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Kognition mit VERiciGuat-Bewertung bei Herzinsuffizienz (CONVERGE-HF)

30. Juli 2025 aktualisiert von: University of Alberta

CONVERGE-HF: Kognition mit VERiciGuat-Bewertung bei Herzinsuffizienz

CONVERGE-HF ist eine randomisierte Kontrollstudie der Phase IIb mit vier Zentren an ambulanten Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (≥ 6 Monate) und leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CONVERGE-HF ist eine randomisierte, offene Phase-IIb-Studie, die die Wirkung des sGC-Stimulators Vericiguat im Vergleich zur Standardtherapie auf bildgebende Marker und Blutmarker von zerebralen und koronaren Erkrankungen kleiner Gefäße, Funktionsstatus, kognitiven Status, Lebensqualität und Klinik untersucht Ereignisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz und leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung. Die Patienten werden randomisiert und für 26 Wochen, einschließlich des mehr als vierwöchigen Zeitrahmens für die Erhöhung auf die Zieldosis, entweder der Vericiguat- oder der Standardbehandlung zugewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc
  • Telefonnummer: 780-492-0712
  • E-Mail: jae2@ualberta.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Ottawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • McGill University Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten
  2. Bewährte chronische Herzinsuffizienz (≥ 6 Monate)
  3. Leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung (gemäß der Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung oder einem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score von 10–25).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die Kontraindikationen für den sGC-Stimulator und die Vericiguat-Therapie haben (d. h. Verwendung von langwirksamen Nitraten, anderen Stimulatoren der löslichen Guanylatzyklase (z. B. Riociguat) oder Phosphodiesterase Typ 5 (PDE-5), Schwangerschaft oder Stillzeit)
  2. Eine CMR-Bildgebung oder eine Gehirn-MRT ist nicht möglich.
  3. CMR-Ausschlüsse: Nierenversagen [eine glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min], inkompatibles implantierbares Herzgerät (ICD oder CRT), unkontrolliertes Vorhofflimmern oder wiederkehrende ventrikuläre Arrhythmien).
  4. Allgemeine medizinische Bedingungen: unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen, Leberversagen oder Myokardrevaskularisierungsverfahren [Koronar-Angioplastie und/oder chirurgische Revaskularisierung in den letzten 3 Monaten], Krebs/Malignität oder schwere Demenz).
  5. Patienten mit Allergien gegen die Studienprodukte.
  6. Derzeit im Krankenhaus befindliche Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vericiguat
Eine Anfangsdosis von 2,5 mg Vericiguat wird vor dem Hintergrund der HF-Standardbehandlung einmal täglich oral zu einer Mahlzeit eingenommen. Allmählich alle 2 Wochen auf 5 mg täglich und dann auf die Zieldosis von 10 mg täglich erhöht.
Arzneimittel: Vericiguat
Tablette - 2,5 mg, 5 mg, 10 mg
Andere Namen:
  • Verquvo
Kein Eingriff: Pflegestandard
Konventionelle Behandlung von Herzinsuffizienz und leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der lateralen Ventrikelvolumina.
Zeitfenster: 26 Wochen
Um festzustellen, ob bei Patienten mit Herzinsuffizienz und leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung die 26-wöchige Behandlung mit dem sGC-Stimulator Vericiguat im Vergleich zur Standardbehandlung zu einer stärkeren Verringerung (oder einem geringeren Anstieg) des lateralen Ventrikelvolumens im Gehirn-MRT als Proxy führt zur Erhaltung der Mikrogefäße des Gehirns und zur Verhinderung des Verlusts von Hirngewebe.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutbiomarker (a)
Zeitfenster: 26 Wochen
Bestimmung des Unterschieds in der Veränderung der kardialen Ischämie- und Belastungsmarker, gemessen durch kardiales Troponin, IGFBP-7 und NT-proBNP, zwischen Patienten mit Herzinsuffizienz und leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung, die 26 Wochen lang mit dem sGC-Stimulator Vericiguat behandelt wurden im Vergleich zum Pflegestandard.
26 Wochen
Blutbiomarker (b)
Zeitfenster: 26 Wochen
Bestimmung des Unterschieds in der Veränderung des gehirnbezogenen Markers für cis-p-Tau zwischen Patienten mit chronischer CV-Erkrankung und leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung, die 26 Wochen lang mit dem sGC-Stimulator Vericiguat und der Standardtherapie behandelt wurden.
26 Wochen
Bildgebende Biomarker (Herz)
Zeitfenster: 26 Wochen
Bestimmung des Unterschieds zwischen Patienten mit Herzinsuffizienz und leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung, die 26 Wochen lang mit dem sGC-Stimulator Vericiguat behandelt wurden, im Vergleich zur Standardbehandlung im Hinblick auf die Veränderung der CMR-Perfusionstestergebnisse für Perfusionsdefizite, die auf koronare Mikrogefäße hinweisen Beeinträchtigung.
26 Wochen
Bildgebende Biomarker (Gehirn)
Zeitfenster: 26 Wochen
Bestimmung des Unterschieds zwischen Patienten mit Herzinsuffizienz und leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung, die 26 Wochen lang mit dem sGC-Stimulator Vericiguat und der Standardbehandlung behandelt wurden, hinsichtlich der Veränderung der skelettierten mittleren Diffusionsfähigkeit der weißen Substanz im MRT-Spitzenwert des Gehirns und der Veränderung im Überempfindlichkeitsvolumen der weißen Substanz, das auf eine Erkrankung der kleinen zerebralen Gefäße hinweist.
26 Wochen
Klinische und vom Patienten berichtete Ergebnisse (MoCA)
Zeitfenster: 26 Wochen
Vergleich der Veränderung der MoCA-Scores in 26 Wochen zwischen Gruppen, die mit Vericiguat behandelt wurden, und der Standardbehandlung.
26 Wochen
Klinische und vom Patienten berichtete Ergebnisse (KCCQ-12)
Zeitfenster: 26 Wochen
Vergleich der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (bewertet über KCCQ-12) in 26 Wochen zwischen Gruppen, die mit Vericiguat behandelt wurden, im Vergleich zur Standardbehandlung. Der KCCQ-12 hat ein standardisiertes Format und wurde für die Zustellung in Papierform, elektronisch oder per Telefon validiert.
26 Wochen
Klinische und vom Patienten berichtete Ergebnisse (6MWT)
Zeitfenster: 26 Wochen
Vergleich der mittels 6-Minuten-Gehtest (6MWT) ermittelten Veränderung des Funktionsstatus innerhalb von 26 Wochen zwischen Gruppen, die mit Vericiguat behandelt wurden, im Vergleich zur Standardbehandlung. Der 6MWT wird gemäß den Vorgaben der American Thoracic Society von einem Gutachter durchgeführt, der keine Kenntnis von der Behandlungszuteilung hat.61 Der 6MWT wird sowohl persönlich als auch mithilfe des validierten virtuellen Ansatzes mithilfe der Walk.Talk.Track-App beurteilt.
26 Wochen
Klinische und vom Patienten berichtete Ergebnisse (RBANS)
Zeitfenster: 26 Wochen
Um die Änderung der RBANS-Werte (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) zwischen Gruppen zu vergleichen. Die RBANS ist eine weit verbreitete Batterie zur Identifizierung und Charakterisierung abnormaler kognitiver Beeinträchtigungen bei älteren Erwachsenen. Der Schwierigkeitsgrad ist für den Bereich von normaler Kognition bis hin zu mittelschwerer Demenz geeignet.
26 Wochen
Klinische Ereignisse – Tod
Zeitfenster: 26 Wochen
(alle Ursache)
26 Wochen
Klinische Ereignisse – Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 26 Wochen
(alle Ursache)
26 Wochen
Klinische Veranstaltungen – Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 26 Wochen
(alle Ursache)
26 Wochen
Klinische Ereignisse – Schlaganfall
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Klinische Veranstaltungen – Sonstiges
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Ottawa Heart Institute Research Corporation
Heart and Stroke Foundation of Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONVERGE-HF-2023-6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keine Pläne, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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