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심부전에 대한 VERiciGuat 평가를 통한 인지 (CONVERGE-HF)

2025년 7월 30일 업데이트: University of Alberta

CONVERGE-HF: 심부전에 대한 VERiciGuat 평가를 통한 COgnition

CONVERGE-HF는 만성 심부전(≥ 6개월) 및 경증~중등도 인지 장애가 있는 외래 환자를 대상으로 한 4개 센터 파일럿 제IIb상 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CONVERGE-HF는 뇌 및 관상 동맥 소혈관 질환의 영상 지표 및 혈액 지표, 기능 상태, 인지 상태, 삶의 질 및 임상에 대한 sGC 자극제인 Vericiguat와 표준 치료의 효과를 평가하는 무작위 공개 라벨 제 IIb 시험입니다. 심부전 및 경증에서 중등도의 인지 장애가 있는 환자의 사례. 환자는 무작위로 배정되어 베리시구아트 또는 표준 치료에 배정되며, 목표 용량에 대한 4주 이상의 기간을 포함하여 26주 동안 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc
  • 전화번호: 780-492-0712
  • 이메일: jae2@ualberta.ca

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • 모병
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • 모병
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • University of Ottawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • McGill University Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인 환자
  2. 확립된 만성 심부전(≥ 6개월)
  3. 경도-중등도 인지 장애(인지 장애 진단 또는 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 10-25에 따름).

제외 기준:

  1. sGC 자극제 및 베리시구아트 요법에 대한 금기 사항이 있는 환자(예: 지속성 질산염, 기타 용해성 구아닐레이트 사이클라제 자극제(예: 리오시구아트) 또는 포스포디에스테라제 5형(PDE-5) 사용, 임신 또는 모유 수유)
  2. CMR 영상이나 뇌 MRI를 촬영할 수 없습니다.
  3. CMR 제외: 신부전[사구체 여과율 <30mL/분], 호환되지 않는 이식형 심장 장치(ICD 또는 CRT), 조절되지 않는 심방 세동 또는 재발성 심실 부정맥).
  4. 일반적인 의학적 상태: 조절되지 않는 갑상선 장애, 간부전 또는 심근 혈관 재수술 절차(지난 3개월 이내에 관상동맥 성형술 및/또는 외과적 혈관 재수술), 암/악성 종양 또는 중증 치매가 있는 경우).
  5. 연구 제품에 알레르기가 있는 환자.
  6. 현재 입원중인 환자입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베리시구아트
HF 표준 치료를 배경으로 베리시구아트 2.5mg을 음식과 함께 1일 1회 경구 복용하기 시작합니다. 2주마다 1일 5mg까지 점차적으로 증량한 후, 1일 목표 용량 10mg까지 증량합니다.
의약품: 베리시구아트
정제 - 2.5mg, 5mg, 10mg
다른 이름들:
  • 베르쿠보
간섭 없음: 치료 표준
심부전 및 경증~중등도 인지 장애의 기존 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
측면 심실 부피의 변화.
기간: 26주
심부전 및 경증 내지 중등도 인지 장애가 있는 환자에서 sGC 자극제, 베리시구아트를 표준 치료와 비교하여 26주 동안 치료하면 대용으로 뇌 MRI에서 측심실 용적의 더 큰 감소(또는 더 작은 증가)가 나타나는지 여부를 확인하기 위해 뇌 미세혈관 보존 및 뇌조직 손실 예방을 위해
26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 바이오마커(a)
기간: 26주
SGC 자극제 베리시구아트(vericiguat)를 26주 동안 투여한 심부전 및 경증~중등도 인지 장애 환자들 사이에서 심장 트로포닌, IGFBP-7, NT-proBNP로 측정한 심장 허혈 및 스트레인 마커의 변화 차이를 확인하기 위해 표준 치료와 비교.
26주
혈액 바이오마커(b)
기간: 26주
SGC 자극제, 베리시구아트(vericiguat)와 표준 치료로 26주 동안 치료받은 만성 CV 질환 및 경증~중등도 인지 장애 환자 간의 cis p-tau의 뇌 관련 마커 변화의 차이를 확인하기 위해.
26주
이미징 바이오마커(심장)
기간: 26주
관상동맥 미세혈관을 나타내는 관류 결핍에 대한 CMR 관류 검사 결과의 변화 측면에서 sGC 자극제인 베리시구아트(vericiguat)로 26주 동안 치료받은 심부전 및 경도-중등도 인지 장애 환자와 표준 치료 간의 차이를 확인하기 위해 손상.
26주
이미징 바이오마커(뇌)
기간: 26주
SGC 자극기로 26주 동안 치료받은 심부전 환자와 경증 내지 중등도 인지 장애 환자 간의 차이를 확인하기 위해, 뇌 MRI 피크 골격화 백질의 평균 확산도 및 변화 측면에서 베리시구아트와 표준 치료의 차이를 확인했습니다. 뇌 소혈관 질환을 나타내는 백질 과민증의 양.
26주
임상 및 환자 보고 결과(MoCA)
기간: 26주
베리시구아트 치료군과 표준 치료군 간의 26주 동안 MoCA 점수 변화를 비교합니다.
26주
임상 및 환자 보고 결과(KCCQ-12)
기간: 26주
26주 동안 베리시구아트 치료군과 표준 치료군 간의 건강 관련 삶의 질 변화(KCCQ-12를 통해 평가)를 비교합니다. KCCQ-12는 표준화된 형식을 가지며 종이, 전자 또는 전화 전달에 대해 검증되었습니다.
26주
임상 및 환자 보고 결과(6MWT)
기간: 26주
베리시구아트 치료군과 표준 치료군 간의 26주 동안 6분 걷기 테스트(6MWT)를 통해 평가된 기능 상태의 변화를 비교합니다. 6MWT는 치료 할당에 대해 무지한 평가자가 미국 흉부 학회에서 설명한 대로 수행됩니다.61 6MWT는 직접 평가하고 Walk.Talk.Track 앱을 활용하는 검증된 가상 접근 방식을 사용하여 평가합니다.
26주
임상 및 환자 보고 결과(RBANS)
기간: 26주
그룹 간 신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 배터리(RBANS) 점수의 변화를 비교합니다. RBANS는 노인의 비정상적인 인지 저하를 식별하고 특성화하기 위해 널리 사용되는 배터리입니다. 난이도는 정상 인지부터 중등도 치매까지에 적합합니다.
26주
임상 사건 - 사망
기간: 26주
(모두 원인)
26주
임상 사건 - 입원
기간: 26주
(모두 원인)
26주
임상 이벤트 - 응급실 방문
기간: 26주
(모두 원인)
26주
임상 증상 - 뇌졸중
기간: 26주
26주
임상 사건 - 기타
기간: 26주
26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

협력자

Ottawa Heart Institute Research Corporation
Heart and Stroke Foundation of Canada

수사관

  • 수석 연구원: Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc, University of Alberta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CONVERGE-HF-2023-6

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재로서는 IPD를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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