Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KOgnisjon med VERiciGuat-evaluering ved hjertesvikt (CONVERGE-HF)

21. august 2026 oppdatert av: University of Alberta

CONVERGE-HF: COgnition with VERiciGuat Evaluation in Heart Failure

CONVERGE-HF er en 4-senter pilot fase IIb randomisert kontrollstudie hos ambulante pasienter med kronisk hjertesvikt (≥ 6 måneder) og mild til moderat kognitiv svikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CONVERGE-HF er en randomisert, åpen fase IIb-studie som evaluerer effekten av sGC-stimulator, Vericiguat versus standardbehandling på avbildningsmarkører og blodmarkører for cerebrale og koronare småkarsykdommer, funksjonsstatus, kognitiv status, livskvalitet og klinisk hendelser hos pasienter med hjertesvikt og mild til moderat kognitiv svikt. Pasienter vil bli randomisert og allokert til enten vericiguat eller standardbehandling, i 26 uker inkludert tidsrammen på mer enn 4 uker for opptitreringene til måldosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc
  • Telefonnummer: 780-492-0712
  • E-post: jae2@ualberta.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • University of Ottawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • McGill University Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne pasienter
  2. Etablert kronisk hjertesvikt (≥ 6 måneder)
  3. Mild til moderat kognitiv svikt (i henhold til diagnosen kognitiv svikt eller en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score 10-25).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har kontraindikasjoner for sGC-stimulator og vericiguat-terapi (dvs. bruk av langtidsvirkende nitrater, andre løselige guanylatcyklasestimulatorer (f.eks. riociguat), eller fosfodiesterase type 5 (PDE-5), graviditet eller amming)
  2. Kan ikke gjennomgå CMR-bilder eller hjerne-MR.
  3. CMR-eksklusjoner: nyresvikt [en glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min)], inkompatible implanterbare hjerteenheter (ICD eller CRT), ukontrollert atrieflimmer eller tilbakevendende ventrikkelarytmier).
  4. Generelle medisinske tilstander: ukontrollerte skjoldbruskkjertelforstyrrelser, leversvikt eller myokardrevaskulariseringsprosedyrer [koronar angioplastikk og/eller kirurgisk revaskularisering siste 3 måneder], kreft/malignitet eller med alvorlig demens).
  5. Pasienter med allergi mot studieproduktene.
  6. Pasienter innlagt på sykehus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vericiguat
En startdose på 2,5 mg vericiguat tatt oralt én gang daglig med mat, på bakgrunn av HF-standardbehandling. Opptitreres gradvis hver 2. uke til 5 mg daglig og deretter til måldosen på 10 mg daglig.
Legemiddel: Vericiguat
Tablett - 2,5 mg, 5 mg, 10 mg
Andre navn:
  • Verquvo
Ingen inngripen: Standard for omsorg
Konvensjonell behandling av hjertesvikt og mild til moderat kognitiv svikt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i de laterale ventrikulære volumene.
Tidsramme: 26 uker
For å bestemme om hos pasienter med hjertesvikt og mild til moderat kognitiv svikt, førte de 26 ukene med behandling med sGC-stimulator, vericiguat versus standardbehandling til større reduksjon (eller mindre økning) i lateralt ventrikkelvolum i hjerne-MR som en proxy for å bevare hjernens mikrovaskulatur og forhindre tap av hjernevev.
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for blod (a)
Tidsramme: 26 uker
For å bestemme forskjellen i endring i hjerteiskemi og belastningsmarkører målt med hjertetroponin, IGFBP-7 og NT-proBNP mellom pasienter med hjertesvikt og lett til moderat kognitiv svikt som ble behandlet i 26 uker med sGC-stimulator, vericiguat kontra standard for omsorg.
26 uker
Biomarkører for blod (b)
Tidsramme: 26 uker
For å bestemme forskjellen i endringen av hjernerelatert markør for cis p-tau mellom pasienter med kronisk CV-sykdom og mild til moderat kognitiv svikt som ble behandlet i 26 uker med sGC-stimulator, vericiguat versus standardbehandling.
26 uker
Avbildningsbiomarkører (hjerte)
Tidsramme: 26 uker
For å bestemme forskjellen mellom pasienter med hjertesvikt og mild til moderat kognitiv svikt som ble behandlet i 26 uker med sGC-stimulator, vericiguat, versus standardbehandling når det gjelder endring i CMR-perfusjonstestresultater for perfusjonsmangel som indikerer koronar mikrovaskulær svekkelse.
26 uker
Avbildningsbiomarkører (hjerne)
Tidsramme: 26 uker
For å bestemme forskjellen mellom pasienter med hjertesvikt og mild til moderat kognitiv svikt som ble behandlet i 26 uker med sGC-stimulator, vericiguat versus standardbehandling når det gjelder endring i hjerne-MR-topp skjelettisert gjennomsnittlig diffusivitet av hvit substans og endring i hvit substans overfølsomhetsvolum som indikerer cerebral småkarsykdom.
26 uker
Kliniske og pasientrapporterte utfall (MoCA)
Tidsramme: 26 uker
For å sammenligne endringen av MoCA-score på 26 uker mellom grupper som ble behandlet med vericiguat versus standardbehandling.
26 uker
Kliniske og pasientrapporterte utfall (KCCQ-12)
Tidsramme: 26 uker
For å sammenligne endringen av helserelatert livskvalitet (vurdert via KCCQ-12) i 26 uker mellom grupper som ble behandlet med vericiguat versus standardbehandling. KCCQ-12 har et standardisert format og er validert for levering på papir, elektronisk eller telefon.
26 uker
Kliniske og pasientrapporterte utfall (6MWT)
Tidsramme: 26 uker
For å sammenligne endringen av funksjonsstatus vurdert via 6-minutters gangtest (6MWT) i 26 uker mellom grupper som ble behandlet med vericiguat versus standardbehandling. 6MWT vil bli utført som skissert av American Thoracic Society av en assessor som er blindet for behandlingstildeling.61 6MWT vil bli vurdert både personlig og ved å bruke den validerte virtuelle tilnærmingen ved å bruke Walk.Talk.Track-appen.
26 uker
Kliniske og pasientrapporterte utfall (RBANS)
Tidsramme: 26 uker
For å sammenligne endringen av repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) score mellom grupper. RBANS er et mye brukt batteri for å identifisere og karakterisere unormal kognitiv nedgang hos eldre voksne. Vanskelighetsgraden er passende for området fra normal kognisjon til moderat alvorlig demens.
26 uker
Kliniske hendelser - Død
Tidsramme: 26 uker
(all årsak)
26 uker
Kliniske hendelser - Innleggelser
Tidsramme: 26 uker
(all årsak)
26 uker
Kliniske hendelser - Akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 26 uker
(all årsak)
26 uker
Kliniske hendelser - Hjerneslag
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Kliniske hendelser - Annet
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Samarbeidspartnere

Ottawa Heart Institute Research Corporation
Heart and Stroke Foundation of Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

16. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

16. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CONVERGE-HF-2023-6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å dele IPD på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere