Funktionella resultat i ledningssystemstimulering och högerkammarsynkroni (FOCUS-höger) (FOCUS-Right)
10 augusti 2026 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Funktionella resultat i ledningssystemstimulering och högerkammarsynkroni FOCUS-Right Pilot Study (FOCUS-Right)
Målet med denna prospektiva kliniska studie med ett enda center är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av att utföra samtidig träningsstress hjärtmagnetisk resonans (CPET-CMR) och hjärt-lungansträngningstestning hos patienter med redan existerande pacemakers för vänster grenområde (LBBAP) programmerade till en förmaksavkänningsläge. Mätningar av höger kammare, vänster kammare funktion och träningskapacitet kommer att erhållas vid olika LBBAP-programmeringsparametrar i vila och under lågintensiv träning. Huvudsyftet med studien är:
- Demonstrera säkerheten och genomförbarheten av att utföra CPET-CMR hos patienter med redan existerande LBBAP programmerad till P-synkront ventrikulär stimuleringsläge.
- Generera preliminära data som utvärderar skillnader i RV-funktion, LV-funktion och träningskapacitet under olika pacemakerprogrammeringsinställningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ledningssystemstimulering, nämligen vänster grenområdesstimulering (LBBAP) representerar en viktig stimuleringsmodalitet som introduceras för att undvika de skadliga effekterna av icke-fysiologisk ventrikulär aktivering under kronisk höger ventrikulär stimulering och/eller vänster grenblock (LBBBP). Tidigare studier har visat att LBBAP uppvisar liknande eller överlägsen vänsterkammarresynkronisering jämfört med konventionella behandlingsmodaliteter, effekten av denna nya stimuleringsstrategi på höger kammare har ännu inte behandlats. Denna studie syftar till att demonstrera säkerheten och genomförbarheten av att utvärdera LBBAP-prestanda med fokus på högerkammarfunktion på ett nytt sätt med hjälp av kardiopulmonell träningstestning och träningsbelastning Cardiac Magnetic Resonance.
Utredarna planerar en 1-dagars prospektiv icke-randomiserad kontrollerad pilotstudie där upp till 20 försökspersoner med pacemakers med vänster grenområde med tecken på utgångsberoende anodinfångning kommer att genomgå lågintensiv träning CPET-CMR vid tre olika LBBAP-inställningar (underliggande rytm, icke-selektiv vänstra buntstimulering, icke-selektiv vänstra buntstimulering med anodstimulering).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- närvaro av tvåkammar-LBBAP-implantation
- närvaro av anodinfångning med bipolär stimuleringskonfiguration som bestäms vid stimuleringsimplantat.
Uteslutningskriterier:
- Känd historia av kronotropisk inkompetens
- hög grad eller fullständig hjärtblockering
- oförmåga att tolerera NVP under första enhetsförhör
- graviditet
- oförmåga att genomgå MRT eller träna med liggande cykel vid målbelastningen
- förekomst av MRT osäkra pacemakerkomponenter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ingen ventrikulär stimulering (NVP)
Bedömning 1 (Ingen ventrikulär stimulering) kommer att utföras utan ventrikulär stimulering för att bedöma baslinjens höger och vänster ventrikulär funktion i vila och under träning.
|
Före CMR-studien kommer försökspersonerna att genomgå baslinjeförfrågningar av sin tvåkammar-LBBAP för att bedöma lämplig enhetsfunktion.
Karakteristika för elektrodupptagning kommer sedan att bedömas med kontinuerliga intrakardiella elektrogramkarakteristika registrerade från atriella och ventrikulära elektroden med samtidiga 12-avlednings EKG-rytmremsor för att bedöma för inställningar där utredarna kan differentiera aLBBAP, sLBBAP och nsLBBAP.
Stimuleringseffekten kommer att ökas tills stimulering av vänster grenområde med anodinfångning uppnås, och sedan minskas tills anodinfångningen går förlorad.
Dessa programmeringsparametrar kommer att spelas in och användas för fas 2-3 av CPET-CMR-skanningen.
12-avlednings-EKG-rytmremsor av QRS-morfologi med varje parameteruppsättning kommer att erhållas och sparas för senare analys.
