使用 VERiciGuat 评估心力衰竭的认知 (CONVERGE-HF)
2026年8月21日 更新者：University of Alberta
CONVERGE-HF：使用 VERiciGuat 评估心力衰竭的认知
CONVERGE-HF 是一项针对患有慢性心力衰竭（≥ 6 个月）和轻度至中度认知障碍的门诊患者的 4 中心试点 IIb 期随机对照试验。
研究概览
详细说明
CONVERGE-HF 是一项随机、开放标签、IIb 期试验，评估 sGC 刺激器、Vericiguat 与标准护理对脑和冠状小血管疾病的影像标记物和血液标记物、功能状态、认知状态、生活质量和临床的影响心力衰竭和轻度至中度认知障碍患者的事件。
患者将被随机分配接受 Vericiguat 或标准治疗，为期 26 周，包括超过 4 周的时间范围内的目标剂量上调。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc
- 电话号码：780-492-0712
- 邮箱：jae2@ualberta.ca
研究联系人备份
- 姓名：Amanda Perreault, MSc
- 电话号码：780-492-5484
- 邮箱：aperreau@ualberta.ca
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- 招聘中
- University Of Calgary
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Edmonton、Alberta、加拿大
- 招聘中
- University of Alberta
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大
- 招聘中
- University of Ottawa
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大
- 尚未招聘
- McGill University Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者
- 已确诊的慢性心力衰竭（≥ 6 个月）
- 轻度至中度认知障碍（根据认知障碍的诊断或蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评分 10-25）。
排除标准：
- 有 sGC 刺激剂和维利西呱治疗禁忌症的患者（即 使用长效硝酸盐、其他可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂（例如利奥西呱）或 5 型磷酸二酯酶 (PDE-5)、怀孕或哺乳期）
- 无法进行 CMR 成像或脑 MRI。
- CMR 排除：肾功能衰竭 [肾小球滤过率 <30 mL/min)]、不兼容的植入式心脏装置（ICD 或 CRT）、不受控制的心房颤动或复发性室性心律失常。
- 一般医疗状况：不受控制的甲状腺疾病、肝功能衰竭或心肌血运重建手术[过去 3 个月内进行过冠状动脉血管成形术和/或血运重建手术]、癌症/恶性肿瘤或严重痴呆）。
- 对研究产品过敏的患者。
- 目前患者正在住院治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：韦里西瓜特
在 HF 标准护理背景下，起始剂量为 2.5 mg vericiguat，每天口服一次，与食物一起服用。
每两周逐渐增加至每日 5 毫克，然后至每日 10 毫克的目标剂量。
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片剂 - 2.5 毫克、5 毫克、10 毫克
其他名称：
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无干预：护理标准
心力衰竭和轻度至中度认知障碍的常规治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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侧脑室容积的变化。
大体时间：26周
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为了确定在患有心力衰竭和轻度至中度认知障碍的患者中，使用 sGC 刺激器、vericiguat 治疗 26 周与标准护理相比是否会导致脑 MRI 中侧脑室体积更大程度的减少（或较小程度的增加）作为替代指标用于保护脑微血管并防止脑组织损失。
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液生物标志物 (a)
大体时间：26周
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为了确定接受 sGC 刺激器 vericiguat 治疗 26 周的心力衰竭和轻度至中度认知障碍患者之间心脏缺血和心肌肌钙蛋白、IGFBP-7 和 NT-proBNP 测量的应变标志物变化的差异与护理标准相比。
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26周
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血液生物标志物 (b)
大体时间：26周
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旨在确定接受 sGC 刺激器、vericiguat 治疗 26 周的慢性 CV 疾病和轻度至中度认知障碍患者与标准护理相比，大脑相关标志物 cis p-tau 的变化差异。
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26周
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成像生物标志物（心脏）
大体时间：26周
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旨在确定接受 sGC 刺激器 vericiguat 治疗 26 周的心力衰竭和轻度至中度认知障碍患者与标准护理相比，在指示冠状动脉微血管灌注不足的 CMR 灌注测试结果变化方面的差异损害。
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26周
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成像生物标志物（大脑）
大体时间：26周
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旨在确定接受 sGC 刺激器、vericiguat 治疗 26 周的心力衰竭和轻度至中度认知障碍患者与标准护理在脑部 MRI 峰值骨架化平均白质扩散率变化和变化方面的差异白质超敏反应量表明脑小血管疾病。
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26周
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临床和患者报告的结果 (MoCA)
大体时间：26周
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比较 Vericiguat 治疗组与标准护理组在 26 周内 MoCA 评分的变化。
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26周
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临床和患者报告的结果 (KCCQ-12)
大体时间：26周
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比较 Vericiguat 治疗组与标准护理组在 26 周内健康相关生活质量的变化（通过 KCCQ-12 评估）。
KCCQ-12 具有标准化格式，并且已经过纸质、电子或电话交付的验证。
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26周
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临床和患者报告的结果 (6MWT)
大体时间：26周
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比较 Vericiguat 治疗组与标准护理组在 26 周内通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 评估的功能状态变化。
6MWT 将按照美国胸科学会的概述，由一位不知道治疗分配情况的评估员进行。61 6MWT 将通过亲自评估和利用 Walk.Talk.Track 应用程序使用经过验证的虚拟方法进行评估。
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26周
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临床和患者报告的结果 (RBANS)
大体时间：26周
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比较组间神经心理状态评估可重复电池（RBANS）评分的变化。
RBANS 是一种广泛使用的电池，用于识别和表征老年人异常认知衰退。
其难度级别适合从正常认知到中度严重痴呆的范围。
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26周
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临床事件 - 死亡
大体时间：26周
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（一切原因）
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26周
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临床事件 - 住院治疗
大体时间：26周
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（一切原因）
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26周
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临床事件 - 急诊科就诊
大体时间：26周
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（一切原因）
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26周
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临床事件 - 中风
大体时间：26周
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26周
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临床事件 - 其他
大体时间：26周
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc、University of Alberta
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月3日
初级完成 (估计的)
2028年7月16日
研究完成 (估计的)
2028年7月16日
研究注册日期
首次提交
2024年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月13日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月21日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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