Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KOgnition med VERiciGuat-evaluering ved hjertesvigt (CONVERGE-HF)

30. juli 2025 opdateret af: University of Alberta

CONVERGE-HF: COgnition med VERiciGuat Evaluering ved hjertesvigt

CONVERGE-HF er et 4-center pilotfase IIb randomiseret kontrolforsøg i ambulante patienter med kronisk hjertesvigt (≥ 6 måneder) og let til moderat kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CONVERGE-HF er et randomiseret, åbent, fase IIb-forsøg, der evaluerer effekten af ​​sGC-stimulator, Vericiguat versus standardbehandling på billeddannende markører og blodmarkører for cerebrale og koronare småkarsygdomme, funktionsstatus, kognitiv status, livskvalitet og klinisk hændelser hos patienter med hjertesvigt og let til moderat kognitiv svækkelse. Patienterne vil blive randomiseret og allokeret til enten vericiguat eller standardbehandling i 26 uger inklusive den mere end 4 ugers tidsramme for optitrering til måldosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc
  • Telefonnummer: 780-492-0712
  • E-mail: jae2@ualberta.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • University of Ottawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • McGill University Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter
  2. Etableret kronisk hjertesvigt (≥ 6 måneder)
  3. Mild til moderat kognitiv svækkelse (i henhold til diagnosen kognitiv svækkelse eller en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score 10-25).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har kontraindikationer for sGC-stimulator- og vericiguat-terapi (dvs. brug af langtidsvirkende nitrater, andre opløselige guanylatcyclase-stimulatorer (f.eks. riociguat) eller phosphodiesterase type 5 (PDE-5), graviditet eller amning)
  2. Ude af stand til at gennemgå CMR-billeddannelse eller hjerne-MR.
  3. CMR-eksklusioner: nyresvigt [en glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min)], inkompatibel implanterbar hjerteanordning (ICD eller CRT), ukontrolleret atrieflimren eller tilbagevendende ventrikulære arytmier).
  4. Generelle medicinske tilstande: ukontrollerede skjoldbruskkirtellidelser, leversvigt eller myokardie-revaskulariseringsprocedurer [koronar angioplastik og/eller kirurgisk revaskularisering inden for de foregående 3 måneder], cancer/malignitet eller med svær demens).
  5. Patienter med allergi over for undersøgelsesprodukterne.
  6. Patienter indlagt pt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vericiguat
En startdosis på 2,5 mg vericiguat indtaget oralt én gang dagligt med mad på baggrund af HF-standardbehandling. Optitreres gradvist hver anden uge til 5 mg dagligt og derefter til måldosis på 10 mg dagligt.
Medicin: Vericiguat
Tablet - 2,5 mg, 5 mg, 10 mg
Andre navne:
  • Verquvo
Ingen indgriben: Standard for pleje
Konventionel behandling af hjertesvigt og let til moderat kognitiv svækkelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i de laterale ventrikulære volumener.
Tidsramme: 26 uger
For at bestemme, om hos patienter med hjertesvigt og let til moderat kognitiv svækkelse, førte de 26 ugers behandling med sGC-stimulator, vericiguat versus standardbehandling til større reduktion (eller mindre stigning) i det laterale ventrikulære volumen i hjerne-MRI som en proxy til bevarelse af hjernens mikrovaskulatur og forebyggelse af tab af hjernevæv.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodbiomarkører (a)
Tidsramme: 26 uger
For at bestemme forskellen i ændringen i hjerteiskæmi og belastningsmarkører målt med hjertetroponin, IGFBP-7 og NT-proBNP mellem patienter med hjertesvigt og let til moderat kognitiv svækkelse, som blev behandlet i 26 uger med sGC-stimulator, vericiguat kontra standard for pleje.
26 uger
Blodbiomarkører (b)
Tidsramme: 26 uger
For at bestemme forskellen i ændringen af ​​hjernerelateret markør for cis p-tau mellem patienter med kronisk CV-sygdom og let til moderat kognitiv svækkelse, som blev behandlet i 26 uger med sGC-stimulator, vericiguat versus standardbehandling.
26 uger
Billeddiagnostiske biomarkører (hjerte)
Tidsramme: 26 uger
For at bestemme forskellen mellem patienter med hjertesvigt og let til moderat kognitiv svækkelse, som blev behandlet i 26 uger med sGC-stimulator, vericiguat, versus standardbehandling med hensyn til ændringen i CMR-perfusionstestresultater for perfusionsmangel, der indikerer koronar mikrovaskulær værdiforringelse.
26 uger
Billeddannelsesbiomarkører (hjerne)
Tidsramme: 26 uger
For at bestemme forskellen mellem patienter med hjertesvigt og let til moderat kognitiv svækkelse, der blev behandlet i 26 uger med sGC-stimulator, vericiguat versus standardbehandling med hensyn til ændringen i hjerne-MR-peak skeletiseret middel diffusivitet af den hvide substans og forandring i hvid substans overfølsomhedsvolumen, der indikerer cerebral småkarsygdom.
26 uger
Kliniske og patientrapporterede resultater (MoCA)
Tidsramme: 26 uger
At sammenligne ændringen af ​​MoCA-scorer på 26 uger mellem grupper, der blev behandlet med vericiguat versus standardbehandling.
26 uger
Kliniske og patientrapporterede resultater (KCCQ-12)
Tidsramme: 26 uger
At sammenligne ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet (vurderet via KCCQ-12) i 26 uger mellem grupper, der blev behandlet med vericiguat versus standardbehandling. KCCQ-12 har et standardiseret format og er blevet valideret til levering på papir, elektronisk eller telefon.
26 uger
Kliniske og patientrapporterede resultater (6MWT)
Tidsramme: 26 uger
At sammenligne ændringen af ​​funktionel status vurderet via 6-minutters gangtest (6MWT) i 26 uger mellem grupper, der blev behandlet med vericiguat versus standardbehandling. 6MWT vil blive udført som skitseret af American Thoracic Society af en bedømmer, der er blindet for behandlingstildeling.61 6MWT vil blive vurderet både personligt og ved hjælp af den validerede virtuelle tilgang ved hjælp af Walk.Talk.Track-appen.
26 uger
Kliniske og patientrapporterede resultater (RBANS)
Tidsramme: 26 uger
At sammenligne ændringen af ​​repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) score mellem grupper. RBANS er et meget brugt batteri til at identificere og karakterisere abnorm kognitiv tilbagegang hos ældre voksne. Dens sværhedsgrad er passende for området fra normal kognition til moderat svær demens.
26 uger
Kliniske hændelser - Død
Tidsramme: 26 uger
(alle årsager)
26 uger
Kliniske hændelser - Indlæggelser
Tidsramme: 26 uger
(alle årsager)
26 uger
Kliniske hændelser - Akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: 26 uger
(alle årsager)
26 uger
Kliniske hændelser - slagtilfælde
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Kliniske hændelser - Andet
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

Ottawa Heart Institute Research Corporation
Heart and Stroke Foundation of Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONVERGE-HF-2023-6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at dele IPD på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Vericiguat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner