Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki funkcjonalne w zakresie stymulacji układu przewodzącego i synchronizacji prawej komory (FOCUS-Right) (FOCUS-Right)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Wyniki funkcjonalne w zakresie stymulacji układu przewodzącego i synchronizacji prawej komory Badanie pilotażowe FOCUS-Right (FOCUS-Right)

Celem tego prospektywnego, jednoośrodkowego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności jednoczesnego wysiłkowego rezonansu magnetycznego serca (CPET-CMR) i krążeniowo-oddechowego badania wysiłkowego u pacjentów z istniejącymi wcześniej rozrusznikami pola lewej odnogi pęczka Hisa (LBBAP) zaprogramowanymi do tryb wykrywania przedsionkowego. Pomiary funkcji prawej i lewej komory oraz wydolności wysiłkowej zostaną uzyskane przy różnych parametrach programowania LBBAP w spoczynku i podczas ćwiczeń o niskiej intensywności. Głównymi celami badania są:

  • Wykazanie bezpieczeństwa i wykonalności wykonywania CPET-CMR u pacjentów z istniejącym wcześniej modułem LBBAP zaprogramowanym na tryb stymulacji komorowej synchronicznej P.
  • Wygeneruj wstępne dane oceniające różnice w funkcjonowaniu RV, LV i wydolności wysiłkowej podczas różnych ustawień programowania stymulatora.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stymulacja układu przewodzącego, czyli stymulacja obszaru lewej odnogi pęczka Hisa (LBBAP), stanowi ważną metodę stymulacji wprowadzoną w celu uniknięcia szkodliwych skutków niefizjologicznej aktywacji komór podczas przewlekłej stymulacji prawej komory i/lub bloku lewej odnogi pęczka Hisa (LBBBP). Poprzednie badania wykazały, że LBBAP wykazuje podobną lub lepszą resynchronizację lewej komory w porównaniu z konwencjonalnymi metodami leczenia. Nie zbadano jeszcze wpływu tej nowatorskiej strategii stymulacji na prawą komorę. Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i wykonalności oceny wyników LBBAP ze szczególnym uwzględnieniem funkcji prawej komory w nowatorski sposób z wykorzystaniem wysiłkowego testu krążeniowo-oddechowego i wysiłkowego rezonansu magnetycznego serca.

Badacze planują jednodniowe prospektywne, nierandomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe, w którym do 20 pacjentów ze stymulatorami okolicy lewej odnogi pęczka Hisa z potwierdzonym wychwytem anodowym zależnym od mocy wyjściowej zostanie poddanych ćwiczeniom CPET-CMR o niskiej intensywności przy trzech różnych ustawieniach LBBAP (rytm podstawowy, nieselektywna stymulacja lewego pęczka, nieselektywna stymulacja lewego pęczka ze stymulacją anodową).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • obecność dwukomorowej implantacji LBBAP
  • obecność wychwytu anodowego przy konfiguracji stymulacji dwubiegunowej, jak określono na implancie stymulacyjnym.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana historia niekompetencji chronotropowej
  • wysoki stopień lub całkowity blok serca
  • niemożność tolerowania NVP podczas wstępnego przesłuchania urządzenia
  • ciąża
  • niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu lub ćwiczeń na rowerze stacjonarnym przy docelowym obciążeniu pracą
  • obecność elementów stymulatora niebezpiecznych dla MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Brak stymulacji komorowej (NVP)
Ocena 1 (Bez stymulacji komorowej) zostanie przeprowadzona bez stymulacji komorowej, aby ocenić wyjściową funkcję prawej i lewej komory w spoczynku i podczas wysiłku.
Inny: Badanie stymulatora i elektrokardiogram (EKG):
Przed badaniem CMR uczestnicy zostaną poddani wstępnemu badaniu dwukomorowego urządzenia LBBAP w celu oceny prawidłowego działania urządzenia. Charakterystyka wychwytu elektrod zostanie następnie oceniona na podstawie charakterystyki ciągłego elektrogramu wewnątrzsercowego zarejestrowanego z elektrody przedsionkowej i komorowej z jednoczesnymi zapisami pasków rytmu 12 odprowadzeń EKG w celu oceny ustawień, przy których badacze będą mogli rozróżnić aLBBAP, sLBBAP i nsLBBAP. Wyjście stymulacji będzie zwiększane do momentu osiągnięcia stymulacji obszaru lewej odnogi pęczka Hisa z wychwytem anodowym, a następnie zmniejszane do momentu utraty wychwytu anodowego. Te parametry programowania zostaną zapisane i wykorzystane w fazie 2-3 skanowania CPET-CMR. Zostaną pobrane i zapisane paski rytmu EKG z 12 odprowadzeniami o morfologii zespołu QRS z każdym zestawem parametrów i zapisane do późniejszej analizy.
Inny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) i wysiłkowy rezonans magnetyczny serca (ExeCMR
Po analizie EKG i stymulatora, jak powyżej, ze względów bezpieczeństwa, pacjentom zostaną wyposażone 2 zestawy systemów monitorowania EKG zgodnych z MRI, system monitorowania ciśnienia krwi i system bramkowania impulsów obsługiwany na koniuszku palca. Obrazowanie zostanie wykonane na skanerze Magnetom Vida 3 Tesla przez przeszkolonych technologów radiologii CRM.
Inny: Ciągła telemetria stymulatora (CPT)
CPT zostanie utworzone i nadzorowane przez elektrofizjologa kardiologicznego w celu monitorowania dowodów na obecność szumu lub artefaktów, które mogą prowadzić do niemożności odpowiedniego wykrycia natywnej depolaryzacji przedsionków w trybie DDD. Wykluczono osoby uzależnione od PM. Jeżeli podczas skanowania za pomocą NVP zostanie wykryty hałas, skanowanie NIE zostanie wykonane podczas stymulacji synchronicznej P, a zamiast tego zostanie wykonane podczas stymulacji typu overdrive z częstością przekraczającą maksymalną częstość akcji serca pacjenta osiągniętą podczas wysiłku w fazie 1. Zatem ryzyko dla pacjenta wynikające z programowania PM podczas CPET-CMR jest minimalne.
Aktywny komparator: Nieselektywna lub selektywna stymulacja obszaru lewej odnogi pęczka (nsLBBAP)
Faza 2 (nieselektywna lub selektywna stymulacja obszaru lewej odnogi pęczka Hisa lub ns/sLBBAP) oceni funkcję prawej i lewej komory w spoczynku i podczas wysiłku z nieselektywną lub selektywną stymulacją obszaru lewej odnogi pęczka Hisa
Inny: Badanie stymulatora i elektrokardiogram (EKG):
Przed badaniem CMR uczestnicy zostaną poddani wstępnemu badaniu dwukomorowego urządzenia LBBAP w celu oceny prawidłowego działania urządzenia. Charakterystyka wychwytu elektrod zostanie następnie oceniona na podstawie charakterystyki ciągłego elektrogramu wewnątrzsercowego zarejestrowanego z elektrody przedsionkowej i komorowej z jednoczesnymi zapisami pasków rytmu 12 odprowadzeń EKG w celu oceny ustawień, przy których badacze będą mogli rozróżnić aLBBAP, sLBBAP i nsLBBAP. Wyjście stymulacji będzie zwiększane do momentu osiągnięcia stymulacji obszaru lewej odnogi pęczka Hisa z wychwytem anodowym, a następnie zmniejszane do momentu utraty wychwytu anodowego. Te parametry programowania zostaną zapisane i wykorzystane w fazie 2-3 skanowania CPET-CMR. Zostaną pobrane i zapisane paski rytmu EKG z 12 odprowadzeniami o morfologii zespołu QRS z każdym zestawem parametrów i zapisane do późniejszej analizy.
Inny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) i wysiłkowy rezonans magnetyczny serca (ExeCMR
Po analizie EKG i stymulatora, jak powyżej, ze względów bezpieczeństwa, pacjentom zostaną wyposażone 2 zestawy systemów monitorowania EKG zgodnych z MRI, system monitorowania ciśnienia krwi i system bramkowania impulsów obsługiwany na koniuszku palca. Obrazowanie zostanie wykonane na skanerze Magnetom Vida 3 Tesla przez przeszkolonych technologów radiologii CRM.
Inny: Ciągła telemetria stymulatora (CPT)
CPT zostanie utworzone i nadzorowane przez elektrofizjologa kardiologicznego w celu monitorowania dowodów na obecność szumu lub artefaktów, które mogą prowadzić do niemożności odpowiedniego wykrycia natywnej depolaryzacji przedsionków w trybie DDD. Wykluczono osoby uzależnione od PM. Jeżeli podczas skanowania za pomocą NVP zostanie wykryty hałas, skanowanie NIE zostanie wykonane podczas stymulacji synchronicznej P, a zamiast tego zostanie wykonane podczas stymulacji typu overdrive z częstością przekraczającą maksymalną częstość akcji serca pacjenta osiągniętą podczas wysiłku w fazie 1. Zatem ryzyko dla pacjenta wynikające z programowania PM podczas CPET-CMR jest minimalne.
Eksperymentalny: Stymulacja obszaru lewej gałęzi wiązki z przechwytywaniem anodowym (aLBBAP)
Faza 3 (stymulacja obszaru lewej odnogi pęczka Hisa z wychwytem anodowym lub aLBBAP) oceni funkcję prawej i lewej komory w spoczynku i podczas wysiłku ze stymulacją obszaru lewej odnogi pęczka Hisa z wychwytem anodowym.
Inny: Badanie stymulatora i elektrokardiogram (EKG):
Przed badaniem CMR uczestnicy zostaną poddani wstępnemu badaniu dwukomorowego urządzenia LBBAP w celu oceny prawidłowego działania urządzenia. Charakterystyka wychwytu elektrod zostanie następnie oceniona na podstawie charakterystyki ciągłego elektrogramu wewnątrzsercowego zarejestrowanego z elektrody przedsionkowej i komorowej z jednoczesnymi zapisami pasków rytmu 12 odprowadzeń EKG w celu oceny ustawień, przy których badacze będą mogli rozróżnić aLBBAP, sLBBAP i nsLBBAP. Wyjście stymulacji będzie zwiększane do momentu osiągnięcia stymulacji obszaru lewej odnogi pęczka Hisa z wychwytem anodowym, a następnie zmniejszane do momentu utraty wychwytu anodowego. Te parametry programowania zostaną zapisane i wykorzystane w fazie 2-3 skanowania CPET-CMR. Zostaną pobrane i zapisane paski rytmu EKG z 12 odprowadzeniami o morfologii zespołu QRS z każdym zestawem parametrów i zapisane do późniejszej analizy.
Inny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) i wysiłkowy rezonans magnetyczny serca (ExeCMR
Po analizie EKG i stymulatora, jak powyżej, ze względów bezpieczeństwa, pacjentom zostaną wyposażone 2 zestawy systemów monitorowania EKG zgodnych z MRI, system monitorowania ciśnienia krwi i system bramkowania impulsów obsługiwany na koniuszku palca. Obrazowanie zostanie wykonane na skanerze Magnetom Vida 3 Tesla przez przeszkolonych technologów radiologii CRM.
Inny: Ciągła telemetria stymulatora (CPT)
CPT zostanie utworzone i nadzorowane przez elektrofizjologa kardiologicznego w celu monitorowania dowodów na obecność szumu lub artefaktów, które mogą prowadzić do niemożności odpowiedniego wykrycia natywnej depolaryzacji przedsionków w trybie DDD. Wykluczono osoby uzależnione od PM. Jeżeli podczas skanowania za pomocą NVP zostanie wykryty hałas, skanowanie NIE zostanie wykonane podczas stymulacji synchronicznej P, a zamiast tego zostanie wykonane podczas stymulacji typu overdrive z częstością przekraczającą maksymalną częstość akcji serca pacjenta osiągniętą podczas wysiłku w fazie 1. Zatem ryzyko dla pacjenta wynikające z programowania PM podczas CPET-CMR jest minimalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń związanych z nadmierną czułością stymulatora przedsionkowego (załamek P).
Ramy czasowe: Dzień 1: Od rozpoczęcia procedury obrazowania CPET-CMR do zakończenia procedury obrazowania CPET-CMR w dniu badania.
Częstość występowania nadmiernego wykrywania przedsionkowego stymulatora (załamek P) na podstawie ciągłej telemetrii stymulatora przy optymalnej zaprogramowanej czułości przedsionkowej.
Dzień 1: Od rozpoczęcia procedury obrazowania CPET-CMR do zakończenia procedury obrazowania CPET-CMR w dniu badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niedostatecznie wykrywanych przez stymulator przedsionkowy (załamek P).
Ramy czasowe: Dzień 1: Od rozpoczęcia procedury obrazowania CPET-CMR do zakończenia procedury obrazowania CPET-CMR w dniu badania.
Częstotliwość wykrywania przedsionka stymulatora (załamek P) na podstawie ciągłej telemetrii stymulatora przy optymalnej zaprogramowanej czułości przedsionka.
Dzień 1: Od rozpoczęcia procedury obrazowania CPET-CMR do zakończenia procedury obrazowania CPET-CMR w dniu badania.
Frakcja wyrzutowa lewej komory (%)
Ramy czasowe: Dzień 1: Od rozpoczęcia procedury obrazowania CPET-CMR do zakończenia procedury obrazowania CPET-CMR w dniu badania.
Frakcja wyrzutowa lewej komory (%) mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
Dzień 1: Od rozpoczęcia procedury obrazowania CPET-CMR do zakończenia procedury obrazowania CPET-CMR w dniu badania.
Frakcja wyrzutowa prawej komory (%)
Ramy czasowe: Dzień 1: Od rozpoczęcia procedury obrazowania CPET-CMR do zakończenia procedury obrazowania CPET-CMR w dniu badania.
Frakcja wyrzutowa prawej komory (%) mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
Dzień 1: Od rozpoczęcia procedury obrazowania CPET-CMR do zakończenia procedury obrazowania CPET-CMR w dniu badania.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nachylenie VO2 jako funkcja tempa pracy
Ramy czasowe: Dzień 1: Od rozpoczęcia procedury obrazowania CPET-CMR do zakończenia procedury obrazowania CPET-CMR w dniu badania.
Nachylenie VO2 jako funkcja tempa pracy, określone ilościowo za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego.
Dzień 1: Od rozpoczęcia procedury obrazowania CPET-CMR do zakończenia procedury obrazowania CPET-CMR w dniu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajay Pillai, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20028599

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj