Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MEGismerés a VERiciGuat-értékeléssel szívelégtelenség esetén (CONVERGE-HF)

2026. augusztus 21. frissítette: University of Alberta

CONVERGE-HF: KOgnITÁS VERiciGuat-értékeléssel szívelégtelenség esetén

A CONVERGE-HF egy 4 központból álló, IIb fázisú, randomizált kontrollvizsgálat, amelyet krónikus szívelégtelenségben (≥ 6 hónapos) és enyhe-közepes fokú kognitív károsodásban szenvedő ambuláns betegeken végeztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CONVERGE-HF egy randomizált, nyílt, IIb fázisú vizsgálat, amely az sGC-stimulátor, a Vericiguat és a standard ellátás hatását értékeli az agyi és koszorúér-betegségek képalkotó markereire és vérmarkereire, a funkcionális állapotra, a kognitív állapotra, az életminőségre és a klinikai klinikai állapotra. szívelégtelenségben és enyhe-közepes kognitív károsodásban szenvedő betegeknél. A betegeket véletlenszerűen besorolják, és vericiguat vagy standard ellátásra osztják be, 26 hétig, beleértve a céldózis növelésének 4 hetesnél hosszabb időtartamát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc
  • Telefonszám: 780-492-0712
  • E-mail: jae2@ualberta.ca

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Toborzás
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Toborzás
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • University of Ottawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • McGill University Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt betegek
  2. Megállapított krónikus szívelégtelenség (≥ 6 hónap)
  3. Enyhe-közepes fokú kognitív károsodás (a kognitív károsodás diagnózisa vagy a montreali kognitív értékelés (MoCA) pontszáma 10-25).

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél az sGC-stimulátor és a vericiguat terápia ellenjavallt (pl. hosszú hatású nitrátok, egyéb oldható guanilát-cikláz stimulátorok (pl. riociguat) vagy 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE-5) használata, terhesség vagy szoptatás
  2. Nem végezhető CMR képalkotás vagy agy MRI.
  3. CMR-kivételek: veseelégtelenség [a glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc], inkompatibilis beültethető kardiális eszköz (ICD vagy CRT), kontrollálatlan pitvarfibrilláció vagy visszatérő kamrai aritmiák.
  4. Általános egészségügyi állapotok: kontrollálatlan pajzsmirigy-rendellenességek, májelégtelenség vagy szívizom revaszkularizációs eljárások [koszorúér-angioplasztika és/vagy sebészeti revascularisatio az elmúlt 3 hónapban], rák/rosszindulatú daganatok vagy súlyos demenciával.
  5. A vizsgálati termékekre allergiás betegek.
  6. A betegek jelenleg kórházban vannak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vericiguat
Kezdő adag 2,5 mg vericiguat szájon át naponta egyszer étkezés közben, a szívelégtelenség standard ellátásának hátterében. Fokozatosan 2 hetente napi 5 mg-ra, majd a napi 10 mg-os céldózisra emelve.
Drog: Vericiguat
Tabletta - 2,5 mg, 5 mg, 10 mg
Más nevek:
  • Verquvo
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A szívelégtelenség és az enyhe-közepes fokú kognitív károsodás hagyományos kezelése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oldalkamrai térfogat változása.
Időkeret: 26 hét
Annak megállapítására, hogy szívelégtelenségben és enyhe-közepes fokú kognitív károsodásban szenvedő betegeknél a 26 hetes sGC-stimulátoros kezelés, a vericiguat a standard ellátással szemben, az oldalkamrai térfogat nagyobb csökkenését (vagy kisebb növekedését) eredményezi-e az agy MRI-n, mint proxyként. az agy mikroérrendszerének megőrzésére és az agyszövet elvesztésének megelőzésére.
26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vér biomarkerek (a)
Időkeret: 26 hét
A szív troponinnal, IGFBP-7-tel és NT-proBNP-vel mért kardiális ischaemia és törzs markerek változásának különbségének meghatározása szívelégtelenségben szenvedő és enyhe-közepes kognitív károsodásban szenvedő betegek között, akiket 26 hétig sGC stimulátorral kezeltek, vericiguat az ellátás színvonalával szemben.
26 hét
Vér biomarkerek (b)
Időkeret: 26 hét
A cis p-tau agyvel összefüggő markerének változása közötti különbség meghatározása krónikus szív-érrendszeri betegségben szenvedő és enyhe-közepes kognitív károsodásban szenvedő betegek között, akiket 26 hétig sGC stimulátorral kezeltek, vericiguat és standard ellátás között.
26 hét
Képalkotó biomarkerek (szív)
Időkeret: 26 hét
Meghatározni a különbséget a szívelégtelenségben szenvedő és az enyhe-közepes fokú kognitív károsodásban szenvedő betegek között, akiket 26 hétig sGC stimulátorral (vericiguat) kezeltek, a standard ellátáshoz képest a CMR perfúziós teszt eredményeinek változása tekintetében a koszorúér mikrovaszkulárisra utaló perfúziós deficitre. értékvesztés.
26 hét
Képalkotó biomarkerek (agy)
Időkeret: 26 hét
A szívelégtelenségben szenvedő és az enyhe-közepes fokú kognitív károsodásban szenvedő betegek, akiket 26 hétig sGC-stimulátorral kezeltek, közötti különbség meghatározása a vericiguat és a standard ellátás között az agyi MRI-csúcs csontvázas átlagos diffúziója és a fehérállomány változása tekintetében. agyi kisérbetegségre utaló fehérállomány-túlérzékenységi térfogatban.
26 hét
Klinikai és betegek által jelentett eredmények (MoCA)
Időkeret: 26 hét
A MoCA pontszámok 26 hét alatti változásának összehasonlítása a vericiguattal kezelt csoportok és a standard ellátás között.
26 hét
Klinikai és a betegek által jelentett eredmények (KCCQ-12)
Időkeret: 26 hét
Összehasonlítani az egészséggel összefüggő életminőség változását (a KCCQ-12 segítségével értékelve) 26 hét alatt a vericiguattal kezelt csoportok és a standard ellátás között. A KCCQ-12 szabványos formátumú, és papíron, elektronikusan vagy telefonon történő kézbesítésre érvényes.
26 hét
Klinikai és a betegek által jelentett eredmények (6MWT)
Időkeret: 26 hét
A 6 perces sétateszttel (6MWT) értékelt funkcionális állapot változásának összehasonlítása 26 hét alatt a vericiguattal kezelt csoportok és a standard ellátás között. A 6MWT-t az American Thoracic Society által felvázolt módon egy olyan értékelő végzi el, aki nem ismeri a kezelés elosztását.61 A 6MWT-t mind személyesen, mind a Walk.Talk.Track alkalmazást használó, validált virtuális megközelítéssel értékelik.
26 hét
Klinikai és a betegek által jelentett eredmények (RBANS)
Időkeret: 26 hét
A neuropszichológiai állapot értékelésére szolgáló Repeatable Battery (RBANS) pontszámok változásának összehasonlítása a csoportok között. Az RBANS egy széles körben használt akkumulátor idős felnőttek kóros kognitív hanyatlásának azonosítására és jellemzésére. Nehézségi szintje megfelelő a normál kogníciótól a közepesen súlyos demenciaig.
26 hét
Klinikai események - Halál
Időkeret: 26 hét
(minden oka)
26 hét
Klinikai események – Kórházi kezelések
Időkeret: 26 hét
(minden oka)
26 hét
Klinikai események - Sürgősségi osztály látogatások
Időkeret: 26 hét
(minden oka)
26 hét
Klinikai események - Stroke
Időkeret: 26 hét
26 hét
Klinikai események - Egyéb
Időkeret: 26 hét
26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alberta

Együttműködők

Ottawa Heart Institute Research Corporation
Heart and Stroke Foundation of Canada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc, University of Alberta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CONVERGE-HF-2023-6

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nem tervezik az IPD megosztását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel