ПОЗНАНИЕ с оценкой VERiciGuat при сердечной недостаточности (CONVERGE-HF)
21 августа 2026 г. обновлено: University of Alberta
CONVERGE-HF: познание с оценкой VERiciGuat при сердечной недостаточности
CONVERGE-HF — это 4-центровое пилотное рандомизированное контрольное исследование фазы IIb с участием амбулаторных пациентов с хронической сердечной недостаточностью (≥ 6 месяцев) и легкими и умеренными когнитивными нарушениями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CONVERGE-HF — рандомизированное открытое исследование фазы IIb, оценивающее влияние стимулятора рГЦ, Верицигуата по сравнению со стандартным лечением на визуализирующие маркеры и маркеры крови заболеваний мелких сосудов головного мозга и коронарных артерий, функциональное состояние, когнитивный статус, качество жизни и клинические показатели. событий у пациентов с сердечной недостаточностью и легкими и умеренными когнитивными нарушениями.
Пациенты будут рандомизированы и распределены либо на верицигуат, либо на стандартную терапию в течение 26 недель, включая период более 4 недель для повышения дозы до целевой дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc
- Номер телефона: 780-492-0712
- Электронная почта: jae2@ualberta.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amanda Perreault, MSc
- Номер телефона: 780-492-5484
- Электронная почта: aperreau@ualberta.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Рекрутинг
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Рекрутинг
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- University of Ottawa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Еще не набирают
- McGill University Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты
- Установленная хроническая сердечная недостаточность (≥ 6 месяцев)
- Легкие и умеренные когнитивные нарушения (согласно диагнозу когнитивных нарушений или баллу Монреальской когнитивной оценки (MoCA) 10–25).
Критерии исключения:
- Пациенты, у которых есть противопоказания к терапии стимуляторами рГЦ и верицигуатом (т. применение нитратов длительного действия, других растворимых стимуляторов гуанилатциклазы (например, риоцигуата) или фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5), беременность или кормление грудью)
- Невозможно пройти МРТ или МРТ головного мозга.
- Исключения из CMR: почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин)], несовместимое имплантируемое кардиологическое устройство (ИКД или ЭЛТ), неконтролируемая фибрилляция предсердий или рецидивирующие желудочковые аритмии).
- Общие медицинские состояния: неконтролируемые заболевания щитовидной железы, печеночная недостаточность или процедуры реваскуляризации миокарда [коронарная ангиопластика и/или хирургическая реваскуляризация в предыдущие 3 месяца], рак/злокачественные новообразования или тяжелая деменция).
- Пациенты с аллергией на исследуемые продукты.
- В настоящее время пациенты госпитализированы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Верисигуат
Начальная доза верицигуата 2,5 мг принимается внутрь один раз в день во время еды на фоне стандарта лечения СН.
Постепенно повышают дозу каждые 2 недели до 5 мг в день, а затем до целевой дозы 10 мг в день.
|
Таблетка – 2,5 мг, 5 мг, 10 мг.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандарт медицинского обслуживания
Традиционное лечение сердечной недостаточности и легких и умеренных когнитивных нарушений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объемов боковых желудочков.
Временное ограничение: 26 недель
|
Чтобы определить, приводят ли 26 недель лечения стимулятором рГЦ, верицигуатом по сравнению со стандартным лечением у пациентов с сердечной недостаточностью и легкими или умеренными когнитивными нарушениями к большему уменьшению (или меньшему увеличению) объема боковых желудочков по данным МРТ головного мозга в качестве косвенного показателя. для сохранения микроциркуляторного русла головного мозга и предотвращения потери мозговой ткани.
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры крови (а)
Временное ограничение: 26 недель
|
Определить разницу в изменении сердечной ишемии и маркеров деформации, измеряемых сердечным тропонином, IGFBP-7 и NT-proBNP, между пациентами с сердечной недостаточностью и легкими и умеренными когнитивными нарушениями, которые в течение 26 недель лечились стимулятором рГЦ верицигуатом. по сравнению со стандартом медицинской помощи.
|
26 недель
|
|
Биомаркеры крови (б)
Временное ограничение: 26 недель
|
Определить разницу в изменении связанного с мозгом маркера цис-p-тау между пациентами с хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями и легкими и умеренными когнитивными нарушениями, которые в течение 26 недель лечились стимулятором рГЦ, верицигуатом по сравнению со стандартным лечением.
|
26 недель
|
|
Визуализирующие биомаркеры (сердечные)
Временное ограничение: 26 недель
|
Определить разницу между пациентами с сердечной недостаточностью и легкими и умеренными когнитивными нарушениями, которые лечились в течение 26 недель стимулятором рГЦ верицигуатом, по сравнению со стандартным лечением с точки зрения изменения результатов перфузионного теста CMR при дефиците перфузии, указывающем на коронарные микрососуды. ухудшение.
|
26 недель
|
|
Визуализирующие биомаркеры (мозг)
Временное ограничение: 26 недель
|
Определить разницу между пациентами с сердечной недостаточностью и легкими и умеренными когнитивными нарушениями, которые лечились в течение 26 недель стимулятором рГЦ, верицигуатом по сравнению со стандартным лечением, с точки зрения изменения пиковой скелетонизированной средней диффузии белого вещества головного мозга и изменения в объеме гиперчувствительности белого вещества, указывающем на заболевание мелких сосудов головного мозга.
|
26 недель
|
|
Клинические результаты и результаты, сообщаемые пациентами (MoCA)
Временное ограничение: 26 недель
|
Сравнить изменение показателей MoCA за 26 недель между группами, получавшими верицигуат, по сравнению со стандартным лечением.
|
26 недель
|
|
Клинические результаты и результаты, сообщаемые пациентами (KCCQ-12)
Временное ограничение: 26 недель
|
Сравнить изменение качества жизни, связанного со здоровьем (оценено с помощью KCCQ-12) через 26 недель между группами, получавшими верицигуат, по сравнению со стандартным лечением.
KCCQ-12 имеет стандартизированный формат и одобрен для доставки в бумажном, электронном виде или по телефону.
|
26 недель
|
|
Клинические результаты и результаты, сообщаемые пациентами (6MWT)
Временное ограничение: 26 недель
|
Сравнить изменение функционального статуса, оцененное с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT) через 26 недель между группами, получавшими верицигуат, по сравнению со стандартным лечением.
6MWT будет проводиться, как указано Американским торакальным обществом, экспертом, не имеющим информации о назначении лечения.61 6MWT будет оцениваться как лично, так и с использованием проверенного виртуального подхода с использованием приложения Walk.Talk.Track.
|
26 недель
|
|
Клинические результаты и результаты, сообщаемые пациентами (RBANS)
Временное ограничение: 26 недель
|
Сравнить изменение показателей повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS) между группами.
RBANS — это широко используемый набор для выявления и характеристики аномального снижения когнитивных функций у пожилых людей.
Уровень сложности соответствует диапазону от нормального когнитивного развития до умеренно тяжелой деменции.
|
26 недель
|
|
Клинические события - Смерть
Временное ограничение: 26 недель
|
(все причины)
|
26 недель
|
|
Клинические события - Госпитализации
Временное ограничение: 26 недель
|
(все причины)
|
26 недель
|
|
Клинические события – визиты в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 26 недель
|
(все причины)
|
26 недель
|
|
Клинические события - Инсульт
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
|
Клинические события - Другое
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc, University of Alberta
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CONVERGE-HF-2023-6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время нет планов делиться IPD.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .