Funksjonelle utfall i ledningssystempacing og høyre ventrikkelsynkroni (FOCUS-høyre) (FOCUS-Right)
10. august 2026 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Funksjonelle utfall i ledningssystempacing og høyre ventrikkelsynkroni FOCUS-Right Pilot Study (FOCUS-Right)
Målet med denne prospektive kliniske studien med enkeltsenter er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av å utføre samtidig treningsstress hjertemagnetisk resonans (CPET-CMR) og kardiopulmonal treningstesting hos pasienter med allerede eksisterende pacemakere for venstre grenområde (LBBAP) programmert til en atrial sensing-modus. Målinger av høyre ventrikkel, venstre ventrikkelfunksjon og treningskapasitet vil bli oppnådd ved ulike LBBAP-programmeringsparametere i hvile og under trening med lav intensitet. Hovedmålene med studien er:
- Demonstrere sikkerheten og gjennomførbarheten av å utføre CPET-CMR hos pasienter med allerede eksisterende LBBAP programmert til P-synkron ventrikulær pacing-modus.
- Generer foreløpige data som evaluerer forskjeller i RV-funksjon, LV-funksjon og treningskapasitet under ulike pacemakerprogrammeringsinnstillinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Ledningssystempacing, nemlig venstre grenområdepacing (LBBAP) representerer en viktig pacingmodalitet introdusert for å unngå de skadelige effektene av ikke-fysiologisk ventrikkelaktivering under kronisk høyre ventrikkelpacing og/eller venstre grenblokk (LBBBP). Tidligere studier har vist at LBBAP viser lignende eller overlegen venstre ventrikkel resynkronisering sammenlignet med konvensjonelle behandlingsmodaliteter, virkningen av denne nye pacestrategien på høyre ventrikkel har ennå ikke blitt adressert. Denne studien tar sikte på å demonstrere sikkerheten og gjennomførbarheten av å vurdere LBBAP-ytelse med fokus på høyre ventrikkelfunksjon på en ny måte ved å bruke kardiopulmonal treningstesting og treningsstress hjertemagnetisk resonans.
Etterforskerne planlegger en 1-dagers prospektiv ikke-randomisert kontrollert pilotstudie der opptil 20 forsøkspersoner med pacemakere i venstre grenområde med bevis for utgangsavhengig anodalfangst vil gjennomgå lavintensitetstrening CPET-CMR ved tre forskjellige LBBAP-innstillinger (underliggende rytme, ikke-selektiv venstre bunt pacing, ikke-selektiv venstre bunt pacing med anodal stimulering).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- tilstedeværelse av tokammer LBBAP-implantasjon
- tilstedeværelse av anodalfangst med bipolar pacekonfigurasjon som bestemt ved paceimplantat.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med kronotropisk inkompetanse
- høy grad eller fullstendig hjerteblokk
- manglende evne til å tolerere NVP under første enhetsavhør
- svangerskap
- manglende evne til å gjennomgå MR eller trene ved å bruke liggende sykkel ved målarbeidsbelastning
- tilstedeværelse av MR-utrygge pacemakerkomponenter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ingen ventrikulær pacing (NVP)
Vurdering 1 (ingen ventrikulær pacing) vil bli utført uten ventrikulær pacing for å vurdere baseline høyre og venstre ventrikkelfunksjon i hvile og under trening.
|
Før CMR-studien vil forsøkspersonene gjennomgå baseline-avhør av deres tokammer-LBBAP for å vurdere passende enhetsfunksjon.
Karakteristika for avledningsfangst vil deretter bli vurdert med kontinuerlige intrakardiale elektrogramkarakteristikk registrert fra atrie- og ventrikkelavledningen med samtidige 12-avlednings EKG-rytmeregistreringer for å vurdere for innstillinger der etterforskerne kan differensiere aLBBAP, sLBBAP og nsLBBAP.
Paceutgang vil økes inntil pacing til venstre grenområde med anodalfangst oppnås, og deretter reduseres til anodalfangst går tapt.
Disse programmeringsparametrene vil bli registrert og brukt for fase 2-3 av CPET-CMR-skanningen.
12-avlednings EKG-rytmestrimler av QRS-morfologi med hvert parametersett vil bli hentet og lagret for senere analyse.
Etter EKG- og pacemakeranalyse som ovenfor for sikkerhets skyld, vil forsøkspersonene bli utstyrt med 2 sett med MR-kompatible EKG-overvåkingssystemer, et BP-overvåkingssystem og et fingertupp-pulsgatesystem.
Avbildning vil bli utført på en Magnetom Vida 3 Tesla-skanner av trente CRM-radiologiteknologer.
CPT vil bli etablert og overvåket av en hjerteelektrofysiolog for å overvåke for tegn på støy eller artefakter som kan føre til manglende evne til å registrere naturlig atriell depolarisering på riktig måte i DDD-modus.
Personer med PM-avhengighet er ekskludert.
Hvis det registreres støy under skanning med NVP, vil skanning IKKE bli utført under P-synkron pacing og vil i stedet bli utført under overdrive pacing med en frekvens over pasientens maksimale oppnådde hjertefrekvens med anstrengelse under fase 1.
Dermed er det minimal risiko for emnet fra PM-programmering under CPET-CMR.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-selektiv eller selektiv venstre bunt grenområde pacing (nsLBBAP)
Fase 2 (ikke-selektiv eller selektiv venstre bunt grenområde pacing eller ns/sLBBAP) vil vurdere høyre og venstre ventrikkelfunksjon i hvile og under trening med ikke-selektiv eller selektiv venstre grenområde pacing
|
Før CMR-studien vil forsøkspersonene gjennomgå baseline-avhør av deres tokammer-LBBAP for å vurdere passende enhetsfunksjon.
Karakteristika for avledningsfangst vil deretter bli vurdert med kontinuerlige intrakardiale elektrogramkarakteristikk registrert fra atrie- og ventrikkelavledningen med samtidige 12-avlednings EKG-rytmeregistreringer for å vurdere for innstillinger der etterforskerne kan differensiere aLBBAP, sLBBAP og nsLBBAP.
Paceutgang vil økes inntil pacing til venstre grenområde med anodalfangst oppnås, og deretter reduseres til anodalfangst går tapt.
Disse programmeringsparametrene vil bli registrert og brukt for fase 2-3 av CPET-CMR-skanningen.
12-avlednings EKG-rytmestrimler av QRS-morfologi med hvert parametersett vil bli hentet og lagret for senere analyse.
Etter EKG- og pacemakeranalyse som ovenfor for sikkerhets skyld, vil forsøkspersonene bli utstyrt med 2 sett med MR-kompatible EKG-overvåkingssystemer, et BP-overvåkingssystem og et fingertupp-pulsgatesystem.
Avbildning vil bli utført på en Magnetom Vida 3 Tesla-skanner av trente CRM-radiologiteknologer.
CPT vil bli etablert og overvåket av en hjerteelektrofysiolog for å overvåke for tegn på støy eller artefakter som kan føre til manglende evne til å registrere naturlig atriell depolarisering på riktig måte i DDD-modus.
Personer med PM-avhengighet er ekskludert.
Hvis det registreres støy under skanning med NVP, vil skanning IKKE bli utført under P-synkron pacing og vil i stedet bli utført under overdrive pacing med en frekvens over pasientens maksimale oppnådde hjertefrekvens med anstrengelse under fase 1.
Dermed er det minimal risiko for emnet fra PM-programmering under CPET-CMR.
|
|
Eksperimentell: Venstre bunt grenområde pacing med anodal fangst (aLBBAP)
Fase 3 (Pacing av venstre buntgrenområde med anodalfangst eller aLBBAP) vil vurdere høyre og venstre ventrikkelfunksjon i hvile og under trening med pacing av venstre grenområde med anodalfangst.
|
Før CMR-studien vil forsøkspersonene gjennomgå baseline-avhør av deres tokammer-LBBAP for å vurdere passende enhetsfunksjon.
Karakteristika for avledningsfangst vil deretter bli vurdert med kontinuerlige intrakardiale elektrogramkarakteristikk registrert fra atrie- og ventrikkelavledningen med samtidige 12-avlednings EKG-rytmeregistreringer for å vurdere for innstillinger der etterforskerne kan differensiere aLBBAP, sLBBAP og nsLBBAP.
Paceutgang vil økes inntil pacing til venstre grenområde med anodalfangst oppnås, og deretter reduseres til anodalfangst går tapt.
Disse programmeringsparametrene vil bli registrert og brukt for fase 2-3 av CPET-CMR-skanningen.
12-avlednings EKG-rytmestrimler av QRS-morfologi med hvert parametersett vil bli hentet og lagret for senere analyse.
Etter EKG- og pacemakeranalyse som ovenfor for sikkerhets skyld, vil forsøkspersonene bli utstyrt med 2 sett med MR-kompatible EKG-overvåkingssystemer, et BP-overvåkingssystem og et fingertupp-pulsgatesystem.
Avbildning vil bli utført på en Magnetom Vida 3 Tesla-skanner av trente CRM-radiologiteknologer.
CPT vil bli etablert og overvåket av en hjerteelektrofysiolog for å overvåke for tegn på støy eller artefakter som kan føre til manglende evne til å registrere naturlig atriell depolarisering på riktig måte i DDD-modus.
Personer med PM-avhengighet er ekskludert.
Hvis det registreres støy under skanning med NVP, vil skanning IKKE bli utført under P-synkron pacing og vil i stedet bli utført under overdrive pacing med en frekvens over pasientens maksimale oppnådde hjertefrekvens med anstrengelse under fase 1.
Dermed er det minimal risiko for emnet fra PM-programmering under CPET-CMR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av Pacemaker atrielle (P Wave) overoppdagede hendelser
Tidsramme: Dag 1: Fra begynnelsen av CPET-CMR-bildeprosedyren til slutten av CPET-CMR-bildeprosedyren på studiedagen.
|
Forekomst av pacemakeratriell (P Wave) oversensing som avledet fra kontinuerlig pacemakertelemetri ved optimal programmert atriell sensitivitet.
|
Dag 1: Fra begynnelsen av CPET-CMR-bildeprosedyren til slutten av CPET-CMR-bildeprosedyren på studiedagen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av atriale (P-bølge) underoppdagede hendelser av pacemaker
Tidsramme: Dag 1: Fra begynnelsen av CPET-CMR-bildeprosedyren til slutten av CPET-CMR-bildeprosedyren på studiedagen.
|
Forekomst av pacemakeratriell (P Wave) under sensing som avledet fra kontinuerlig pacemakertelemetri ved optimal programmert atriell sensitivitet.
|
Dag 1: Fra begynnelsen av CPET-CMR-bildeprosedyren til slutten av CPET-CMR-bildeprosedyren på studiedagen.
|
|
Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon (%)
Tidsramme: Dag 1: Fra begynnelsen av CPET-CMR-bildeprosedyren til slutten av CPET-CMR-bildeprosedyren på studiedagen.
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (%) målt ved magnetisk resonansavbildning av hjertet.
|
Dag 1: Fra begynnelsen av CPET-CMR-bildeprosedyren til slutten av CPET-CMR-bildeprosedyren på studiedagen.
|
|
Høyre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (%)
Tidsramme: Dag 1: Fra begynnelsen av CPET-CMR-bildeprosedyren til slutten av CPET-CMR-bildeprosedyren på studiedagen.
|
Høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (%) målt ved magnetisk resonansavbildning av hjertet.
|
Dag 1: Fra begynnelsen av CPET-CMR-bildeprosedyren til slutten av CPET-CMR-bildeprosedyren på studiedagen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helning av VO2 som en funksjon av arbeidshastighet
Tidsramme: Dag 1: Fra begynnelsen av CPET-CMR-bildeprosedyren til slutten av CPET-CMR-bildeprosedyren på studiedagen.
|
Helning av VO2 som en funksjon av arbeidshastighet kvantifisert ved kardiopulmonal treningstesting.
|
Dag 1: Fra begynnelsen av CPET-CMR-bildeprosedyren til slutten av CPET-CMR-bildeprosedyren på studiedagen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ajay Pillai, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Arytmier, hjerte
- Hjerteblokk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Bundle-Branch Block
- Undersøkelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostiske teknikker, luftveissystem
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunksjonstester
- Åndedrettsfunksjonstester
- Ergometri
- Treningstest
- Epicatechin Gallate
- Clostridium perfringens epsilon-toksin
Andre studie-ID-numre
- HM20028599
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .