Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COgnition med VERiciGuat-utvärdering vid hjärtsvikt (CONVERGE-HF)

21 augusti 2026 uppdaterad av: University of Alberta

CONVERGE-HF: Kognition med VERiciGuat-utvärdering vid hjärtsvikt

CONVERGE-HF är en 4-center pilotfas IIb randomiserad kontrollstudie på ambulerande patienter med kronisk hjärtsvikt (≥ 6 månader) och mild till måttlig kognitiv funktionsnedsättning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CONVERGE-HF är en randomiserad, öppen fas IIb-studie som utvärderar effekten av sGC-stimulator, Vericiguat kontra standardvård på avbildningsmarkörer och blodmarkörer för cerebrala och kranskärlssjukdomar, funktionsstatus, kognitiv status, livskvalitet och klinisk händelser hos patienter med hjärtsvikt och mild till måttlig kognitiv funktionsnedsättning. Patienterna kommer att randomiseras och tilldelas antingen vericiguat eller standardvård, under 26 veckor inklusive den mer än 4 veckor långa tidsramen för upptitrering till måldosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc
  • Telefonnummer: 780-492-0712
  • E-post: jae2@ualberta.ca

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrytering
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrytering
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • University of Ottawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • McGill University Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter
  2. Fastställd kronisk hjärtsvikt (≥ 6 månader)
  3. Mild till måttlig kognitiv funktionsnedsättning (enligt diagnosen kognitiv funktionsnedsättning eller en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng 10-25).

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter som har kontraindikationer för sGC-stimulator och vericiguatterapi (dvs. användning av långtidsverkande nitrater, andra lösliga guanylatcyklasstimulatorer (t.ex. riociguat) eller fosfodiesteras typ 5 (PDE-5), graviditet eller amning)
  2. Kan inte genomgå CMR-bilder eller hjärn-MRT.
  3. CMR-uteslutningar: njursvikt [en glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min)], inkompatibel implanterbar hjärtanordning (ICD eller CRT), okontrollerat förmaksflimmer eller återkommande ventrikulära arytmier).
  4. Allmänna medicinska tillstånd: okontrollerade sköldkörtelrubbningar, leversvikt eller myokardrevaskulariseringsprocedurer [koronar angioplastik och/eller kirurgisk revaskularisering under de senaste 3 månaderna], cancer/malignitet eller med svår demens).
  5. Patienter med allergier mot studieprodukterna.
  6. Patienter för närvarande på sjukhus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vericiguat
En startdos på 2,5 mg vericiguat som tas oralt en gång dagligen med mat, mot bakgrund av HF-standarden för vård. Upptitreras gradvis varannan vecka till 5 mg dagligen och sedan till måldosen 10 mg dagligen.
Läkemedel: Vericiguat
Tablett - 2,5 mg, 5 mg, 10 mg
Andra namn:
  • Verquvo
Inget ingripande: Vårdstandard
Konventionell behandling av hjärtsvikt och mild till måttlig kognitiv funktionsnedsättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i de laterala ventrikulära volymerna.
Tidsram: 26 veckor
För att avgöra om hos patienter med hjärtsvikt och mild till måttlig kognitiv funktionsnedsättning, leder de 26 veckornas behandling med sGC-stimulator, vericiguat kontra standardvård till en större minskning (eller mindre ökning) av den laterala ventrikulära volymen i hjärn-MR som en proxy för att bevara hjärnans mikrovaskulatur och förhindra förlust av hjärnvävnad.
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer för blod (a)
Tidsram: 26 veckor
För att bestämma skillnaden i förändringen i hjärtischemi och stammarkörer mätt med hjärttroponin, IGFBP-7 och NT-proBNP mellan patienter med hjärtsvikt och mild till måttlig kognitiv funktionsnedsättning som behandlades i 26 veckor med sGC-stimulator, vericiguat mot standarden på vård.
26 veckor
Biomarkörer för blod (b)
Tidsram: 26 veckor
För att fastställa skillnaden i förändringen av hjärnrelaterad markör för cis p-tau mellan patienter med kronisk CV-sjukdom och mild till måttlig kognitiv funktionsnedsättning som behandlades i 26 veckor med sGC-stimulator, vericiguat kontra standardvård.
26 veckor
Avbildningsbiomarkörer (hjärt)
Tidsram: 26 veckor
För att bestämma skillnaden mellan patienter med hjärtsvikt och mild till måttlig kognitiv funktionsnedsättning som behandlats i 26 veckor med sGC-stimulator, vericiguat, jämfört med standardvård när det gäller förändringen i CMR-perfusionstestresultat för perfusionsbrist som tyder på koronar mikrovaskulär försämring.
26 veckor
Avbildningsbiomarkörer (hjärna)
Tidsram: 26 veckor
För att bestämma skillnaden mellan patienter med hjärtsvikt och mild till måttlig kognitiv funktionsnedsättning som behandlats i 26 veckor med sGC-stimulator, vericiguat kontra standardvård när det gäller förändringen i hjärnans MRI-topp skelettiserade medeldiffusiviteten av den vita substansen och förändring i vit substans överkänslighetsvolym som tyder på cerebral småkärlsjukdom.
26 veckor
Kliniska och patientrapporterade resultat (MoCA)
Tidsram: 26 veckor
Att jämföra förändringen av MoCA-poäng på 26 veckor mellan grupper som behandlades med vericiguat jämfört med standardvård.
26 veckor
Kliniska och patientrapporterade resultat (KCCQ-12)
Tidsram: 26 veckor
Att jämföra förändringen av hälsorelaterad livskvalitet (bedömd via KCCQ-12) under 26 veckor mellan grupper som behandlades med vericiguat kontra standardvård. KCCQ-12 har ett standardiserat format och har validerats för pappers-, elektronisk eller telefonleverans.
26 veckor
Kliniska och patientrapporterade resultat (6MWT)
Tidsram: 26 veckor
Att jämföra förändringen av funktionsstatus bedömd via 6-minuters gångtest (6MWT) under 26 veckor mellan grupper som behandlades med vericiguat jämfört med standardvård. 6MWT kommer att utföras enligt beskrivningen av American Thoracic Society av en bedömare som är blind för behandlingstilldelning.61 6MWT kommer att bedömas både personligen och med den validerade virtuella metoden med Walk.Talk.Track-appen.
26 veckor
Kliniska och patientrapporterade utfall (RBANS)
Tidsram: 26 veckor
Att jämföra bytet av repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS) poäng mellan grupper. RBANS är ett mycket använt batteri för att identifiera och karakterisera onormal kognitiv försämring hos äldre vuxna. Dess svårighetsgrad är lämplig för intervallet från normal kognition till måttligt svår demens.
26 veckor
Kliniska händelser - Död
Tidsram: 26 veckor
(all orsak)
26 veckor
Kliniska händelser - Sjukhusinläggningar
Tidsram: 26 veckor
(all orsak)
26 veckor
Kliniska händelser - Akutmottagningsbesök
Tidsram: 26 veckor
(all orsak)
26 veckor
Kliniska händelser - Stroke
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
Kliniska händelser - Övrigt
Tidsram: 26 veckor
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Samarbetspartners

Ottawa Heart Institute Research Corporation
Heart and Stroke Foundation of Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc, University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

16 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

16 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CONVERGE-HF-2023-6

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela IPD för närvarande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera