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Resultados funcionales en estimulación del sistema de conducción y sincronía del ventrículo derecho (FOCUS-Right) (FOCUS-Right)

10 de agosto de 2026 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Resultados funcionales en la estimulación del sistema de conducción y la sincronía del ventrículo derecho El estudio piloto FOCUS-Right (FOCUS-Right)

El objetivo de este ensayo clínico prospectivo de un solo centro es evaluar la seguridad y viabilidad de realizar simultáneamente esfuerzo. resonancia magnética cardíaca (CPET-CMR) y prueba de esfuerzo cardiopulmonar en pacientes con marcapasos en el área de la rama izquierda (LBBAP) preexistentes programados para un modo de detección auricular. Se obtendrán mediciones de la función del ventrículo derecho, del ventrículo izquierdo y de la capacidad de ejercicio en varios parámetros de programación LBBAP en reposo y durante el ejercicio de baja intensidad. Los principales objetivos del estudio son:

  • Demostrar la seguridad y viabilidad de realizar CPET-CMR en pacientes con BRI preexistente programados en modo de estimulación ventricular sincrónica P.
  • Genere datos preliminares que evalúen las diferencias en la función del VD, la función del VI y la capacidad de ejercicio durante diversas configuraciones de programación del marcapasos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estimulación del sistema de conducción, concretamente la estimulación del área de rama izquierda (LBBAP), representa una modalidad de estimulación importante introducida para evitar los efectos nocivos de la activación ventricular no fisiológica durante la estimulación crónica del ventrículo derecho y/o el bloqueo de rama izquierda (LBBBP). Estudios anteriores han demostrado que LBBAP exhibe una resincronización ventricular izquierda similar o superior en comparación con las modalidades de tratamiento convencionales; aún no se ha abordado el impacto de esta nueva estrategia de estimulación en el ventrículo derecho. Este estudio tiene como objetivo demostrar la seguridad y viabilidad de evaluar el rendimiento del LBBAP con un enfoque en la función ventricular derecha de una manera novedosa utilizando pruebas de ejercicio cardiopulmonar y resonancia magnética cardíaca de esfuerzo.

Los investigadores planean un estudio piloto controlado, prospectivo, no aleatorizado, de 1 día de duración en el que hasta 20 sujetos con marcapasos en el área de la rama izquierda del haz con evidencia de captura anódica dependiente de la salida se someterán a ejercicio CPET-CMR de baja intensidad en tres configuraciones LBBAP diferentes (ritmo subyacente, estimulación no selectiva del haz izquierdo, estimulación no selectiva del haz izquierdo con estimulación anódica).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de implantación LBBAP bicameral.
  • Presencia de captura anódica con configuración de estimulación bipolar según lo determinado en el implante de estimulación.

Criterios de exclusión:

  • Historia conocida de incompetencia cronotrópica.
  • bloqueo cardíaco completo o de alto grado
  • incapacidad para tolerar NVP durante la interrogación inicial del dispositivo
  • embarazo
  • incapacidad para someterse a una resonancia magnética o hacer ejercicio utilizando una bicicleta en decúbito supino con la carga de trabajo objetivo
  • presencia de componentes del marcapasos inseguros para la resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sin estimulación ventricular (NVP)
La Evaluación 1 (Sin estimulación ventricular) se realizará sin estimulación ventricular para evaluar la función ventricular derecha e izquierda basal en reposo y durante el ejercicio.
Otro: Interrogatorio de marcapasos y electrocardiograma (ECG):
Antes del estudio de RMC, los sujetos se someterán a un interrogatorio inicial de su LBBAP bicameral para evaluar la función adecuada del dispositivo. Las características de captura del cable luego se evaluarán con electrograma intracardíaco continuo características registradas desde el cable auricular y ventricular con registros simultáneos de tiras de ritmo de ECG de 12 derivaciones para evaluar configuraciones en las que los investigadores pueden diferenciar aLBBAP, sLBBAP y nsLBBAP. La producción de estimulación aumentará hasta que se logre la estimulación del área de la rama izquierda con captura anódica y luego disminuirá hasta que se pierda la captura anódica. Estos parámetros de programación se registrarán y utilizarán para las fases 2-3 de la exploración CPET-CMR. Se obtendrán tiras de ritmo de ECG de 12 derivaciones de morfología QRS con cada conjunto de parámetros y se guardarán para su posterior análisis.
Otro: Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) y resonancia magnética cardíaca de esfuerzo (ExeCMR)
Después del análisis de ECG y marcapasos como se indicó anteriormente por seguridad, a los sujetos se les equiparán 2 juegos de sistemas de monitoreo de ECG compatibles con MRI, un sistema de monitoreo de PA y un sistema de activación del pulso con la punta del dedo. Las imágenes se realizarán en un escáner Magnetom Vida 3 Tesla por tecnólogos en radiología CRM capacitados.
Otro: Telemetría de marcapasos continuo (CPT)
Un electrofisiólogo cardíaco establecerá y supervisará la CPT para detectar evidencia de ruido o artefacto que pueda provocar la incapacidad de detectar adecuadamente la despolarización auricular nativa en modo DDD. Se excluyen los sujetos con dependencia de PM. Si se observa ruido durante la exploración con NVP, la exploración NO se realizará durante la estimulación sincrónica P y, en su lugar, se realizará durante la estimulación sobremarcha a una frecuencia superior a la frecuencia cardíaca máxima alcanzada por el paciente con esfuerzo durante la Fase 1. Por lo tanto, existe un riesgo mínimo para el sujeto debido a la programación de PM durante CPET-CMR.
Comparador activo: Estimulación del área de rama izquierda selectiva o no selectiva (nsLBBAP)
La fase 2 (estimulación no selectiva o selectiva del área de la rama izquierda del haz o ns/sLBBAP) evaluará la función ventricular derecha e izquierda en reposo y durante el ejercicio con estimulación no selectiva o selectiva del área de la rama izquierda del haz
Otro: Interrogatorio de marcapasos y electrocardiograma (ECG):
Antes del estudio de RMC, los sujetos se someterán a un interrogatorio inicial de su LBBAP bicameral para evaluar la función adecuada del dispositivo. Las características de captura del cable luego se evaluarán con electrograma intracardíaco continuo características registradas desde el cable auricular y ventricular con registros simultáneos de tiras de ritmo de ECG de 12 derivaciones para evaluar configuraciones en las que los investigadores pueden diferenciar aLBBAP, sLBBAP y nsLBBAP. La producción de estimulación aumentará hasta que se logre la estimulación del área de la rama izquierda con captura anódica y luego disminuirá hasta que se pierda la captura anódica. Estos parámetros de programación se registrarán y utilizarán para las fases 2-3 de la exploración CPET-CMR. Se obtendrán tiras de ritmo de ECG de 12 derivaciones de morfología QRS con cada conjunto de parámetros y se guardarán para su posterior análisis.
Otro: Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) y resonancia magnética cardíaca de esfuerzo (ExeCMR)
Después del análisis de ECG y marcapasos como se indicó anteriormente por seguridad, a los sujetos se les equiparán 2 juegos de sistemas de monitoreo de ECG compatibles con MRI, un sistema de monitoreo de PA y un sistema de activación del pulso con la punta del dedo. Las imágenes se realizarán en un escáner Magnetom Vida 3 Tesla por tecnólogos en radiología CRM capacitados.
Otro: Telemetría de marcapasos continuo (CPT)
Un electrofisiólogo cardíaco establecerá y supervisará la CPT para detectar evidencia de ruido o artefacto que pueda provocar la incapacidad de detectar adecuadamente la despolarización auricular nativa en modo DDD. Se excluyen los sujetos con dependencia de PM. Si se observa ruido durante la exploración con NVP, la exploración NO se realizará durante la estimulación sincrónica P y, en su lugar, se realizará durante la estimulación sobremarcha a una frecuencia superior a la frecuencia cardíaca máxima alcanzada por el paciente con esfuerzo durante la Fase 1. Por lo tanto, existe un riesgo mínimo para el sujeto debido a la programación de PM durante CPET-CMR.
Experimental: Estimulación del área de la rama izquierda con captura anódica (aLBBAP)
La fase 3 (estimulación del área de la rama izquierda con captura anódica o aLBBAP) evaluará la función ventricular derecha e izquierda en reposo y durante el ejercicio con estimulación del área de la rama izquierda con captura anódica.
Otro: Interrogatorio de marcapasos y electrocardiograma (ECG):
Antes del estudio de RMC, los sujetos se someterán a un interrogatorio inicial de su LBBAP bicameral para evaluar la función adecuada del dispositivo. Las características de captura del cable luego se evaluarán con electrograma intracardíaco continuo características registradas desde el cable auricular y ventricular con registros simultáneos de tiras de ritmo de ECG de 12 derivaciones para evaluar configuraciones en las que los investigadores pueden diferenciar aLBBAP, sLBBAP y nsLBBAP. La producción de estimulación aumentará hasta que se logre la estimulación del área de la rama izquierda con captura anódica y luego disminuirá hasta que se pierda la captura anódica. Estos parámetros de programación se registrarán y utilizarán para las fases 2-3 de la exploración CPET-CMR. Se obtendrán tiras de ritmo de ECG de 12 derivaciones de morfología QRS con cada conjunto de parámetros y se guardarán para su posterior análisis.
Otro: Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) y resonancia magnética cardíaca de esfuerzo (ExeCMR)
Después del análisis de ECG y marcapasos como se indicó anteriormente por seguridad, a los sujetos se les equiparán 2 juegos de sistemas de monitoreo de ECG compatibles con MRI, un sistema de monitoreo de PA y un sistema de activación del pulso con la punta del dedo. Las imágenes se realizarán en un escáner Magnetom Vida 3 Tesla por tecnólogos en radiología CRM capacitados.
Otro: Telemetría de marcapasos continuo (CPT)
Un electrofisiólogo cardíaco establecerá y supervisará la CPT para detectar evidencia de ruido o artefacto que pueda provocar la incapacidad de detectar adecuadamente la despolarización auricular nativa en modo DDD. Se excluyen los sujetos con dependencia de PM. Si se observa ruido durante la exploración con NVP, la exploración NO se realizará durante la estimulación sincrónica P y, en su lugar, se realizará durante la estimulación sobremarcha a una frecuencia superior a la frecuencia cardíaca máxima alcanzada por el paciente con esfuerzo durante la Fase 1. Por lo tanto, existe un riesgo mínimo para el sujeto debido a la programación de PM durante CPET-CMR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos sobredetectados auriculares con marcapasos (onda P)
Periodo de tiempo: Día 1: desde el inicio del procedimiento de imágenes CPET-CMR hasta el final del procedimiento de imágenes CPET-CMR el día del estudio.
Incidencia de la sobredetección auricular del marcapasos (onda P) derivada de la telemetría continua del marcapasos con una sensibilidad auricular programada óptima.
Día 1: desde el inicio del procedimiento de imágenes CPET-CMR hasta el final del procedimiento de imágenes CPET-CMR el día del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos infradetectados auriculares con marcapasos (onda P)
Periodo de tiempo: Día 1: desde el inicio del procedimiento de imágenes CPET-CMR hasta el final del procedimiento de imágenes CPET-CMR el día del estudio.
Incidencia de detección auricular del marcapasos (onda P) derivada de la telemetría continua del marcapasos con una sensibilidad auricular programada óptima.
Día 1: desde el inicio del procedimiento de imágenes CPET-CMR hasta el final del procedimiento de imágenes CPET-CMR el día del estudio.
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%)
Periodo de tiempo: Día 1: desde el inicio del procedimiento de imágenes CPET-CMR hasta el final del procedimiento de imágenes CPET-CMR el día del estudio.
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%) medida por resonancia magnética cardíaca.
Día 1: desde el inicio del procedimiento de imágenes CPET-CMR hasta el final del procedimiento de imágenes CPET-CMR el día del estudio.
Fracción de eyección del ventrículo derecho (%)
Periodo de tiempo: Día 1: desde el inicio del procedimiento de imágenes CPET-CMR hasta el final del procedimiento de imágenes CPET-CMR el día del estudio.
Fracción de eyección del ventrículo derecho (%) medida mediante resonancia magnética cardíaca.
Día 1: desde el inicio del procedimiento de imágenes CPET-CMR hasta el final del procedimiento de imágenes CPET-CMR el día del estudio.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pendiente del VO2 en función de la tasa de trabajo
Periodo de tiempo: Día 1: desde el inicio del procedimiento de imágenes CPET-CMR hasta el final del procedimiento de imágenes CPET-CMR el día del estudio.
Pendiente del VO2 en función de la tasa de trabajo cuantificada mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar.
Día 1: desde el inicio del procedimiento de imágenes CPET-CMR hasta el final del procedimiento de imágenes CPET-CMR el día del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Ajay Pillai, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

13 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

13 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM20028599

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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