Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční výsledky při stimulaci převodního systému a synchronizaci pravé komory (FOCUS-pravá) (FOCUS-Right)

15. dubna 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Funkční výsledky při stimulaci převodního systému a synchronizaci pravé komory Pilotní studie FOCUS-Right (FOCUS-Right)

Cílem této prospektivní klinické studie v jednom centru je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost provádění simultánního zátěžového zátěžového srdečního magnetického rezonance (CPET-CMR) a kardiopulmonálního zátěžového testování u pacientů s již existujícími kardiostimulátory oblasti levého raménka (LBBAP) naprogramovanými na režim síňového snímání. Měření funkce pravé komory, funkce levé komory a zátěžové kapacity budou získána při různých programovacích parametrech LBBAP v klidu a během cvičení s nízkou intenzitou. Hlavní cíle studie jsou:

  • Prokažte bezpečnost a proveditelnost provedení CPET-CMR u pacientů s již existujícím LBBAP naprogramovaným na režim P-synchronní komorové stimulace.
  • Generujte předběžná data vyhodnocování rozdílů ve funkci RV, LV a cvičební kapacitě během různých nastavení programování kardiostimulátoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stimulace převodním systémem, jmenovitě stimulace oblasti levého raménka (LBBAP) představuje důležitou stimulační modalitu zavedenou k zamezení škodlivých účinků nefyziologické aktivace komory během chronické stimulace pravé komory a/nebo blokády levého raménka (LBBBP). Předchozí studie prokázaly, že LBBAP vykazuje podobnou nebo lepší resynchronizaci levé komory ve srovnání s konvenčními léčebnými modalitami, dopad této nové stimulační strategie na pravou komoru nebyl dosud řešen. Tato studie si klade za cíl demonstrovat bezpečnost a proveditelnost hodnocení výkonu LBBAP se zaměřením na funkci pravé komory novým způsobem s využitím kardiopulmonálního zátěžového testování a zátěžové srdeční magnetické rezonance.

Vyšetřovatelé plánují jednodenní prospektivní nerandomizovanou kontrolovanou pilotní studii, ve které až 20 subjektů s kardiostimulátorem pro oblast levého raménka s průkazem anodického zachycení závislého na výstupu podstoupí cvičení s nízkou intenzitou CPET-CMR při třech různých nastaveních LBBAP (základní rytmus, neselektivní stimulace levého svazku, neselektivní stimulace levého svazku s anodickou stimulací).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • přítomnost dvoudutinové implantace LBBAP
  • přítomnost anodového zachycení s bipolární konfigurací stimulace, jak je stanoveno při stimulačním implantátu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá historie chronotropní neschopnosti
  • vysoký stupeň nebo úplný srdeční blok
  • neschopnost tolerovat NVP během počátečního dotazování zařízení
  • těhotenství
  • neschopnost podstoupit MRI nebo cvičení na kole vleže na zádech při cílové zátěži
  • přítomnost MRI nebezpečných součástí kardiostimulátoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Žádná komorová stimulace (NVP)
Hodnocení 1 (Žádná komorová stimulace) bude provedeno bez komorové stimulace k posouzení základní funkce pravé a levé komory v klidu a během cvičení.
Jiný: Vyšetření kardiostimulátoru a elektrokardiogram (EKG):
Před studií CMR budou subjekty podrobeny základnímu vyšetření jejich dvoudutinového LBBAP, aby se posoudila vhodná funkce zařízení. Charakteristiky záchytu elektrody budou poté hodnoceny pomocí kontinuálních charakteristik intrakardiálního elektrogramu zaznamenaných ze síňové a komorové elektrody se simultánními 12svodovými záznamy EKG rytmických proužků za účelem posouzení nastavení, při kterých mohou vyšetřovatelé rozlišit aLBBAP, sLBBAP a nsLBBAP. Stimulační výstup se bude zvyšovat, dokud nebude dosaženo stimulace oblasti levého svazku raménka s anodickým zachycením, a poté bude snižován, dokud se anodické zachycení neztratí. Tyto programovací parametry budou zaznamenány a použity pro fázi 2-3 skenu CPET-CMR. Budou získány a uloženy pro pozdější analýzu 12svodové rytmické proužky EKG morfologie QRS s každou sadou parametrů.
Jiný: Kardiopulmonální zátěžový test (CPET) a zátěžová srdeční magnetická rezonance (ExeCMR)
Po analýze EKG a kardiostimulátoru, jak je uvedeno výše, budou z bezpečnostních důvodů subjekty vybaveny 2 sadami monitorovacích systémů EKG kompatibilních s MRI, systémem monitorování krevního tlaku a systémem kontroly pulsu na konečcích prstů. Zobrazování bude prováděno na skeneru Magnetom Vida 3 Tesla vyškolenými radiologickými technology CRM.
Jiný: Kontinuální kardiostimulátorová telemetrie (CPT)
CPT bude zaveden a kontrolován srdečním elektrofyziologem, aby monitoroval známky šumu nebo artefaktů, které mohou vést k neschopnosti správně snímat nativní depolarizaci síní v režimu DDD. Subjekty se závislostí na PM jsou vyloučeny. Pokud je během skenování pomocí NVP zaznamenán šum, pak skenování NEBUDE během P-synchronní stimulace prováděno a místo toho bude provedeno během overdrive stimulace s frekvencí vyšší, než je maximální dosažená srdeční frekvence pacienta při námaze během fáze 1. Existuje tedy minimální riziko pro subjekt z programování PM během CPET-CMR.
Aktivní komparátor: Neselektivní nebo selektivní stimulace oblasti levé větve svazku (nsLBBAP)
Fáze 2 (neselektivní nebo selektivní stimulace oblasti levého raménka raménka nebo ns/sLBBAP) vyhodnotí funkci pravé a levé komory v klidu a během zátěže s neselektivní nebo selektivní stimulací oblasti levého raménka raménka
Jiný: Vyšetření kardiostimulátoru a elektrokardiogram (EKG):
Před studií CMR budou subjekty podrobeny základnímu vyšetření jejich dvoudutinového LBBAP, aby se posoudila vhodná funkce zařízení. Charakteristiky záchytu elektrody budou poté hodnoceny pomocí kontinuálních charakteristik intrakardiálního elektrogramu zaznamenaných ze síňové a komorové elektrody se simultánními 12svodovými záznamy EKG rytmických proužků za účelem posouzení nastavení, při kterých mohou vyšetřovatelé rozlišit aLBBAP, sLBBAP a nsLBBAP. Stimulační výstup se bude zvyšovat, dokud nebude dosaženo stimulace oblasti levého svazku raménka s anodickým zachycením, a poté bude snižován, dokud se anodické zachycení neztratí. Tyto programovací parametry budou zaznamenány a použity pro fázi 2-3 skenu CPET-CMR. Budou získány a uloženy pro pozdější analýzu 12svodové rytmické proužky EKG morfologie QRS s každou sadou parametrů.
Jiný: Kardiopulmonální zátěžový test (CPET) a zátěžová srdeční magnetická rezonance (ExeCMR)
Po analýze EKG a kardiostimulátoru, jak je uvedeno výše, budou z bezpečnostních důvodů subjekty vybaveny 2 sadami monitorovacích systémů EKG kompatibilních s MRI, systémem monitorování krevního tlaku a systémem kontroly pulsu na konečcích prstů. Zobrazování bude prováděno na skeneru Magnetom Vida 3 Tesla vyškolenými radiologickými technology CRM.
Jiný: Kontinuální kardiostimulátorová telemetrie (CPT)
CPT bude zaveden a kontrolován srdečním elektrofyziologem, aby monitoroval známky šumu nebo artefaktů, které mohou vést k neschopnosti správně snímat nativní depolarizaci síní v režimu DDD. Subjekty se závislostí na PM jsou vyloučeny. Pokud je během skenování pomocí NVP zaznamenán šum, pak skenování NEBUDE během P-synchronní stimulace prováděno a místo toho bude provedeno během overdrive stimulace s frekvencí vyšší, než je maximální dosažená srdeční frekvence pacienta při námaze během fáze 1. Existuje tedy minimální riziko pro subjekt z programování PM během CPET-CMR.
Experimentální: Stimulování oblasti levé větve svazku s anodovým zachycením (aLBBAP)
Fáze 3 (stimulace oblasti levého raménka raménka s anodickým zachycením nebo aLBBAP) vyhodnotí funkci pravé a levé komory v klidu a během cvičení se stimulací oblasti levého raménka s anodickým zachycením.
Jiný: Vyšetření kardiostimulátoru a elektrokardiogram (EKG):
Před studií CMR budou subjekty podrobeny základnímu vyšetření jejich dvoudutinového LBBAP, aby se posoudila vhodná funkce zařízení. Charakteristiky záchytu elektrody budou poté hodnoceny pomocí kontinuálních charakteristik intrakardiálního elektrogramu zaznamenaných ze síňové a komorové elektrody se simultánními 12svodovými záznamy EKG rytmických proužků za účelem posouzení nastavení, při kterých mohou vyšetřovatelé rozlišit aLBBAP, sLBBAP a nsLBBAP. Stimulační výstup se bude zvyšovat, dokud nebude dosaženo stimulace oblasti levého svazku raménka s anodickým zachycením, a poté bude snižován, dokud se anodické zachycení neztratí. Tyto programovací parametry budou zaznamenány a použity pro fázi 2-3 skenu CPET-CMR. Budou získány a uloženy pro pozdější analýzu 12svodové rytmické proužky EKG morfologie QRS s každou sadou parametrů.
Jiný: Kardiopulmonální zátěžový test (CPET) a zátěžová srdeční magnetická rezonance (ExeCMR)
Po analýze EKG a kardiostimulátoru, jak je uvedeno výše, budou z bezpečnostních důvodů subjekty vybaveny 2 sadami monitorovacích systémů EKG kompatibilních s MRI, systémem monitorování krevního tlaku a systémem kontroly pulsu na konečcích prstů. Zobrazování bude prováděno na skeneru Magnetom Vida 3 Tesla vyškolenými radiologickými technology CRM.
Jiný: Kontinuální kardiostimulátorová telemetrie (CPT)
CPT bude zaveden a kontrolován srdečním elektrofyziologem, aby monitoroval známky šumu nebo artefaktů, které mohou vést k neschopnosti správně snímat nativní depolarizaci síní v režimu DDD. Subjekty se závislostí na PM jsou vyloučeny. Pokud je během skenování pomocí NVP zaznamenán šum, pak skenování NEBUDE během P-synchronní stimulace prováděno a místo toho bude provedeno během overdrive stimulace s frekvencí vyšší, než je maximální dosažená srdeční frekvence pacienta při námaze během fáze 1. Existuje tedy minimální riziko pro subjekt z programování PM během CPET-CMR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kardiostimulátorových síňových (P vlna) přesnímaných událostí
Časové okno: Den 1: Od začátku postupu zobrazování CPET-CMR do konce postupu zobrazování CPET-CMR v den studie.
Výskyt kardiostimulátorové síně (P Wave) přes snímání odvozený z kontinuální kardiostimulátorové telemetrie při optimální naprogramované síňové citlivosti.
Den 1: Od začátku postupu zobrazování CPET-CMR do konce postupu zobrazování CPET-CMR v den studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kardiostimulátorových síňových (P vlna) událostí nedostatečně snímaných
Časové okno: Den 1: Od začátku postupu zobrazování CPET-CMR do konce postupu zobrazování CPET-CMR v den studie.
Výskyt kardiostimulátorové síně (P Wave) při snímání odvozený z kontinuální kardiostimulační telemetrie při optimální naprogramované síňové citlivosti.
Den 1: Od začátku postupu zobrazování CPET-CMR do konce postupu zobrazování CPET-CMR v den studie.
Ejekční frakce levé komory (%)
Časové okno: Den 1: Od začátku postupu zobrazování CPET-CMR do konce postupu zobrazování CPET-CMR v den studie.
Ejekční frakce levé komory (%) měřená zobrazením srdeční magnetickou rezonancí.
Den 1: Od začátku postupu zobrazování CPET-CMR do konce postupu zobrazování CPET-CMR v den studie.
Ejekční frakce pravé komory (%)
Časové okno: Den 1: Od začátku postupu zobrazování CPET-CMR do konce postupu zobrazování CPET-CMR v den studie.
Ejekční frakce pravé komory (%) měřená zobrazením srdeční magnetickou rezonancí.
Den 1: Od začátku postupu zobrazování CPET-CMR do konce postupu zobrazování CPET-CMR v den studie.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sklon VO2 jako funkce pracovní rychlosti
Časové okno: Den 1: Od začátku postupu zobrazování CPET-CMR do konce postupu zobrazování CPET-CMR v den studie.
Sklon VO2 jako funkce pracovní rychlosti kvantifikované testováním kardiopulmonální zátěže.
Den 1: Od začátku postupu zobrazování CPET-CMR do konce postupu zobrazování CPET-CMR v den studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ajay Pillai, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20028599

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok svazku levé větve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit