Toiminnalliset tulokset johtamisjärjestelmän tahdistuksessa ja oikean kammion tahdistuksessa (FOCUS-Right) (FOCUS-Right)
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Toiminnalliset tulokset johtamisjärjestelmän tahdistuksessa ja oikean kammion tahdistuksessa FOCUS-Right Pilot Study (FOCUS-Right)
Tämän tulevan yksikeskuksen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida samanaikaisen rasitusstressi-sydämen magneettiresonanssin (CPET-CMR) ja kardiopulmonaalisen rasitustestin suorittamisen turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on ennestään vasemman nipun haaran alueen sydämentahdistin (LBBAP), joka on ohjelmoitu eteistunnistustila. Oikean kammion, vasemman kammion toiminnan ja rasituskapasiteetin mittaukset saadaan erilaisilla LBBAP-ohjelmointiparametreilla levossa ja matalan intensiteetin harjoittelun aikana. Tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Osoita CPET-CMR:n suorittamisen turvallisuus ja toteutettavuus potilailla, joilla on jo LBBAP, joka on ohjelmoitu P-synkroniseen kammiotahdistustilaan.
- Luo alustavia tietoja, jotka arvioivat RV-toiminnon, LV-toiminnon ja harjoituskapasiteetin eroja tahdistimen eri ohjelmointiasetusten aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Johtojärjestelmän tahdistus, nimittäin vasemman nipun haaran alueen tahdistus (LBBAP) on tärkeä tahdistusmenetelmä, joka on otettu käyttöön ei-fysiologisen kammioaktivaation haitallisten vaikutusten välttämiseksi kroonisen oikean kammion tahdistuksen ja/tai vasemman nipun haarakatkon (LBBBP) aikana. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että LBBAP:llä on samanlainen tai parempi vasemman kammion uudelleensynkronointi verrattuna tavanomaisiin hoitomenetelmiin. Tämän uuden tahdistusstrategian vaikutusta oikeaan kammioon ei ole vielä käsitelty. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa LBBAP-suorituskyvyn arvioinnin turvallisuus ja toteutettavuus keskittyen oikean kammion toimintaan uudella tavalla käyttämällä kardiopulmonaalista rasitustestausta ja rasitussydämen magneettiresonanssia.
Tutkijat suunnittelevat 1 päivän prospektiivisen ei-satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen, jossa jopa 20 koehenkilölle, joilla on vasemman haaran alueen sydämentahdistin ja joilla on näyttöä lähdöstä riippuvaisesta anodikaappauksesta, suoritetaan matalan intensiteetin CPET-CMR-harjoitus kolmella eri LBBAP-asetuksella (perusrytmi, ei-selektiivinen vasemman nipun tahdistus, ei-selektiivinen vasemman nipun tahdistus anodisella stimulaatiolla).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- kaksikammioinen LBBAP-istutus
- anodisen sieppauksen esiintyminen bipolaarisella tahdistuskonfiguraatiolla, joka on määritetty tahdistuksen implantin yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu kronotrooppisen epäpätevyyden historia
- korkea tai täydellinen sydänkatkos
- kyvyttömyys sietää NVP:tä laitteen ensimmäisen kyselyn aikana
- raskaus
- kyvyttömyys tehdä magneettikuvausta tai harjoittaa selällään olevaa polkupyörää tavoitetyökuormalla
- MRI:n vaarallisten tahdistinkomponenttien esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ei kammiotahdistusta (NVP)
Arviointi 1 (ei kammiotahdistusta) suoritetaan ilman kammiotahdistusta oikean ja vasemman kammion perustoiminnan arvioimiseksi levossa ja harjoituksen aikana.
|
Ennen CMR-tutkimusta koehenkilöille tehdään kaksikammioisen LBBAP:n peruskysely, jotta voidaan arvioida laitteen asianmukainen toiminta.
Johdon sieppausominaisuudet arvioidaan sitten jatkuvilla sydämensisäisillä elektrogrammiominaisuuksilla, jotka tallennetaan eteis- ja kammiojohdosta samanaikaisesti 12-kytkentäisten EKG-rytmiliuskatallenteiden kanssa, jotta voidaan arvioida asetukset, joilla tutkijat voivat erottaa aLBBAP:n, sLBBAP:n ja nsLBBAP:n.
Tahdistustehoa kasvatetaan, kunnes saavutetaan vasemman nipun haaran alueen tahdistus anodisella sieppauksella, ja sitten sitä vähennetään, kunnes anodinen sieppaus katoaa.
Nämä ohjelmointiparametrit tallennetaan ja niitä käytetään CPET-CMR-skannauksen vaiheissa 2-3.
Jokaisen parametrijoukon mukaan hankitaan 12-kytkentäinen EKG-rytmiliuska QRS-morfologiasta ja tallennetaan myöhempää analyysiä varten.
Muut: Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) ja rasitusstressi sydämen magneettiresonanssi (ExeCMR)
Turvallisuussyistä yllä olevan EKG- ja tahdistimen analyysin jälkeen koehenkilöille asennetaan kaksi MRI-yhteensopivaa EKG-valvontajärjestelmää, verenpaineen seurantajärjestelmä ja sormenpään pulssihavainnointijärjestelmä.
Koulutetut CRM-radiologiateknologit suorittavat kuvantamisen Magnetom Vida 3 Tesla -skannerilla.
Sydämen elektrofysiologi perustaa ja valvoo CPT:n tarkkailemaan merkkejä kohinoista tai artefakteista, jotka voivat johtaa kyvyttömyyteen havaita asianmukaisesti natiivia eteisen depolarisaatiota DDD-tilassa.
Kohteet, joilla on PM-riippuvuus, eivät sisälly tähän.
Jos NVP-skannauksen aikana havaitaan kohinaa, skannausta EI suoriteta P-synkronisen tahdistuksen aikana, vaan se suoritetaan overdrive-tahdistuksen aikana taajuudella, joka ylittää potilaan maksimisykkeen rasituksessa vaiheen 1 aikana.
Näin ollen PM-ohjelmointi CPET-CMR:n aikana aiheutti mahdollisimman vähän riskiä tutkittavalle.
|
|
Active Comparator: Ei-selektiivinen tai valikoiva vasemmanpuoleisen haaran alueen tahdistus (nsLBBAP)
Vaihe 2 (ei-selektiivinen tai valikoiva vasemman nipun haaran alueen tahdistus tai ns/sLBBAP) arvioi oikean ja vasemman kammion toiminnan levossa ja harjoituksen aikana ei-selektiivisellä tai valikoivalla vasemman nipun haaran alueen tahdistuksella.
|
Ennen CMR-tutkimusta koehenkilöille tehdään kaksikammioisen LBBAP:n peruskysely, jotta voidaan arvioida laitteen asianmukainen toiminta.
Johdon sieppausominaisuudet arvioidaan sitten jatkuvilla sydämensisäisillä elektrogrammiominaisuuksilla, jotka tallennetaan eteis- ja kammiojohdosta samanaikaisesti 12-kytkentäisten EKG-rytmiliuskatallenteiden kanssa, jotta voidaan arvioida asetukset, joilla tutkijat voivat erottaa aLBBAP:n, sLBBAP:n ja nsLBBAP:n.
Tahdistustehoa kasvatetaan, kunnes saavutetaan vasemman nipun haaran alueen tahdistus anodisella sieppauksella, ja sitten sitä vähennetään, kunnes anodinen sieppaus katoaa.
Nämä ohjelmointiparametrit tallennetaan ja niitä käytetään CPET-CMR-skannauksen vaiheissa 2-3.
Jokaisen parametrijoukon mukaan hankitaan 12-kytkentäinen EKG-rytmiliuska QRS-morfologiasta ja tallennetaan myöhempää analyysiä varten.
Muut: Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) ja rasitusstressi sydämen magneettiresonanssi (ExeCMR)
Turvallisuussyistä yllä olevan EKG- ja tahdistimen analyysin jälkeen koehenkilöille asennetaan kaksi MRI-yhteensopivaa EKG-valvontajärjestelmää, verenpaineen seurantajärjestelmä ja sormenpään pulssihavainnointijärjestelmä.
Koulutetut CRM-radiologiateknologit suorittavat kuvantamisen Magnetom Vida 3 Tesla -skannerilla.
Sydämen elektrofysiologi perustaa ja valvoo CPT:n tarkkailemaan merkkejä kohinoista tai artefakteista, jotka voivat johtaa kyvyttömyyteen havaita asianmukaisesti natiivia eteisen depolarisaatiota DDD-tilassa.
Kohteet, joilla on PM-riippuvuus, eivät sisälly tähän.
Jos NVP-skannauksen aikana havaitaan kohinaa, skannausta EI suoriteta P-synkronisen tahdistuksen aikana, vaan se suoritetaan overdrive-tahdistuksen aikana taajuudella, joka ylittää potilaan maksimisykkeen rasituksessa vaiheen 1 aikana.
Näin ollen PM-ohjelmointi CPET-CMR:n aikana aiheutti mahdollisimman vähän riskiä tutkittavalle.
|
|
Kokeellinen: Vasemman nipun haaran alueen tahdistus anodikaappauksella (aLBBAP)
Vaihe 3 (vasemman nipun haaran alueen tahdistus anodikaappauksella tai aLBBAP:lla) arvioi oikean ja vasemman kammion toiminnan levossa ja harjoituksen aikana vasemman nipun haaran alueen tahdistuksessa anodikaappauksella.
|
Ennen CMR-tutkimusta koehenkilöille tehdään kaksikammioisen LBBAP:n peruskysely, jotta voidaan arvioida laitteen asianmukainen toiminta.
Johdon sieppausominaisuudet arvioidaan sitten jatkuvilla sydämensisäisillä elektrogrammiominaisuuksilla, jotka tallennetaan eteis- ja kammiojohdosta samanaikaisesti 12-kytkentäisten EKG-rytmiliuskatallenteiden kanssa, jotta voidaan arvioida asetukset, joilla tutkijat voivat erottaa aLBBAP:n, sLBBAP:n ja nsLBBAP:n.
Tahdistustehoa kasvatetaan, kunnes saavutetaan vasemman nipun haaran alueen tahdistus anodisella sieppauksella, ja sitten sitä vähennetään, kunnes anodinen sieppaus katoaa.
Nämä ohjelmointiparametrit tallennetaan ja niitä käytetään CPET-CMR-skannauksen vaiheissa 2-3.
Jokaisen parametrijoukon mukaan hankitaan 12-kytkentäinen EKG-rytmiliuska QRS-morfologiasta ja tallennetaan myöhempää analyysiä varten.
Muut: Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) ja rasitusstressi sydämen magneettiresonanssi (ExeCMR)
Turvallisuussyistä yllä olevan EKG- ja tahdistimen analyysin jälkeen koehenkilöille asennetaan kaksi MRI-yhteensopivaa EKG-valvontajärjestelmää, verenpaineen seurantajärjestelmä ja sormenpään pulssihavainnointijärjestelmä.
Koulutetut CRM-radiologiateknologit suorittavat kuvantamisen Magnetom Vida 3 Tesla -skannerilla.
Sydämen elektrofysiologi perustaa ja valvoo CPT:n tarkkailemaan merkkejä kohinoista tai artefakteista, jotka voivat johtaa kyvyttömyyteen havaita asianmukaisesti natiivia eteisen depolarisaatiota DDD-tilassa.
Kohteet, joilla on PM-riippuvuus, eivät sisälly tähän.
Jos NVP-skannauksen aikana havaitaan kohinaa, skannausta EI suoriteta P-synkronisen tahdistuksen aikana, vaan se suoritetaan overdrive-tahdistuksen aikana taajuudella, joka ylittää potilaan maksimisykkeen rasituksessa vaiheen 1 aikana.
Näin ollen PM-ohjelmointi CPET-CMR:n aikana aiheutti mahdollisimman vähän riskiä tutkittavalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tahdistimen eteisen (P-aallon) ylituntettujen tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1: CPET-CMR-kuvaustoimenpiteen alusta CPET-CMR-kuvaustoimenpiteen loppuun tutkimuspäivänä.
|
Tahdistimen eteisen (P-aalto) ylitunnistuksen ilmaantuvuus, joka on johdettu jatkuvasta tahdistimen telemetriasta optimaalisella ohjelmoidulla eteisen herkkyydellä.
|
Päivä 1: CPET-CMR-kuvaustoimenpiteen alusta CPET-CMR-kuvaustoimenpiteen loppuun tutkimuspäivänä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tahdistimen eteisen (P-aallon) alituntettujen tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1: CPET-CMR-kuvaustoimenpiteen alusta CPET-CMR-kuvaustoimenpiteen loppuun tutkimuspäivänä.
|
Tunnistuksen alaisena olevan tahdistimen eteisen (P-aallon) esiintyvyys, joka on johdettu jatkuvasta tahdistimen telemetriasta optimaalisella ohjelmoidulla eteisen herkkyydellä.
|
Päivä 1: CPET-CMR-kuvaustoimenpiteen alusta CPET-CMR-kuvaustoimenpiteen loppuun tutkimuspäivänä.
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (%)
Aikaikkuna: Päivä 1: CPET-CMR-kuvaustoimenpiteen alusta CPET-CMR-kuvaustoimenpiteen loppuun tutkimuspäivänä.
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (%) mitattuna sydämen magneettikuvauksella.
|
Päivä 1: CPET-CMR-kuvaustoimenpiteen alusta CPET-CMR-kuvaustoimenpiteen loppuun tutkimuspäivänä.
|
|
Oikean kammion ejektiofraktio (%)
Aikaikkuna: Päivä 1: CPET-CMR-kuvaustoimenpiteen alusta CPET-CMR-kuvaustoimenpiteen loppuun tutkimuspäivänä.
|
Oikean kammion ejektiofraktio (%) mitattuna sydämen magneettikuvauksella.
|
Päivä 1: CPET-CMR-kuvaustoimenpiteen alusta CPET-CMR-kuvaustoimenpiteen loppuun tutkimuspäivänä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VO2:n kaltevuus työnopeuden funktiona
Aikaikkuna: Päivä 1: CPET-CMR-kuvaustoimenpiteen alusta CPET-CMR-kuvaustoimenpiteen loppuun tutkimuspäivänä.
|
VO2:n kaltevuus työnopeuden funktiona kardiopulmonaalisella rasitustestillä mitattuna.
|
Päivä 1: CPET-CMR-kuvaustoimenpiteen alusta CPET-CMR-kuvaustoimenpiteen loppuun tutkimuspäivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ajay Pillai, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydäntuki
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Bundle-Branch Block
- Tutkintatekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, hengityselimet
- Diagnostiikkatekniikat, sydän-
- Sydämen toimintakokeet
- Hengitystoimintokokeet
- Ergometria
- Harjoituskoe
- Epicatechin Gallate
- Clostridium perfringens Epsilon-toksiinia
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20028599
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .