a biztonság kedvéért, az alanyokat 2 készlet MRI-kompatibilis EKG-figyelő rendszerrel, egy vérnyomás-figyelő rendszerrel és egy ujjbegyű impulzuskapuzó rendszerrel látják el.
A képalkotást Magnetom Vida 3 Tesla szkenneren végzik majd képzett CRM radiológiai technológusok.
A CPT-t egy szívelektrofiziológus hozza létre és felügyeli, hogy figyelje a zaj vagy műtermék jeleit, amelyek a natív pitvari depolarizáció DDD módban történő megfelelő érzékeléséhez vezethetnek.
A PM-függő alanyok nem tartoznak ide.
Ha zajt észlel az NVP-vel végzett szkennelés során, akkor a pásztázás NEM kerül végrehajtásra a P-szinkron ingerlés során, hanem a túlhajtásos ingerlés során, a páciens maximális pulzusszáma feletti terhelés esetén az 1. fázisban.
Így minimális kockázatot jelent az alany számára a PM programozás a CPET-CMR során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pacemaker pitvari (P-hullám) túlzottan érzékelt események előfordulása
Időkeret: 1. nap: A CPET-CMR képalkotó eljárás kezdetétől a CPET-CMR képalkotási eljárás végéig a vizsgálati napon.
|
A pacemaker pitvari (P-hullám) túlzott érzékelése a folyamatos pacemaker-telemetria alapján optimális programozott pitvari érzékenység mellett.
|
1. nap: A CPET-CMR képalkotó eljárás kezdetétől a CPET-CMR képalkotási eljárás végéig a vizsgálati napon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pacemaker pitvari (P-hullám) alulérzékelt események előfordulása
Időkeret: 1. nap: A CPET-CMR képalkotó eljárás kezdetétől a CPET-CMR képalkotási eljárás végéig a vizsgálati napon.
|
Az érzékelés alatti pacemaker pitvari (P-hullám) előfordulása folyamatos pacemaker-telemetria alapján optimális programozott pitvari érzékenység mellett.
|
1. nap: A CPET-CMR képalkotó eljárás kezdetétől a CPET-CMR képalkotási eljárás végéig a vizsgálati napon.
|
|
Bal kamrai kilökődési frakció (%)
Időkeret: 1. nap: A CPET-CMR képalkotó eljárás kezdetétől a CPET-CMR képalkotási eljárás végéig a vizsgálati napon.
|
A bal kamra ejekciós frakciója (%) szívmágneses rezonancia képalkotással mérve.
|
1. nap: A CPET-CMR képalkotó eljárás kezdetétől a CPET-CMR képalkotási eljárás végéig a vizsgálati napon.
|
|
Jobb kamrai ejekciós frakció (%)
Időkeret: 1. nap: A CPET-CMR képalkotó eljárás kezdetétől a CPET-CMR képalkotási eljárás végéig a vizsgálati napon.
|
Jobb kamrai ejekciós frakció (%) szívmágneses rezonancia képalkotással mérve.
|
1. nap: A CPET-CMR képalkotó eljárás kezdetétől a CPET-CMR képalkotási eljárás végéig a vizsgálati napon.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VO2 lejtése mint a munkasebesség függvénye
Időkeret: 1. nap: A CPET-CMR képalkotó eljárás kezdetétől a CPET-CMR képalkotási eljárás végéig a vizsgálati napon.
|
A VO2 meredeksége a munkasebesség függvényében, kardiopulmonális terhelési teszttel számszerűsítve.
|
1. nap: A CPET-CMR képalkotó eljárás kezdetétől a CPET-CMR képalkotási eljárás végéig a vizsgálati napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ajay Pillai, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívblokk
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Bundle-Branch Block
- Nyomozási technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Diagnosztikai technikák, légzőrendszer
- Diagnosztikai technikák, kardiovaszkuláris
- Szívfunkciós tesztek
- Légzési funkció tesztek
- Ergometria
- Gyakorlati teszt
- Epicatechin -galát
- Clostridium perfringens epsilon-toxin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20028599
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .