Resultados funcionais na estimulação do sistema de condução e na sincronia ventricular direita (FOCUS-Right) (FOCUS-Right)
10 de agosto de 2026 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Resultados funcionais na estimulação do sistema de condução e na sincronia ventricular direita O estudo piloto FOCUS-Right (FOCUS-Right)
O objetivo deste ensaio clínico prospectivo de centro único é avaliar a segurança e a viabilidade da realização simultânea de ressonância magnética cardíaca com esforço físico (CPET-CMR) e teste de exercício cardiopulmonar em pacientes com marca-passos de área de ramo esquerdo pré-existentes (LBBAP) programados para um modo de detecção atrial. As medições da função ventricular direita, ventricular esquerda e capacidade de exercício serão obtidas em vários parâmetros de programação LBBAP em repouso e durante exercícios de baixa intensidade. Os principais objetivos do estudo são:
- Demonstrar a segurança e a viabilidade da realização de CPET-CMR em pacientes com LBBAP pré-existente programado para modo de estimulação ventricular P-síncrona.
- Gere dados preliminares avaliando diferenças na função RV, função LV e capacidade de exercício durante várias configurações de programação do marca-passo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A estimulação do sistema de condução, nomeadamente a estimulação da área do ramo esquerdo (LBBAP), representa uma importante modalidade de estimulação introduzida para evitar os efeitos deletérios da ativação ventricular não fisiológica durante a estimulação ventricular direita crônica e/ou bloqueio de ramo esquerdo (LBBBP). Estudos anteriores demonstraram que LBBAP exibe ressincronização ventricular esquerda semelhante ou superior em comparação com modalidades de tratamento convencionais, o impacto desta nova estratégia de estimulação no ventrículo direito ainda não foi abordado. Este estudo tem como objetivo demonstrar a segurança e a viabilidade de avaliar o desempenho do LBBAP com foco na função ventricular direita de uma forma nova, utilizando teste de exercício cardiopulmonar e ressonância magnética cardíaca de esforço físico.
Os investigadores planejam um estudo piloto prospectivo não randomizado e controlado de 1 dia em que até 20 indivíduos com marcapassos na área do ramo esquerdo com evidência de captura anódica dependente de saída serão submetidos a exercício de baixa intensidade CPET-CMR em três configurações diferentes de LBBAP (ritmo subjacente, estimulação não seletiva do feixe esquerdo, estimulação não seletiva do feixe esquerdo com estimulação anódica).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- presença de implantação de LBBAP de câmara dupla
- presença de captura anódica com configuração de estimulação bipolar conforme determinado no implante de estimulação.
Critérios de exclusão:
- História conhecida de incompetência cronotrópica
- bloqueio cardíaco de alto grau ou completo
- incapacidade de tolerar NVP durante a interrogação inicial do dispositivo
- gravidez
- incapacidade de realizar ressonância magnética ou exercício utilizando bicicleta supina na carga de trabalho desejada
- presença de componentes inseguros do marcapasso para ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sem estimulação ventricular (NVP)
A avaliação 1 (sem estimulação ventricular) será realizada sem estimulação ventricular para avaliar a função ventricular direita e esquerda basal em repouso e durante o exercício.
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Antes do estudo CMR, os indivíduos serão submetidos a interrogatório inicial de seu LBBAP de câmara dupla para avaliar a função apropriada do dispositivo.
As características de captura do eletrodo serão então avaliadas com características de eletrograma intracardíaco contínuo registradas no eletrodo atrial e ventricular com gravações simultâneas de faixa de ritmo de ECG de 12 derivações para avaliar as configurações nas quais os investigadores podem diferenciar aLBBAP, sLBBAP e nsLBBAP.
A saída de estimulação será aumentada até que a estimulação da área do ramo esquerdo com captura anódica seja alcançada e, em seguida, diminuída até que a captura anódica seja perdida.
Esses parâmetros de programação serão registrados e utilizados para a Fase 2-3 da varredura CPET-CMR.
Tiras de ritmo de ECG de 12 derivações com morfologia QRS com cada conjunto de parâmetros serão obtidas e salvas para análise posterior.
Seguindo a análise de ECG e marca-passo conforme acima para segurança, os indivíduos serão equipados com 2 conjuntos de sistemas de monitoramento de ECG compatíveis com ressonância magnética, um sistema de monitoramento de PA e um sistema de controle de pulso na ponta do dedo.
A imagem será realizada em um scanner Magnetom Vida 3 Tesla por tecnólogos treinados em radiologia CRM.
O CPT será estabelecido e supervisionado por um eletrofisiologista cardíaco para monitorar evidências de ruído ou artefato que pode levar à incapacidade de detectar adequadamente a despolarização atrial nativa no modo DDD.
Sujeitos com dependência de PM são excluídos.
Se for observado ruído durante a varredura com NVP, então a varredura NÃO será realizada durante a estimulação P-síncrona e, em vez disso, será realizada durante a estimulação overdrive a uma frequência acima da frequência cardíaca máxima alcançada pelo paciente com esforço durante a Fase 1.
Assim, há risco mínimo para o sujeito da programação PM durante CPET-CMR.
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Comparador Ativo: Estimulação não seletiva ou seletiva da área do ramo esquerdo (nsLBBAP)
A Fase 2 (estimulação não seletiva ou seletiva da área do ramo esquerdo ou ns/sLBBAP) avaliará a função ventricular direita e esquerda em repouso e durante o exercício com estimulação não seletiva ou seletiva da área do ramo esquerdo
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Antes do estudo CMR, os indivíduos serão submetidos a interrogatório inicial de seu LBBAP de câmara dupla para avaliar a função apropriada do dispositivo.
As características de captura do eletrodo serão então avaliadas com características de eletrograma intracardíaco contínuo registradas no eletrodo atrial e ventricular com gravações simultâneas de faixa de ritmo de ECG de 12 derivações para avaliar as configurações nas quais os investigadores podem diferenciar aLBBAP, sLBBAP e nsLBBAP.
A saída de estimulação será aumentada até que a estimulação da área do ramo esquerdo com captura anódica seja alcançada e, em seguida, diminuída até que a captura anódica seja perdida.
Esses parâmetros de programação serão registrados e utilizados para a Fase 2-3 da varredura CPET-CMR.
Tiras de ritmo de ECG de 12 derivações com morfologia QRS com cada conjunto de parâmetros serão obtidas e salvas para análise posterior.
Seguindo a análise de ECG e marca-passo conforme acima para segurança, os indivíduos serão equipados com 2 conjuntos de sistemas de monitoramento de ECG compatíveis com ressonância magnética, um sistema de monitoramento de PA e um sistema de controle de pulso na ponta do dedo.
A imagem será realizada em um scanner Magnetom Vida 3 Tesla por tecnólogos treinados em radiologia CRM.
O CPT será estabelecido e supervisionado por um eletrofisiologista cardíaco para monitorar evidências de ruído ou artefato que pode levar à incapacidade de detectar adequadamente a despolarização atrial nativa no modo DDD.
Sujeitos com dependência de PM são excluídos.
Se for observado ruído durante a varredura com NVP, então a varredura NÃO será realizada durante a estimulação P-síncrona e, em vez disso, será realizada durante a estimulação overdrive a uma frequência acima da frequência cardíaca máxima alcançada pelo paciente com esforço durante a Fase 1.
Assim, há risco mínimo para o sujeito da programação PM durante CPET-CMR.
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Experimental: Estimulação da área do ramo esquerdo com captura anódica (aLBBAP)
A Fase 3 (Estimulação da Área do Ramo Esquerdo com Captura Anódica ou aLBBAP) avaliará a função ventricular direita e esquerda em repouso e durante o exercício com estimulação da área do ramo esquerdo com captura anódica.
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Antes do estudo CMR, os indivíduos serão submetidos a interrogatório inicial de seu LBBAP de câmara dupla para avaliar a função apropriada do dispositivo.
As características de captura do eletrodo serão então avaliadas com características de eletrograma intracardíaco contínuo registradas no eletrodo atrial e ventricular com gravações simultâneas de faixa de ritmo de ECG de 12 derivações para avaliar as configurações nas quais os investigadores podem diferenciar aLBBAP, sLBBAP e nsLBBAP.
A saída de estimulação será aumentada até que a estimulação da área do ramo esquerdo com captura anódica seja alcançada e, em seguida, diminuída até que a captura anódica seja perdida.
Esses parâmetros de programação serão registrados e utilizados para a Fase 2-3 da varredura CPET-CMR.
Tiras de ritmo de ECG de 12 derivações com morfologia QRS com cada conjunto de parâmetros serão obtidas e salvas para análise posterior.
Seguindo a análise de ECG e marca-passo conforme acima para segurança, os indivíduos serão equipados com 2 conjuntos de sistemas de monitoramento de ECG compatíveis com ressonância magnética, um sistema de monitoramento de PA e um sistema de controle de pulso na ponta do dedo.
A imagem será realizada em um scanner Magnetom Vida 3 Tesla por tecnólogos treinados em radiologia CRM.
O CPT será estabelecido e supervisionado por um eletrofisiologista cardíaco para monitorar evidências de ruído ou artefato que pode levar à incapacidade de detectar adequadamente a despolarização atrial nativa no modo DDD.
Sujeitos com dependência de PM são excluídos.
Se for observado ruído durante a varredura com NVP, então a varredura NÃO será realizada durante a estimulação P-síncrona e, em vez disso, será realizada durante a estimulação overdrive a uma frequência acima da frequência cardíaca máxima alcançada pelo paciente com esforço durante a Fase 1.
Assim, há risco mínimo para o sujeito da programação PM durante CPET-CMR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos superdetectados de marca-passo atrial (onda P)
Prazo: Dia 1: Do início do procedimento de imagem CPET-CMR até o final do procedimento de imagem CPET-CMR no dia do estudo.
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Incidência de detecção excessiva de marca-passo atrial (onda P), derivada da telemetria contínua do marca-passo com sensibilidade atrial programada ideal.
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Dia 1: Do início do procedimento de imagem CPET-CMR até o final do procedimento de imagem CPET-CMR no dia do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos subdetectados de marca-passo atrial (onda P)
Prazo: Dia 1: Do início do procedimento de imagem CPET-CMR até o final do procedimento de imagem CPET-CMR no dia do estudo.
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Incidência de marca-passo atrial (onda P) sob detecção, derivada da telemetria contínua do marca-passo com sensibilidade atrial programada ideal.
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Dia 1: Do início do procedimento de imagem CPET-CMR até o final do procedimento de imagem CPET-CMR no dia do estudo.
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Fração de Ejeção Ventricular Esquerda (%)
Prazo: Dia 1: Do início do procedimento de imagem CPET-CMR até o final do procedimento de imagem CPET-CMR no dia do estudo.
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (%) medida por ressonância magnética cardíaca.
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Dia 1: Do início do procedimento de imagem CPET-CMR até o final do procedimento de imagem CPET-CMR no dia do estudo.
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Fração de Ejeção Ventricular Direita (%)
Prazo: Dia 1: Do início do procedimento de imagem CPET-CMR até o final do procedimento de imagem CPET-CMR no dia do estudo.
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Fração de ejeção do ventrículo direito (%) medida por ressonância magnética cardíaca.
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Dia 1: Do início do procedimento de imagem CPET-CMR até o final do procedimento de imagem CPET-CMR no dia do estudo.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inclinação do VO2 em função da taxa de trabalho
Prazo: Dia 1: Do início do procedimento de imagem CPET-CMR até o final do procedimento de imagem CPET-CMR no dia do estudo.
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Inclinação do VO2 em função da taxa de trabalho quantificada pelo teste de esforço cardiopulmonar.
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Dia 1: Do início do procedimento de imagem CPET-CMR até o final do procedimento de imagem CPET-CMR no dia do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ajay Pillai, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Bloqueio cardíaco
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Bundle-Branch Block
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratório
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Testes de função cardíaca
- Testes de função respiratória
- Ergometria
- Teste de exercício
- Epicatechin Gallate
- Clostridium perfringens epsilon-toxin
Outros números de identificação do estudo
- HM20028599
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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