Efter EKG- och pacemakeranalys enligt ovan för säkerhets skull, kommer försökspersonerna att förses med 2 uppsättningar av MRI-kompatibla EKG-övervakningssystem, ett BP-övervakningssystem och ett fingertoppspulssystem.
Avbildning kommer att utföras på en Magnetom Vida 3 Tesla-skanner av utbildade CRM-röntgentekniker.
CPT kommer att upprättas och övervakas av en hjärtelektrofysiolog för att övervaka tecken på brus eller artefakter som kan leda till oförmåga att på lämpligt sätt känna av naturlig förmaksdepolarisering i DDD-läge.
Försökspersoner med PM-beroende är exkluderade.
Om brus noteras under skanning med NVP, kommer skanning INTE att utföras under P-synkron stimulering utan kommer istället att utföras under överstyrstimulering med en frekvens över patientens maximala uppnådda hjärtfrekvens med ansträngning under fas 1.
Således finns det minimal risk för ämnet från PM-programmering under CPET-CMR.
|
|
Aktiv komparator: Icke-selektiv eller Selektiv Left Bundle Branch Area Pacing (nsLBBAP)
Fas 2 (icke-selektiv eller selektiv Left Bundle Branch Area Pacing eller ns/sLBBAP) kommer att bedöma höger och vänster ventrikulär funktion i vila och under träning med icke-selektiv eller selektiv vänstra grenområdesstimulering
|
Före CMR-studien kommer försökspersonerna att genomgå baslinjeförfrågningar av sin tvåkammar-LBBAP för att bedöma lämplig enhetsfunktion.
Karakteristika för elektrodupptagning kommer sedan att bedömas med kontinuerliga intrakardiella elektrogramkarakteristika registrerade från atriella och ventrikulära elektroden med samtidiga 12-avlednings EKG-rytmremsor för att bedöma för inställningar där utredarna kan differentiera aLBBAP, sLBBAP och nsLBBAP.
Stimuleringseffekten kommer att ökas tills stimulering av vänster grenområde med anodinfångning uppnås, och sedan minskas tills anodinfångningen går förlorad.
Dessa programmeringsparametrar kommer att spelas in och användas för fas 2-3 av CPET-CMR-skanningen.
12-avlednings-EKG-rytmremsor av QRS-morfologi med varje parameteruppsättning kommer att erhållas och sparas för senare analys.
Efter EKG- och pacemakeranalys enligt ovan för säkerhets skull, kommer försökspersonerna att förses med 2 uppsättningar av MRI-kompatibla EKG-övervakningssystem, ett BP-övervakningssystem och ett fingertoppspulssystem.
Avbildning kommer att utföras på en Magnetom Vida 3 Tesla-skanner av utbildade CRM-röntgentekniker.
CPT kommer att upprättas och övervakas av en hjärtelektrofysiolog för att övervaka tecken på brus eller artefakter som kan leda till oförmåga att på lämpligt sätt känna av naturlig förmaksdepolarisering i DDD-läge.
Försökspersoner med PM-beroende är exkluderade.
Om brus noteras under skanning med NVP, kommer skanning INTE att utföras under P-synkron stimulering utan kommer istället att utföras under överstyrstimulering med en frekvens över patientens maximala uppnådda hjärtfrekvens med ansträngning under fas 1.
Således finns det minimal risk för ämnet från PM-programmering under CPET-CMR.
|
|
Experimentell: Vänster paketgrenområdesstimulering med anodinfångning (aLBBAP)
Fas 3 (Pacing för vänster grenområde med anodinfångning eller aLBBAP) kommer att bedöma höger och vänster kammars funktion i vila och under träning med pacing av vänster grenområde med anodinfångning.
|
Före CMR-studien kommer försökspersonerna att genomgå baslinjeförfrågningar av sin tvåkammar-LBBAP för att bedöma lämplig enhetsfunktion.
Karakteristika för elektrodupptagning kommer sedan att bedömas med kontinuerliga intrakardiella elektrogramkarakteristika registrerade från atriella och ventrikulära elektroden med samtidiga 12-avlednings EKG-rytmremsor för att bedöma för inställningar där utredarna kan differentiera aLBBAP, sLBBAP och nsLBBAP.
Stimuleringseffekten kommer att ökas tills stimulering av vänster grenområde med anodinfångning uppnås, och sedan minskas tills anodinfångningen går förlorad.
Dessa programmeringsparametrar kommer att spelas in och användas för fas 2-3 av CPET-CMR-skanningen.
12-avlednings-EKG-rytmremsor av QRS-morfologi med varje parameteruppsättning kommer att erhållas och sparas för senare analys.
Efter EKG- och pacemakeranalys enligt ovan för säkerhets skull, kommer försökspersonerna att förses med 2 uppsättningar av MRI-kompatibla EKG-övervakningssystem, ett BP-övervakningssystem och ett fingertoppspulssystem.
Avbildning kommer att utföras på en Magnetom Vida 3 Tesla-skanner av utbildade CRM-röntgentekniker.
CPT kommer att upprättas och övervakas av en hjärtelektrofysiolog för att övervaka tecken på brus eller artefakter som kan leda till oförmåga att på lämpligt sätt känna av naturlig förmaksdepolarisering i DDD-läge.
Försökspersoner med PM-beroende är exkluderade.
Om brus noteras under skanning med NVP, kommer skanning INTE att utföras under P-synkron stimulering utan kommer istället att utföras under överstyrstimulering med en frekvens över patientens maximala uppnådda hjärtfrekvens med ansträngning under fas 1.
Således finns det minimal risk för ämnet från PM-programmering under CPET-CMR.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av överavkända händelser av pacemakerförmak (P-våg).
Tidsram: Dag 1: Från början av CPET-CMR-avbildningsprocedur till slutet av CPET-CMR-avbildningsprocedur på studiedagen.
|
Förekomst av pacemakerförmak (P Wave) överavkänning som härledd från kontinuerlig pacemakertelemetri vid optimal programmerad förmakskänslighet.
|
Dag 1: Från början av CPET-CMR-avbildningsprocedur till slutet av CPET-CMR-avbildningsprocedur på studiedagen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av underavkända händelser av pacemakerförmak (P-våg).
Tidsram: Dag 1: Från början av CPET-CMR-avbildningsprocedur till slutet av CPET-CMR-avbildningsprocedur på studiedagen.
|
Förekomst av pacemakerförmak (P-våg) under avkänning härledd från kontinuerlig pacemakertelemetri vid optimal programmerad förmakskänslighet.
|
Dag 1: Från början av CPET-CMR-avbildningsprocedur till slutet av CPET-CMR-avbildningsprocedur på studiedagen.
|
|
Vänsterkammars ejektionsfraktion (%)
Tidsram: Dag 1: Från början av CPET-CMR-avbildningsprocedur till slutet av CPET-CMR-avbildningsprocedur på studiedagen.
|
Vänsterkammars ejektionsfraktion (%) mätt med magnetisk resonansavbildning av hjärtat.
|
Dag 1: Från början av CPET-CMR-avbildningsprocedur till slutet av CPET-CMR-avbildningsprocedur på studiedagen.
|
|
Höger kammare ejektionsfraktion (%)
Tidsram: Dag 1: Från början av CPET-CMR-avbildningsprocedur till slutet av CPET-CMR-avbildningsprocedur på studiedagen.
|
Höger ventrikulär ejektionsfraktion (%) mätt med magnetisk resonansavbildning av hjärtat.
|
Dag 1: Från början av CPET-CMR-avbildningsprocedur till slutet av CPET-CMR-avbildningsprocedur på studiedagen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lutningen av VO2 som en funktion av arbetshastighet
Tidsram: Dag 1: Från början av CPET-CMR-avbildningsprocedur till slutet av CPET-CMR-avbildningsprocedur på studiedagen.
|
Lutningen av VO2 som en funktion av arbetshastigheten kvantifierad genom kardiopulmonell träningstestning.
|
Dag 1: Från början av CPET-CMR-avbildningsprocedur till slutet av CPET-CMR-avbildningsprocedur på studiedagen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ajay Pillai, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
13 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
13 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdom i hjärtats ledningssystem
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Arytmier, hjärt
- Hjärtblock
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Bunt-Branch Block
- Undersökningstekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Diagnostiska tekniker, andningssystem
- Diagnostiska tekniker, hjärt -kärl
- Hjärtfunktionstester
- Andningsfunktionstester
- Ergometri
- Träningstest
- epikatechin gallera
- Clostridium perfringens epsilon-toxin
Andra studie-ID-nummer
- HM20028599
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .