Функциональные результаты стимуляции проводящей системы и синхронности правого желудочка (FOCUS-Right) (FOCUS-Right)
10 августа 2026 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Функциональные результаты стимуляции проводящей системы и синхронности правого желудочка Пилотное исследование FOCUS-Right (FOCUS-Right)
Целью этого проспективного одноцентрового клинического исследования является оценка безопасности и осуществимости одновременного проведения сердечного магнитного резонанса с физической нагрузкой (CPET-CMR) и кардиопульмонального нагрузочного теста у пациентов с ранее существовавшими кардиостимуляторами области левой ножки пучка Гиса (LBBAP), запрограммированными на предсердный режим чувствительности. Измерения функции правого и левого желудочка и способности к физической нагрузке будут получены при различных параметрах программирования LBBAP в состоянии покоя и во время упражнений низкой интенсивности. Основными целями исследования являются:
- Продемонстрировать безопасность и осуществимость выполнения CPET-CMR у пациентов с уже существующей LBBAP, запрограммированной на P-синхронный режим желудочковой стимуляции.
- Сгенерируйте предварительные данные, оценивающие различия в функции ПЖ, функции ЛЖ и способности к физической нагрузке при различных настройках программирования кардиостимулятора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Стимуляция системы проводимости, а именно стимуляция области левой ножки пучка Гиса (LBBAP), представляет собой важный метод стимуляции, введенный для предотвращения вредных эффектов нефизиологической активации желудочков во время хронической стимуляции правого желудочка и/или блокады левой ножки пучка Гиса (LBBBP). Предыдущие исследования показали, что LBBAP демонстрирует аналогичную или превосходящую ресинхронизацию левого желудочка по сравнению с традиционными методами лечения; влияние этой новой стратегии стимуляции на правый желудочек еще не изучалось. Целью данного исследования является демонстрация безопасности и осуществимости оценки эффективности LBBAP с акцентом на функцию правого желудочка новым способом с использованием кардиопульмонального нагрузочного тестирования и сердечного магнитного резонанса при физической нагрузке.
Исследователи планируют однодневное проспективное нерандомизированное контролируемое пилотное исследование, в котором до 20 субъектов с кардиостимуляторами области левой ветви пучка Гиса и признаками анодного захвата, зависящего от выходной мощности, будут подвергаться упражнениям низкой интенсивности CPET-CMR при трех различных настройках LBBAP (основной ритм, неселективная стимуляция левого пучка пучка, неселективная стимуляция левого пучка пучка с анодной стимуляцией).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- наличие двухкамерной имплантации LBBAP
- наличие анодного захвата с биполярной конфигурацией стимуляции, определенной при имплантации стимуляции.
Критерии исключения:
- Известная история хронотропной некомпетентности
- высокая степень или полная блокада сердца
- неспособность переносить NVP во время первоначального опроса устройства
- беременность
- невозможность пройти МРТ или тренироваться на велосипеде для лежания при целевой нагрузке
- наличие небезопасных для МРТ компонентов кардиостимулятора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Без желудочковой стимуляции (NVP)
Оценка 1 (без желудочковой стимуляции) будет выполняться без желудочковой стимуляции для оценки исходной функции правого и левого желудочка в состоянии покоя и во время нагрузки.
|
Перед исследованием CMR субъекты пройдут базовый опрос двухкамерной LBBAP для оценки соответствующей функции устройства.
Затем характеристики захвата отведений будут оцениваться с помощью непрерывных характеристик внутрисердечных электрограмм, записанных от предсердных и желудочковых отведений с одновременной записью полос ритма ЭКГ в 12 отведениях, чтобы оценить настройки, при которых исследователи могут дифференцировать aLBBAP, sLBBAP и nsLBBAP.
Мощность стимуляции будет увеличиваться до тех пор, пока не будет достигнута стимуляция области левой ветви пучка Гиса с анодным захватом, а затем уменьшаться до тех пор, пока анодный захват не будет потерян.
Эти параметры программирования будут записаны и использованы на этапах 2–3 сканирования CPET-CMR.
Полосы ритма ЭКГ с 12 отведениями и морфологией QRS с каждым набором параметров будут получены и сохранены для последующего анализа.
После анализа ЭКГ и кардиостимулятора, как указано выше, в целях безопасности субъекты будут оснащены двумя комплектами МРТ-совместимых систем мониторинга ЭКГ, системой мониторинга АД и системой стробирования импульсов на кончике пальца.
Визуализация будет выполняться на сканере Magnetom Vida 3 Tesla обученными радиологическими технологами CRM.
CPT будет устанавливаться и контролироваться кардиологом-электрофизиологом для отслеживания признаков шума или артефактов, которые могут привести к невозможности адекватного определения собственной деполяризации предсердий в режиме DDD.
Субъекты с зависимостью от PM исключены.
Если во время сканирования с использованием NVP отмечается шум, то сканирование НЕ будет выполняться во время P-синхронной стимуляции, а вместо этого будет выполняться во время ускоренной стимуляции с частотой, превышающей максимальную достигнутую частоту сердечных сокращений пациента при нагрузке во время фазы 1.
Таким образом, существует минимальный риск для субъекта от программирования PM во время CPET-CMR.
|
|
Активный компаратор: Неселективная или селективная стимуляция области левой ветви пучка пучка Гиса (nsLBBAP)
Фаза 2 (неселективная или селективная стимуляция области левой ветви пучка Гиса или ns/sLBBAP) будет оценивать функцию правого и левого желудочка в покое и во время нагрузки с помощью неселективной или селективной стимуляции области левой ветви пучка Гиса.
|
Перед исследованием CMR субъекты пройдут базовый опрос двухкамерной LBBAP для оценки соответствующей функции устройства.
Затем характеристики захвата отведений будут оцениваться с помощью непрерывных характеристик внутрисердечных электрограмм, записанных от предсердных и желудочковых отведений с одновременной записью полос ритма ЭКГ в 12 отведениях, чтобы оценить настройки, при которых исследователи могут дифференцировать aLBBAP, sLBBAP и nsLBBAP.
Мощность стимуляции будет увеличиваться до тех пор, пока не будет достигнута стимуляция области левой ветви пучка Гиса с анодным захватом, а затем уменьшаться до тех пор, пока анодный захват не будет потерян.
Эти параметры программирования будут записаны и использованы на этапах 2–3 сканирования CPET-CMR.
Полосы ритма ЭКГ с 12 отведениями и морфологией QRS с каждым набором параметров будут получены и сохранены для последующего анализа.
После анализа ЭКГ и кардиостимулятора, как указано выше, в целях безопасности субъекты будут оснащены двумя комплектами МРТ-совместимых систем мониторинга ЭКГ, системой мониторинга АД и системой стробирования импульсов на кончике пальца.
Визуализация будет выполняться на сканере Magnetom Vida 3 Tesla обученными радиологическими технологами CRM.
CPT будет устанавливаться и контролироваться кардиологом-электрофизиологом для отслеживания признаков шума или артефактов, которые могут привести к невозможности адекватного определения собственной деполяризации предсердий в режиме DDD.
Субъекты с зависимостью от PM исключены.
Если во время сканирования с использованием NVP отмечается шум, то сканирование НЕ будет выполняться во время P-синхронной стимуляции, а вместо этого будет выполняться во время ускоренной стимуляции с частотой, превышающей максимальную достигнутую частоту сердечных сокращений пациента при нагрузке во время фазы 1.
Таким образом, существует минимальный риск для субъекта от программирования PM во время CPET-CMR.
|
|
Экспериментальный: Стимуляция области левой ветви пучка пучка с анодным захватом (aLBBAP)
Фаза 3 (Стимуляция области левой ветви пучка Гиса с анодным захватом или aLBBAP) будет оценивать функцию правого и левого желудочка в состоянии покоя и во время нагрузки с помощью стимуляции области левой ветви пучка Гиса с анодным захватом.
|
Перед исследованием CMR субъекты пройдут базовый опрос двухкамерной LBBAP для оценки соответствующей функции устройства.
Затем характеристики захвата отведений будут оцениваться с помощью непрерывных характеристик внутрисердечных электрограмм, записанных от предсердных и желудочковых отведений с одновременной записью полос ритма ЭКГ в 12 отведениях, чтобы оценить настройки, при которых исследователи могут дифференцировать aLBBAP, sLBBAP и nsLBBAP.
Мощность стимуляции будет увеличиваться до тех пор, пока не будет достигнута стимуляция области левой ветви пучка Гиса с анодным захватом, а затем уменьшаться до тех пор, пока анодный захват не будет потерян.
Эти параметры программирования будут записаны и использованы на этапах 2–3 сканирования CPET-CMR.
Полосы ритма ЭКГ с 12 отведениями и морфологией QRS с каждым набором параметров будут получены и сохранены для последующего анализа.
После анализа ЭКГ и кардиостимулятора, как указано выше, в целях безопасности субъекты будут оснащены двумя комплектами МРТ-совместимых систем мониторинга ЭКГ, системой мониторинга АД и системой стробирования импульсов на кончике пальца.
Визуализация будет выполняться на сканере Magnetom Vida 3 Tesla обученными радиологическими технологами CRM.
CPT будет устанавливаться и контролироваться кардиологом-электрофизиологом для отслеживания признаков шума или артефактов, которые могут привести к невозможности адекватного определения собственной деполяризации предсердий в режиме DDD.
Субъекты с зависимостью от PM исключены.
Если во время сканирования с использованием NVP отмечается шум, то сканирование НЕ будет выполняться во время P-синхронной стимуляции, а вместо этого будет выполняться во время ускоренной стимуляции с частотой, превышающей максимальную достигнутую частоту сердечных сокращений пациента при нагрузке во время фазы 1.
Таким образом, существует минимальный риск для субъекта от программирования PM во время CPET-CMR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота событий, связанных с чрезмерным восприятием кардиостимулятора предсердий (зубец P)
Временное ограничение: День 1: От начала процедуры визуализации CPET-CMR до окончания процедуры визуализации CPET-CMR в день исследования.
|
Частота возникновения предсердной кардиостимулятора (волна P) по сравнению с восприятием, полученная на основе непрерывной телеметрии кардиостимулятора при оптимальной запрограммированной предсердной чувствительности.
|
День 1: От начала процедуры визуализации CPET-CMR до окончания процедуры визуализации CPET-CMR в день исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота событий, не распознаваемых кардиостимулятором предсердий (зубец P)
Временное ограничение: День 1: От начала процедуры визуализации CPET-CMR до окончания процедуры визуализации CPET-CMR в день исследования.
|
Частота возникновения предсердной кардиостимулятора (волна P) при зондировании, полученная на основе непрерывной телеметрии кардиостимулятора при оптимальной запрограммированной предсердной чувствительности.
|
День 1: От начала процедуры визуализации CPET-CMR до окончания процедуры визуализации CPET-CMR в день исследования.
|
|
Фракция выброса левого желудочка (%)
Временное ограничение: День 1: От начала процедуры визуализации CPET-CMR до окончания процедуры визуализации CPET-CMR в день исследования.
|
Фракция выброса левого желудочка (%), измеренная с помощью магнитно-резонансной томографии сердца.
|
День 1: От начала процедуры визуализации CPET-CMR до окончания процедуры визуализации CPET-CMR в день исследования.
|
|
Фракция выброса правого желудочка (%)
Временное ограничение: День 1: От начала процедуры визуализации CPET-CMR до окончания процедуры визуализации CPET-CMR в день исследования.
|
Фракция выброса правого желудочка (%), измеренная с помощью магнитно-резонансной томографии сердца.
|
День 1: От начала процедуры визуализации CPET-CMR до окончания процедуры визуализации CPET-CMR в день исследования.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наклон VO2 как функция скорости работы
Временное ограничение: День 1: От начала процедуры визуализации CPET-CMR до окончания процедуры визуализации CPET-CMR в день исследования.
|
Наклон VO2 как функция скорости работы, количественно измеренный с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста.
|
День 1: От начала процедуры визуализации CPET-CMR до окончания процедуры визуализации CPET-CMR в день исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ajay Pillai, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Блокада сердца
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Межжелудочковая блокада
- Следственные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностические методы, респираторная система
- Диагностические методы, сердечно -сосудистые
- Сердце функциональные тесты
- Респираторные функции тестов
- Эргометрия
- Тест на упражнение
- Эпикатехин галлат
- Clostridium perfringens Epsilon-токсин
Другие идентификационные номера исследования
- HM20028599
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .