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Risultati funzionali nella stimolazione del sistema di conduzione e nella sincronia ventricolare destra (FOCUS-Destra) (FOCUS-Right)

15 aprile 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Risultati funzionali nella stimolazione del sistema di conduzione e nella sincronia ventricolare destra Lo studio pilota FOCUS-Right (FOCUS-Right)

L'obiettivo di questo studio clinico prospettico in un singolo centro è valutare la sicurezza e la fattibilità dell'esecuzione simultanea di risonanza magnetica cardiaca da sforzo (CPET-CMR) e test da sforzo cardiopolmonare in pazienti con preesistenti pacemaker dell'area di branca sinistra (LBBAP) programmati su un modalità di sensing atriale. Le misurazioni della funzione ventricolare destra, ventricolare sinistra e della capacità di esercizio saranno ottenute con vari parametri di programmazione LBBAP a riposo e durante l'esercizio a bassa intensità. Gli obiettivi principali dello studio sono:

  • Dimostrare la sicurezza e la fattibilità dell'esecuzione di CPET-CMR in pazienti con LBBAP preesistente programmato sulla modalità di stimolazione ventricolare P-sincrona.
  • Generare dati preliminari valutando le differenze nella funzione RV, nella funzione LV e nella capacità di esercizio durante le varie impostazioni di programmazione del pacemaker.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione del sistema di conduzione, vale a dire la stimolazione dell'area di branca sinistra (LBBAP), rappresenta un'importante modalità di stimolazione introdotta per evitare gli effetti deleteri dell'attivazione ventricolare non fisiologica durante la stimolazione ventricolare destra cronica e/o il blocco di branca sinistra (LBBBP). Studi precedenti hanno dimostrato che il LBBAP presenta una risincronizzazione ventricolare sinistra simile o superiore rispetto alle modalità di trattamento convenzionali; l’impatto di questa nuova strategia di stimolazione sul ventricolo destro non è stato ancora affrontato. Questo studio mira a dimostrare la sicurezza e la fattibilità della valutazione delle prestazioni LBBAP concentrandosi sulla funzione ventricolare destra in un modo nuovo utilizzando il test da sforzo cardiopolmonare e la risonanza magnetica cardiaca da sforzo.

Gli investigatori pianificano uno studio pilota prospettico non randomizzato e controllato di 1 giorno in cui fino a 20 soggetti con pacemaker dell'area della branca sinistra con evidenza di cattura anodale dipendente dall'output saranno sottoposti a CPET-CMR da esercizio a bassa intensità in tre diverse impostazioni LBBAP (ritmo sottostante, stimolazione non selettiva del fascio sinistro, stimolazione non selettiva del fascio sinistro con stimolazione anodica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • presenza di impianto LBBAP bicamerale
  • presenza di cattura anodica con configurazione di stimolazione bipolare determinata al momento dell'impianto di stimolazione.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi nota di incompetenza cronotropa
  • blocco cardiaco elevato o completo
  • incapacità di tollerare la NVP durante l'interrogazione iniziale del dispositivo
  • gravidanza
  • incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica o di fare esercizio utilizzando la bicicletta supina al carico di lavoro target
  • presenza di componenti del pacemaker non sicuri per la RM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Nessuna stimolazione ventricolare (NVP)
La valutazione 1 (nessuna stimolazione ventricolare) verrà eseguita senza stimolazione ventricolare per valutare la funzione ventricolare destra e sinistra al basale a riposo e durante l'esercizio.
Altro: Interrogazione del pacemaker ed elettrocardiogramma (ECG):
Prima dello studio CMR, i soggetti verranno sottoposti a un'interrogazione di base del loro LBBAP bicamerale per valutare il funzionamento appropriato del dispositivo. Le caratteristiche di cattura della derivazione verranno quindi valutate con le caratteristiche dell'elettrogramma intracardiaco continuo registrate dalla derivazione atriale e ventricolare con registrazioni simultanee di strisce del ritmo ECG a 12 derivazioni per valutare le impostazioni in cui gli investigatori possono differenziare aLBBAP, sLBBAP e nsLBBAP. L'uscita di stimolazione verrà aumentata fino al raggiungimento della stimolazione dell'area della branca sinistra con cattura anodale, quindi diminuita fino alla perdita della cattura anodale. Questi parametri di programmazione verranno registrati e utilizzati per la fase 2-3 della scansione CPET-CMR. Verranno ottenute e salvate strisce del ritmo ECG a 12 derivazioni della morfologia QRS con ciascun set di parametri per un'analisi successiva.
Altro: Test da sforzo cardiopolmonare (CPET) e Risonanza magnetica cardiaca da sforzo (ExeCMR).
Dopo l'analisi dell'ECG e del pacemaker come sopra per sicurezza, ai soggetti verranno forniti 2 set di sistemi di monitoraggio ECG compatibili con la risonanza magnetica, un sistema di monitoraggio della pressione arteriosa e un sistema di rilevamento del polso con la punta del dito. L'imaging verrà eseguito su uno scanner Magnetom Vida 3 Tesla da tecnici di radiologia CRM qualificati.
Altro: Telemetria continua del pacemaker (CPT)
La CPT sarà stabilita e supervisionata da un elettrofisiologo cardiaco per monitorare l'evidenza di rumore o artefatti che potrebbero portare all'incapacità di rilevare adeguatamente la depolarizzazione atriale nativa in modalità DDD. Sono esclusi i soggetti con dipendenza da PM. Se si nota rumore durante la scansione con NVP, la scansione NON verrà eseguita durante la stimolazione sincrona P e verrà invece eseguita durante la stimolazione overdrive a una frequenza superiore alla frequenza cardiaca massima raggiunta dal paziente con sforzo durante la Fase 1. Pertanto, il rischio per il soggetto derivante dalla programmazione PM durante CPET-CMR è minimo.
Comparatore attivo: Stimolazione dell'area della branca sinistra non selettiva o selettiva (nsLBBAP)
La fase 2 (stimolazione dell'area della branca sinistra non selettiva o selettiva o ns/sLBBAP) valuterà la funzione ventricolare destra e sinistra a riposo e durante l'esercizio con stimolazione dell'area della branca sinistra non selettiva o selettiva
Altro: Interrogazione del pacemaker ed elettrocardiogramma (ECG):
Prima dello studio CMR, i soggetti verranno sottoposti a un'interrogazione di base del loro LBBAP bicamerale per valutare il funzionamento appropriato del dispositivo. Le caratteristiche di cattura della derivazione verranno quindi valutate con le caratteristiche dell'elettrogramma intracardiaco continuo registrate dalla derivazione atriale e ventricolare con registrazioni simultanee di strisce del ritmo ECG a 12 derivazioni per valutare le impostazioni in cui gli investigatori possono differenziare aLBBAP, sLBBAP e nsLBBAP. L'uscita di stimolazione verrà aumentata fino al raggiungimento della stimolazione dell'area della branca sinistra con cattura anodale, quindi diminuita fino alla perdita della cattura anodale. Questi parametri di programmazione verranno registrati e utilizzati per la fase 2-3 della scansione CPET-CMR. Verranno ottenute e salvate strisce del ritmo ECG a 12 derivazioni della morfologia QRS con ciascun set di parametri per un'analisi successiva.
Altro: Test da sforzo cardiopolmonare (CPET) e Risonanza magnetica cardiaca da sforzo (ExeCMR).
Dopo l'analisi dell'ECG e del pacemaker come sopra per sicurezza, ai soggetti verranno forniti 2 set di sistemi di monitoraggio ECG compatibili con la risonanza magnetica, un sistema di monitoraggio della pressione arteriosa e un sistema di rilevamento del polso con la punta del dito. L'imaging verrà eseguito su uno scanner Magnetom Vida 3 Tesla da tecnici di radiologia CRM qualificati.
Altro: Telemetria continua del pacemaker (CPT)
La CPT sarà stabilita e supervisionata da un elettrofisiologo cardiaco per monitorare l'evidenza di rumore o artefatti che potrebbero portare all'incapacità di rilevare adeguatamente la depolarizzazione atriale nativa in modalità DDD. Sono esclusi i soggetti con dipendenza da PM. Se si nota rumore durante la scansione con NVP, la scansione NON verrà eseguita durante la stimolazione sincrona P e verrà invece eseguita durante la stimolazione overdrive a una frequenza superiore alla frequenza cardiaca massima raggiunta dal paziente con sforzo durante la Fase 1. Pertanto, il rischio per il soggetto derivante dalla programmazione PM durante CPET-CMR è minimo.
Sperimentale: Stimolazione dell'area della branca sinistra con cattura anodica (aLBBAP)
La fase 3 (stimolazione dell'area di branca sinistra con cattura anodale o aLBBAP) valuterà la funzione ventricolare destra e sinistra a riposo e durante l'esercizio con la stimolazione dell'area di branca sinistra con cattura anodale.
Altro: Interrogazione del pacemaker ed elettrocardiogramma (ECG):
Prima dello studio CMR, i soggetti verranno sottoposti a un'interrogazione di base del loro LBBAP bicamerale per valutare il funzionamento appropriato del dispositivo. Le caratteristiche di cattura della derivazione verranno quindi valutate con le caratteristiche dell'elettrogramma intracardiaco continuo registrate dalla derivazione atriale e ventricolare con registrazioni simultanee di strisce del ritmo ECG a 12 derivazioni per valutare le impostazioni in cui gli investigatori possono differenziare aLBBAP, sLBBAP e nsLBBAP. L'uscita di stimolazione verrà aumentata fino al raggiungimento della stimolazione dell'area della branca sinistra con cattura anodale, quindi diminuita fino alla perdita della cattura anodale. Questi parametri di programmazione verranno registrati e utilizzati per la fase 2-3 della scansione CPET-CMR. Verranno ottenute e salvate strisce del ritmo ECG a 12 derivazioni della morfologia QRS con ciascun set di parametri per un'analisi successiva.
Altro: Test da sforzo cardiopolmonare (CPET) e Risonanza magnetica cardiaca da sforzo (ExeCMR).
Dopo l'analisi dell'ECG e del pacemaker come sopra per sicurezza, ai soggetti verranno forniti 2 set di sistemi di monitoraggio ECG compatibili con la risonanza magnetica, un sistema di monitoraggio della pressione arteriosa e un sistema di rilevamento del polso con la punta del dito. L'imaging verrà eseguito su uno scanner Magnetom Vida 3 Tesla da tecnici di radiologia CRM qualificati.
Altro: Telemetria continua del pacemaker (CPT)
La CPT sarà stabilita e supervisionata da un elettrofisiologo cardiaco per monitorare l'evidenza di rumore o artefatti che potrebbero portare all'incapacità di rilevare adeguatamente la depolarizzazione atriale nativa in modalità DDD. Sono esclusi i soggetti con dipendenza da PM. Se si nota rumore durante la scansione con NVP, la scansione NON verrà eseguita durante la stimolazione sincrona P e verrà invece eseguita durante la stimolazione overdrive a una frequenza superiore alla frequenza cardiaca massima raggiunta dal paziente con sforzo durante la Fase 1. Pertanto, il rischio per il soggetto derivante dalla programmazione PM durante CPET-CMR è minimo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi di over-sensing atriale del pacemaker (onda P).
Lasso di tempo: Giorno 1: dall'inizio della procedura di imaging CPET-CMR alla fine della procedura di imaging CPET-CMR il giorno dello studio.
Incidenza dell'oversensing atriale del pacemaker (onda P) derivante dalla telemetria continua del pacemaker con sensibilità atriale programmata ottimale.
Giorno 1: dall'inizio della procedura di imaging CPET-CMR alla fine della procedura di imaging CPET-CMR il giorno dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi sottorilevati del pacemaker atriale (onda P).
Lasso di tempo: Giorno 1: dall'inizio della procedura di imaging CPET-CMR alla fine della procedura di imaging CPET-CMR il giorno dello studio.
Incidenza del pacemaker atriale (onda P) sotto sensing derivante dalla telemetria continua del pacemaker con sensibilità atriale programmata ottimale.
Giorno 1: dall'inizio della procedura di imaging CPET-CMR alla fine della procedura di imaging CPET-CMR il giorno dello studio.
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (%)
Lasso di tempo: Giorno 1: dall'inizio della procedura di imaging CPET-CMR alla fine della procedura di imaging CPET-CMR il giorno dello studio.
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (%) misurata mediante risonanza magnetica cardiaca.
Giorno 1: dall'inizio della procedura di imaging CPET-CMR alla fine della procedura di imaging CPET-CMR il giorno dello studio.
Frazione di eiezione ventricolare destra (%)
Lasso di tempo: Giorno 1: dall'inizio della procedura di imaging CPET-CMR alla fine della procedura di imaging CPET-CMR il giorno dello studio.
Frazione di eiezione del ventricolo destro (%) misurata mediante risonanza magnetica cardiaca.
Giorno 1: dall'inizio della procedura di imaging CPET-CMR alla fine della procedura di imaging CPET-CMR il giorno dello studio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pendenza del VO2 in funzione del ritmo di lavoro
Lasso di tempo: Giorno 1: dall'inizio della procedura di imaging CPET-CMR alla fine della procedura di imaging CPET-CMR il giorno dello studio.
Pendenza del VO2 in funzione del ritmo di lavoro quantificato mediante test da sforzo cardiopolmonare.
Giorno 1: dall'inizio della procedura di imaging CPET-CMR alla fine della procedura di imaging CPET-CMR il giorno dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajay Pillai, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20028599

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Interrogazione del pacemaker ed elettrocardiogramma (ECG):

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