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Funktionelle Ergebnisse bei der Stimulation des Reizleitungssystems und der rechtsventrikulären Synchronität (FOCUS-Rechts) (FOCUS-Right)

15. April 2026 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Funktionelle Ergebnisse bei der Stimulation des Reizleitungssystems und der rechtsventrikulären Synchronität Die FOCUS-Right-Pilotstudie (FOCUS-Right)

Das Ziel dieser prospektiven klinischen Studie mit einem einzigen Zentrum besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Durchführung gleichzeitiger kardialer Magnetresonanztomographie (CPET-CMR) und kardiopulmonaler Belastungstests bei Patienten mit bereits vorhandenen Herzschrittmachern im Linksschenkelbereich (LBBAP) zu bewerten, die auf eine programmiert sind Vorhof-Erfassungsmodus. Messungen der rechtsventrikulären, linksventrikulären Funktion und der Trainingskapazität werden bei verschiedenen LBBAP-Programmierungsparametern in Ruhe und bei Übungen mit geringer Intensität durchgeführt. Die Hauptziele der Studie sind:

  • Demonstrieren Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit der Durchführung einer CPET-CMR bei Patienten mit bereits bestehendem LBBAP, die auf den P-synchronen ventrikulären Stimulationsmodus programmiert sind.
  • Generieren Sie vorläufige Daten zur Bewertung der Unterschiede in der RV-Funktion, der LV-Funktion und der Trainingskapazität während verschiedener Schrittmacher-Programmierungseinstellungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Reizleitungssystemstimulation, insbesondere die Stimulation des linken Schenkelbereichs (LBBAP), stellt eine wichtige Stimulationsmodalität dar, die eingeführt wurde, um die schädlichen Auswirkungen einer nichtphysiologischen ventrikulären Aktivierung während einer chronischen rechtsventrikulären Stimulation und/oder eines Linksschenkelblocks (LBBBP) zu vermeiden. Frühere Studien haben gezeigt, dass LBBAP im Vergleich zu herkömmlichen Behandlungsmodalitäten eine ähnliche oder bessere linksventrikuläre Resynchronisation aufweist. Die Auswirkungen dieser neuartigen Stimulationsstrategie auf den rechten Ventrikel wurden noch nicht untersucht. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Beurteilung der LBBAP-Leistung mit Schwerpunkt auf der rechtsventrikulären Funktion auf neuartige Weise unter Verwendung kardiopulmonaler Belastungstests und kardialer Magnetresonanztomographie unter Belastung zu demonstrieren.

Die Forscher planen eine eintägige prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, in der bis zu 20 Probanden mit Schrittmachern im Bereich des linken Schenkels mit Anzeichen einer leistungsabhängigen anodischen Erfassung einem CPET-CMR-Training mit geringer Intensität bei drei verschiedenen LBBAP-Einstellungen (zugrundeliegender Rhythmus, nicht-selektive Stimulation des linken Bündels, nicht-selektive Stimulation des linken Bündels mit anodischer Stimulation).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Zweikammer-LBBAP-Implantation
  • Vorhandensein einer anodischen Erfassung mit bipolarer Stimulationskonfiguration, wie bei der Stimulationsimplantation festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte chronotroper Inkompetenz
  • hochgradiger oder vollständiger Herzblock
  • Unfähigkeit, NVP während der ersten Geräteabfrage zu tolerieren
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen oder mit dem Fahrrad in Rückenlage bei der angestrebten Arbeitsbelastung zu trainieren
  • Vorhandensein von MRT-unsicheren Herzschrittmacherkomponenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Keine ventrikuläre Stimulation (NVP)
Bewertung 1 (keine ventrikuläre Stimulation) wird ohne ventrikuläre Stimulation durchgeführt, um die Grundfunktion des rechten und linken Ventrikels in Ruhe und während des Trainings zu beurteilen.
Sonstiges: Herzschrittmacherabfrage und Elektrokardiogramm (EKG):
Vor der CMR-Studie werden die Probanden einer Basisbefragung ihres Zweikammer-LBBAP unterzogen, um die ordnungsgemäße Funktion des Geräts zu beurteilen. Die Eigenschaften der Ableitungserfassung werden dann mit kontinuierlichen intrakardialen Elektrogrammeigenschaften bewertet, die von der atrialen und ventrikulären Ableitung aufgezeichnet werden, mit gleichzeitigen 12-Kanal-EKG-Rhythmusstreifenaufzeichnungen, um Einstellungen zu ermitteln, bei denen die Forscher aLBBAP, sLBBAP und nsLBBAP unterscheiden können. Die Stimulationsleistung wird erhöht, bis eine Stimulation im Bereich des linken Schenkels mit anodaler Stimulation erreicht wird, und dann verringert, bis die anodische Stimulation verloren geht. Diese Programmierparameter werden aufgezeichnet und für Phase 2-3 des CPET-CMR-Scans verwendet. 12-Kanal-EKG-Rhythmusstreifen der QRS-Morphologie mit jedem Parametersatz werden erfasst und zur späteren Analyse gespeichert.
Sonstiges: Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET) und Belastungs-Herz-Magnetresonanztomographie (ExeCMR).
Nach der EKG- und Herzschrittmacheranalyse wie oben aus Sicherheitsgründen werden die Probanden mit zwei Sätzen MRT-kompatibler EKG-Überwachungssysteme, einem Blutdrucküberwachungssystem und einem Fingerspitzen-Puls-Gating-System ausgestattet. Die Bildgebung wird auf einem Magnetom Vida 3 Tesla-Scanner von geschulten CRM-Radiologietechnologen durchgeführt.
Sonstiges: Kontinuierliche Schrittmachertelemetrie (CPT)
Die CPT wird von einem Herzelektrophysiologen erstellt und überwacht, um auf Hinweise auf Rauschen oder Artefakte zu achten, die dazu führen können, dass die native atriale Depolarisation im DDD-Modus nicht richtig erkannt wird. Probanden mit PM-Abhängigkeit sind ausgeschlossen. Wenn beim Scannen mit NVP Geräusche festgestellt werden, wird das Scannen NICHT während der P-synchronen Stimulation durchgeführt, sondern stattdessen während der Overdrive-Stimulation mit einer Frequenz, die über der maximal erreichten Herzfrequenz des Patienten bei Anstrengung während Phase 1 liegt. Daher besteht für den Probanden ein minimales Risiko durch die PM-Programmierung während der CPET-CMR.
Aktiver Komparator: Nicht-selektive oder selektive Stimulation des Linksschenkelbereichs (nsLBBAP)
In Phase 2 (nicht-selektive oder selektive Stimulation des Linksschenkelbereichs oder ns/sLBBAP) wird die rechts- und linksventrikuläre Funktion in Ruhe und unter Belastung mit nicht-selektiver oder selektiver Stimulation des Linksschenkelbereichs beurteilt
Sonstiges: Herzschrittmacherabfrage und Elektrokardiogramm (EKG):
Vor der CMR-Studie werden die Probanden einer Basisbefragung ihres Zweikammer-LBBAP unterzogen, um die ordnungsgemäße Funktion des Geräts zu beurteilen. Die Eigenschaften der Ableitungserfassung werden dann mit kontinuierlichen intrakardialen Elektrogrammeigenschaften bewertet, die von der atrialen und ventrikulären Ableitung aufgezeichnet werden, mit gleichzeitigen 12-Kanal-EKG-Rhythmusstreifenaufzeichnungen, um Einstellungen zu ermitteln, bei denen die Forscher aLBBAP, sLBBAP und nsLBBAP unterscheiden können. Die Stimulationsleistung wird erhöht, bis eine Stimulation im Bereich des linken Schenkels mit anodaler Stimulation erreicht wird, und dann verringert, bis die anodische Stimulation verloren geht. Diese Programmierparameter werden aufgezeichnet und für Phase 2-3 des CPET-CMR-Scans verwendet. 12-Kanal-EKG-Rhythmusstreifen der QRS-Morphologie mit jedem Parametersatz werden erfasst und zur späteren Analyse gespeichert.
Sonstiges: Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET) und Belastungs-Herz-Magnetresonanztomographie (ExeCMR).
Nach der EKG- und Herzschrittmacheranalyse wie oben aus Sicherheitsgründen werden die Probanden mit zwei Sätzen MRT-kompatibler EKG-Überwachungssysteme, einem Blutdrucküberwachungssystem und einem Fingerspitzen-Puls-Gating-System ausgestattet. Die Bildgebung wird auf einem Magnetom Vida 3 Tesla-Scanner von geschulten CRM-Radiologietechnologen durchgeführt.
Sonstiges: Kontinuierliche Schrittmachertelemetrie (CPT)
Die CPT wird von einem Herzelektrophysiologen erstellt und überwacht, um auf Hinweise auf Rauschen oder Artefakte zu achten, die dazu führen können, dass die native atriale Depolarisation im DDD-Modus nicht richtig erkannt wird. Probanden mit PM-Abhängigkeit sind ausgeschlossen. Wenn beim Scannen mit NVP Geräusche festgestellt werden, wird das Scannen NICHT während der P-synchronen Stimulation durchgeführt, sondern stattdessen während der Overdrive-Stimulation mit einer Frequenz, die über der maximal erreichten Herzfrequenz des Patienten bei Anstrengung während Phase 1 liegt. Daher besteht für den Probanden ein minimales Risiko durch die PM-Programmierung während der CPET-CMR.
Experimental: Stimulation des linken Bündelastbereichs mit anodischer Erfassung (aLBBAP)
In Phase 3 (Stimulation des Bereichs des linken Schenkels mit anodischer Erfassung oder aLBBAP) wird die rechts- und linksventrikuläre Funktion in Ruhe und unter Belastung mit Stimulation des Bereichs des linken Schenkels und anodischer Erfassung beurteilt.
Sonstiges: Herzschrittmacherabfrage und Elektrokardiogramm (EKG):
Vor der CMR-Studie werden die Probanden einer Basisbefragung ihres Zweikammer-LBBAP unterzogen, um die ordnungsgemäße Funktion des Geräts zu beurteilen. Die Eigenschaften der Ableitungserfassung werden dann mit kontinuierlichen intrakardialen Elektrogrammeigenschaften bewertet, die von der atrialen und ventrikulären Ableitung aufgezeichnet werden, mit gleichzeitigen 12-Kanal-EKG-Rhythmusstreifenaufzeichnungen, um Einstellungen zu ermitteln, bei denen die Forscher aLBBAP, sLBBAP und nsLBBAP unterscheiden können. Die Stimulationsleistung wird erhöht, bis eine Stimulation im Bereich des linken Schenkels mit anodaler Stimulation erreicht wird, und dann verringert, bis die anodische Stimulation verloren geht. Diese Programmierparameter werden aufgezeichnet und für Phase 2-3 des CPET-CMR-Scans verwendet. 12-Kanal-EKG-Rhythmusstreifen der QRS-Morphologie mit jedem Parametersatz werden erfasst und zur späteren Analyse gespeichert.
Sonstiges: Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET) und Belastungs-Herz-Magnetresonanztomographie (ExeCMR).
Nach der EKG- und Herzschrittmacheranalyse wie oben aus Sicherheitsgründen werden die Probanden mit zwei Sätzen MRT-kompatibler EKG-Überwachungssysteme, einem Blutdrucküberwachungssystem und einem Fingerspitzen-Puls-Gating-System ausgestattet. Die Bildgebung wird auf einem Magnetom Vida 3 Tesla-Scanner von geschulten CRM-Radiologietechnologen durchgeführt.
Sonstiges: Kontinuierliche Schrittmachertelemetrie (CPT)
Die CPT wird von einem Herzelektrophysiologen erstellt und überwacht, um auf Hinweise auf Rauschen oder Artefakte zu achten, die dazu führen können, dass die native atriale Depolarisation im DDD-Modus nicht richtig erkannt wird. Probanden mit PM-Abhängigkeit sind ausgeschlossen. Wenn beim Scannen mit NVP Geräusche festgestellt werden, wird das Scannen NICHT während der P-synchronen Stimulation durchgeführt, sondern stattdessen während der Overdrive-Stimulation mit einer Frequenz, die über der maximal erreichten Herzfrequenz des Patienten bei Anstrengung während Phase 1 liegt. Daher besteht für den Probanden ein minimales Risiko durch die PM-Programmierung während der CPET-CMR.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von atrialen (P-Wellen-)Überwahrnehmungsereignissen bei Herzschrittmachern
Zeitfenster: Tag 1: Vom Beginn des CPET-CMR-Bildgebungsverfahrens bis zum Ende des CPET-CMR-Bildgebungsverfahrens am Studientag.
Inzidenz von atrialer Herzschrittmacherüberempfindlichkeit (P-Welle), abgeleitet aus der kontinuierlichen Schrittmachertelemetrie bei optimaler programmierter atrialer Empfindlichkeit.
Tag 1: Vom Beginn des CPET-CMR-Bildgebungsverfahrens bis zum Ende des CPET-CMR-Bildgebungsverfahrens am Studientag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von nicht wahrgenommenen atrialen Schrittmacherereignissen (P-Welle).
Zeitfenster: Tag 1: Vom Beginn des CPET-CMR-Bildgebungsverfahrens bis zum Ende des CPET-CMR-Bildgebungsverfahrens am Studientag.
Inzidenz von Herzschrittmacher-Atrial-(P-Wellen)-Untererkennung, abgeleitet aus der kontinuierlichen Schrittmacher-Telemetrie bei optimaler programmierter Vorhofempfindlichkeit.
Tag 1: Vom Beginn des CPET-CMR-Bildgebungsverfahrens bis zum Ende des CPET-CMR-Bildgebungsverfahrens am Studientag.
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (%)
Zeitfenster: Tag 1: Vom Beginn des CPET-CMR-Bildgebungsverfahrens bis zum Ende des CPET-CMR-Bildgebungsverfahrens am Studientag.
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (%), gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie.
Tag 1: Vom Beginn des CPET-CMR-Bildgebungsverfahrens bis zum Ende des CPET-CMR-Bildgebungsverfahrens am Studientag.
Rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion (%)
Zeitfenster: Tag 1: Vom Beginn des CPET-CMR-Bildgebungsverfahrens bis zum Ende des CPET-CMR-Bildgebungsverfahrens am Studientag.
Rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion (%), gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie.
Tag 1: Vom Beginn des CPET-CMR-Bildgebungsverfahrens bis zum Ende des CPET-CMR-Bildgebungsverfahrens am Studientag.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigung von VO2 als Funktion der Arbeitsfrequenz
Zeitfenster: Tag 1: Vom Beginn des CPET-CMR-Bildgebungsverfahrens bis zum Ende des CPET-CMR-Bildgebungsverfahrens am Studientag.
Steigung der VO2 als Funktion der Arbeitsfrequenz, quantifiziert durch kardiopulmonale Belastungstests.
Tag 1: Vom Beginn des CPET-CMR-Bildgebungsverfahrens bis zum Ende des CPET-CMR-Bildgebungsverfahrens am Studientag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajay Pillai, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20028599

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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