TUNNISTAMINEN VERiciGuat-arvioinnin avulla sydämen vajaatoiminnassa (CONVERGE-HF)
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Alberta
CONVERGE-HF: TUNNISTUS VERiciGuat-arvioinnin avulla sydämen vajaatoiminnassa
CONVERGE-HF on neljän keskuksen pilottivaiheen IIb satunnaistettu kontrollitutkimus avohoitopotilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (≥ 6 kuukautta) ja lievä tai keskivaikea kognitiivinen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CONVERGE-HF on satunnaistettu, avoin, vaiheen IIb tutkimus, jossa arvioidaan sGC-stimulaattorin, Vericiguatin ja hoidon standardien vaikutusta aivo- ja sepelvaltimotautien kuvantamismarkkereihin ja veren merkkiaineisiin, toimintatilaan, kognitiiviseen tilaan, elämänlaatuun ja kliiniseen hoitoon. potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja lievä tai keskivaikea kognitiivinen vajaatoiminta.
Potilaat satunnaistetaan ja jaetaan joko vericiguat- tai standardihoitoon 26 viikon ajaksi, mukaan lukien yli 4 viikon aikajakso tavoiteannoksen nostamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc
- Puhelinnumero: 780-492-0712
- Sähköposti: jae2@ualberta.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amanda Perreault, MSc
- Puhelinnumero: 780-492-5484
- Sähköposti: aperreau@ualberta.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrytointi
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Rekrytointi
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- University of Ottawa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- McGill University Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset potilaat
- Todettu krooninen sydämen vajaatoiminta (≥ 6 kuukautta)
- Lievä tai keskivaikea kognitiivinen vajaatoiminta (kognitiivisen heikkenemisen diagnoosin tai Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärän 10–25 mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita sGC-stimulaattori- ja vericguat-hoidolle (esim. pitkävaikutteisten nitraattien, muiden liukoisten guanylaattisyklaasi-stimulaattorien (esim. riosiguaatin) tai fosfodiesteraasityypin 5 (PDE-5) käyttö, raskaus tai imetys
- Ei voida suorittaa CMR-kuvaukseen tai aivojen MRI-kuvaukseen.
- CMR-rajoitukset: munuaisten vajaatoiminta [glomerulusten suodatusnopeus < 30 ml/min)], yhteensopimaton implantoitava sydänlaite (ICD tai CRT), hallitsematon eteisvärinä tai toistuvat kammiorytmihäiriöt.
- Yleiset sairaudet: hallitsemattomat kilpirauhasen toimintahäiriöt, maksan vajaatoiminta tai sydänlihaksen revaskularisaatiotoimenpiteet [sepelvaltimon angioplastia ja/tai kirurginen revaskularisaatio edellisten 3 kuukauden aikana], syöpä/pahanlaatuinen kasvain tai vakava dementia).
- Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimustuotteille.
- Potilaat tällä hetkellä sairaalahoidossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vericiguat
Aloitusannos 2,5 mg vericiguaattia otettuna suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa HF-hoidon taustalla.
Nostettiin asteittain 2 viikon välein 5 mg:aan päivässä ja sitten tavoiteannokseen 10 mg päivässä.
|
Tabletti - 2,5 mg, 5 mg, 10 mg
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Sydämen vajaatoiminnan ja lievän tai keskivaikean kognitiivisen vajaatoiminnan perinteinen hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lateraalikammioiden tilavuudessa.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, onko potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja lievä tai keskivaikea kognitiivinen vajaatoiminta, 26 viikon hoito sGC-stimulaattorilla, vericiguat verrattuna tavalliseen hoitoon johtaa sivukammioiden tilavuuden suurempaan vähenemiseen (tai pienempään kasvuun) aivojen MRI-tutkimuksessa. aivojen mikroverisuonten säilyttämiseen ja aivokudoksen häviämisen estämiseen.
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren biomarkkerit (a)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Ero sydämen iskemian ja sydämen troponiinilla, IGFBP-7:llä ja NT-proBNP:llä mitattujen venymämarkkerien muutoksissa potilaiden välillä, joilla on sydämen vajaatoiminta ja lievä tai keskivaikea kognitiivinen vajaatoiminta ja joita hoidettiin 26 viikon ajan sGC-stimulaattorilla, vericiguat verrattuna hoitostandardiin.
|
26 viikkoa
|
|
Veren biomarkkerit (b)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Ero aivoihin liittyvän cis p-tau -markkerin muutoksen määrittämiseksi potilailla, joilla on krooninen CV-sairaus ja lievä tai keskivaikea kognitiivinen vajaatoiminta ja joita hoidettiin 26 viikon ajan sGC-stimulaattorilla, vericiguat verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
|
26 viikkoa
|
|
Kuvantamisen biomarkkerit (sydän)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Ero sydämen vajaatoimintaa ja lievää tai keskivaikeaa kognitiivista vajaatoimintaa sairastavien potilaiden välillä, joita hoidettiin 26 viikon ajan sGC-stimulaattorilla, vericiguatilla, verrattuna normaaliin hoitoon CMR-perfuusiotestin tulosten muutoksen suhteen sepelvaltimon mikrovaskulaarista häiriötä osoittavien perfuusiovajeiden osalta. heikkeneminen.
|
26 viikkoa
|
|
Kuvantamisen biomarkkerit (aivot)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Ero niiden potilaiden välillä, joilla on sydämen vajaatoiminta ja lievä tai keskivaikea kognitiivinen vajaatoiminta, joita hoidettiin 26 viikkoa sGC-stimulaattorilla, vericiguat verrattuna hoidon standardiin aivojen MRI-huipun luustonmuodostetun valkoisen aineen keskimääräisen diffuusion ja muutoksen suhteen. valkoisen aineen yliherkkyystilavuudessa, mikä viittaa aivopienten verisuonten sairauteen.
|
26 viikkoa
|
|
Kliiniset ja potilaiden raportoimat tulokset (MoCA)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Verrata MoCA-pisteiden muutosta 26 viikon aikana vericiguatilla hoidettujen ryhmien ja tavanomaisen hoidon välillä.
|
26 viikkoa
|
|
Kliiniset ja potilaiden raportoimat tulokset (KCCQ-12)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Verrata terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta (arvioitu KCCQ-12:n avulla) 26 viikon aikana vericiguatilla hoidettujen ryhmien ja tavanomaisen hoidon välillä.
KCCQ-12 on standardoitu muoto ja se on validoitu toimitettavaksi paperilla, sähköisesti tai puhelimitse.
|
26 viikkoa
|
|
Kliiniset ja potilaiden raportoimat tulokset (6MWT)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Verrata 6 minuutin kävelytestillä (6MWT) arvioitua funktionaalisen tilan muutosta 26 viikon aikana vericiguatilla hoidettujen ryhmien ja tavanomaisen hoidon välillä.
6MWT:n suorittaa American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti arvioija, joka on sokeutunut hoidon jakamiseen.61 6MWT arvioidaan sekä henkilökohtaisesti että käyttämällä validoitua virtuaalista lähestymistapaa Walk.Talk.Track-sovelluksen avulla.
|
26 viikkoa
|
|
Kliiniset ja potilaiden raportoimat tulokset (RBANS)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Vertaa toistettavan pariston muutosta neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS) ryhmien välillä.
RBANS on laajalti käytetty akku iäkkäiden aikuisten epänormaalin kognitiivisen heikkenemisen tunnistamiseen ja karakterisointiin.
Sen vaikeustaso on sopiva normaalista kognitiosta kohtalaisen vaikeaan dementiaan.
|
26 viikkoa
|
|
Kliiniset tapahtumat - Kuolema
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
(kaikki syyt)
|
26 viikkoa
|
|
Kliiniset tapahtumat – sairaalahoidot
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
(kaikki syyt)
|
26 viikkoa
|
|
Kliiniset tapahtumat - Päivystyskäynnit
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
(kaikki syyt)
|
26 viikkoa
|
|
Kliiniset tapahtumat - Aivohalvaus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
|
Kliiniset tapahtumat - Muut
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 16. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 16. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONVERGE-HF-2023-6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa tällä hetkellä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .