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COgnition avec évaluation VERiciGuat dans l'insuffisance cardiaque (CONVERGE-HF)

21 août 2026 mis à jour par: University of Alberta

CONVERGE-HF : COgnitioN avec évaluation VERiciGuat dans l'insuffisance cardiaque

CONVERGE-HF est un essai pilote randomisé de phase IIb regroupant 4 centres chez des patients ambulatoires souffrant d'insuffisance cardiaque chronique (≥ 6 mois) et de troubles cognitifs légers à modérés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONVERGE-HF est un essai randomisé et ouvert de phase IIb évaluant l'effet du stimulateur sGC, Vericiguat, par rapport à la norme de soins sur les marqueurs d'imagerie et les marqueurs sanguins des maladies des petits vaisseaux cérébraux et coronariens, l'état fonctionnel, l'état cognitif, la qualité de vie et les résultats cliniques. événements chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque et de troubles cognitifs légers à modérés. Les patients seront randomisés et attribués soit au vericiguat, soit au traitement standard, pendant 26 semaines, y compris le délai supérieur à 4 semaines pour les augmentations jusqu'à la dose cible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc
  • Numéro de téléphone: 780-492-0712
  • E-mail: jae2@ualberta.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Recrutement
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Recrutement
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • University of Ottawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • McGill University Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients adultes
  2. Insuffisance cardiaque chronique établie (≥ 6 mois)
  3. Déficience cognitive légère à modérée (selon le diagnostic de déficience cognitive ou un score de 10 à 25 de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA).

Critères d'exclusion :

  1. Patients présentant des contre-indications au stimulateur sGC et au traitement par vericiguat (c.-à-d. utilisation de nitrates à action prolongée, d'autres stimulateurs de guanylate cyclase solubles (par exemple, riociguat) ou de phosphodiestérase de type 5 (PDE-5), grossesse ou allaitement)
  2. Incapable de subir une imagerie CMR ou une IRM cérébrale.
  3. Exclusions CMR : insuffisance rénale [un débit de filtration glomérulaire < 30 mL/min)], dispositif cardiaque implantable incompatible (ICD ou CRT), fibrillation auriculaire incontrôlée ou arythmies ventriculaires récurrentes).
  4. Conditions médicales générales : troubles thyroïdiens incontrôlés, insuffisance hépatique ou procédures de revascularisation myocardique [angioplastie coronarienne et/ou revascularisation chirurgicale au cours des 3 mois précédents], cancer/malignité ou démence sévère).
  5. Patients allergiques aux produits de l'étude.
  6. Patients actuellement hospitalisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vériciguat
Une dose initiale de 2,5 mg de vericiguat prise par voie orale une fois par jour avec de la nourriture, dans le cadre des normes de soins HF. Augmentation progressive toutes les 2 semaines jusqu'à 5 mg par jour, puis jusqu'à la dose cible de 10 mg par jour.
Médicament: Vériciguat
Comprimé - 2,5 mg, 5 mg, 10 mg
Autres noms:
  • Verquvo
Aucune intervention: Norme de soins
Prise en charge conventionnelle de l'insuffisance cardiaque et des troubles cognitifs légers à modérés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des volumes ventriculaires latéraux.
Délai: 26 semaines
Déterminer si, chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de troubles cognitifs légers à modérés, les 26 semaines de traitement par stimulateur sGC, vericiguat par rapport au traitement standard entraînent une réduction plus importante (ou une augmentation plus faible) du volume ventriculaire latéral dans l'IRM cérébrale en tant que proxy. pour la préservation de la microvascularisation cérébrale et la prévention de la perte de tissu cérébral.
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs sanguins (a)
Délai: 26 semaines
Pour déterminer la différence dans l'évolution de l'ischémie cardiaque et des marqueurs de contrainte mesurés par la troponine cardiaque, l'IGFBP-7 et le NT-proBNP entre les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de troubles cognitifs légers à modérés traités pendant 26 semaines avec un stimulateur sGC, vericiguat par rapport à la norme de soins.
26 semaines
Biomarqueurs sanguins (b)
Délai: 26 semaines
Déterminer la différence dans le changement du marqueur cérébral du cis p-tau entre les patients atteints d'une maladie CV chronique et d'une déficience cognitive légère à modérée qui ont été traités pendant 26 semaines avec un stimulateur sGC, vericiguat par rapport à la norme de soins.
26 semaines
Biomarqueurs d'imagerie (cardiaque)
Délai: 26 semaines
Déterminer la différence entre les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de troubles cognitifs légers à modérés qui ont été traités pendant 26 semaines avec un stimulateur sGC, le vericiguat, par rapport à la norme de soins en termes de changement dans les résultats du test de perfusion CMR pour les déficits de perfusion indicatifs d'une microvasculaire coronarienne. déficience.
26 semaines
Biomarqueurs d'imagerie (cerveau)
Délai: 26 semaines
Déterminer la différence entre les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de troubles cognitifs légers à modérés qui ont été traités pendant 26 semaines avec un stimulateur sGC, du vericiguat par rapport à la norme de soins en termes de changement du pic d'IRM cérébrale de diffusivité moyenne squelettée de la substance blanche et de changement. dans le volume d'hypersensibilité de la substance blanche, indicatif d'une maladie cérébrale des petits vaisseaux.
26 semaines
Résultats cliniques et rapportés par les patients (MoCA)
Délai: 26 semaines
Comparer l'évolution des scores MoCA en 26 semaines entre les groupes traités par vericiguat par rapport aux soins standard.
26 semaines
Résultats cliniques et rapportés par les patients (KCCQ-12)
Délai: 26 semaines
Comparer le changement de la qualité de vie liée à la santé (évaluée via KCCQ-12) en 26 semaines entre les groupes traités par vericiguat par rapport aux soins standard. Le KCCQ-12 a un format standardisé et a été validé pour une livraison papier, électronique ou téléphonique.
26 semaines
Résultats cliniques et rapportés par les patients (6MWT)
Délai: 26 semaines
Comparer le changement de l'état fonctionnel évalué via un test de marche de 6 minutes (6MWT) en 26 semaines entre les groupes traités par vericiguat par rapport aux soins standard. Le 6MWT sera réalisé comme indiqué par l'American Thoracic Society par un évaluateur aveugle à l'attribution du traitement.61 Le 6MWT sera évalué à la fois en personne et en utilisant l'approche virtuelle validée utilisant l'application Walk.Talk.Track.
26 semaines
Résultats cliniques et rapportés par les patients (RBANS)
Délai: 26 semaines
Comparer l'évolution des scores de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) entre les groupes. Le RBANS est une batterie largement utilisée pour identifier et caractériser le déclin cognitif anormal chez les personnes âgées. Son niveau de difficulté est adapté à la gamme allant de la cognition normale à la démence modérément sévère.
26 semaines
Événements cliniques - Décès
Délai: 26 semaines
(toutes causes)
26 semaines
Événements cliniques - Hospitalisations
Délai: 26 semaines
(toutes causes)
26 semaines
Événements cliniques - Visites aux urgences
Délai: 26 semaines
(toutes causes)
26 semaines
Événements cliniques - AVC
Délai: 26 semaines
26 semaines
Événements cliniques - Autres
Délai: 26 semaines
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Collaborateurs

Ottawa Heart Institute Research Corporation
Heart and Stroke Foundation of Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc, University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

16 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CONVERGE-HF-2023-6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n’est pas prévu de partager IPD pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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