心不全におけるVERiciGuatによる認知評価の評価 (CONVERGE-HF)
2026年8月21日 更新者：University of Alberta
CONVERGE-HF: 心不全における VERiciGuat による認知評価
CONVERGE-HFは、慢性心不全（6か月以上）および軽度から中等度の認知障害を有する外来患者を対象とした4施設パイロット第IIb相ランダム化対照試験である。
調査の概要
詳細な説明
CONVERGE-HFは、脳および冠状動脈小血管疾患の画像マーカーおよび血液マーカー、機能状態、認知状態、生活の質、および臨床におけるsGC刺激剤ベリシグアトと標準治療の効果を評価する無作為化非盲検第IIb相試験です。心不全および軽度から中等度の認知障害のある患者におけるイベント。
患者は無作為に割り付けられ、目標用量まで漸増するための4週間を超える期間を含む26週間、ベリシグアットまたは標準治療のいずれかに割り当てられる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc
- 電話番号：780-492-0712
- メール：jae2@ualberta.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amanda Perreault, MSc
- 電話番号：780-492-5484
- メール：aperreau@ualberta.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- 募集
- University Of Calgary
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Edmonton、Alberta、カナダ
- 募集
- University of Alberta
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
- 募集
- University of Ottawa
-
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- まだ募集していません
- McGill University Health Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者
- 確立された慢性心不全（6か月以上）
- 軽度から中等度の認知障害 (認知障害の診断またはモントリオール認知評価 (MoCA) スコア 10 ～ 25 による)。
除外基準:
- sGC刺激装置およびベリシグアット療法に禁忌のある患者（例： 長時間作用型硝酸塩、他の可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激剤（リオシグアトなど）、またはホスホジエステラーゼ 5 型（PDE-5）の使用、妊娠または授乳中）
- CMR画像検査や脳MRIを受けることができない。
- CMRの除外対象：腎不全（糸球体濾過速度<30 mL/分）、不適合な植込み型心臓装置（ICDまたはCRT）、制御されていない心房細動または再発性心室不整脈）。
- 一般的な病状：制御されていない甲状腺疾患、肝不全、または心筋血行再建術[過去3か月以内に冠動脈形成術および/または外科的血行再建術を受けた]、がん/悪性腫瘍、または重度の認知症を伴う）。
- 研究製品に対してアレルギーのある患者。
- 現在入院中の患者様。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベリシグアト
HFの標準治療を背景に、ベリシグアット2.5mgを1日1回食事とともに開始用量で経口摂取する。
2週間ごとに1日5 mgまで徐々に増量し、その後1日10 mgの目標用量まで増量します。
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錠剤 - 2.5 mg、5 mg、10 mg
他の名前：
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介入なし：標準治療
心不全および軽度から中等度の認知障害の従来の管理。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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側心室容積の変化。
時間枠：26週間
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心不全および軽度から中等度の認知障害のある患者において、sGC刺激剤、ベリシグアットによる26週間の治療と標準治療が、代替としての脳MRIで側室容積の大きな減少（または小さな増加）につながるかどうかを判断するために脳の微小血管系を保存し、脳組織の損失を防ぎます。
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液バイオマーカー (a)
時間枠：26週間
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SGC刺激剤ベリシグアトによる26週間の治療を受けた心不全および軽度から中等度の認知障害を有する患者の間で、心筋トロポニン、IGFBP-7、およびNT-proBNPによって測定される心虚血およびひずみマーカーの変化の違いを調べるために対標準治療。
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26週間
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血液バイオマーカー (b)
時間枠：26週間
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慢性心血管疾患および軽度から中等度の認知障害を有し、sGC刺激剤、ベリシグアトと標準治療で26週間治療を受けた患者の間で、脳関連マーカーであるシスpタウの変化の違いを調べるために。
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26週間
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画像バイオマーカー (心臓)
時間枠：26週間
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冠状微小血管を示す灌流障害に関するCMR灌流検査結果の変化に関して、sGC刺激剤であるベリシグアットで26週間治療を受けた心不全および軽度から中等度の認知障害のある患者と標準治療との違いを判定すること障害。
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26週間
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画像化バイオマーカー (脳)
時間枠：26週間
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SGC刺激剤、ベリシグアトで26週間治療を受けた心不全および軽度から中等度の認知障害を有する患者と、脳MRIピークの変化、白質の骨格化平均拡散率および変化の観点からの標準治療との違いを判定するため脳小血管疾患を示す白質過敏度ボリューム。
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26週間
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臨床転帰および患者報告転帰 (MoCA)
時間枠：26週間
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ベリシグアト治療を受けた群と標準治療を受けた群の間で、26週間のMoCAスコアの変化を比較する。
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26週間
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臨床転帰および患者報告転帰 (KCCQ-12)
時間枠：26週間
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ベリシグアトで治療を受けた群と標準治療を受けた群間で、26週間の健康関連の生活の質の変化（KCCQ-12によって評価）を比較する。
KCCQ-12 は標準化された形式を持ち、紙、電子、または電話での配信が検証されています。
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26週間
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臨床転帰および患者報告転帰 (6MWT)
時間枠：26週間
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26週間の6分間歩行テスト（6MWT）によって評価された機能状態の変化を、ベリシグアットで治療された群と標準治療を受けた群間で比較する。
6MWT は、米国胸部学会の概要に従って、治療の割り当てを知らされていない評価者によって実施されます61。6MWT は、対面での評価と、Walk.Talk.Track アプリを利用した検証済みの仮想アプローチの両方を使用して評価されます。
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26週間
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臨床転帰および患者報告転帰 (RBANS)
時間枠：26週間
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神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS) スコアの変化をグループ間で比較するため。
RBANS は、高齢者の異常な認知機能低下を特定し、特徴付けるために広く使用されているバッテリーです。
難易度は正常な認知から中程度の認知症までの範囲に適しています。
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26週間
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臨床事象 - 死亡
時間枠：26週間
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(すべての原因)
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26週間
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臨床事象 - 入院
時間枠：26週間
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(すべての原因)
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26週間
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臨床イベント - 救急外来の訪問
時間枠：26週間
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(すべての原因)
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26週間
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臨床事象 - 脳卒中
時間枠：26週間
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26週間
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臨床事象 - その他
時間枠：26週間
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc、University of Alberta
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月3日
一次修了 (推定)
2028年7月16日
研究の完了 (推定)
2028年7月16日
試験登録日
最初に提出
2024年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月13日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。