Résultats fonctionnels dans la stimulation du système de conduction et la synchronisation ventriculaire droite (FOCUS-Right) (FOCUS-Right)
10 août 2026 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Résultats fonctionnels dans la stimulation du système de conduction et la synchronisation ventriculaire droite L'étude pilote FOCUS-Right (FOCUS-Right)
Le but de cet essai clinique prospectif monocentrique est d'évaluer la sécurité et la faisabilité de la réalisation simultanée de résonance magnétique cardiaque à l'effort (CPET-CMR) et de tests d'effort cardiopulmonaire chez les patients porteurs de stimulateurs cardiaques préexistants de la zone de branche gauche (LBBAP) programmés pour un mode de détection auriculaire. Des mesures de la fonction ventriculaire droite, ventriculaire gauche et de la capacité d'exercice seront obtenues à divers paramètres de programmation LBBAP au repos et pendant un exercice de faible intensité. Les principaux objectifs de l’étude sont :
- Démontrer la sécurité et la faisabilité de la réalisation de CPET-CMR chez les patients avec LBBAP préexistant programmé en mode de stimulation ventriculaire synchrone P.
- Générez des données préliminaires évaluant les différences dans la fonction RV, la fonction VG et la capacité d'exercice lors de divers paramètres de programmation du stimulateur cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
La stimulation du système de conduction, à savoir la stimulation de la zone de branche gauche (LBBAP), représente une modalité de stimulation importante introduite pour éviter les effets délétères de l'activation ventriculaire non physiologique pendant la stimulation ventriculaire droite chronique et/ou le bloc de branche gauche (LBBBP). Des études antérieures ont démontré que LBBAP présente une resynchronisation ventriculaire gauche similaire ou supérieure par rapport aux modalités de traitement conventionnelles, l'impact de cette nouvelle stratégie de stimulation sur le ventricule droit n'a pas encore été abordé. Cette étude vise à démontrer la sécurité et la faisabilité de l'évaluation des performances LBBAP en mettant l'accent sur la fonction ventriculaire droite d'une manière nouvelle en utilisant les tests d'effort cardiopulmonaire et la résonance magnétique cardiaque à l'effort.
Les enquêteurs prévoient une étude pilote prospective non randomisée d'une journée dans laquelle jusqu'à 20 sujets porteurs de stimulateurs cardiaques dans la zone de la branche gauche avec des preuves de capture anodique dépendante du rendement subiront un exercice de faible intensité CPET-CMR à trois paramètres LBBAP différents (rythme sous-jacent, stimulation non sélective du faisceau gauche, stimulation non sélective du faisceau gauche avec stimulation anodale).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- présence d'une implantation LBBAP à double chambre
- présence d'une capture anodique avec une configuration de stimulation bipolaire telle que déterminée lors de l'implant de stimulation.
Critères d'exclusion :
- Antécédents connus d’incompétence chronotrope
- bloc cardiaque de haut degré ou complet
- incapacité à tolérer NVP lors de l'interrogation initiale de l'appareil
- grossesse
- incapacité à subir une IRM ou à faire de l'exercice en utilisant un vélo en décubitus dorsal à la charge de travail cible
- présence de composants de stimulateur cardiaque dangereux pour l'IRM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Pas de stimulation ventriculaire (NVP)
L'évaluation 1 (pas de stimulation ventriculaire) sera réalisée sans stimulation ventriculaire pour évaluer la fonction ventriculaire droite et gauche de base au repos et pendant l'exercice.
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Avant l'étude CMR, les sujets subiront un interrogation de base de leur LBBAP à double chambre pour évaluer le fonctionnement approprié de l'appareil.
Les caractéristiques de capture des sondes seront ensuite évaluées avec des caractéristiques d'électrogramme intracardiaque continu enregistrées à partir de la sonde auriculaire et ventriculaire avec des enregistrements simultanés de bande de rythme ECG à 12 dérivations pour évaluer les paramètres dans lesquels les enquêteurs peuvent différencier aLBBAP, sLBBAP et nsLBBAP.
La puissance de stimulation sera augmentée jusqu'à ce que la stimulation de la zone de branche gauche avec capture anodale soit atteinte, puis diminuée jusqu'à ce que la capture anodale soit perdue.
Ces paramètres de programmation seront enregistrés et utilisés pour la phase 2-3 de l'analyse CPET-CMR.
Des bandelettes de rythme ECG à 12 dérivations de morphologie QRS avec chaque jeu de paramètres seront obtenues et enregistrées pour une analyse ultérieure.
Suite à l'analyse de l'ECG et du stimulateur cardiaque comme ci-dessus pour des raisons de sécurité, les sujets seront équipés de 2 ensembles de systèmes de surveillance ECG compatibles IRM, d'un système de surveillance de la pression artérielle et d'un système de déclenchement du pouls du bout des doigts.
L'imagerie sera réalisée sur un scanner Magnetom Vida 3 Tesla par des technologues en radiologie CRM formés.
Le CPT sera établi et supervisé par un électrophysiologiste cardiaque pour surveiller les signes de bruit ou d'artefact pouvant conduire à l'incapacité de détecter correctement la dépolarisation auriculaire native en mode DDD.
Les sujets dépendants des PM sont exclus.
Si du bruit est noté pendant l'analyse avec NVP, alors l'analyse ne sera PAS effectuée pendant la stimulation P-synchrone et sera plutôt effectuée pendant la stimulation overdrive à une fréquence supérieure à la fréquence cardiaque maximale atteinte par le patient avec l'effort pendant la phase 1.
Ainsi, il existe un risque minimal pour le sujet lié à la programmation PM pendant le CPET-CMR.
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Comparateur actif: Stimulation non sélective ou sélective de la zone de branche gauche (nsLBBAP)
La phase 2 (stimulation non sélective ou sélective de la zone de branche gauche ou ns/sLBBAP) évaluera la fonction ventriculaire droite et gauche au repos et pendant l'exercice avec une stimulation non sélective ou sélective de la zone de branche gauche.
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Avant l'étude CMR, les sujets subiront un interrogation de base de leur LBBAP à double chambre pour évaluer le fonctionnement approprié de l'appareil.
Les caractéristiques de capture des sondes seront ensuite évaluées avec des caractéristiques d'électrogramme intracardiaque continu enregistrées à partir de la sonde auriculaire et ventriculaire avec des enregistrements simultanés de bande de rythme ECG à 12 dérivations pour évaluer les paramètres dans lesquels les enquêteurs peuvent différencier aLBBAP, sLBBAP et nsLBBAP.
La puissance de stimulation sera augmentée jusqu'à ce que la stimulation de la zone de branche gauche avec capture anodale soit atteinte, puis diminuée jusqu'à ce que la capture anodale soit perdue.
Ces paramètres de programmation seront enregistrés et utilisés pour la phase 2-3 de l'analyse CPET-CMR.
Des bandelettes de rythme ECG à 12 dérivations de morphologie QRS avec chaque jeu de paramètres seront obtenues et enregistrées pour une analyse ultérieure.
Suite à l'analyse de l'ECG et du stimulateur cardiaque comme ci-dessus pour des raisons de sécurité, les sujets seront équipés de 2 ensembles de systèmes de surveillance ECG compatibles IRM, d'un système de surveillance de la pression artérielle et d'un système de déclenchement du pouls du bout des doigts.
L'imagerie sera réalisée sur un scanner Magnetom Vida 3 Tesla par des technologues en radiologie CRM formés.
Le CPT sera établi et supervisé par un électrophysiologiste cardiaque pour surveiller les signes de bruit ou d'artefact pouvant conduire à l'incapacité de détecter correctement la dépolarisation auriculaire native en mode DDD.
Les sujets dépendants des PM sont exclus.
Si du bruit est noté pendant l'analyse avec NVP, alors l'analyse ne sera PAS effectuée pendant la stimulation P-synchrone et sera plutôt effectuée pendant la stimulation overdrive à une fréquence supérieure à la fréquence cardiaque maximale atteinte par le patient avec l'effort pendant la phase 1.
Ainsi, il existe un risque minimal pour le sujet lié à la programmation PM pendant le CPET-CMR.
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Expérimental: Stimulation de la zone de branche gauche avec capture anodale (aLBBAP)
La phase 3 (stimulation de la zone de branche gauche avec capture anodale ou aLBBAP) évaluera la fonction ventriculaire droite et gauche au repos et pendant l'exercice avec la stimulation de la zone de branche gauche avec capture anodale.
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Avant l'étude CMR, les sujets subiront un interrogation de base de leur LBBAP à double chambre pour évaluer le fonctionnement approprié de l'appareil.
Les caractéristiques de capture des sondes seront ensuite évaluées avec des caractéristiques d'électrogramme intracardiaque continu enregistrées à partir de la sonde auriculaire et ventriculaire avec des enregistrements simultanés de bande de rythme ECG à 12 dérivations pour évaluer les paramètres dans lesquels les enquêteurs peuvent différencier aLBBAP, sLBBAP et nsLBBAP.
La puissance de stimulation sera augmentée jusqu'à ce que la stimulation de la zone de branche gauche avec capture anodale soit atteinte, puis diminuée jusqu'à ce que la capture anodale soit perdue.
Ces paramètres de programmation seront enregistrés et utilisés pour la phase 2-3 de l'analyse CPET-CMR.
Des bandelettes de rythme ECG à 12 dérivations de morphologie QRS avec chaque jeu de paramètres seront obtenues et enregistrées pour une analyse ultérieure.
Suite à l'analyse de l'ECG et du stimulateur cardiaque comme ci-dessus pour des raisons de sécurité, les sujets seront équipés de 2 ensembles de systèmes de surveillance ECG compatibles IRM, d'un système de surveillance de la pression artérielle et d'un système de déclenchement du pouls du bout des doigts.
L'imagerie sera réalisée sur un scanner Magnetom Vida 3 Tesla par des technologues en radiologie CRM formés.
Le CPT sera établi et supervisé par un électrophysiologiste cardiaque pour surveiller les signes de bruit ou d'artefact pouvant conduire à l'incapacité de détecter correctement la dépolarisation auriculaire native en mode DDD.
Les sujets dépendants des PM sont exclus.
Si du bruit est noté pendant l'analyse avec NVP, alors l'analyse ne sera PAS effectuée pendant la stimulation P-synchrone et sera plutôt effectuée pendant la stimulation overdrive à une fréquence supérieure à la fréquence cardiaque maximale atteinte par le patient avec l'effort pendant la phase 1.
Ainsi, il existe un risque minimal pour le sujet lié à la programmation PM pendant le CPET-CMR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements surdétectés par le stimulateur auriculaire (onde P)
Délai: Jour 1 : Du début de la procédure d'imagerie CPET-CMR à la fin de la procédure d'imagerie CPET-CMR le jour de l'étude.
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Incidence de la surdétection du stimulateur auriculaire (onde P) dérivée de la télémétrie continue du stimulateur cardiaque à une sensibilité auriculaire programmée optimale.
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Jour 1 : Du début de la procédure d'imagerie CPET-CMR à la fin de la procédure d'imagerie CPET-CMR le jour de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements sous-détectés par le stimulateur cardiaque auriculaire (onde P)
Délai: Jour 1 : Du début de la procédure d'imagerie CPET-CMR à la fin de la procédure d'imagerie CPET-CMR le jour de l'étude.
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Incidence du stimulateur auriculaire (onde P) sous détection dérivée de la télémétrie continue du stimulateur cardiaque à une sensibilité auriculaire programmée optimale.
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Jour 1 : Du début de la procédure d'imagerie CPET-CMR à la fin de la procédure d'imagerie CPET-CMR le jour de l'étude.
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (%)
Délai: Jour 1 : Du début de la procédure d'imagerie CPET-CMR à la fin de la procédure d'imagerie CPET-CMR le jour de l'étude.
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (%) telle que mesurée par imagerie par résonance magnétique cardiaque.
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Jour 1 : Du début de la procédure d'imagerie CPET-CMR à la fin de la procédure d'imagerie CPET-CMR le jour de l'étude.
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Fraction d'éjection ventriculaire droite (%)
Délai: Jour 1 : Du début de la procédure d'imagerie CPET-CMR à la fin de la procédure d'imagerie CPET-CMR le jour de l'étude.
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Fraction d'éjection ventriculaire droite (%) telle que mesurée par imagerie par résonance magnétique cardiaque.
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Jour 1 : Du début de la procédure d'imagerie CPET-CMR à la fin de la procédure d'imagerie CPET-CMR le jour de l'étude.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pente de VO2 en fonction du rythme de travail
Délai: Jour 1 : Du début de la procédure d'imagerie CPET-CMR à la fin de la procédure d'imagerie CPET-CMR le jour de l'étude.
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Pente de VO2 en fonction du rythme de travail quantifié par les tests d'effort cardio-pulmonaire.
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Jour 1 : Du début de la procédure d'imagerie CPET-CMR à la fin de la procédure d'imagerie CPET-CMR le jour de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ajay Pillai, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
13 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Bloc cardiaque
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Bloc de branche
- Techniques d'investigation
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Techniques de diagnostic, système respiratoire
- Techniques de diagnostic, cardiovasculaire
- Tests de la fonction cardiaque
- Tests de fonction respiratoire
- Ergométrie
- Test d'exercice
- Gallate d'épicatechine
- Clostridium perfringens epsilon-toxin
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20028599
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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